本发明属于保健食品领域，涉及一种具有促进消化功能的组合物及其制备方法。
背景技术：
功能性消化不良是最常见的功能性胃肠病，是由胃动力障碍所引起的疾病，指具有上腹痛胀、嗳气、纳差、恶心、呕吐等上腹不适症状，经检查排除引起这些症状的器质性疾病的一组临床综合征，症状可持续或反复发作，病程一般规定为超过1个月或在12月中累计超过12周。本病可归属于“腹痛”、“痞满”等的范畴。消化不良也包括胃蠕动不好的胃轻瘫和食道反流病，实际上就是所有胃部不适的总称。症状表现为断断续续地有上腹部不适或疼痛、饱胀、烧心(反酸)、嗳气等。流行病学调查显示，普通人群19％～41％是消化不良者，尤其是上班族人群，消化不良患者日渐增加。
引起消化不良的原因很多，包括胃和十二指肠部位的慢性炎症，使食管、胃、十二指肠的正常蠕动功能失调。消化不良可以是偶然的，也可以是慢性持续的。偶然的消化不良可以由进食过饱、饮酒过量、经常服用止痛药如阿司匹林等引起。在精神紧张时进食，或进食不习惯的饮食也可引起消化不良。慢性持续性的消化不良可以是神经性的，即精神因素引起的，也可以是某些器质性疾病如慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、慢性肝炎等消耗性疾病引起。以上许多原因都是因为胃缺乏动力，不能正常进行工作，而使食物在胃内停留时间过长。
中医认为，消化不良多因脾胃虚弱，或饮食不节；或喂养不当，营养吸收障碍；或因感受外邪，损伤脾胃，以致运化失职而引发本病。应根据病因及症状表现，辩证施治，以健脾、消食、养胃、助消化为主，从而起到增加胃动力、促进胃肠排空、改善消化不良等作用。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种具有促进消化作用的组合物、以该组合物制成的保健食品。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
一种具有促进消化作用的组合物，该组合物包括以下重量份的原料组分：山楂5-7份、麦芽4-6份、陈皮1-3份、太子参1-3份、白术3-7份。
进一步优选的，所述的组合物包括以下重量份的原料组分：山楂5份、麦芽4份、陈皮2份、太子参2份、白术5份。
本发明所述的具有促进消化作用的组合物的制备方法，包括以下步骤：取山楂、麦芽、陈皮、太子参、白术，加入原料组分总重量8-12倍量的水，煎煮2-3次，煎煮方法为：加热煮沸后，微沸煎煮0.5-1.5h；合并提取液，提取液浓缩至相对密度为1.1-1.2，减压干燥，制得干浸膏。其中，所述的减压干燥的温度为60-70℃、压力为0.08-0.09mpa。
优选的，加入原料组分总重量10倍量的水，煎煮2次，煎煮方法为：加热煮沸后，微沸煎煮1h。
本发明的另一个目的是提供所述的组合物在制备具有促进消化功能保健食品的应用。
本发明的另一个目的是提供一种具有促进消化功能保健食品，它是以本发明所述的组合物为有效成分、加入常规辅料制成不同的口服剂型。
本发明所述的保健食品的制备方法，包括以下步骤：取山楂、麦芽、陈皮、太子参、白术，加入原料组分总重量8-12倍量的水，煎煮2-3次，煎煮方法为：加热煮沸后，微沸煎煮0.5-1.5h；合并提取液，提取液浓缩至相对密度为1.1-1.2，减压干燥，制得干浸膏；干浸膏粉碎成细粉，加入辅料，以常规的保健食品制剂方法制备成任何一种口服剂型。其中，所述的减压干燥的温度为60-70℃、压力为0.08-0.09mpa。
优选的，加入原料组分总重量10倍量的水，煎煮2次，煎煮方法为：加热煮沸后，微沸煎煮1h。
所述的细粉为过80目筛网细粉。
所述的辅料为稀释剂、崩解剂、赋形剂、粘合剂、润滑剂、表面活性剂、填充剂、防腐剂、稳定剂、矫味剂、增稠剂、助流剂。所述的口服剂型为吞服片、含片、口服液、咀嚼片、颗粒剂、胶囊剂、口服液和饮料。
本发明的有益效果：
本发明根据中医药保健理论和现代药理学研究，以山楂、麦芽、陈皮、太子参和白术为主要原料制成具有促进消化功能的保健食品。组方中山楂用于肉食积滞，胃脘胀满，山楂富含的有机酸能提供胃内多种消化酶的活性，达到消食开胃、增进食欲的作用，尤其擅于消油腻消肉食；麦芽能够行气消食，健脾开胃，用于食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，麦芽中含有淀粉酶和维生素b类，具有促消化的作用，尤其擅于消化五谷米面；陈皮是理气类中药，能够健脾理气，用于脘腹胀满，食少吐泻，有促进胃肠动力、健脾养胃的作用；太子参能够补中益气，健脾益肺，用于脾肺虚弱，食少便溏，太子参健脾运而不燥，滋胃阴而不湿，其中太子参多糖还具有护胃养胃、促进胃排空和胃酸分泌等作用；白术能够健脾益气，用于脾虚食少，有促进胃肠运动作用，作用机理在于健胃、益脾、理气等方面。综上所述，本发明由以上五味药材配伍而成，通过消食化积、健脾益气、养胃开胃、增强胃动力、促进胃肠排空等方面达到促进消化的作用，因此本发明组合物是针对消化不良的机理，运用中医和现代医学理论，选用国家局颁布的药食同源或可用保健食品的药材，科学配伍而成。本发明组方功能确切，无配伍禁忌，食用安全有效，能够起到很好的促进消化作用。
提取工艺考察
以总黄酮和橙皮苷的提取率为考察指标，考察提取次数、提取时间、加水量三个单因素对提取效果的影响，选择山楂55g、麦芽44g、陈皮22g、党参33g、白术55g共209g，进行提取工艺考擦，在单因素实验的基础上，以总黄酮类化合物和橙皮苷的得率作为正交试验结果，总黄酮和橙皮苷的权重平均＝总黄酮*50％+橙皮苷*50％。以提取次数、时间、加水量为考察因素进行l9(33)正交实验，并对实验结果进行分析，结果见表1、表2和表3。
表1因素水平表
表2正交实验结果
表3方差分析
注：＊表示有显著性。
经过正交试验结果得知，各提取因素对黄酮类化合物得率影响的主次顺序为：提取次数＞加水量＞时间，经过正交试验分析后，可以得出该中药组合物的最佳提取工艺为a3b2c2。而单因素试验结果得出加水10倍和12倍的有效成分提取率相近，综合考虑成本，选择的加水量为10倍。因此，得出了最佳的提取工艺，即加水10倍，提取两次，每次1小时。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明的技术方案作进一步说明。
实施例1
一种含山楂、麦芽、陈皮、太子参、白术的组合物，制备方法如下：
原料组分及各原料组分重量份如下：山楂5份、麦芽4份、陈皮2份、太子参2份、白术5份；加入山楂、麦芽、陈皮、太子参、白术总重量10倍量的水，煎煮两次，煎煮方法为：加热煮沸后，控制提取罐内温度在99-101℃微沸煎煮1h；合并提取液，提取液浓缩，浓缩至相对密度为1.15，在温度60-70℃、压力0.08mpa下减压干燥，制得干浸膏，粉碎成细粉，过80目筛网。
实施例2
一种含山楂、麦芽、陈皮、太子参、白术的保健食品，将其制作成颗粒剂，制备方法如下：
取实施例1制得的全部干浸膏细粉(80目)，加入0.2份木糖醇、0.04份甜菊糖苷、0.2份柠檬香精，湿法混合制粒，制成颗粒剂，装袋、包装。
实施例3
一种含山楂、麦芽、陈皮、太子参、白术的保健食品，将其制成咀嚼片，制备方法如下：
取实施例1制得的全部干浸膏细粉(80目)，加入0.2份木糖醇、0.04份甜菊糖苷、0.2份柠檬香精等，湿法混合制粒，干燥，压片，装瓶、包装。
实施例4
一种含山楂、麦芽、陈皮、太子参、白术的保健食品，将其制成胶囊剂，制备方法如下：
取实施例1制得的全部干浸膏细粉(80目)，加入0.2份木糖醇、0.04份甜菊糖苷、0.2份柠檬香精，湿法混合制粒，干燥，充填，装瓶、包装。
为了证实本发明中药组合物促进消化功能的疗效，取实施例1制得的细粉，进行动物实验研究：
1实验材料
受试样品：本发明实施例1制得的组合物样品(江苏康缘药业股份有限公司，批号：20160501)，人体推荐用量为3.6-4.2g/天(成人)。
sd大鼠，spf级，180-200g，雄性，购上海西普尔-必凯实验动物有限公司，合格证号：scxk(沪)2013-0016。
icr小鼠，清洁级，18-22g，雄性，购自扬州大学比较医学中心，合格证号：scxk(苏)2012-0004。
试验动物房为屏障系统，温度20℃～26℃，相对湿度40％～70％。
2.实验方法
2.1对小鼠小肠推进运动的影响
取小鼠150只，随机分为15组，分别为空白对照组、试药组、拆方对照组，其中试验组为：以实施例1制得的组合物样品作为受试样品，设置0.3、0.6、0.9g/kg低、中、高剂量组，拆方对照组为：参照实施例1，相应的称取原料组分，制备受试样品，如缺山楂组的原料组分及各原料组分重量份如下：麦芽5份、陈皮2份、太子参2份、白术5份，制备方法同实施例1，其他拆方对照组制备方法同缺山楂组。每组10只小鼠，小鼠每天经口灌胃1次，连续30d给予受试物；灌服碳末生理盐水悬浊液(5％碳末，10％阿拉伯胶)，15min后处死小鼠，取出肠管，量出幽门至碳末前沿距离，计算碳末移行距离与小肠总长之比，为小鼠小肠推进率结果见表4：
表4对小鼠胃排空和小肠推进运动的影响
注：*p<0.05，**p＜0.01与空白对照对照组比较。
2.2对大鼠体重、体重增重、摄食量、食物利用率的影响
取大鼠150只，随机分15组，分别为空白对照组、试药组(设0.3、0.6、1.2g/kg低、中、高剂量组、空白对照组)、拆方对照组(参见表4)，每组10只，雄性，大鼠单笼饲养，自由进食、饮水。试药组和拆方对照组的受试样品用灭菌生理盐水制成的混悬液，给药体积为1.0ml/(100g·bw)，连续经口灌胃30d，每天1次，每周2次记录体重和摄食量并计算食物利用率，空白对照组给予灭菌生理盐水，拆方对照组在两周后的大鼠表现已经不如试药组，根据实验量安排，只考察试药组的低、中、高三个剂量组。
食物利用率为：每消耗100g饲料所增加的体重克数，结果见表5、表6和表7。
表5对大鼠体重的影响(g)
表6试药对大鼠摄食量的影响(g)
表7试药对大鼠食物利用率的影响(g)
由表5-7可知，该中药组合物的三个剂量组都能提高大鼠的体重和大鼠摄食量，食物利用率也有所增加，说明本发明中药组合物食用安全。
2.3对消化酶的影响
消化酶测定：对消化酶的影响：将2.2项下连续经口灌胃30天的各组大鼠，末次给药2h后(各组动物禁食不禁水24h)，采用乙醚麻醉大鼠幽门结扎法，4h后剖取全胃，测定胃液量；取胃液1ml放入50ml的三角烧瓶中，加入0.05mol/ml盐酸溶液15ml摇匀，放入新鲜制作的蛋白管3根。塞好瓶口，在37℃恒温箱中孵育24h，取出蛋白管，用游标卡尺测量蛋白管两端透明部分的长度(mm)，以四端之值求平均值。计算胃蛋白酶活性和胃蛋白酶排出量。胃蛋白酶活性单位(u/ml)＝平均值2×16，并利用公式胃蛋白酶排出量(u/h)＝胃蛋白酶活性×每小时的胃液量，计算胃蛋白酶的排出量，结果见表8。
表8试药对大鼠蛋白酶的影响
注：*p＜0.05，**p＜0.01与空白对照组的对照。
由表8可知，试药经口连续给予大鼠30d喂养，试药的高、中、低剂量组能显著增加胃蛋白酶活性和胃蛋白酶排出量，且促进消化效果均优于空白组和拆方对照组。
由表4-8可以得出，本发明由山楂、麦芽、陈皮、太子参和白术为原料制成的中药组合物能促进受试动物的胃肠运动，起到很好的促进消化作用，效果显著优于单一原料成分或其中的任何四个原料制成的中药对照组合物。