叶黄素紫苏软胶囊生产方法与流程

技术领域：

本发明申请涉及一种保健食品领域，尤其涉及一种叶黄素紫苏软胶囊生产方法。

背景技术：
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叶黄素又名“植物黄体素”，叶黄素属于“类胡萝卜素”类物质，它是构成玉米、蔬菜、水果、花卉等植物色素的重要组分，广泛存在于菠菜、甘蓝、桃子、芒果、木瓜、香蕉、土豆、菊花、金盏菊等植物中，其中万寿菊中含量较高，是目前叶黄素提取的主要原料来源；叶黄素的分子式为c40h56o2，分子量为568.85。游离的叶黄素对热、光和氧都极不稳定；传统的叶黄素提取方法主要有有机溶剂浸提法、微波加热法及超临界二氧化碳萃取法。有机溶剂浸提的提取效率低、提取时间长，而且由于游离叶黄素稳定性较差，浸提时间过长使叶色素易发生氧化降解反应。

技术实现要素：
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本发明的目的是提供一种叶黄素紫苏软胶囊生产方法，以期达到帮助人们提高免疫力，延缓衰老的效果。

上述的目的通过以下的技术方案实现：

一种叶黄素紫苏软胶囊，其组成包括：软胶囊皮组成和内容物组成，所述的软胶囊皮组成包括明胶、甘油、纯化水和焦糖色，所述的内容物组成包括越橘提取物、葡萄籽提取物、叶黄素、β-胡萝卜素、紫苏籽油和蜂蜡，其各成分的重量份数为：越橘提取物1-4份、葡萄籽提取物100-120份、叶黄素15-18份、β-胡萝卜素1-3份、紫苏籽油300-350份、蜂蜡10-18份、明胶200-250份、甘油110-125份、焦糖色10-25份和纯化水450-500份。

所述的叶黄素紫苏软胶囊，所述的内容物组成包括：越橘提取物15份、葡萄籽提取物100份、叶黄素15份、β-胡萝卜素1.5份、紫苏籽油318.5份、蜂蜡15份、明胶235份、甘油117份、焦糖色11.2份和纯化水470份。

所述的叶黄素紫苏软胶囊生产方法，原料制备；胶液配制；料液配料；压丸；定型；干燥，所述的料液配料过程为：取处方量蜂蜡、紫苏籽油置于配制罐中，加热至65±2℃，搅拌使蜂蜡完全熔融，混合均匀，得油蜡液；然后降温至40℃；加入原料药，搅拌均匀，于真空乳化机中搅拌15-30分钟，抽真空，使其真空度达-0.05mpa～-0.08mpa，搅拌20分钟至料液无气泡，得料液。

所述的叶黄素紫苏软胶囊生产方法，所述的原料药的制备过程为：将越橘提取物粉、葡萄籽提取物粉、叶黄素粉、β-胡萝卜素粉、紫苏籽油，过100目筛，按处方量称量。

所述的叶黄素紫苏软胶囊生产方法，所述的胶液配制过程为：取处方量的甘油、纯化水置于化胶罐，加热至60-80℃后，加入处方量的明胶，搅拌至明胶全部溶解，抽真空，使其真空度达-0.08mpa，搅拌30分钟至胶液无气泡，将胶液过100目筛，于贮胶桶内静置，胶液保温55℃-60℃。

所述的叶黄素紫苏软胶囊生产方法，所述的压丸过程为：将胶液、料液转入软胶囊制丸机进行压制成丸，控制每粒胶囊内容物的装量为0.5g。

所述的叶黄素紫苏软胶囊生产方法，所述的生产方法的步骤的定型过程为：将压好的软胶囊置于转笼中，在相对湿度在30-40%、温度18-26℃的条件下进行定型约1.5-2.0小时。

所述的叶黄素紫苏软胶囊生产方法，所述的干燥过程为：将制得的软胶囊均匀的铺于干燥盘中，在相对湿度在20-30%、温度15-25℃的条件下干燥至水份合格。

本发明的有益效果：

1.本发明的叶黄素紫苏软胶囊，采用叶黄素为主要原料，叶黄素存在于多种植物中，在植物的光合作用中起保护作用，早在上世纪80年代中期，西方医学研究人员就发现植物所含的天然叶黄素是一种性能优异的抗氧化剂；大量流行病学证据表明，叶黄素的加入和与其他成分的协同作用，使得本发明对视觉有保护作用，并具有预防白内障、动脉硬化、增强免疫力等功效，特别在预防癌变发生、延缓癌症发展等方面起着重要作用，将一定量的叶黄素加入到食品中，可防止人体因器官衰老引起的一系列疾病。

本发明的叶黄素紫苏软胶囊，加入了紫苏籽油，与其他成分的协同作用下对降低胆固醇、降低血脂、防止动脉粥样硬化、降低脑血栓和心血管疾病的发生有持久正面的有效作用；α－亚麻酸摄入人体后在酶的作用下可以在人体内转化成二十碳5烯酸(epa)和二十二碳6烯酸(dha)，它就是深海鱼油的主要成份，因此又叫植物深海鱼油，比深海鱼油更好的是它不含胆固醇，epa和dha具有降血脂和提高记忆力的作用；α－亚麻酸还有抗过敏和在逆境中提高适应能力及抑制某些癌细胞的作用。它在人体内不能自主合成，需由食物供给。

本发明的叶黄素紫苏软胶囊，加入的葡萄籽提取物原花青素(opc)是一种高效的自由基清除剂；似的本发明在协同作用下其抗自由基的氧化功能是维生素c的20倍、维生素e的50倍；能清除人体内有毒的自由基，保护人体细胞组织免被自由基的氧化损伤，防止过敏、癌症、衰老等八十多种与自由基有关的疾病，降低胆固醇和提高高密度脂蛋白对低密度脂蛋白的比例，都是最重要的预防心血管疾病的方法，而葡萄籽作用就在于能降低血液中低密度胆固醇，同时能提高高密度胆固醇的水平，两者兼顾，除此之外，葡萄籽提取物含有丰富的维生素e，维生素e是有名的抗氧化剂，所以葡萄籽的作用还包括预防各种疾病，同时使皮肤和肌肉保持健康状态，葡萄籽作用还有抗前列腺肿瘤和抗肝脏肿瘤等，葡萄籽油由葡萄种子冷压制成，由于富含人体无法自行制造的植物性omega-3（亚麻酸）和不饱和脂肪酸，因此被视为一种保健食用油，清除自由基、抗衰老、增强免疫力、抗过敏、保护血管、抗辐射、保护眼睛，预防白内障、视网膜炎。

本发明的叶黄素紫苏软胶囊，所采用的越橘提取物，具有改善眼病血液循环，抑制消除眼部致病因素，提供眼部所需营养，维护眼部微血管健康的作用。紫苏籽油混合过程中加热温度为65±2℃，搅拌使蜂蜡完全熔融，混合均匀，得到的油蜡液的生物有效成分保藏最好油蜡液；然后降温至40℃；加入胶液，搅拌均匀，于真空乳化机中搅拌15-30分钟，得到发明效果最好的产品。

本发明的叶黄素紫苏软胶囊，加入了β—胡萝卜素(c40h56)是类胡萝卜素之一，也是橘黄色脂溶性化合物，它是自然界中最普遍存在也是最稳定的天然色素；许多天然食物中例如：绿色蔬菜、甘薯、胡萝卜、菠菜、木瓜、芒果等，皆存有丰富的β—胡萝卜素，β—胡萝卜素是一种抗氧化剂，具有解毒作用，加入到本产品中以后，是维护人体健康不可缺少的营养素，在抗癌、预防心血管疾病、白内障及抗氧化上有显著的功能，并进而防止老化和衰老引起的多种退化性疾病。

验证方法为：（1）选择实验材料与方法：包括：（a）受试物的选取，该受试物和安慰剂均为软胶囊，外观基本相同，受试物内容物为越橘提取物、葡萄籽提取物、叶黄素、β-胡萝卜素和紫苏籽油等，每粒0.5g，成人推荐为每日两次，每次两粒，该受试物经安全性毒理学评价确定为安全的产品，受试物与安慰剂的卫生学指标符合国家的有关规定；（b）受试者基本情况与排除标准，从自愿报名参加试验的人员中选择年龄为10～50岁，长期用眼，视力易疲劳者为受试者120例，其中试验组，对照组各60例，试验男性31例，女性29例，年龄10～50岁，平均年龄（30±1）岁；对照组男性28例，女性32例，年龄12～50岁，平均年龄（31±1）岁，受试者排除标准参照《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）第二部分“功能学评价检验方法”中的第六部分第2条；（c）试验的设计与分组，采用自身和组间两种对照设计，根据症状及视力检查情况，同时考虑年龄、性别等因素，按随机、双盲法分成试验组和对照组，每组人数60人；（d）试食的方法，试验组按推荐方法和推荐量服用受试物，每日2次，每次2粒；对照组服用安慰剂，用法与用量同试验组，连续服用30d；（e）观察的指标，观察指标分为安全性指标与功效性指标，各项指标于试食试验开始及结束时各测定一次，具体观察指标参照《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）第二部分“功能学评价检验方法”中的第六部分中的第5条；（f）功效性指标判定标准，分为症状改善、有效、无效。症状改善：眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩任一症状改善1分及1分以上即为改善，5种症状任一改善且其它症状无恶化即判定症状改善；有效：症状改善且明视持久度前后相差≥0.1，并经统计比较差异有统计学意义；无效：未达到有效标准；（g）最终数据的处理，将试验期收集的数据录入数据库，进行分析和统计学处理，症状积分和明视持久度为计量资料，改善率额总有效率为计数资料，分别采用t检验和x2检验进行比较；（2）实验结果的分析方法：（a）两组试食前一般情况的比较，两组试食前年龄、性别、明视持久度、左右裸眼远视力、症状积分各项指标差异无统计学意义（p>0.05），具有可比性；（b）安全性指标的观察，试食前后试验组和对照组人群的一般体格检查、血液生化指标以及尿常规检查结果均为正常范围内，试食前试验组和对照组人群胸透、心电图、腹部b超检查均在正常范围；（c）对远视力改善的比较，见附图1；（d）对明视持久度变化的比较，试验组明视持久度由试食前的0.68±0.17上升到试食后的0.81±0.15提高了0.13±0.14，差异具有统计学意义（p<0.01）;试食后试验组明视持久度（0.78±0.18）与对照组（0.68±0.10）比较差异有统计学意义（p<0.01）；（e）不良症状改善的比较，见附图2；（f）不良症状积分统计比较，试验组的眼部症状积分由服用受试物前的3.98±1.88降低至服用后的2.23±1.69前后比较差异有统计学意义（p<0.01）;试食后试验组与对照组（3.36±1.88）比较，差异有统计学意义（p<0.01）；（g）试食前后总有效率的比较，试验组总有效例数为32例，总有效率为53.56%；对照组总有效例数为2例，总有效率为2.56%；两组总有效率比较，差异有统计学意义（p<0.01）。

附图说明：

图1是本发明的叶黄素紫苏软胶囊对受试者远视力的影响（n=60）。

图2是本发明的叶黄素紫苏软胶囊对受试者眼部症状的影响。

图3是本发明的叶黄素紫苏软胶囊生产工艺简图。

具体实施方式：

实施例1：

叶黄素紫苏软胶囊，其组成包括：软胶囊皮组成和内容物组成，所述的软胶囊皮组成包括明胶、甘油、纯化水和焦糖色，所述的内容物组成包括越橘提取物、葡萄籽提取物、叶黄素、β-胡萝卜素、紫苏籽油和蜂蜡，其各成分的重量份数为：越橘提取物1-4份、葡萄籽提取物100-120份、叶黄素15-18份、β-胡萝卜素1-3份、紫苏籽油300-350份、蜂蜡10-18份、明胶200-250份、甘油110-125份、焦糖色10-25份和纯化水450-500份。

实施例2

一种叶黄素紫苏软胶囊，其组成包括：软胶囊皮组成和内容物组成，所述的软胶囊皮组成包括明胶、甘油、纯化水和焦糖色，所述的内容物组成包括越橘提取物、葡萄籽提取物、叶黄素、β-胡萝卜素、紫苏籽油和蜂蜡，其各成分的重量份数为：越橘提取物15份、葡萄籽提取物100份、叶黄素15份、β-胡萝卜素1.5份、紫苏籽油318.5份、蜂蜡15份、明胶235份、甘油117份、焦糖色11.2份和纯化水470份。

实施例3：

根据实施例1所述的叶黄素紫苏软胶囊生产方法，所述的生产方法的步骤为：（1）原料制备；（2）胶液配制；（3）料液配料；（4）压丸；（5）定型；（6）干燥；（7）选丸；（8）包装及检验、入库。所述的料液配料过程为：在空气净化级别为10万级的车间内，保障中间过程无污染的情况下，取处方量蜂蜡、紫苏籽油置于配制罐中，加热至65±2℃，搅拌使蜂蜡完全熔融，混合均匀，得油蜡液；然后降温至40℃；加入原料药，搅拌均匀，于真空乳化机中搅拌15-30分钟，抽真空，使其真空度达-0.05mpa～-0.08mpa，搅拌20分钟至料液无气泡，得料液，备用。

实施例4：

根据实施例3所述的叶黄素紫苏软胶囊生产方法，所述的生产方法的步骤的原料药的制备过程为：在空气净化级别为10万级的车间内，保障中间过程无污染的情况下，将越橘提取物粉、葡萄籽提取物粉、叶黄素粉、β-胡萝卜素粉、紫苏籽油，过100目筛，按处方量称量，备用。

实施例5：

根据实施例3或4所述的叶黄素紫苏软胶囊生产方法，所述的生产方法的步骤的胶液配制过程为：在空气净化级别为10万级的车间内，保障中间过程无污染的情况下，取处方量的甘油、纯化水置于化胶罐，加热至60-80℃后，加入处方量的明胶，搅拌至明胶全部溶解，抽真空，使其真空度达-0.08mpa，搅拌30分钟至胶液无气泡，将胶液过100目筛，于贮胶桶内静置，胶液保温55℃-60℃，作为软胶囊皮原料。

实施例6：

根据实施例3或4或5所述的叶黄素紫苏软胶囊生产方法，所述的生产方法的步骤的压丸过程为：在空气净化级别为10万级的车间内，保障中间过程无污染的情况下，将胶液、料液转入软胶囊制丸机进行压制成丸，控制每粒胶囊内容物的装量为0.5g。

实施例7：

根据实施例3或4或5或6所述的叶黄素紫苏软胶囊生产方法，所述的生产方法的步骤的定型过程为：在空气净化级别为10万级的车间内，保障中间过程无污染的情况下，将压好的软胶囊置于转笼中，在相对湿度在30-40%、温度18-26℃的条件下进行定型约1.5-2.0小时。

实施例8：

根据实施例3或4或5或6或7所述的叶黄素紫苏软胶囊生产方法，所述的生产方法的步骤的干燥过程为：在空气净化级别为10万级的车间内，保障中间过程无污染的情况下，将制得的软胶囊均匀的铺于干燥盘中，在相对湿度在20-30%、温度15-25℃的条件下干燥24小时以上至水份合格。

实施例9：

根据实施例3或4或5或6或7或8所述的叶黄素紫苏软胶囊生产方法，所述的生产方法的步骤的选丸过程为：在空气净化级别为10万级的车间内，保障中间过程无污染的情况下，将干燥后的软胶囊置于灯检台上剔除异形丸、大小丸、气泡丸、漏油丸等不合格的软胶囊。

包装及检验、入库过程为：在空气净化级别为10万级的车间内，保障中间过程无污染的情况下，首先进行内包装，用口服固体药用聚酯瓶进行包装，每瓶60粒；然后进行外包装，将待包装中间产品→放说明书→装大箱→装入装箱单→封箱→贴标签；最后检验、入库，将包装完的成品，随机抽取产品，按照质量标准所述的方法及要求进行检验，检验合格后，成品入库。

实施例10：

一种利用实施例1至9所述的叶黄素紫苏软胶囊生产方法，在正式生产前，采用一系列的方法对其使用效果进行验证，其实验步骤为：（1）选择实验材料与方法：包括：（a）受试物的选取；（b）受试者基本情况与排除标准；（c）试验的设计与分组；（d）试食的方法；（e）观察的指标；（f）功效性指标判定标准；（g）最终数据的处理；（2）实验结果的分析方法：（a）两组试食前一般情况的比较；（b）安全性指标的观察；（c）对远视力改善的比较；（d）对明视持久度变化的比较；（e）不良症状改善的比较；（f）不良症状积分统计比较；（g）试食前后总有效率的比较。