中文名：前列消胶囊汉语拼音名：Qianliexiao Jiaonang 批件号：2002ZD-0019 类 别:地标升国标 剂 型:胶囊剂 规 格:每粒装0.3g 生产单位:吉林省辉南天泰药业股份有限公司 国药准字:Z20025019 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。 试行日期:2年 从2002年12月1日-2004年12月1日止 备 注:标准试行期间，改进【鉴别】（2）的色谱条件，达到简便可行。 标准编号:WS-10019(ZD-0019)-2002 主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 执行标准: 【处方】 金樱子150g 鹿茸50g 白术30g 大黄150g 虎杖150g 土茯苓300g 苦参150g 泽泻200g 川木通150g 薏苡仁150g 蜈蚣30g 制成 000粒 【制法】 以上十一味，鹿茸、蜈蚣分别粉碎成细粉，备用；其余白术等九味加水煎煮三次，第一次煎煮3小时，第二次煎煮2小时，第三次煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.35（80℃）的稠膏，干燥，粉碎成细粉，过筛，与上述鹿茸、蜈蚣细粉混匀，装入胶囊，即得。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕黄色或棕褐色粉末；气腥，味微苦。 【鉴别】 （1）取本品内容物3g，加氯仿50ml与浓氨试液10ml，超声处理40分钟，再振摇20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5?l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯﹣丙酮﹣甲醇﹣浓氨试液（8∶3∶0.5∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的颜色斑点。 （2）取本品内容物12g，加水50ml，超声处理30分钟，离心，取上清液，加乙醚50ml，振摇提取，分取乙醚液挥至2ml，作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，加水30ml，加热煮沸30分钟，滤过，滤液加乙醚50ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10?l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）﹣醋酸乙酯（10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，放置24小时后置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）在[含量测定]项下记录的色谱图中，供试品应呈现与大黄酸对照品保留时间相同的色谱峰。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇﹣0.1%磷酸溶液（85∶15）为流动相；检测波长为431nm。理论板数按大黄酸峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取大黄酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含5?g的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研细，取1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，称定重量，浸泡12小时，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置蒸发皿中，低温挥去甲醇，残渣加水20ml与盐酸0.2ml使溶解，并移置分液漏斗中，用乙醚振摇提取5次（40ml、30ml、30ml、20ml、20ml），合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇适量使溶解并转移置5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45?m）滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10?l，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含大黄以大黄酸（C15H8O6）计，不得少于30μg。 【功能主治】 清热利湿。用于前列腺炎属下焦湿热证者，症见：尿频，尿急，尿涩痛，小便淋漓不尽，腰膝酸软等。 【用法用量】 口服，一次5粒，一日3次；或遵医嘱。 【注意事项】 脾虚者慎用。 【规格】 每粒装0.3g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年 说明书: 【药品名称】 品 名 前列消胶囊 汉语拼音 Qianliexiao Jiaonang 【主要成份】土茯苓、苦参、泽泻、大黄、虎杖、川木通、金樱子、鹿茸、薏苡仁、白术、蜈蚣。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色或棕褐色粉末；气腥，味微苦。 【功能主治】清热利湿。用于前列腺炎属下焦湿热证者，症见：尿频，尿急，尿涩痛，小便淋漓不尽，腰膝酸软等。 【用法用量】口服，一次5粒，一日3次；或遵医嘱。 【注意事项】脾虚者慎用。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 【有效期】1.5年  |