中文名：鼻血止颗粒汉语拼音名：Bixuezhi Keli 批件号：2002ZD-1131 类 别:地标升国标 剂 型:颗粒剂 规 格:每袋装6g 生产单位:西安正大制药有限公司 国药准字:Z20026701 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。 试行日期:2年 从2002年12月1日-2004年12月1日止 备 注:标准试行期间应建立专属性强的含量测定方法；报送梧桐子对照药材及质量标准到中检所标定。 标准编号:WS-11131(ZD-1131)-2002 主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 执行标准: 【处方】 梧桐子5000g 蔗糖600g 糊精150g 制成 1000g 【制法】 取梧桐子，加水煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.15～1.20（60℃）的清膏，喷雾干燥，制成干浸膏粉，加蔗糖、糊精，混匀，制成颗粒，干燥，整粒，即得。 【性状】 本品为黄褐色至棕褐色的颗粒；气微，味微甜。 【鉴别】 （1）取本品10g，研细，加0.5％盐酸乙醇溶液50ml溶解，滤过，滤液浓缩至干，残渣用乙醚洗涤3次，每次5ml，弃去乙醚液，残渣挥尽乙醚，加0.5％盐酸乙醇溶液20ml溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加0.5％盐酸溶液15ml溶解，滤过，取滤液各1ml，分置两支试管中，一管中加碘化铋钾试液5滴，生成红棕色沉淀；另一管中加硅钨酸试液2滴，生成灰白色沉淀。 （2）取本品10g，加水20ml使溶解，加醋酸乙酯50ml，加热回流1小时，分取醋酸乙酯液，加无水硫酸钠适量脱水，低温蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，取上清液，作为供试品溶液。另取梧桐子对照药材5g，加水50ml，煎煮1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml溶解，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，加无水硫酸钠适量脱水，滤过，滤液低温蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl～3μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。 【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ A）测定，用正丁醇作溶剂，浸出物不得少于2.0%。 【功能主治】 清肺凉血。用于干燥性鼻炎及萎缩性鼻炎之出血属肺热证候者。 【用法用量】 开水冲服，一次6g，一日3次。 【注意事项】 血液高凝倾向者慎用。 【规格】 每袋装6g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年 说明书: 【药品名称】 品 名 鼻血止颗粒 汉语拼音 Bixuezhi Keli 【主要成份】梧桐子。 【性状】本品为黄褐色至棕褐色的颗粒；气微，味微甜。 【功能主治】清肺凉血。用于干燥性鼻炎及萎缩性鼻炎之出血属肺热证候者。 【用法用量】开水冲服，一次6g，一日3次。 【注意事项】血液高凝倾向者慎用。 【规格】每袋装6g 【贮藏】密封。 【有效期】1.5年  |