一种用于改善睡眠的生物制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于生物制剂技术领域，设及一种用于改善睡眠的生物制剂及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 睡眠是人在母体中就存在的本能，并且一生中有1/^3的时间要在睡眠中度过，可见 睡眠的重要性。科学研究表明，睡眠过程中屯、率减慢，呼吸频率降低，机体代谢降低，脑垂体 释放生长激素和性激素，同时，全身肌肉、关节、软组织放松得到充分休息，所释放的生长激 素不仅能促进人的生长发育，并能促进蛋白质合成，供给细胞能量，进行组织修补，提高人 体的免疫功能。因此，睡眠具有促进生长发育、补充人体所需能量、增强免疫力、提高智力、 延缓衰老的作用，其对人们的生命健康有很重要的作用。
[0003] 然而，随着社会的发展，人们的工作习惯现已发生很大改变，愈来愈大的工作压力 往往会引发睡眠障碍，目前，睡眠障碍已成为人们身体健康所面临的一大问题。睡眠障碍作 为常见的生理疾病，其会造成内分泌絮乱，免疫力下降，并引发肥胖、中风、高血压、屯、脏病 等疾病，甚至还会增加死亡率。由此可见，睡眠与健康息息相关，调查显示，有不少人患有睡 眠障碍或和睡眠有关的疾病，成人中约有30%出现睡眠障碍。要解决W上难题，开发一种能 够促进睡眠，并能有效改善睡眠质量的保健食品已成为当务之急。
[0004] 申请号为201210505271.3的中国发明专利公布了一种改善睡眠质量的生物制剂， 由W下重量份数的原料制成:下香10-20份，阿魏15-25份，肉桂8-16份，丹参5-10份，甘草3-6份，松针5-8份，车前子3-6份，杏仁2-5份，红要3-7份。上述专利公布的技术方案所采用的 中药组分繁多，经济成本高，而且用量较大，相比于上述专利，本发明生物制剂的功效成份 可直接作用于大脑睡眠中枢，功效更直接，用量更小。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的就是为了克服上述现有技术存在的缺陷而提供一种能显著延长睡 眠时间，能有效改善睡眠质量，无任何毒副作用，对身体无害，服用安全的用于改善睡眠的 生物制剂及其制备方法。
[0006] 本发明的目的可W通过W下技术方案来实现：
[0007] -种用于改善睡眠的生物制剂，该生物制剂包括W下组分及重量份含量:绿茶提 取物20-30份、金针菜提取物15-25份、樓桃提取物15-25份W及核桃提取物10-20份。
[000引进一步地，所述的生物制剂包括W下组分及重量份含量:绿茶提取物28-30份、金 针菜提取物18-20份、樓桃提取物20-22份W及核桃提取物16-20份。
[0009] 所述的绿茶提取物的制备方法为：将绿茶加入到6-8倍量的60-80wt%乙醇溶液 中，于50-60°C回流提取2次，得提取液，并将提取液置入阳离子交换树脂中，采用40-50wt % 乙醇溶液洗脱，干燥，即制得所述的绿茶提取物。
[0010] 所述的金针菜提取物的制备方法为:将金针菜加入到6-8倍量的50-60wt%乙醇溶 液中，于50-60°C回流提取2次，得提取液，后经干燥，即制得所述的金针菜提取物。
[0011] 所述的樓桃提取物的制备方法为:将樓桃于25-35°C棒汁，得汁液，再将汁液于-35 °C-25°C进行真空冷冻干燥，即制得所述的樓桃提取物。
[0012] 所述的核桃提取物的制备方法为：将核桃加入到6-8倍量的60-80wt%乙醇溶液 中，于50-60°C回流提取2次，得提取液，再将提取液于55-65°C浓缩至密度为1.05-1.07g/ cm3，后经干燥，即制得所述的核桃提取物。
[0013] 所述的生物制剂的服用方法为:睡前30-45min，服用450-900mg。
[0014] -种用于改善睡眠的生物制剂的制备方法，该方法具体包括W下步骤：
[0015] (1)按W下组分及重量份备料：
[0016] 绿茶提取物20-30份、金针菜提取物15-25份、樓桃提取物15-25份W及核桃提取物 10-20 份；
[0017] (2)将步骤（1)各组分按重量份称取，置入Ξ维混合机，混合15-30min，过40-80目 筛，重复2-3次，即制得所述的生物制剂。
[0018] 本发明生物制剂的配方中：
[0019] 所述的绿茶提取物是一种富含生物类黄酬的提取物，具有很强的抗氧化性，其成 分中的茶多酪能明显降低高脂血症的血清总胆固醇、甘油Ξ脂、低密度脂蛋白胆固醇含量， 具有恢复和保护血管内皮功能的作用，同时，茶多酪还可过提高人体免疫球蛋白总量并使 其维持在高水平，刺激抗体活性的变化，在增强人体免疫力的同时，还有助于宁屯、安神。
[0020] 所述的金针菜提取物营养丰富，含有丰富的花粉、糖、蛋白质、维生素 C、巧、脂肪、 胡萝l·素、氨基酸等人体所必须的养分，性味甘凉，有止血、消炎、清热、利湿、消食、明目、安 神等功效，对吐血、大便带血、小便不通、失眠等有疗效，尤其在减轻失眠方面，其有助于延 长机体在暗感应期的慢波睡眠和疫李睡眠的时间，对改善睡眠有非常好效果。
[0021] 所述的樓桃提取物有助于提高人体体内的稱黑素水平，而稱黑素能缩短睡前觉醒 时间和入睡时间，改善睡眠质量，睡眠中觉醒次数明显减少，浅睡阶段短，深睡阶段延长，次 日早晨唤醒阔值下降;在配方中，采用樓桃提取物不仅能保证睡眠时间，也可W在一定程度 上提高睡眠质量。
[0022] 所述的核桃提取物含有丰富的脂肪、蛋白质、碳水化合物、巧、憐、铁、锋、钟W及维 生素 A、维生素站矣、维C和维E等多种成分，所含的不饱和脂肪酸和优质蛋白质、憐脂等，可W 有效地补充大脑营养，有缓解疲劳和压力的作用，可W安神补脑，促进睡眠。
[0023] 本发明生物制剂作用机理为:将绿茶提取物、金针菜提取物、樓桃提取物W及核桃 提取物结合在一起使用，发挥各组分之间的协同作用，能有效调节5-径色胺，丫-氨基下酸 等中枢神经神经递质含量，并调节白介素、胆囊收缩素、食欲素等睡眠相关因子含量，进而 改善大脑大脑皮层、中缝背核等中枢神经超微结构，W此来改善睡眠质量。同时，绿茶提取 物可改善大脑皮层活动功能，金针菜提取物可调节5-径色胺，丫-氨基下酸等递质含量;樓 桃提取物、核桃提取物可调节白介素等睡眠相关因子含量，来达到协调功效的目的。
[0024] 本发明生物制剂可用于制备改善睡眠的药物，采用的剂型可W为片剂、颗粒剂、丸 剂、散剂、口含剂或粉剂中的一种。
[0025] 与现有技术相比，本发明具有W下特点：
[0026] 1)各组分之间具有很好的协同作用，能促进睡眠，有效抑制中枢神经系统，降低机 体中枢兴奋，使总睡眠和慢波睡眠时间明显增多，减少睡眠中觉醒次数，提高睡眠质量，并 缓解因失眠引起的头晕、头痛、紧张、焦虑、抑郁、记忆力减退等症状；
[0027] 2)制剂中各组分绿色安全，服用方便，具有宁屯、、安神、缓解精神紧张的作用，在改 善睡眠的同时，还有助于提高机体的免疫能力；
[0028] 3)制备工艺简单，见效快，适用人群广泛，用药量少，副作用少，稳定性好，保质期 长，服药方便且易于携带，成本低廉，适合大规模生产。
【具体实施方式】
[0029] 下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。
[0030] 实施例1:
[0031] 本实施例用于改善睡眠的生物制剂，包括W下组分及重量份含量:绿茶提取物28 份、金针菜提取物20份、樓桃提取物22份W及核桃提取物18份。
[0032] 其中，绿茶提取物的制备方法为:将绿茶加入到6-8倍量的60-80wt%乙醇溶液中， 于50-60°C回流提取2次，得提取液，并将提取液置入阳离子交换树脂中，采用40-50wt%乙 醇溶液洗脱，干燥，即制得绿茶提取物。
[0033] 金针菜提取物的制备方法为:将金针菜加入到6-8倍量的50-60wt%乙醇溶液中， 于50-60°C回流提取2次，得提取液，后经干燥，即制得金针菜提取物。
[0034] 樓桃提取物的制备方法为:将樓桃于25-35°C棒汁，得汁液，再将汁液于-35°C-25 °C进行真空冷冻干燥，即制得樓桃提取物。
[0035] 核桃提取物的制备方法为:将核桃加入到6-8倍量的60-80wt%乙醇溶液中，于50-60°C回流提取2次，得提取液，再将提取液于55-65°C浓缩至密度为1.05-1.07g/cm 3，后经干 燥，即制得核桃提取物。
[0036] 本实施例生物制剂的制备方法具体包括W下步骤：
[0037] (1)按W下组分及重量份备料：
[0038] 绿茶提取物28份、金针菜提取物20份、樓桃提取物22份W及核桃提取物18份；
[0039] (2)将步骤（1)各组分按重量份称取，置入Ξ维混合机，混合30min，过80目筛，重复 2次，即制得生物制剂。
[0040] 在进行试验时，采用自身和组间两种对照设计，选择200例单纯的长期患有失眠症 的患者，年龄在18-65岁之间，依据症状轻重随机分为试食组和对照组，每组100例，试食组 服用本发明的胶囊，对照组食用安慰剂，安慰剂外观、色泽、重量、服用方法与本发明相同。 尽可能考虑影响观察结果的主要因素，如年龄、性别、病程等，进行均衡性检验，W确保试组 间具有可比性。受试者每人每日服2次，每次2粒，用溫开水送服。
[0041] 试验期间正常饮食，不改变原来的饮食习惯，并停用其他治疗失眠的药品及保健 品，观察期间为90天。
[0042] 试验结果见表1。
[0043] 表1睡眠质量试验结果 Γ00441
'[0045]~由表1试验结果可知，本实施例生物制剂用于改善睡眠质量时，试食组的睡眠质量I 改善明显，相比于对照组而言，试食组的睡眠效率能达到83.56± 16.71，而且入睡时间为 29.41 ± 7.1 Imin，均有明显改善。由此可见，本发明生物制剂具有显著的改善睡眠质量的效 果。
[0046] 实施例2:
[0047] 本实施例用于改善睡眠的生物制剂，包括W下组分及重量份含量:绿茶提