中文名：前列安通片汉语拼音名：Qianlie Antong Pian 批件号：2002ZD-0100 类 别:地标升国标 剂 型:片剂（薄膜衣或糖衣） 规 格:薄膜衣每片重0.38g 生产单位:甘肃独一味生物制药有限责任公司 薄膜衣每片重0.38g 国药准字Z20025109 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。 试行日期:2年 从2002年12月1日-2004年12月1日止 备 注:制剂中原儿茶醛含量偏低，标准试行期间应制订丹参素或其它药味的含量测定方法。 标准编号:WS-10100(ZD-0100)-2002 主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 执行标准: 【处方】 黄柏200g 赤芍200g 丹参100g 桃仁140g 泽兰120g 乌药120g 王不留行80g 白芷80g 羟丙基甲基纤维素17.5g 淀粉56.5g 硬脂酸镁1.1g 制成 1000片 【制法】 以上八味药材，黄柏粉碎成细粉备用。赤芍、丹参、泽兰、乌药、王不留行和白芷加水加热至80℃时，再加入桃仁，继续加热，煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入黄柏细粉及羟丙基甲基纤维素、淀粉、硬脂酸镁，混匀，制成颗粒，干燥，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味微苦、涩。 【鉴别】 （1）取本品10片，除去包衣，研细，加乙醚20ml，超声处理20分钟，弃去乙醚液，药渣挥干，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液；另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（4∶3∶2∶1.5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品10片，除去包衣，研细，加乙醇25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶12∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。 【浸出物】 照水溶性浸出物测定项下冷浸法（中国药典2000年版一部附录X A）测定，不得少于18.0%。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-甲酸（9.5∶90∶0.5）为流动相；检测波长为281nm；理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取原儿茶醛对照品适量，加甲醇制成每1ml含原儿茶醛12μg的溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品40片，除去包衣，精密称定，研细，取6g，精密称定，置锥形瓶中，精密加水50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷至室温，再加水补足减失的重量，摇匀，滤过，精密吸取续滤液10ml，用10%盐酸调节pH值至2，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚提取液，置水浴上挥干，残渣加甲醇溶解，并稀释至刻度，定量转移至10ml量瓶中，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含丹参以原儿茶醛（C7H6O3）计，不得低于18.0μg。 【功能主治】 清热利湿，活血化瘀。用于湿热瘀阻证，症见：尿频，尿急，排尿不畅，小腹胀痛等。 【用法用量】 口服，一次4～6片，一日3次；或遵医嘱。 【规格】 薄膜衣每片重0.38g 【贮藏】 密封。 【有效期】 2年 说明书: 【药品名称】 品 名 前列安通片 汉语拼音 Qianlie Antong Pian 【主要成份】黄柏、赤芍、桃仁、泽兰、乌药、丹参、白芷、王不留行。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味微苦、涩。 【功能主治】清热利湿，活血化瘀。用于湿热瘀阻证，症见：尿频，尿急，排尿不畅，小腹胀痛等。 【用法用量】口服，一次4～6片，一日3次；或遵医嘱。 【规格】薄膜衣每片重0.38g 【贮藏】密封。 【有效期】2年  |