中文名：前列癃闭通胶囊汉语拼音名：Qianlie Longbitong Jiaonang 批件号：2002ZD-0251 类 别:地标升国标 剂 型:胶囊剂 规 格:每粒装0.5g 生产单位:青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司 国药准字:Z20025304 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。 试行日期:2年 从2002年12月1日-2004年12月1日止 备 注:标准试行期间积累正丁醇提取物数据及含量测定数据，制订合理的限度。 标准编号:WS-10251(ZD-0251)-2002 主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 执行标准: 【处方】 黄芪300g 土鳖虫100g 冬葵果100g 桃仁120g 桂枝100g 淫羊藿150g 柴胡60g 茯苓300g 虎杖150g 枳壳100g 川牛膝150g 淀粉265g 制成 1000粒 【制法】 以上十一味药材，加水煎浸煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次2小时。合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，干燥、粉碎、过筛（六号筛），加入淀粉，混匀，装入胶囊，即得。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为灰白色粉末；味苦、微咸。 【鉴别】 （1）取本品内容物5g，加甲醇40ml，加热回流2小时，滤过，滤渣用10ml甲醇洗涤，洗液并入滤液中，滤液置已处理好的中性氧化铝柱（100-120目，10g，内径1cm）中，用40%甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水10ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，加氨试液振摇提取2次，每次20ml，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热约5分钟，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。 （2）取本品内容物5g，加乙醇30ml，浸渍2小时，滤过，滤液蒸干。残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取虎杖对照药材1g，加乙醇15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。 （3）取本品内容物2g，加水5ml湿润，加正丁醇30ml超声提取40分钟，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水-二乙胺（10∶1 .7∶1.3∶0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L） 【正丁醇提取物】 取本品20粒，倾出内容物，研细，取4g，精密称定，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ A）测定，用正丁醇100ml作溶剂，不得少于1.2%。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件系统适用试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（30∶70）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇20ml，密塞，称定重量，超声处理1小时，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定。即得。 本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于0.25mg。 【功能主治】 益气温阳，活血利水。用于肾虚血瘀所致癃闭，症见尿频，排尿延缓、费力，尿后余沥，腰膝酸软；前列腺增生见上述证候者。 【用法用量】 口服，一次4粒，一日3次。 【规格】 每粒装0.5g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年 说明书: 【药品名称】 品 名 前列癃闭通胶囊 汉语拼音 Qianlie Longbitong Jiaonang 【主要成份】黄芪、土鳖虫、冬葵果、桃仁、桂枝、淫羊藿、柴胡、茯苓、虎杖、枳壳、川牛膝。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰白色粉末；味苦、微咸。 【功能主治】益气温阳，活血利水。用于肾虚血瘀所致癃闭，症见尿频，排尿延缓、费力，尿后余沥，腰膝酸软；前列腺增生见上述证候者。 【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。 【规格】每粒装0.5g 【贮藏】密封。 【有效期】1.5年  |