恶性肿瘤特定全营养配方食品的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明属于药食同源类配方与新资源食品技术领域，具体是将“药食同源之中药”的传统中医精髓理论和“多重益生菌”有机结合起来，添加以短肽、益生元、氨基酸、碳水化合物、有保健功能的油脂、复合维生素、复合矿物质为辅料制成的防治恶性肿瘤的全营养配方食品、特定全营养配方食品或非全营养配方食品。
【背景技术】
[0002]恶性肿瘤(Tumor)是机体在各种致癌因素作用下，局部组织的某一个细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控，导致其克隆性异常增生而形成的异常病变，学界一般将恶性肿瘤分为良性和恶性两大类，(I)化学致癌因素，a、间接作用的化学致癌物:多环芳烃，芳香胺类与氨基偶氮染料，亚硝胺类，真菌毒素，b、直接作用的化学致癌物:这些致癌物不经体内活化就可致癌，如烷化剂与酰化剂、化学致癌物引起人体恶性肿瘤的作用机制很复杂，少数致癌物质进入人体后可以直接诱发恶性肿瘤，这种物质称为直接致癌物；而大多数化学致癌物进入人体后，需要经过体内代谢活化或生物转化，成为具有致癌活性的最终致癌物，方可引起恶性肿瘤发生，这种物质称为间接致癌物，放射线引起的恶性肿瘤有:甲状腺恶性肿瘤、肺癌、骨恶性肿瘤、皮肤癌、多发性骨髓瘤、淋巴瘤等，(2)物理致癌因素，离子辐射引起各种癌症，长期的热辐射也有一定的致癌作用，金属元素镍、铬、镉、铍等对人类也有致癌的作用，临床上有一些恶性肿瘤还与创伤有关，骨肉瘤、睾丸肉瘤、脑瘤患者常有创伤史，另一类与恶性肿瘤有关的异物是寄生虫，(3)病毒和细菌致癌，a、RNA致瘤病毒:通过转导和插入突变将遗传物质整和到宿主细胞DNA中，并使宿主细胞发生转化，存在两种机制致癌:①急性转化病毒②慢性转化病毒，b、DNA致瘤病毒:常见的有人类乳头状瘤病毒(HPV)与人类上皮性恶性肿瘤尤其是子宫颈和肛门生殖器区域的鳞状细胞癌发生密切相关，Epstein-barr病毒(EBV)与伯基特淋巴瘤和鼻咽癌密切相关，流行病学调查乙型肝炎与肝细胞性肝癌有密切的关系，幽门螺杆菌引起的慢性胃炎与胃低度恶性B细胞性淋巴瘤发生有关，3.影响恶性肿瘤发生、发展的内在因素及其作用机制，(I)遗传因素，I)呈常染色体显性遗传的恶性肿瘤如视网膜母细胞瘤、肾母细胞瘤、肾上腺或神经节的神经母细胞瘤，2)呈常染色体隐性遗传的遗传综合征如Bloom综合征易发生白血病和其他恶性肿瘤；毛细血管扩张共济失调症患者易发生急性白血病和淋巴瘤；着色性干皮病患者经紫外线照射后易患皮肤基底细胞癌和磷状细胞癌或黑色素瘤，3)遗传因素与环境因素在恶性肿瘤发生中起协同作用，而环境因素更为重要，决定这种恶性肿瘤的遗传因素是属于多基因的，目前发现不少恶性肿瘤有家族史，如乳腺癌、胃肠癌、食管癌、肝癌、鼻咽癌等，(2)宿主对恶性肿瘤的反应一一恶性肿瘤免疫，CD8+的细胞毒性T细胞在细胞免疫中起重要作用，(3)其他与恶性肿瘤发病有关的因素，“药食同源”是中华原创医学之中对人类最有价值的贡献之一；中医历来强调“药疗不如食疗”，食疗成为现代人追求返璞归真、健康饮食的最佳选择；让人们在享受美食的过程中祛除病痛，避免了打针、吃药，甚至手术之苦；
对于特殊营养食品，在美国、欧盟等发达国家都有相应的规定和开发应用；而我国GB29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》食品安全国家标准中医学食品明确规定:
2.1.1全营养配方食品:可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品；2.1.2特定全营养配方食品:可作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品；
中医传统医学认为:“脾(即消化系统)为后天之本”，肠胃健康是健康之本，人体营养的99%需要靠肠道吸收，肠内疾病也是万病之源；但随着年龄越大，肠道中有益菌群(益生菌)比例逐渐减少；如双歧杆菌在婴幼儿时期占98%，到中年时降至10%，65岁以后仅占5% ;人越老，益生菌越少，肠道功能也随之逐渐下降，越来越多的研宄显示，正常菌群在人体消化、免疫和抗病等方面有诸多不可替代的作用；肠道菌群组成的改变与多种疾病，特别是肠道疾病的发生发展密切相关，而从已有临床研宄发现:益生菌能起到调节肠道菌群，控制肠道炎症作用，是一种安全有效的干预调节方法；
肠道微生态与恶性肿瘤的关系:肠道中的正常菌群以厌氧菌组成为主，正常时与机体处于相对的平衡状态，当这种平衡被打破后大多数的正常菌群变为内源致病菌，产生多种致癌物质，肠道菌群对机体具有双重作用，在一定条件下可促进恶性肿瘤的发生，而另一些条件下则可以抑制恶性肿瘤的发生，一些微生物如BCG、棒状杆菌属，溶血性链球菌或某些细菌代谢产物，通过局部或全身注入，诱导局部炎症反应或增强机体恶性肿瘤免疫力可以抑制恶性肿瘤生长，现知，类杆菌属、梭菌属的细菌增加了恶性肿瘤的发病率和生长率，而乳酸杆菌和双歧杆菌则可以防止恶性肿瘤发生，道菌群抑癌作用的可能机制:(1)细菌及其代的产物对恶性肿瘤细胞的直接细胞毒性，(2)局部炎症反应对恶性肿瘤细胞的非特异性杀伤，(3)细菌免疫可增强机体特异性抗恶性肿瘤的免疫力，(4)上述几种可能途径的联合作用；
目前西医在微生态失调治疗上提倡在去除病因的基础上合理应用微生态调节剂，适当的应用窄谱抗生素，目前所提倡的“促菌”治疗是利用“益生菌”(包括活菌、死菌及代谢产物如乳酸、醋酸短链脂肪酸和酶类)促进或改善微生态平衡，提高正常菌群的生物拮抗能力，达到增强抗感染的目的，但是直接口服益生菌虽有一定效果，但由于益生菌在肠道内无法定植，且停留、占位很少，易流失，停服后有害菌易复发，相关患者需要长期服用，治疗周期长，往往使用后复发率非常高；为缩短相关患者的治疗周期，减少停药后复发率，本团队通过近叁年来对益生菌在肠道内定植机理的关键技术研宄，努力寻求改进益生菌在肠道内定植的“药食同源之中药”复方，考虑到益生菌在肠道内定植的几个关键要素:益生元的存在能起到定植作用、肠道PH环境的降低和提高益生菌细胞的肠道粘附能力等，基于上述要素，本课题组从数十种“药食同源之中药”中筛选合适的食材，首次发现了添加山药、薏仁、鸡内金、芡实和菊芋等药食同源之中药成分的提取物及水苏糖，酵母、L-谷氨酰胺等后，对外源益生菌有很强的定植作用，为肠道微生态制剂中益生菌的组方选择提供实验依据；
目前市场上有利用以食源性短肽为主要原料，添加药食两用的石斛、冬虫夏草、蛹虫草、山药、蒲公英、山楂、乌梢蛇等的提取物、复合维生素和矿物质，组成复合配方，还有利用益生菌为主要原料的产品，但还没有发现结合恶性肿瘤患者的体质特征，依据传统中医的精髓理论，因人而异，黄金配伍以十种以上药食两用的中药提取物精华、多种益生菌、益生元为主要原料，以短肽、氨基酸、碳水化合物、有保健功能的油脂、复合维生素、复合矿物质辅料制成的全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品或类似产品。
[0003]发明目的
本发明的目的是在继承中医精髓理论治病方法上，开创性将多种抗肝炎益生菌与“药食同源之中药”复方的提取物有机结合起来，添加以短肽、氨基酸、碳水化合物、有保健功能的油脂、复合维生素、复合矿物质为辅料，不仅能够补充恶性肿瘤患者所必需营养素，改善机体营养状况，还能并利用药食两用中草药中的功能因子调节机体功能，益生菌能起到调节肠道菌群，毒副作用小、安全有效，且人们容易接受的适合恶性肿瘤患者食用的全营养配方食品、特定全营养配方食品或非全营养配方食品。
[0004]
【发明内容】
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本研发团队根据《特殊医学用途配方食品通则》恶性肿瘤(恶病质状态)病人用全营养配方食品应满足如下技术要求:1)蛋白质的含量应不低于0.8 g/100kj (3.3g/100kcal)，2)n-3脂肪酸(以EPA和DHA计)在配方中的供能比应为1%_6%，同时对亚油酸和α-亚麻酸的供能比不再做相应要求；3)可选择添加营养素(精氨酸、谷氨酰胺、亮氨酸)。如果添加精氨酸，其在产品中的含量应不低于0.12g/100 kj (0.5g/100kcal);如果添加谷氨酰胺，其在产品中的含量应为0.04g/100kJ -0.53g/100kJ (0.15g/100kcal_2.22g/100kcal);如果添加亮氨酸，其含量应不低于0.03g/100kJ(0.13g/100kcal);结合恶性肿瘤患者的体质特征，综合当今美国哈佛大学的先进生理学、医药、营养学及临床应用等研宄成果，依据“消中寓补”、“均衡调养”的传统中医的精髓理论(肝、脾、肾三脏同调为主原则)，采用一种或几种药食两用