中文名：决明平脂胶囊汉语拼音名：Jueming Pingzhi Jiaonang 批件号：2002ZD-1201 类 别:地标升国标 剂 型:胶囊剂 规 格:每粒装0.3g 生产单位:长春大政国际经贸集团制药有限责任公司 国药准字:Z20026839 黑龙江乌苏里江佳大制药有限公司 国药准字:Z20026840 吉林平安行药业有限公司 国药准字:Z20026841 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。 试行日期:2年 从2002年12月1日-2004年12月1日止 备 注:标准试行期间进一步积累药材及成品的含量测定数据，制订合理的含量限度。 标准编号:WS-11201(ZD-1201)-2002 主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 执行标准: 【处方】 决明子850g 淀粉45g 滑石粉25g 制成 1000粒 【制法】 取决明子，加水煎煮三次，每次2小时，分次滤过，合并滤液，滤液浓缩并干燥成干浸膏，粉碎，加入淀粉及滑石粉，混匀，装入胶囊，即得。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；气微、味苦。 【鉴别】 取[含量测定]项下的供试品溶液5ml，蒸至1ml，作为供试品溶液。另取大黄素与大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版-部附录I L）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸溶液（85:15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄酚峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取大黄酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含8μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研匀，取0.3g，精密称定，加1.5mol/L盐酸溶液25ml，加热回流1.5小时，放冷，加氯仿20ml，加热回流20分钟，分取氯仿液，酸水液再加氯仿提取3次，每次加氯仿20ml，加热回流15分钟，合并4次氯仿提取液，加水20ml振摇洗涤，弃去水液，氯仿液蒸干，残渣加甲醇微热使溶解，转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含决明子以大黄酚（C15H10O4）计，不得少于0.10mg。 【功能主治】 清肝润肠。用于阴虚肝旺所致的高脂血症。 【用法用量】 口服，一次4粒，一日3次。 【禁忌】 孕妇忌服。 【规格】 每粒装0.3g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年 说明书: 【药品名称】 品 名 决明平脂胶囊 汉语拼音 Jueming PingzhiJiaonang 【主要成份】决明子。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；气微、味苦。 【功能主治】清肝润肠。用于阴虚肝旺所致的高脂血症。 【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。 【禁忌】孕妇忌服。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 【有效期】1.5年  |