中文名：制酸止痛胶囊汉语拼音名：Zhisuan Zhitong Jiao Nang 批件号：2002ZD-0501 类 别:地标升国标 剂 型:胶囊剂 规 格:每粒装0.3g 生产单位:贵阳中医学院药厂 国药准字:Z20025701 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。 试行日期:2年 从2002年12月1日-2004年12月1日止 备 注:标准试行期间完善苍耳草的专属性鉴别，待标准转正时收入正文；积累含量测定数据，制订合理的含量限度。 标准编号:WS-10501(ZD-0501)-2002 主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 执行标准: 【处方】 苍耳草600g 枳壳557g 鸡蛋壳180g 制成 1000粒 【制法】 以上三味，取枳壳230g，粉碎成细粉，备用；剩余枳壳用水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸馏液备用；其余苍耳草等二味药材加羟苯乙酯3g、冰醋酸52ml及乙醇1300ml浸泡二次，第一次7天，第二次2天，滤过，合并滤液，与上述蒸馏液合并，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30（60℃）的稠膏，加入枳壳细粉，混匀，用乙醇制成颗粒，低温干燥，放冷后喷入上述挥发油，混匀，装入胶囊，即得。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为灰棕色粉末及颗粒；味微酸、涩、苦。 【鉴别】 （1）取本品内容物，置显微镜下观察：中果皮细胞类圆形或不规则，壁大多呈不均匀增厚；瓤囊组织斜方形，多面形或双锥形；气孔近环式。草酸钙方晶及油滴散在。 （2）取本品内容物2g，加乙醇10ml，加热回流20分钟，滤过，滤液挥至1ml，作为供试品溶液。另取枳壳对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷－氯仿－醋酸乙酯（20∶5∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365mm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠－磷酸(180∶820∶0.5)为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取柚皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含柚皮苷60μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研匀，取0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1.5小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含枳壳以柚皮苷（C27H32o14）计，不得少于2.0mg。 【功能主治】 苗医：麦靓麦韦艿侬，维迄挡孟：江给苟，江给苟赖拿，精嘎瑶粘拿。 中医：健脾行气，和胃止痛。用于脾虚气滞所致胃脘疼痛，腹胀胁痛，嗳气吞酸，慢性胃炎及胃、十二指肠溃疡见上述证候者。 【用法用量】 口服，一次4粒，一日3次。 【注意事项】 服药期间忌酗酒及嗜食其他刺激性食物及饮料。 【规格】 每粒装0.3g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年 说明书: 【药品名称】 品 名 制酸止痛胶囊 汉语拼音 Zhisuan Zhitong Jiaonang 【主要成份】苍耳草、枳壳、鸡蛋壳。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰棕色粉末及颗粒；味微酸、涩、苦。 【功能主治】苗医：麦靓麦韦艿侬，维迄挡孟：江给苟，江给苟赖拿，精嘎瑶粘拿。 中医：健脾行气，和胃止痛。用于脾虚气滞所致胃脘疼痛，腹胀胁痛，嗳气吞酸，慢性胃炎及胃、十二指肠溃疡见上述证候者。 【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。 【注意事项】服药期间忌酗酒及嗜食其他刺激性食物及饮料。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 【有效期】1.5年  |