本发明属于营养制剂的技术领域，特别是指一种用于器官移植围手术期患者的肠内营养制剂及其制备方法。
背景技术：
自20世纪70年代开始，由于代谢理论、营养药物和给药方法的进步，营养支持得以广泛地在临床应用，并取得满意的效果。营养支持主要能改善患者的营养状态，即保持氮平衡，减少机体瘦体组织的耗损，维持机体的蛋白质量等。但从临床治疗的角度来说，营养支持更重要的作用是维持细胞、器官与组织的代谢，使之发挥正常的功能，并参与机体免疫功能和生理功能的调控，加速组织的修复和促进患者康复。
器官移植是20世纪人类医学史上最伟大的进展之一。到目前为止，全球肾移植达35万余例，心脏移植3万余例余例，肝脏移植4万余例。肾、心、肝移植患者存活率达70%以上，并恢复了工作、学习和生活的能力；因此，器官移植已各自成为晚期肾、心、肝病一种不可替代的治疗手段。近年来，人们已经认识到器官移植患者的营养支持关系到移植器官的功能、移植病人的存活与并发症；认识到器官移植患者的营养支持既具有一般应激患者营养支持的共同性，又具有其自身营养支持的特殊性。在器官移植前后，患者的营养状态可以通过合理的营养治疗予以维持和调理。营养治疗可以影响移植患者的转归，这和营养治疗可以改善多种疾病的预后是一致的。
营养不良是器官移植患者围手术期需要解决的难题之一，临床数据显示移植受体患者术前营养不良发生率相当高，如500例肝移植患者中，中、重度营养不良占70%；44%终末期肾病患者中为中、重度蛋白质能量营养不良。而在器官移植手术后，患者早期会同时存在排异、感染和外科并发症，营养不良会对机体免疫功能、感染发生率、伤口愈合等产生不利的影响。早期营养支持不仅可提供营养物质，防止分解代谢、调节免疫反应，还可以减轻组织损伤，促进移植器官的功能恢复。因此，器官移植围手术期营养支持对于移植患者的生存及术后的恢复十分重要。
技术实现要素：
本发明提供一种用于器官移植围手术期患者的肠内营养制剂及其制备方法，解决了现有技术中配方米粉营养成分单一不能实现器官移植患者围手术期的营养支持的问题。
本发明的一种用于器官移植围手术期患者的肠内营养制剂，其主要是通过以下技术方案加以这样实现的：每100mL所述肠内营养制剂包括以下重量份的成分：蛋白质4.6-6.2g、碳水化合物11.7-15.8g、脂肪3.6-4.9g、益生元2.29-4.80g、乳化剂0.15-0.30g、矿物质0.49-0.69g、维生素0.029-0.053g、水适量。
作为一种优选的实施方案，所述蛋白质由海洋动物肽3.4-4.6g、大豆分离蛋白0.6-0.8g和乳清蛋白0.6-0.8g组成；所述海洋动物肽为海参肽、鱼皮胶原肽，鲍鱼肽，海绵肽、海鞘肽、海葵肽、芋螺肽、海兔肽、海蛇肽中的一种或几种；所述海洋动物肽的平均分子量小于2000Da，其含量大于85%。
作为一种优选的实施方案，所述碳水化合物由麦芽糊精8.7-10.8g、果糖1.5-3.0g和海藻多糖1.5-2.0g组成；所述海藻多糖为海带多糖、羊栖菜多糖、巨藻多糖、泡叶藻多糖、墨角藻多糖中的一种或几种；所述海藻多糖的分子量为50000-85000D，其含量大于90.2%。
作为一种优选的实施方案，所述脂肪由亚麻籽油1.75-2.35g、鱼油1.75-2.35g和中链甘油三酸酯0.1-0.2g组成；所述益生元由低聚果糖0.5-1.0g、低聚半乳糖0.5-1.0g、谷氨酰胺0.53-1.76g、精氨酸0.76-1.04g组成；所述乳化剂为复配乳化剂，由单双酸甘油酯、聚甘油脂肪酸酯、卵磷脂按照3: 5: 2的质量比复合而成。
作为一种优选的实施方案，所述矿物质包括以下重量份的元素：钠100-150mg、钾150-200mg、氯100-150mg、钙80-100mg、磷40-60mg、镁19-25mg、铁1.1-1.9mg、锌 1.1-1.6mg、锰0.2-0.3mg、铜0.1-0.2mg、碘10-13μg、硒5.0-8.0μg、铬5.0-8.0μg、钼6.0-8.0μg、氟0.1-0.2mg。
作为一种优选的实施方案，所述维生素包括以下重量份的成分：维生素A 60-150μg、维生素D3 0.8-1.0μg、维生素E 0.8-1.3mg、维生素K1 25-75μg、维生素B1 0.1-0.2mg、维生素B2 0.1-0.2mg、维生素B6 0.15-0.3mg、维生素B12 0.2-0.4μg、维生素C 6.0-8.0mg、烟酸1.5-2.0mg、叶酸23-30μg、泛酸 0.3-0.9mg、生物素4-10μg、胆碱 20-40mg组成。
作为一种优选的实施方案，所述肠内营养制剂中，蛋白质、脂肪和碳水化合物的供能比例为19.1:32.4:48.6。
本发明的一种用于器官移植围手术期患者的肠内营养制剂的制备方法，其主要是通过以下技术方案加以这样实现的：包括以下步骤：1）油相制备：在惰性气体保护下，取脂肪，在搅拌下，加入乳化剂和纤维素中的脂溶性组分，搅拌15-20min，分散均匀，制备成油相；2）水相制备：取30-40℃的水，在惰性气体保护和搅拌下，加入纤维素中的水溶性组分、碳水化合物、益生元中除了精氨酸和谷氨酰胺之外的组分、蛋白质、矿物质，分散完全后，再加入精氨酸和谷氨酰胺，搅拌10-15min，形成水相混合物；3）初乳的制备：在惰性气体保护和搅拌下，将步骤1）所得油相加入到步骤2）所得水相混合物中，搅拌20-30min，制成初乳；4）均质：将步骤3）所得初乳，在25-30℃温度下，均质2-4次，均质压力80-120MPa；5）灭菌：在115-121℃下，灭菌8-30min；6）包装：灌装于玻璃瓶或塑料软袋充氮密封包装。
作为一种优选的实施方案，所述步骤1）中，纤维素中的脂溶性组分包括维生素A棕榈酸酯、维生素D3、α-生育酚醋酸酯、维生素K1；所述步骤2）中，纤维素中的水溶性组分包括盐酸硫胺、核黄素磷酸钠、盐酸吡哆锌、维生素B12、维生素C、烟酸、叶酸、泛酸钙、生物素、氯化胆碱；碳水化合物包括麦芽糊精、果糖、海藻多糖；益生元中除了精氨酸和谷氨酰胺之外的组分包括低聚果糖、低聚半乳糖；蛋白质包括海洋动物肽、乳清蛋白、大豆分离蛋白；矿物质包括磷酸氢二钠、二水柠檬酸钠、氯化钠、一水柠檬酸钾、碳酸钙、三水磷酸氢二钾、六水氯化镁、硫酸亚铁、七水硫酸锌、四水氯化锰、五水硫酸铜、碘化钾、亚硒酸钠、六水氯化铬、二水钼酸钠、氟化钠。
作为一种优选的实施方案，所述步骤1）、所述步骤2）和所述步骤3）中，搅拌时，搅拌速度均为2000-3000r/min。
本发明的有益效果是：
（1）本发明选用乳清蛋白、大豆分离蛋白和海洋动物肽组成蛋白质，高生物价比例蛋白大于50%，海洋动物肽占总蛋白含量的70%以上，短肽易于吸收，有利于患者蛋白质的补充；同时，海洋动物肽具有增强机体免疫力、抗氧化、调节血脂、辅助降血压、抗辐射、促进矿物质吸收等功效。
（2）本发明的脂肪占非蛋白能量比例的40%，脂肪来源为不饱和脂肪酸含量较高的鱼油和亚麻籽油，还含有中链甘油三酸酯，多不饱和脂肪酸与饱和脂肪酸比例达到2:1，ω-3脂肪酸含量大于50%，可在提供必须能量同时广泛抑制机体免疫。
（3）本发明的碳水化合物占非蛋白能量比例的60%，包括麦芽糊精、果糖、海藻多糖，海藻多糖是一种有效的生物效应调节剂，具有显著的增强机体免疫力、降低血脂等功效。
（4）本发明还添加了益生元，谷氨酰胺加入量符合一般器官移植患者的代谢需要，是生长迅速细胞的主要能源，有重要的免疫调节作用；精氨酸的添加可以增强脂肪抑制机体免疫的作用。
（5）本发明的采用复配乳化剂，所得肠内营养制剂产品质量稳定，可在阴凉条件下保存24个月，保存期内各营养成分的含量基本没有变化，均达到了标准的要求，其稳定性能明显优于市面上的同类产品。
（6）本发明的肠内营养制剂迎合了器官移植患者的营养和代谢需求，采用具有独特药理生物活性的海洋活性功能物质海洋动物肽及海藻多糖进行合理复配，开发出了适合器官移植患者个性化肠内营养制剂，为器官移植患者提供均衡营养，有效预防并发症的发生，在促进患者康复和恢复生活质量方面具有积极有效的作用。
具体实施方式
下面将结合本发明的具体实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明的一种用于器官移植围手术期患者的肠内营养制剂，每100mL所述肠内营养制剂包括以下重量份的成分：蛋白质4.6-6.2g、碳水化合物11.7-15.8g、脂肪3.6-4.9g、益生元2.29-4.80g、乳化剂0.15-0.30g、矿物质0.49-0.69g、维生素0.029-0.053g、水适量。
具体地，所述蛋白质由海洋动物肽3.4-4.6g、大豆分离蛋白0.6-0.8g和乳清蛋白0.6-0.8g组成；所述海洋动物肽为海参肽、鱼皮胶原肽，鲍鱼肽，海绵肽、海鞘肽、海葵肽、芋螺肽、海兔肽、海蛇肽中的一种或几种；所述海洋动物肽的平均分子量小于2000Da，其含量大于85%。
进一步地，所述碳水化合物由麦芽糊精8.7-10.8g、果糖1.5-3.0g和海藻多糖1.5-2.0g组成；所述海藻多糖为海带多糖、羊栖菜多糖、巨藻多糖、泡叶藻多糖、墨角藻多糖中的一种或几种；所述海藻多糖的分子量为50000-85000D，其含量大于90.2%。
进一步地，所述脂肪由亚麻籽油1.75-2.35g、鱼油1.75-2.35g和中链甘油三酸酯0.1-0.2g组成；所述益生元由低聚果糖0.5-1.0g、低聚半乳糖0.5-1.0g、谷氨酰胺0.53-1.76g、精氨酸0.76-1.04g组成；所述乳化剂为复配乳化剂，由单双酸甘油酯、聚甘油脂肪酸酯、卵磷脂按照3: 5: 2的质量比复合而成。
优选地，所述矿物质包括以下重量份的元素：钠100-150mg、钾150-200mg、氯100-150mg、钙80-100mg、磷40-60mg、镁19-25mg、铁1.1-1.9mg、锌 1.1-1.6mg、锰0.2-0.3mg、铜0.1-0.2mg、碘10-13μg、硒5.0-8.0μg、铬5.0-8.0μg、钼6.0-8.0μg、氟0.1-0.2mg。
优选地，所述维生素包括以下重量份的成分：维生素A 60-150μg、维生素D3 0.8-1.0μg、维生素E 0.8-1.3mg、维生素K1 25-75μg、维生素B1 0.1-0.2mg、维生素B2 0.1-0.2mg、维生素B6 0.15-0.3mg、维生素B12 0.2-0.4μg、维生素C 6.0-8.0mg、烟酸1.5-2.0mg、叶酸23-30μg、泛酸 0.3-0.9mg、生物素4-10μg、胆碱 20-40mg组成。
更具体地，所述肠内营养制剂中，蛋白质、脂肪和碳水化合物的供能比例为19.1:32.4:48.6。
本发明的一种用于器官移植围手术期患者的肠内营养制剂的制备方法，包括以下步骤：1）油相制备：在惰性气体保护下，取脂肪，在搅拌下，加入乳化剂和维生素中的脂溶性组分，搅拌15-20min，分散均匀，制备成油相；2）水相制备：取30-40℃的水，在惰性气体保护和搅拌下，加入纤维素中的水溶性组分、碳水化合物、益生元中除了精氨酸和谷氨酰胺之外的组分、蛋白质、矿物质，分散完全后，再加入精氨酸和谷氨酰胺，搅拌10-15min，形成水相混合物；3）初乳的制备：在惰性气体保护和搅拌下，将步骤1）所得油相加入到步骤2）所得水相混合物中，搅拌20-30min，制成初乳；4）均质：将步骤3）所得初乳，在25-30℃温度下，均质2-4次，均质压力80-120MPa；5）灭菌：在115-121℃下，灭菌8-30min；6）包装：灌装于玻璃瓶或塑料软袋充氮密封包装。
具体地，所述步骤1）中，维生素中的脂溶性组分包括维生素A棕榈酸酯、维生素D3、α-生育酚醋酸酯、维生素K1；所述步骤2）中，纤维素中的水溶性组分包括盐酸硫胺、核黄素磷酸钠、盐酸吡哆锌、维生素B12、维生素C、烟酸、叶酸、泛酸钙、生物素、氯化胆碱；碳水化合物包括麦芽糊精、果糖、海藻多糖；益生元中除了精氨酸和谷氨酰胺之外的组分包括低聚果糖、低聚半乳糖；蛋白质包括海洋动物肽、乳清蛋白、大豆分离蛋白；矿物质包括磷酸氢二钠、二水柠檬酸钠、氯化钠、一水柠檬酸钾、碳酸钙、三水磷酸氢二钾、六水氯化镁、硫酸亚铁、七水硫酸锌、四水氯化锰、五水硫酸铜、碘化钾、亚硒酸钠、六水氯化铬、二水钼酸钠、氟化钠。
优选地，所述步骤1）、所述步骤2）和所述步骤3）中，搅拌时，搅拌速度均为2000-3000r/min。
实施例1
本发明的一种用于器官移植围手术期患者的肠内营养制剂通过如下的方法进行制备。
（1）原料称量：按照处方量依次称取：
①海参肽42.0g、大豆分离蛋白6.5g、乳清蛋白6.5g组成蛋白质；
②麦芽糊精101.0g、果糖17.5g、海带多糖17.5g组成碳水化合物；
③亚麻籽油20.5g、鱼油20.5g、中链甘油三酸酯1.5g组成脂肪；
④低聚果糖7.0g、低聚半乳糖7.0g、谷氨酰胺15.0g、精氨酸8.0g组成益生元；
⑤单双酸甘油酯0.75g、聚甘油脂肪酸酯1.18g、卵磷脂0.57g组成乳化剂；
⑥磷酸氢二钠1.15g、二水柠檬酸钠1.36g、氯化钠1.1g、一水柠檬酸钾3.27g、碳酸钙2.2g、三水磷酸氢二钾1.84g、六水氯化镁1.84g、硫酸亚铁0.038g、七水硫酸锌0.059g、四水氯化锰9.0mg、五水硫酸铜5.9mg、碘化钾0.15mg、亚硒酸钠0.14mg、六水氯化铬0.33mg、二水钼酸钠0.18mg、氟化钠3.3g组成矿物质；
⑦维生素A棕榈酸酯（VA）2.0mg、维生素D3（VD3）18.0μg、α-生育酚醋酸酯（VE）0.022g、维生素K1（VK1）1.0mg、盐酸硫胺（VB1）3.0mg、核黄素磷酸钠（VB2）3.0mg、盐酸吡哆锌（VB6）4.5mg、维生素B12（VB12）6.0μg、维生素C（VC）0.14g、烟酸35.0mg、叶酸0.52mg、泛酸钙13.0mg、生物素0.14mg、氯化胆碱0.7g组成复合维生素。
（2）油相制备：在氮气保护下，配制罐中加入上述鱼油、亚麻籽油和中链甘油三酸酯组成的脂肪，在高速搅拌（即转速为2500r/min）下，加入单双酸甘油酯、聚甘油脂肪酸酯和卵磷脂组成的乳化剂和维生素中的脂溶性组分（维生素A棕榈酸酯、维生素D3、α-生育酚醋酸酯、维生素K1），搅拌18min，使其分散均匀，制备成油相。
（3）水相制备：取32℃的纯水817.5g，加入配制罐中，在氮气保护和高速搅拌（即转速为2500r/min）下，将固体原料，包括维生素中的水溶性组分、碳水化合物、蛋白质、益生元中除了谷氨酰胺和精氨酸之外的组分和矿物质，溶解或分散在纯水中，待上述原料分散完全后，再加入谷氨酰胺和精氨酸，搅拌15min，形成水相混合物；
其中，维生素中的水溶性组分为：盐酸硫胺、核黄素磷酸钠、盐酸吡哆锌、维生素B12、维生素C、烟酸、叶酸、泛酸钙、生物素、氯化胆碱；
碳水化合物组分为：麦芽糊精、果糖、海带多糖；
部分益生元组分为：低聚果糖、低聚半乳糖；
蛋白质组分为：海参肽、大豆分离蛋白、乳清蛋白；
矿物质组分为：磷酸氢二钠、二水柠檬酸钠、氯化钠、一水柠檬酸钾、碳酸钙、三水磷酸氢二钾、六水氯化镁、硫酸亚铁、七水硫酸锌、四水氯化锰、五水硫酸铜、碘化钾、亚硒酸钠、六水氯化铬、二水钼酸钠、氟化钠。
（4）初乳的制备：在氮气保护下，高速搅拌下，即转速为2500r/min，将油相倒入水相中，搅拌25min，制成初乳。
（5）均质：在温度为28℃的条件下，均质3次，均质压力110MPa。
（6）灭菌： 在121℃下，灭菌8min。
（7）包装：灌装于玻璃瓶充氮密封包装，制得产品10瓶，所得产品在阴凉处保存。
实施例2
本发明的一种用于器官移植围手术期患者的肠内营养制剂通过如下的方法进行制备。
（1）原料称量：按照处方量依次称取：
①鱼皮胶原肽23.0g、海葵肽23.0g、乳清蛋白8.0g、大豆分离蛋白8.0g组成蛋白质，鱼皮胶原肽的平均分子量小于2000Da，其含量即纯度大于85%；
②麦芽糊精108.0g、果糖30.0g、羊栖菜多糖20.0g组成碳水化合物；
③亚麻籽油23.5g、鱼油23.5g、中链甘油三酸酯2.0g组成脂肪；
④低聚果糖10.0g、低聚半乳糖10.0g、谷氨酰胺17.6g、精氨酸10.4g组成益生元；
⑤单双酸甘油酯0.85g、聚甘油脂肪酸酯1.55g、卵磷脂0.60g组成乳化剂；
⑥磷酸氢二钠1.37g、二水柠檬酸钠1.03g、氯化钠1.27g、一水柠檬酸钾3.44g、碳酸钙2.5g、三水磷酸氢二钾2.21g、六水氯化镁2.09g、硫酸亚铁0.052g、七水硫酸锌0.07g、四水氯化锰10.8mg、五水硫酸铜7.9mg、碘化钾0.17mg、亚硒酸钠0.175mg、六水氯化铬0.41mg、二水钼酸钠0.202mg、氟化钠4.42mg组成矿物质；
⑦维生素A棕榈酸酯3.0mg、维生素D3 0.02mg、α-生育酚醋酸酯0.026g、维生素K1 1.5mg、盐酸硫胺4.0mg、核黄素磷酸钠4.0mg、盐酸吡哆锌6.0mg、维生素B12 8.0μg、维生素C 0.16g、烟酸40.0mg、叶酸0.60mg、泛酸钙19.32mg、生物素0.08mg、氯化胆碱0.92g组成复合维生素，由于维生素在工艺加工过程中会降解，配料时需要过量配制。
（2）油相制备：在氮气保护下，配制罐中，加入脂肪，在高速搅拌，即转速为3000rpm下，加入乳化剂和液体维生素原料，搅拌20min，使其分散均匀，制备成油相。
（3）水相制备：将40℃的纯水768.5g，加入配制罐中，在氮气保护和高速搅拌下，转速为3000rpm，将固体原料，包括剩余的维生素、碳水化合物、蛋白质、除了谷氨酰胺和精氨酸之外的益生元组分和矿物质，溶解或分散在纯水中，待上述原料分散完全后，再加入谷氨酰胺和精氨酸，搅拌15min，形成水相混合物；
（4）初乳的制备：在氮气保护和高速搅拌下，转速为3000rpm，将油相倒入水相中，搅拌30min，制成初乳。
（5） 均质：在温度为25℃的条件下，均质4次，均质压力120MPa。
（6）灭菌：在119℃下，灭菌15min。
（7）包装：灌装于玻璃瓶充氮密封包装，制得产品10瓶，所得产品在阴凉处保存。
实施例3
本发明的一种用于器官移植围手术期患者的肠内营养制剂通过如下的方法进行制备。
（1）原料称量：按照处方量依次称取：
①鲍鱼肽17.0g、海参肽17.0g、乳清蛋白6.0g、大豆分离蛋白6.0g组成蛋白质；
②麦芽糊精87.0g、果糖15.0g、泡叶藻多糖15.0g组成碳水化合物，泡叶藻多糖的相对分子量为50000-85000D，其含量（即纯度）大于90.2%；
③鱼油17.5g、亚麻籽油17.5g、中链甘油三酸酯1.0g组成脂肪；
④低聚果糖5.0g、低聚半乳糖5.0g、谷氨酰胺5.3g、精氨酸7.6g组成益生元；
⑤单双酸甘油酯0.45g、聚甘油脂肪酸酯0.75g、卵磷脂0.3g组成乳化剂；
⑥磷酸氢二钠0.92g、二水柠檬酸钠0.71g、氯化钠0.73g、一水柠檬酸钾2.75g、碳酸钙2.0g、三水磷酸氢二钾1.47g、六水氯化镁1.59g、硫酸亚铁0.030g、七水硫酸锌0.048g、四水氯化锰7.2mg、五水硫酸铜3.9mg、碘化钾0.13mg、亚硒酸钠0.11mg、六水氯化铬0.26mg、二水钼酸钠0.15mg、氟化钠2.21mg组成矿物质；
⑦维生素A棕榈酸酯1.20mg、维生素D3 16.0μg、α-生育酚醋酸酯 0.016g、维生素K1 0.5mg、盐酸硫胺3.0mg、核黄素磷酸钠3.0mg、盐酸吡哆锌4.0mg、维生素B12 8.0μg、维生素C 0.12g、烟酸40.0mg、叶酸0.46mg、泛酸钙6.4mg、生物素0.200mg、氯化胆碱0.46g组成复合维生素。
（2）油相制备：在氮气保护下，配制罐中，加入脂肪，在高速搅拌下，即转速为2000rpm，加入乳化剂和液体维生素原料即维生素中脂溶性的组分，使其分散，剪切15min，制备成油相。
（3）水相制备：将30℃的纯水868.2g，加入配制罐中，在氮气保护和高速搅拌下，即转速为2000rpm，将固体原料，包括剩余的维生素、碳水化合物、蛋白质、除了谷氨酰胺和精氨酸之外的益生元组分和矿物质，溶解或分散在纯水中，待上述原料分散完全后，再加入谷氨酰胺和精氨酸，剪切20min，形成水相混合物；
（4）初乳的制备：在氮气保护和高速搅拌下，即转速为2000rpm，将油相倒入水相中，剪切20min，制成初乳。
（5）均质：在温度为25℃的条件下，均质2次，均质压力80MPa。
（6）灭菌：在115℃下，灭菌30min。
（7）包装：灌装于塑料软袋充氮密封包装，制得产品10瓶，所得产品在阴凉处保存；所得产品中，蛋白质、脂肪和碳水化合物的供能比例为19.1:32.4:48.6。
实验1
将本发明实施例1至实施例3所得的三种肠内营养制剂分别在阴凉处放置24个月，进行稳定性研究，按照GB 29922-2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》中规定的方法测定其在0天、12个月和24个月的成分组成，实验所得检验结果如表1所示。
由表1可以看出，本发明所得的三种用于器官移植围手术期患者的肠内营养制剂为微黄色乳状液体，有牛奶香味，其各营养成分含量均满足了GB 29922-2013标准对于营养成分含量的要求，无菌检测也符合规定；本发明的肠内营养制剂在阴凉处放置的24个月内，其形状依然保持微黄色乳状液体，有牛奶香味，各营养成分的含量变化很小，存放过程中各营养成分含量之间无显著性差异，均保持在标准规定的含量范围内，即本发明的肠内营养制剂产品具有良好的质量稳定性。
表1 产品不同存放时间下的成分分析结果
备注：t1——存放0天，t2——存放12个月，t3——存放24个月。
实验2
将本发明实施例1至实施例3所得的三种肠内营养制剂用于肝脏移植术后患者的肠内营养制剂进行临床观察实验。
选取进行肝脏移植术后术后7天完全转为EN患者36例，分成对照组与试验组，每组18例，各组分别为男性15例，女性3例。对照组食用安慰剂（营养配方米粉，雀巢公司），试验组食用本发明的肠内营养制剂。根据患者正常营养摄入量，能量摄入范围为每天1860-2040kal，在正常摄食时间给予本发明肠内营养制剂，每日四次，每次200ml，所有患者在术后7天、15天分别抽取静脉血，进行肝功能指标和血清细胞因子含量检测；并运用生物统计学方法对结果进行处理，结果见表2。
表2 食用前后肝脏移植术后患者临床指标的变化
由表2可以看出，（1）肝移植手术后第15天，试验组病人ALT和AST 明显下降，与对照组比差异有显著性统计学意义（P＜0.05）。试验组病人术后第15天血清ALB 水平明显升高，与对照组比差异有显著性统计学意义（P＜0.05）。而血清PA于术后第15天显著高于对照组（P＜0.05），说明本发明的肠内营养制剂具能有效改善肝移植患者的肝功能。（2）肝移植病人术后第15天，血清TNF-α 和IL-10 含量均有所下降，术后第15天明显低于术后第7天，差异有显著性统计学意义（ P＜0.05）。其中术后第15天，试验组TNF-α 含量明显低于对照组（ P＜0.05），而IL-10含量明显高于对照组（P＜0.05），说明本发明的肠内营养制剂具能有效改善肝移植患者的免疫功能水平。（3）两组病人肝移植术后试验组病人感染发生率明显低于对照组（ P＜0.05）。因此，本发明的用于器官移植围手术期患者的肠内营养制剂对器官移植围手术期患者有明显的营养改善作用。
本发明的有益效果是：本发明的肠内营养制剂迎合了器官移植患者的营养和代谢需求，采用具有独特药理生物活性的海洋活性功能物质海洋动物肽及海藻多糖进行合理复配，开发出了适合器官移植患者个性化肠内营养制剂，为器官移植患者提供均衡营养，有效预防并发症的发生，在促进患者康复和恢复生活质量方面具有积极有效的作用。本发明的肠内营养制剂可在阴凉条件下保存24个月，各营养成分含量基本不变，产品质量稳定，具有良好的质量稳定性能。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。