中文名：前列倍喜胶囊汉语拼音名：Qianlie Beixi Jiaonang 批件号：2002ZD-0027 类 别:地标升国标 剂 型:胶囊剂 规 格:每粒装0.4g 生产单位:贵州太和制药有限公司 国药准字:Z20025028 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。 试行日期:2年 从2002年12月1日-2004年12月1日止 备 注:标准试行期间积累含量测定数据，制订合理的含量限度。 标准编号:WS-10027(ZD-0027)-2002 主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 执行标准: 【处方】 猪鬃草1000g 蝼蛄60g 王不留行100g 皂角刺500g 刺猬皮100g 制成 1000粒 【制法】 以上五味药材，蝼蛄、王不留行、刺猬皮粉碎，过筛，备用。其余猪鬃草、皂角刺，加水回流提取2小时，提取液浓缩至相对密度为1.20～1.25（80℃）的清膏，加入上述药粉混匀，真空干燥，粉碎，过筛，装入胶囊，即得。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为褐色粉末；气微香，味微苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：体壁碎片黄棕色、淡黄棕色，表面显网格纹理。种皮表皮细胞红棕色、黄棕色，表面观多角形，直径50～120μm，垂周壁增厚，星角状或深波状弯曲。软毛纤细，多弯曲。 （2）取本品内容物5g，加醋酸乙酯50ml，超声处理30分钟，静置1小时，倾去醋酸乙酯液，残渣加正丁醇50ml，超声处理30分钟，静置30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取王不留行对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以水饱和的正丁醇-醋酸乙酯-冰醋酸（3:1:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2%磷酸溶液（47:53）为流动相；柱温：40℃；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取经五氧化二磷减压干燥24小时的槲皮素和山柰素对照品适量，精密称定，加甲醇溶解，制成每1ml含槲皮素和山柰素各0.02mg的溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇25ml，密塞，超声处理10分钟，摇匀，滤过，精密吸取续滤液10ml于磨口烧瓶中，加25%盐酸溶液2.5ml，加热回流30分钟，冷却至室温，转入25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含猪鬃草以槲皮素（C15H10O7）和山柰素（C15H10O6）的总量计，不得少于0.40mg。 【功能主治】 苗医：旭嘎帜洼内，维象样丢象：久溜阿洼，休洼凯纳。 中医：清利湿热，活血化瘀，利尿通淋。用于湿热瘀阻所致的小便不利，淋漓涩痛，以及前列腺炎，前列腺增生见上述证候者。 【用法用量】 饭前服，一次6粒，一日3次，20天为一疗程；或遵医嘱。 【禁忌】 孕妇忌服。 【注意事项】 （1）极少数患者在服药期间偶有尿道灼热感，属正常现象； （2）服药期间忌酒及辛辣刺激食物； （3）过敏体质者慎服。 【规格】 每粒装0.4g 【贮藏】 密封，置干燥处保存。 【有效期】 1.5年 说明书: 【药品名称】 品 名 前列倍喜胶囊 汉语拼音 Qianlie Beixi Jiaonang 【主要成份】猪鬃草、蝼蛄、皂角刺、王不留行、刺猬皮。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为褐色粉末；气微香，味微苦。 【功能主治】苗医：旭嘎帜洼内，维象样丢象：久溜阿洼，休洼凯纳。 中医：清利湿热，活血化瘀，利尿通淋。用于湿热瘀阻所致的小便不利，淋漓涩痛，以及前列腺炎，前列腺增生见上述证候者。 【用法用量】饭前服，一次6粒，一日3次，20天为一疗程；或遵医嘱。 【禁忌】孕妇禁服。 【注意事项】（1）极少数患者在服药期间偶有尿道灼热感，属正常现象； （2）服药期间忌酒及辛辣刺激食物； （3）过敏体质者慎服。 【规格】每粒装0.4g 【贮藏】密封，置干燥处保存。 【有效期】1.5年  |