一种用于炎症性肠病患者的低脂低渗低渣型肠内营养粉剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种肠内营养粉剂，具体涉及一种用于炎症性肠病患者的低脂低渗低 渣型肠内营养粉剂，同时适用于胃肠道功能较差、易发生腹泻及需要低脂低渣饮食的人群。
【背景技术】
[0002] 肠内营养（EN)支持有助于维持肠粘膜细胞结构与功能完整，是临床营养发展的 主要方向。当患者需要营养支持，并且具有完整或者部分胃肠道功能时，肠内营养（EN)支 持是首选途径。
[0003] 炎症性肠病（inflammatoryboweldisease,IBD)是指原因不明的肠道慢性 炎症性疾病，主要包括克罗恩病（Crohn'sdisease,⑶）和溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC)。炎症性肠病容易导致营养不良、低蛋白血症、贫血等。营养治疗的原则是通 过多种营养支持方式，满足患者的营养需要，同时将炎症造成的肠刺激降低到最小。缓解期 应给与限制性低脂低渣饮食，脂肪可采用中链脂肪。
[0004]急性胰腺炎（acutepancreatitis，AP)指胰腺消化酶被激活而对自身及周围脏器 产生消化作用而引起的炎症性疾病。临床上，大多数患者的病程呈自限性，20%~30%患者 临床经过凶险。总体病死率为5%~10%。无论是轻型或重型胰腺炎，在鼻空肠管营养治 疗的后期及经口进食的初期，均需要低脂低渗低渣型肠内营养的过渡，以减少对胰腺外分 泌的刺激，使肠道有一个逐渐适应和恢复的过程。
[0005] 心力衰竭简称心衰，可分为左心衰竭和右心衰竭。右心衰竭主要是右心室搏出功 能障碍，此时心输出量减少，体循环淤血，静脉压增高，常伴有下肢水肿，严重时可发生全身 性水肿。患者可出现长期胃肠道淤血，表现为食欲不振、腹胀、恶心、呕吐、消化不良等症状， 有的甚至可以引起应激性溃疡、消化道出血等。在营养治疗方面，也需要低脂低渗低渣且营 养全面的营养供给。
[0006] 其他：胃肠道功能较差、易发生腹泻的患者及其他需要低脂低渣饮食的人群，如禁 食后初始使用肠内营养的患者、胆囊炎、胆结石、胆囊切除术、肠道手术准备、胃肠手术后患 者、需低胆固醇饮食的患者等，这些情况在临床上比较常见，也很容易继发营养不良，且一 般都需要遵循低脂低渗低渣的营养治疗原则。
[0007] 目前，市场上已有"安素"、"能全力"、"瑞能"等系列肠内营养制剂，其脂肪比例较 高，适用于胃肠道功能较好或脂肪代谢相对正常的患者；"匀浆膳"、"全营素"等系列肠内营 养制剂含有膳食纤维，不适用于需要低渣饮食的患者；"百普力"虽然为低脂低渣配方，但因 其渗透压较高，有的患者胃肠道耐受较差，容易出现腹胀、腹泻等不适。我们针对需要同时 满足低脂低渗低渣营养和代谢需求的患者，进行组成成分及配比调节，开发出个性化肠内 营养制剂，为相关患者提供均衡营养，提高患者生活质量。
【发明内容】
[0008] 本发明提供了一种用于炎症性肠病患者的低脂低渗低渣型肠内营养粉剂，可以 让胃肠道恢复期更容易耐受，预防腹胀和腹泻加重，并提供均衡营养支持的粉剂制品，容易 冲调和保存，方便剂量和渗透压的控制，提高患者生活质量，以满足胃肠道功能较差、易发 生腹泻者，或需要低脂低渣饮食人群的需求。
[0009] 本发明针对的胃肠道功能较差者、易发生腹泻者及需要低脂低渣饮食的患者，如 禁食后初始使用肠内营养的患者、胆囊炎、胆结石、胆囊切除术、肥胖人群、心衰患者、胰腺 炎患者初经口饮食的过渡、炎症性肠病患者、肠道手术准备、胃肠手术后患者、需低胆固醇 饮食的患者等。
[0010] -种用于炎症性肠病患者的低脂低渗低渣型肠内营养粉剂，包括复合维生素、矿 物质，其特征在于该营养粉剂由蛋白质、脂肪、碳水化合物、表没食子儿茶素没食子酸酯 (Epigallocatechingallate，EGCG)、与所述的复合维生素、矿物质组成，且不含麸质；该 营养粉剂每l〇〇g包含蛋白质15~17g，脂肪3. 7g~4. 7g，碳水化合物76g~78g，表没食子 儿茶素没食子酸酯40mg，其余为复合维生素和矿物质；其中所述蛋白质包括5-7g的L-谷 氨酰胺，其它为乳清蛋白质粉。
[0011] 所述脂肪由长链脂肪酸和中链脂肪酸组成，碳水化合物由麦芽糊精组成。
[0012] 所述的脂肪由《_6、中链脂肪酸、《-3、CO-9组成，且CO-6/中链脂肪酸/CO-3/ ?-9 = 40% /40% /10% /10%。
[0013] 所述的维生素包含以下成分：维生素A、维生素D、维生素E、维生素&、维生素C、叶 酸、维生素队、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸、泛酸、生物素、胆碱。所述的矿物质包 含以下成分：钠、钾、妈、锌、铁、镁、铜、猛、磷、碘、硒。
[0014] 可根据中国居民膳食推荐摄入量来确定复合维生素、矿物质的含量，以满足营养 的需要。
[0015] 本发明的具体组分见下表：表1每l〇〇g所述肠内营养制剂含有的有效成分
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[0017]与现有技术相比，本品包含人体所需的六大营养素，蛋白，脂肪，碳水化合物，同时 独特添加了黄酮类化合物-表没食子儿茶素没食子酸酯。因病情需要特别避免了第七大营 养素膳食纤维，同时富含谷氨酰胺和中链脂肪酸，更有利于肠道的耐受和恢复，营养全面均 衡。
[0018] 独特添加了表没食子儿茶素没食子酸酯。表没食子儿茶素没食子酸酯是茶多酚中 最有效的活性成分，属于儿茶素，亦属于黄酮类化合物。具有抗氧化、抗菌、抗病毒、抗炎、抗 动脉硬化、抗血栓形成、抗血管增生、增强免疫力以及抗肿瘤作用。抗氧化活性至少是维生 素C的100多倍，是维生素E的25倍，能够保护细胞和DNA免受损害；在抗癌和心血管疾病 方面担当了重要的角色。并且能减少血清中低密度胆固醇、超低密度胆固醇和甘油三酯的 含量。与维生素C、维生素E等抗氧化剂共同作用，清除自由基，加强抗氧化作用。富含乳清 蛋白及谷氨酰胺。乳清蛋白在众多种类的蛋白中利用率最高，是蛋白质营养补充的极佳来 源。同时乳清蛋白中免疫球蛋白和乳铁蛋白具有免疫活性和抗氧化特性，能提高机体免疫 力。谷氨酰胺能促进正氮平衡，保持肠黏膜完整，防止细菌移位和肠道毒素入血。
[0019] 脂肪供能比例为8. 2% -10. 3%，比例低；且40%为中链脂肪酸，能被人体快速吸 收，具有降低胆固醇、防治高脂血症、帮助减肥等功效。添加《_3脂肪酸（为必需脂肪酸）， 具有舒张血管、抗血小板聚集和抗血栓作用。添加co-6脂肪酸（为必需脂肪酸），具有扩 张血管的作用，还可刺激棕色脂肪组织，起到防止肥胖的作用。添加《 _9脂肪酸，具有提高 HDL(高密度脂蛋白），清除LDL(低密度脂蛋白）的作用，能有效预防和治疗动脉粥样硬化 和心肌梗死，以及具有很好的抑制"癌基因"功效。
[0020] 碳水化合物为麦芽糊精，具有甜度低，无异味，易消化，溶解性好等特性，易被人体 吸收，适宜作病人和婴幼儿童食品的基础原料，可用于糖尿病患者。
[0021] 本发明为低渣配方不含麸质，减少对肠道的机械性刺激，减少肠胀气和腹泻发生 率，极适合需要肠道休息、肠道功能恢复期间的患者，如胃肠道功能较差者、易发生腹泻者、 禁食后初始使用肠内营养者、炎症性肠病患者、胰腺炎患者初经口饮食的过渡、心衰患者、 肠道手术准备患者、胃肠手术后等患者等。
[0022] 本发明为低渗配方，渗透压低于300mmol/LH20,不容易引起腹胀、腹泻及其他肠 道反应，患者肠道耐受性更好。本发明强化维生素和矿物质添加，可根据我国居民营养素摄 入指南要求添加多种维生素和矿物质，可防治因维生素和矿物质缺乏导致的多种疾病。本 发明为粉剂型肠内营养制剂，易于保存，容易调整冲调的量及渗透压，使用灵活，可口服，可 通过消化道管饲。
【具体实施方式】
[0023] -种用于炎症性肠病患者的低脂低渗低渣型肠内营养粉剂生产工艺：
[0024] 1)在第一个混合罐中，按照每制备100克所述营养粉剂的比例加入80-100g 的50-70°C纯净水，加入所述比例的蛋白质，L-谷氨酰胺，以及加入水溶性抗氧化剂， 1000-1200rpm搅拌3-5分钟，直至充分溶解，转为80-150rpm低速搅拌，保温50-70°C，得到 浆体1备用，保存时间不超过2小时；
[0025] 2)在第二个混合罐中，加入所述比例的脂肪，加热到40-60°C，在300-350rpm下搅 拌混匀，并加入油溶性抗氧化剂，待充分溶解后，得到浆体2备用，保存时间不超过2小时；
[0026] 3)在第三个混合罐中，加入80-100g的50-70°C纯净水，加入所述比例碳水化合 物，200-300rpm搅拌5-10分钟直至充分溶解，得浆体3备用，保存时间不超过12小时；
[0027] 4)将步骤1得到浆体1在800-1200rpm高速搅拌，并加入浆体2,保温50-70°C，至 少5分钟后加入浆体3,然后加入纯净水，调节总固形物至30-40%，得到乳化液；
[0028]5)将步骤4得到的乳化液过100-120目筛，滤液50-70°C，25-35MPa高压均质两 次，得均匀稳定乳化液；
[0029]6)将步骤5得到的乳化液进行喷雾干燥，喷雾干燥进风温度160_180°C，排风温度 75-85 °C，得到粉末；
[0030] 7)将步骤6得到的粉末产品快速冷却到室温，混入上述份量的表没食子儿茶素没 食子酸酯粉、复合维生素和矿物质粉，再分装成真空或充氮独立小包装，最终得到低脂低渗 低渣营养粉。
[0031] 实施例1此实施例的蛋白质比例14. 8%，脂肪比例8. 2%，碳水化合物比例77%， 其脂肪比例低，碳水化合物比例高，更适合腹泻较严重患者或胰腺炎初始经口饮食的患者。
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[0033] 实施例2此实施例的蛋白质比例15. 6%，脂肪比例10. 3%，碳水化合物比例 74%，其脂肪比例略高，碳水化合物及蛋白质比例适中，更适合腹泻好转患者或胰腺炎已经 口饮食数日无不良反应，需进一步过渡的患者。
[0034]
[0035] 临床案例1患者李某，男，28岁，溃疡性结肠炎12年。本次因腹痛、腹泻、脓血便 7日入院。患者每日腹泻十余次，均为脓血便，大便菌群失调，血清白蛋白28g/L。入院后消 化科给予对症支持治疗。
[0036] 营养治疗上，先经口给予短肽型肠内营养制剂，因渗透压较高，患者腹泻加重；再 给予低脂低渗型肠内营养制剂治疗，因含有膳食纤维，患者腹泻次数仍较多；后给予实施例 1中的配方粉剂。本配方脂肪比例低，含有中链脂肪，渗透压较低且无渣，适合本患者的病 情。患者口服后耐受良好，大便次数逐渐减少，白蛋白逐渐回升。应用一周后，大便次数减 少为每日5-6次，血清白蛋白升至30g/L。
[0037] 患者病情