中文名：刺五加颗粒汉语拼音名：Ciwujia Keli 批件号：2002ZD-0137 类 别:地标升国标 剂 型:颗粒剂 规 格:每袋装8g 生产单位:中美合资黑龙江乌苏里江制药有限公司宝清分公司 国药准字:Z20025148 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。 试行日期:2年 从2002年12月1日-2004年12月1日止 备 注:标准试行期间积累含量测定数据，制订合理的含量限度。 标准编号:WS-10137(ZD-0137)-2002 主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 执行标准: 【处方】 刺五加2000g 制成 1000g 【制法】 取刺五加，酌予碎断，取1075g，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，浓缩至相对密度为1.25～1.30（80℃）的清膏；另取剩余的刺五加，粉碎，过16目筛，再用80目筛筛去细粉，备用；取上述清膏与细粉混匀，制成颗粒，再与粗粉混匀，干燥，分装，即得。 【性状】 本品为袋泡茶，内容物为棕黄色的颗粒及粉末；气微，味微辛、苦。 【鉴别】 取本品4g，加甲醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用氯仿振摇提取2次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取刺五加对照药材4g，同法制成对照药材溶液。再取异秦皮啶对照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-氯仿-醋酸乙酯-甲醇（10:10:5:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，分别显相同的蓝色荧光斑点。 【检查】 应符合茶剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ T）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1%磷酸溶液（20:80）为流动相；检测波长为343nm。理论板数按异秦皮啶峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 精密称取异秦皮啶对照品适量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品4g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，用氯仿振摇提取4次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含刺五加以异秦皮啶（C11H10O5）计，不得少于60μg。 【功能主治】 益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸软，失眠多梦。 【用法用量】 开水泡服，一次1袋，一日2次。 【规格】 每袋装1.2g 【贮藏】 密闭。 【有效期】 1.5年 说明书: 【药品名称】 品 名 刺五加颗粒 汉语拼音 Ciwujia Keli 【主要成份】刺五加。 【性状】本品为袋泡茶，内容物为棕黄色的颗粒及粉末；气微，味微辛、苦。 【功能主治】益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸软，失眠多梦。 【用法用量】开水泡服，一次1袋，一日2次。 【规格】每袋装1.2g 【贮藏】密封。 【有效期】1.5年  |