中文名：龟苓膏汉语拼音名：Guiling Gao 批件号：2002ZD-1022 类 别:地标升国标 剂 型:煎膏剂 规 格:每瓶装（1）150g （2）300g 生产单位:趋势（湖南）药业有限公司 国药准字:Z20026500 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。 试行日期:2年 从2002年12月1日-2004年12月1日止 备 注:标准试行期间进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。 标准编号:WS-11022(ZD-1022)-2002 主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 执行标准: 【处方】 龟（去内脏）10g 地黄67g 土茯苓133g 绵茵陈13g 金银花13g 甘草13g 火麻仁13g 蜂蜜（炼）100g 苯甲酸钠2g 琼脂17g 制成 1000g 【制法】 以上七味药材，将生地黄、土茯苓、火麻仁、甘草酌予碎断，冷水浸泡过夜。加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时；金银花、绵茵陈加水熬煮二次，每次1小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至约338ml龟加水熬煮6小时以上，成汁后，加入上述浓缩液中，加苯甲酸钠，搅匀，静置过夜，取上清液，加琼脂和炼蜜，煮沸30分钟，乘热灌装，即得。 【性状】 本品为棕色或黑色的半流体；气微香，味甜。 【鉴别】 取本品2g，加正丁醇20ml，超声处理10分钟，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－甲酸－冰醋酸－水（15:1:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。 【检查】 相对密度 应为1.35～1.42（中国药典2000年版一部附录Ⅰ F）。 其他 应符合煎膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ F）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.4%磷酸溶液（13:87）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 精密称取绿原酸对照品适量，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得（10℃以下保存）。 供试品溶液的制备 取本品5g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇40ml，超声处理5分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含金银花以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于0.015%。 【功能主治】 滋阴润燥，降火除烦，清利湿热，凉血解毒。用于虚火烦燥，口舌生疮，津亏便秘，热淋白浊，赤白带下，皮肤骚痒，疖肿疮疡。 【用法用量】 口服，一次20～40g，一日1～2次。 【注意事项】 服后不宜饮浓茶。 【规格】 每瓶装（1）150g （2）300g 【贮藏】 密封，置阴凉处。 【有效期】 1.5年 说明书: 【药品名称】 品 名 龟苓膏 汉语拼音 Guiling Gao 【主要成份】龟（去内脏）、地黄、土茯苓、绵茵陈、金银花、甘草、火麻仁。 【性状】本品为棕色或黑色的半流体；气微香，味甜。 【功能主治】滋阴润燥，降火除烦，清利湿热，凉血解毒。用于虚火烦燥，口舌生疮，津亏便秘，热淋白浊，赤白带下，皮肤骚痒，疖肿疮疡。 【用法用量】 口服，一次20～40g，一日1～2次。 【注意事项】 服后不宜饮浓茶。 【规格】 每瓶装（1）150g （2）300g 【贮藏】 密封，置阴凉处。 【有效期】 1.5年  |