一种用于改善睡眠的功能食品组合物及其制备方法

1.本发明涉及功能保健食品领域，具体涉及一种用于改善睡眠的功能食品组合物及其制备方法。


背景技术：

2.睡眠是人类生活的重要组成部分，约占人类生命活动三分之一的时间，良好的睡眠有利于机体能量蓄积、大脑功能维护和人体免疫力改善等，提高睡眠质量对于维护人体健康和提高生活质量至关重要。目前由于经济发展和社会竞争的加剧，生活节奏加快、缺乏规律性、患得患失的心理问题等导致睡眠障碍相关流行性疾病的发生率日益提高，主要导致皮肤损害、记忆力下降、胃部疾病、免疫力降低以及心脏相关疾病等。因此，改善睡眠对于调理人体亚健康，降低相关流行性疾病发生，提高人们生活质量起关键作用。
3.传统中医认为睡眠障碍的病因多以情志、饮食或气血亏虚等内伤病因所致，睡眠障碍易引起心、肝、胆、脾、胃、肾等的气血失和，阴阳失调。因此，中医对于睡眠机理的认识，主要有阴阳学说、营卫运行学说、神主学说、脏腑学说等等。阴阳学说，主要指人体阴阳消长出入的变化，决定了睡眠和醒觉的生理活动。与自然界阴阳变化，昼夜节律相对应。卫气运行学说，主要指卫气运行规律周期变化引起人体出现相应的寤、寐的不同生理活动。神主学说，张景岳《景岳全书》曰：“盖寐本于阴，神其主也。神安则寐，神不安则不寐。”。神主睡眠说认为睡眠和醒觉是由神的活动来主宰，神统摄于心，关乎五脏，也就是说睡眠和人体整体的功能活动状态有关。脏腑学说，用于睡眠方面主要从五脏精、气、神三层次理解，有精化气、气生神的生化体论和神主气、气化精的生理控制论，这两种层次论是生命活动的机制所在。概括来讲为：五脏气化和调，营卫气血充实、升降出入有序，则气顺神灵，睡眠以时而沉酣。若五脏气化活动异常，产生痰、瘀等病理产物，则会影响睡眠的正常进行。实际上，中医的睡眠机理与现代睡眠学说是相通的。现代科学研究证实，人体的阴阳昼夜节律是客观存在的。如人体内神经内分泌激素来就表现出阴阳昼夜节律变化；如非眼球快速运动睡眠时，内脏副交感神经活动占优势，全身肌肉松弛，心动和呼吸减慢，血压降低，胃肠蠕动增加，基础代谢率降低，大脑血流量减少；而眼球快速运动睡眠时面部和肌肉有发作性小抽搐，手足徐动，胃酸分泌增加，脑血流量和脑的耗氧量明显增加等。睡眠机理概括为：睡眠是以神经的活动为主导，营卫之气的阴阳出入、循环运行为机枢，五脏藏精化气生神为基础的整体生理过程。它们相互影响、相互交叉密不可分。
4.中医睡眠机理主要从功能角度、整体角度、变化角度把握生命规律的基本特征，具有很强的中国古代哲学的烙印，形成其特有的理论体系。然而现代临床上常采取以药物治疗为主，心理行为干预为辅的治疗模式。目前临床治疗睡眠障碍的化学药物主要有巴比妥类、苯二氮卓类、非苯二氮卓类等，这些药物起效快且作用机制明确，但长期服用易产生残留效应、遗忘效应、停药效应等副作用。与之相比，中医药改善睡眠障碍遵循中医辨证理论，通过调整脏腑气血阴阳，使机体恢复正常状态。
5.目前，非药物治疗的保健食品成为越来越多的失眠人的首选，关于改善睡眠的相
关保健品的专利报道也较多，大多是采用十几或二十几种中药材制备而成，方法复杂，中医药指导理论不清晰。如：申请号cn202110149705.x公开了一种改善睡眠的中药组合物及其制剂的制备方法，该发明强调了其中斯皮诺素、酸枣仁皂苷a和酸枣仁皂苷b的含量限定。cn202110751138.5公开了一种具有改善睡眠作用的保健茶，采用热水冲泡步骤繁琐且功效成分利用不充分。
6.药食同源类食材其身份既是食品，又是中药材，本发明依据中药理论全部采用药食同源类天然食药资源进行配方得到改善睡眠的产品，产品的食用既不必改变传统饮食习惯，又能满足安全健康需求，不易出现耐药性和依赖性，是一种特别适合睡眠障碍的可持续的调理模式产品。


技术实现要素：

7.本发明所要解决的技术问题是提供一种用于改善睡眠的功能食品组合物及其制备方法。本发明组合物能有效改善睡眠质量，特别地显著提高深度睡眠比率达到35％-45％，深睡连续性得分达到80-85分。
8.本发明为了解决上述技术问题，第一个目的是提供一种用于改善睡眠的功能食品组合物，所述功能食品组合物由以下重量占比的原料组成：炒酸枣仁20-30％，干百合11-20％，黄芪11-20％，灵芝孢子粉6-18％，香橼1-10％，槐米1-10％，余甘子6-15％，甘草5-15％，罗汉果1-10％。
9.本发明的有益效果是：在本发明组合物根据传统中医药的“君臣佐使”配伍理论，全部来源于药食同源食材，天然无副作用，可直接口服，口感丝滑，食用安全，可长期服用；本发明依据中医理论配伍全面兼顾调理人体，具有安五脏之神，益气养血，补虚泻实，引阳入阴，敛阴、养心安神之功，最终达到改善睡眠质量的保健功能。特别地，显著提高深度睡眠睡比率达到35％-45％，深睡连续性得分80-85分。
10.炒酸枣仁，味甘、性平；归心、脾、肝、胆经。《神农本草经》记载，补中益肝，坚筋骨，助阴气，皆酸枣仁之功也。《本草纲目》记载，枣仁熟用疗胆虚不得眠，烦渴虚汗之症。酸枣仁既能收敛心气，滋肾补阴，又能养心安神，对失眠、改善睡眠质量，效果显著。
11.干百合，味甘、性微寒，归心、肺经，具有养阴润肺，清心安神功效；主治余热未清，或情志不遂所致的虚烦惊悸、失眠多梦、精神恍惚等。《日华子本草》：“安心，定胆，益志，养五脏。”12.黄芪，味甘、性微温；归肺、脾、肝、肾经，具有补气固表、养血、益中功效。
13.香橼，味辛、微苦、酸，性温；归肝、肺、脾经，气香行散，可升可降，具有疏肝理气，宽胸化痰，除湿和中功效。
14.槐米，性寒凉，味甘平；入肝、大肠经，具有清肝降火功效，《医林纂要》记载为：泄肺逆，泻心火，清肝火，坚肾水。
15.余甘子，性凉，味苦、甘酸；归肝、肺、脾、胃经，具有清热利咽，润肺化痰，生津止渴的功效。
16.灵芝孢子粉，性平，味甘；入心经，具有补气安神、止咳平喘的功效，被历代医药家视为滋补强壮、扶正固本的神奇珍品。
17.罗汉果，性凉，味甘；归肺、大肠经。具有清热润肺，滑肠通便的功效。
18.甘草，性平，味甘；归心、肺、脾、胃经，调和众药有功。
19.在本发明的组合配方中，炒酸枣仁甘收酸补，取其入心经，助阴气，具有“敛气养心、安神，滋肾益肝”之功，为安神药，为君药；干百合，养阴润肺，清心安神，降肺胃之气，引阳入阴，用以为臣；黄芪，补气固表、养血安神；香橼、槐米疏泄肝、肺郁结之气；余甘子、罗汉果清热润肺化痰；灵芝孢子粉，补气安神、扶正固本，甘草调和诸药。全方并用安五脏之神，益气养血，补虚泻实，引阳入阴，敛阴、养心安神之功。本发明主要从调和营卫、调整阴阳、调理五脏以及安定神志等方面改善调理人体的整个系统。特别地，本发明中的香橼、槐米、余甘子不仅起到了疏肝理气、清肝降火和清肺生津等调理体质的功效，而且香橼具有“双向开关”调节作用，促使本发明配方具有普适性。此外，本发明采用直接添加炒酸枣仁粉、干百合粉和灵芝孢子粉，最大限度的利用了药食同源材料。
20.在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。
21.进一步，所述功能食品组合物由以下重量占比的原料组成：炒酸枣仁23-28％，干百合13-18％，黄芪13-18％，灵芝孢子粉8-13％，香橼3-8％，槐米3-8％，余甘子8-13％，甘草8-13％，罗汉果3-8％。
22.进一步，炒酸枣仁25％，干百合15％，灵芝孢子粉10％，黄芪15％，香橼5％，槐米5％，余甘子10％，甘草10％，罗汉果5％。
23.进一步，炒酸枣仁27％，干百合12％，灵芝孢子粉9％，黄芪17％，香橼4％，槐米6％，余甘子10％，甘草8％，罗汉果8％。
24.进一步，炒酸枣仁22％，干百合16％，灵芝孢子粉12％，黄芪14％，香橼4％，槐米6％，余甘子9％，甘草8％，罗汉果8％。
25.采用上述进一步方案的有益效果是：在上述的质量配比下，制得的功能食品的效果更加好。
26.第二个目的是提供一种用于改善睡眠的功能食品，所述功能食品为颗粒丸剂、胶囊或片剂。
27.第三个目的是提供一种用于改善睡眠的功能食品的制备方法，包括以下步骤：
28.步骤1:称取上述重量的黄芪，甘草，香橼，槐米，余甘子，罗汉果，混合后加入紫砂煲中，然后加入2-8倍重量的水，浸泡，加热至沸腾，维持沸腾50-80min，过滤得到滤液和滤渣，将所述滤渣再提取1-5次，合并滤液，浓缩至相对密度1.05-1.10，得功能因子共煎液；
29.步骤2:将炒酸枣仁和干百合磨成粉，得到炒酸枣仁粉和干百合粉，与破壁的有机灵芝孢子粉混匀，加入步骤1得到的功能因子共煎液中，搅拌粘合制成颗粒丸剂、胶囊或片剂。
30.采用上述进一步方案的有益效果是：本发明组合物精简，制备方法简单，市场前景广阔，适合规模化生产。
31.进一步，所述步骤1中加入4-6倍重量的水，55-65℃浸泡25-35min，加热至沸腾，维持沸腾60-70min，过滤得到滤液和滤渣，将所述滤渣再提取2-4次，合并滤液，浓缩至相对密度1.05-1.10。
32.进一步，所述步骤1中加入5倍量的水，55-65℃浸泡25-35min，加热至沸腾，维持沸腾65min，过滤得到滤液和滤渣，将所述滤渣再提取3次，合并滤液，浓缩至相对密度1.05-1.10。
33.进一步，所述步骤2中灵芝孢子粉、炒酸枣仁粉、干百合粉的粒径为100-500目。
34.采用上述进一步方案的有益效果是：本发明采用直接添加炒酸枣仁粉、干百合粉和灵芝孢子粉，最大限度的利用了药食同源材料。
附图说明
35.图1为人群试验睡眠质量曲线图；其中，a：服用本发明复配组合物之前，存在入睡时间长，深睡时间短且连续性低；b：服用本发明复配实施例1组合物1个月后，前期入睡时间有所改善，尤其是深睡时间连续性变长；c：服用本发明复配实施例1组合物3月后，基本在10分钟后快速入睡，深睡时间连续性显著改善。
具体实施方式
36.以下对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。
37.实施例1
38.配方：炒酸枣仁250，干百合150，孢子灵芝粉100，黄芪150g，香橼50g，槐米50g，余甘子100g，甘草100g，罗汉果50克。
39.制备方法：(1)精选称取上述配方中的各原料，混和加入紫砂煲中，然后加入5倍量的水，60℃浸泡35min，大火加热至沸腾，小火维持沸腾60min，过滤的到滤液和滤渣。提取3次，合并滤液，静置2h后过滤得到提取液，浓缩，浓缩至相对密度1.05-1.10，得功能因子共煎液2250ml。(2)将炒酸枣仁250g、干百合150g、破壁有机孢子灵芝粉100g(均为300目)混和均匀，加入步骤(1)得到的功能因子共煎液，搅拌粘合制成颗粒丸剂、胶囊或片剂共为1000颗。
40.实施例2
41.配方：炒酸枣仁280，干百合130，孢子灵芝粉90，黄芪180g，香橼40g，槐米60g，余甘子110g，甘草80g，罗汉果80克。
42.制备方法：(1)精选称取上述配方中的各原料，混和加入紫砂煲中，然后加入6倍量的水，60℃浸泡35min，大火加热至沸腾，小火维持沸腾60min，过滤的到滤液和滤渣。提取3次，合并滤液，静置2h后过滤得到提取液，浓缩，浓缩至相对密度1.05-1.10，得功能因子共煎液2300ml。(2)将炒酸枣仁280g、干百合130g、破壁有机孢子灵芝粉90g(均为300目)混和均匀，加入步骤(1)得到的功能因子共煎液，搅拌粘合制成颗粒丸剂、胶囊或片剂共为1000颗。
43.实施例3
44.配方：炒酸枣仁220，干百合160，孢子灵芝粉120，黄芪140g，香橼40g，槐米60g，余甘子90g，甘草80g，罗汉果80克。
45.制备方法：(1)精选称取上述配方中的各原料，混和加入紫砂煲中，然后加入5倍量的水，60℃浸泡35min，大火加热至沸腾，小火维持沸腾60min，过滤的到滤液和滤渣。提取3次，合并滤液，静置2h后过滤得到提取液，浓缩，浓缩至相对密度1.05-1.10，得功能因子共煎液2100ml。(2)将炒酸枣仁220g、干百合160g、破壁有机孢子灵芝粉120g(均为300目)混和均匀，加入步骤(1)得到的功能因子共煎液，搅拌粘合制成颗粒丸剂、胶囊或片剂共为1000
颗。
46.对比例1
47.本对比例中，与实施例1的原料区别仅在于不包括灵芝孢子粉。
48.对比例2
49.本对比例中，与实施例1的原料区别仅在于不包括香橼、槐米、余甘子。
50.对比例3
51.本对比例中，与实施例1的原料区别仅在于不包括炒酸枣仁、干百合、黄芪。
52.效果实验例：
53.志愿者入选标准：志愿者具有至少2种如下特征和表现：入睡时间长，时常觉醒，睡而不稳或醒后不能再睡；晨醒过早，多梦等。根据入选标准，在2021年1月至2021年10月期间，共筛选了年龄在17-65岁之间的120例志愿者，其中女性60例，男性60例，使用本实施例1-3的组合物60名(每实施例20名，随机分配)，对比例1-3的志愿者为60名(每对比例20名，随机分配)，并对其使用效果进行评价。
54.疗效判定标准：采用自身对照设计方法，运用华为智能手环的检测各项睡眠数据，通过传感器记录采集，原理为：华为智能手环采用trusleep科学睡眠检测技术，是从心率信号中提取正常窦性心律间期序列以及呼吸信号，通过希尔伯特-黄变换技术分析这两种信号的相干度与互谱功率生成睡眠期间心肺耦合动力学频谱，可以准确分析出睡眠的各个阶段，包括深睡、浅睡、快速眼动和清醒，可以判断每一个睡眠阶段发生的时间和比例，从而准确的刻画出睡眠结构；最后通过采用哈佛医学院的心肺耦合算法(cpc，cardiopulmonary coupling)计算得分，其中得85分以上为显效，80-85分为有效，80分以下为无效。
55.使用方法：每天晚饭后1小时服用本发明组合物一粒，一个月为一个疗程，显效后建议再服用2个疗程巩固人体机体体质，增强免疫力。
56.使用效果：睡眠主要包括深睡、浅睡、快速眼动和清醒等阶段，深度睡眠被称作“黄金睡眠”，是睡眠中最重要的一部份。当进入深度睡眠后，大脑的皮层细胞会进行充分的休息，这一举措对于恢复精力、解除疲劳、增强免疫有着很关键的作用。通过自身前后比较和手机端的app发送到后台云服务计算中心的评估结果，显效：超过90％的用户，有效：超过80-90％的用户，无效：维持原状(低于超过80％的用户)。通过华为智能手环检测得到的睡眠结构图，发现本发明组合物主要提高深睡睡眠时间占比35％-45％，深睡的连续性得分80-85分，可以显著改善睡眠质量。
57.表1实施例1-3级对比例1-3实验效果
[0058][0059]
尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例
性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。