中文名：三十一味松石丸汉语拼音名：Sanshiyiwei Songshi Wan 批件号：2002ZD-0510 类 别:地标升国标 剂 型:丸剂（水丸） 规 格:每丸重1g 生产单位:青海省黄南州东格尔藏药有限公司 国药准字:Z20025710 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。 试行日期:2年 从2002年12月1日-2004年12月1日止 备 注:标准试行期间补充其他药味的专属性鉴别；积累含量测定数据，制订合理的含量限度。 标准编号:WS-10510(ZD-0510)-2002 主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 执行标准: 【处方】 松石100g 珍珠25g 珊瑚25g 银珠25g 诃子（去核）50g 铁粉（制）75g 余甘子25g 岩精膏25g 白檀香25g 紫檀香25g 川木通25g 赛北紫堇25g 人工牛黄25g 木香25g 五脉绿绒蒿50g 唐古特乌头75g 肉豆蔻26g 丁香26g 獐牙菜52g 毛诃子（去核）25g 天竺黄25g 草红花50g 西红花2.5g 木棉花25g 麝香0.2g 石花25g 骨碎补25g 甘青青兰50g 麻黄12.5g 佐太12.5g 草豆蔻25g 制成 1000g 【制法】 以上三十一味，人工牛黄、西红花、麝香分别研成细粉，其余混合粉碎成细粉，与人工牛黄、西红花、麝香细粉配研，混匀，加适量水泛丸，干燥，打光，即得。 【性状】 本品为黑色的水丸；气香，味苦、涩。 【鉴别】 取本品10g，研细，加乙醚50ml，振摇提取数分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取丁香对照药材0.5g，加乙醚5ml，同法制成对照药材溶液。再取丁香酚对照品，加乙醚制成每1ml含16μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照药材溶液及对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙脂（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与对照品及对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 除溶散时限外，其他应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（50∶50）为流动相；检测波长为215nm。理论板数按丁香酚峰计算应不低于2800。 对照品溶液的制备 精密称取丁香酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含5μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20丸，研细，取10g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加石油醚（60～90℃）100ml浸泡过夜，滤过，滤液蒸干，加甲醇使溶解并转移至50ml量瓶中，甲醇稀释刻度，摇匀，精密量取2ml过Sep-pakC18小柱，用50%甲醇冲洗小柱，收集洗脱液，置50ml量瓶中，加50%甲醇稀释刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含丁香以丁香酚（C10H12O2）计，不得少于0.45mg。 【功能主治】 清热解毒，疏肝利胆。用于肝胆湿热所致的急慢性肝炎。 【用法用量】 口服，一次1丸，一日2次；嚼碎后，温开水送服。 【禁忌】 肝肾功能不全、造血系统疾病、孕妇及哺乳期妇女、儿童禁用。 【注意事项】（1）本品为处方药，必须在医生指导下使用；本品含银朱、佐太，不宜长期服用。 （2）服用本品超过一周者，应检查血、尿中汞等离子浓度，检查肝、肾功能，超过规定限度者立即停用。 【规格】 每丸重1g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年 说明书: 【药品名称】 品 名 三十一味松石丸 汉语拼音 Sanshiyiwei Songshi Wan 【主要成份】松石、珍珠、珊瑚、银珠、诃子（去核）、岩精膏、人工牛黄、唐古特乌头、獐牙菜、西红花、麝香、麻黄等31味。 【性状】本品为黑色水丸；气香，味苦、涩。 【功能主治】清热解毒，疏肝利胆。用于肝胆湿热所致的急慢性肝炎。 【用法用量】口服，一次1丸，一日2次；嚼碎后，温开水送服。 【禁忌】肝肾功能不全、造血系统疾病、孕妇及哺乳期妇女、儿童禁用。 【注意事项】（1）本品为处方药，必须在医生指导下使用；本品含银朱、佐太，不宜长期服用。 （2）服用本品超过一周者，应检查血、尿中汞等离子浓度，检查肝、肾功能，超过规定限度者立即停用。 【规格】每丸重1g 【贮藏】密封。 【有效期】1.5年  |