中文名：创伤止痛乳膏汉语拼音名：Chuangshang Zhitong Rugao 批件号：2002ZD-1115 类 别:地标升国标 剂 型:软膏剂 规 格:每支装（1）15g (2)30g (3)50g 生产单位:北京航琪医药有限公司 国药准字:Z20026668 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。 试行日期:2年 从2002年12月1日-2004年12月1日止 备 注:标准试行期间应考察重金属、砷盐含量；进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。 标准编号:WS-11115(ZD-1115)-2002 主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 执行标准: 【处方】 当归13g 红花7g 樟脑17.5g 薄荷脑17.5g 水杨酸甲酯35g 松节油 35g 十八醇70g 单硬脂酸甘油7.5g 硬脂酸35g 硬脂酸聚氧乙烯酯5g 脂肪酸聚氧乙烯醚18g 甘油75g 制成 1000g 【制法】 以上六味药，当归、红花加60%乙醇密闭浸泡二次，每次7天，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.30（50℃）的清膏；取樟脑、薄荷脑溶于水杨酸甲酯和松节油中，备用。另取十八醇，硬脂酸，单硬脂酸甘油，硬脂酸聚氧乙烯酯，加热至75～80℃，混匀，备用；取甘油，脂肪酸聚氧乙烯醚与水适量，加热至70～80℃，混匀，在搅拌下加入十八醇备用液，待温度降至60℃时，加入樟脑备用液，至约50℃时，加入当归清膏，至40℃时，经胶体磨处理，制成规定量，分装，即得。 【性状】 本品为乳白色至淡黄色的乳膏；有特异香气。 【鉴别】 取本品5g，加70％乙醇40ml，加热使溶解后，冷冻1小时，滤过，滤液加石油醚（60～90℃）10ml振摇提取，分取石油醚液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.2g，加乙醇5ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（19︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ R）。 【含量测定】 照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇（PEC）-20M为固定相，涂布浓度为10%；柱温为160℃。理论板数按樟脑峰计算应不低于3000。 校正因子测定 精密称取萘160mg，置100ml量瓶中，加醋酸乙酯至刻度，摇匀，作为内标溶液。另取樟脑对照品35mg，薄荷脑对照品35mg，水杨酸甲酯对照品70mg，精密称定，置具塞锥形瓶中，瓶中精密加入内标溶液20ml，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法 取本品2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液20ml，加热回流30分钟，密塞，振摇2分钟，放冷，置冰箱中冷藏1小时，滤过，吸取续滤液1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含樟脑（C10H16O）不得少于14.0mg；含薄荷脑（C10H20O）不得少于14.0mg；含水杨酸甲酯（C8H8O3）不得少于28.0mg。 【功能主治】 舒筋活血，消肿止痛。用于跌打损伤，瘀血阻络，症见局部肿胀疼痛，皮下青紫，关节屈伸不利或急慢性软组织损伤。 【用法用量】 外用，涂擦患处并按摩患处（急性期不宜按摩），一日2次；或遵医嘱。 【注意事项】 皮肤破溃处不宜。 【规格】 每支装（1）15g （2）30g （3）50g 【贮藏】 密闭，避光。 【有效期】 1.5年 说明书: 【药品名称】 品 名 创伤止痛乳膏 汉语拼音 Chuangshang Zhitong Rugao 【主要成份】樟脑、薄荷脑、当归、红花、水杨酸甲脂、松节油。 【性状】本品为乳白色至淡黄色的乳膏；有特异香气。 【功能主治】舒筋活血，消肿止痛。用于跌打损伤，瘀血阻络，症见局部肿胀疼痛，皮下青紫，关节屈伸不利或急慢性软组织损伤。 【用法用量】外用，涂擦患处并按摩患处（急性期不宜按摩），一日2次；或遵医嘱。 【注意事项】皮肤破溃处不宜。 【规格】每支装（1）15g （2）30g （3）50g 【贮藏】密闭，避光。 【有效期】1.5年  |