中文名：减味小儿化痰散汉语拼音名：Jianwei Xiao'er Huatan San 批件号：2002ZD-0850 类 别:地标升国标 剂 型:散剂 规 格:每袋装2g 生产单位:浙江大德制药有限公司 国药准字:Z20026236 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。 试行日期:2年 从2002年12月1日-2004年12月1日止 备 注:标准试行期间研究制订其他药味薄层鉴别；积累含量测定数据，制订合理的含量限度；严格按照GCP要求，补做30对以上本品种相关适应症的临床试验病例。 标准编号:WS-10850(ZD-0850)-2002 主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 执行标准: 【处方】 天竺黄110g 天花粉67g 川贝母89g 天南星（制）44g 僵蚕89g 天麻33g 薄荷33g 桔梗67g 半夏（制）67g 石菖蒲22g 陈皮67g 蔗糖312 g 制成 1000g 【制法】 以上十一味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，加蔗糖粉混匀，即得。 【性状】 本品为棕黄色粉末；气香，味微甜。 【鉴别】 （１）取本品，置显微镜下观察∶淀粉粒广卵形或贝壳形，直径40～50μｍ，脐点短缝状、人字状或马蹄状，层纹可察见。体壁碎片无色，表面有极细的菌丝。纤维束棕黄色，周围薄壁细胞中含草酸钙方晶，形成晶纤维。 （2）取本品2g，加醋酸乙酯20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取薄荷对照药材0.5g，加醋酸乙酯10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-甲醇（10∶5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 （3）取本品2g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl,，分别点于同一以0.5%氢氧化钠制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展开约3cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水（20∶10∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展开约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 除均匀度不作检查外，应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000版一部附录Ⅰ B）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（38∶62）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷为干燥剂减压干燥至恒重的橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml中含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，混匀，取0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，静置2小时后，超声处理30分钟，放冷，用甲醇补足减失的重量，摇匀，取上清液，用微孔滤膜（0.45um）滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于5.0mg。 【功能主治】 散风化痰。用于小儿感冒风邪，咳嗽气急，身热痰壅。 【用法用量】 开水化服或吞服，周岁以内一次1g，一日2次；一至三岁一次1g，一日3次。 【规格】 每袋装2g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年 说明书: 【药品名称】 品 名 减味小儿化痰散 汉语拼音 Jianwei Xiao'er Huatan San 【主要成份】天竺黄、僵蚕、川贝母、天南星（制）、天麻、半夏（制）、天花粉、桔梗、陈皮、薄荷、石菖蒲。 【性状】本品为棕黄色粉末；气香，味微甜。 【功能主治】散风化痰。用于小儿感冒风邪，咳嗽气急，身热痰壅。 【用法用量】开水化服或吞服，周岁以内一次1g，一日2次；一至三岁一次1g，一日3次。 【规格】每袋装2g 【贮藏】密封。 【有效期】1.5年  |