具有聚合物拴系件的栓塞线圈拆卸机构的制作方法与工艺

具有聚合物拴系件的栓塞线圈拆卸机构

背景技术：
本发明涉及用于将栓塞线圈放置在人体血管内的预选位置处的医疗装置，更具体地讲涉及具有加热元件的柔性递送构件和在所述递送构件的远侧末端处的聚合物拴系件构件，所述聚合物拴系件构件用于保持栓塞线圈以便将线圈运送到血管内的所需位置，并在此位置处释放栓塞线圈。多年来一直使用柔性导管将多种物体放置在人体的血管内。此类装置包括扩张球囊、不透射线标志物、液态药物和多种类型的闭塞装置例如球囊和栓塞线圈。包括栓塞线圈的闭塞装置可用于治疗动脉瘤或闭塞目标位置处的血管。放置在血管中的线圈可采用螺旋绕组线圈的形式，或者可以为散绕线圈、盘绕线圈、卷绕在其他线圈内部的线圈或多种其他此类构型，以更好地闭塞血管。栓塞线圈通常由不透射线生物相容性金属材料，例如铂、金、钨或这些金属的合金形成。可用多种材料涂布线圈，以促进致血栓性。通常，将几个线圈放置在给定位置，以便通过促进特定位置处的血栓形成来闭塞血管中的血流。减少的血流降低了施加在动脉瘤上的压力，并降低了破裂的风险。以前是将栓塞线圈放置在导管的远端内。当将导管的远端正确定位时，可用例如导丝将线圈推出导管的末端以在所需位置释放线圈。放置栓塞线圈的该工序在荧光镜观察下进行，使得可以监测线圈穿过人体脉管系统的运动并可将线圈放置在所需位置处。使用这些放置系统时，几乎不能控制线圈的准确放置，因为线圈可能被弹出到超出导管末端一段距离的位置。长有可能危及生命的出血性脑动脉瘤的患者需要用于经导管布置栓塞线圈的安全、可靠、准确且快速释放的机构。已建立了多个工序来使线圈能够更准确地定位在血管内。当前使用的一种商品是Guglielmi可拆卸线圈(GDC)。GDC利用指定导丝接合部的电解溶解来产生释放动作。该工序通常需要10-30分钟并且很难以可靠的方式进行控制。血流中的溶解材料的影响会给患者带来潜在危害。与线圈释放相关联的问题包括使线圈离开递送导管的力度导致线圈超越所需部位或驱逐以前部署的线圈。因此，尽管先前付出了许多努力来开发用于基于导管的治疗应用的微型致动器，但仍然需要安全、快速释放的致动器机构以递送例如栓塞线圈。依靠延伸穿过导管整个长度的刚性推杆导丝将元件推出导管远端的栓塞线圈递送系统的另一问题是推杆导丝会固有地导致导管具有很大刚性，结果很难引导导管穿过人体脉管系统。因此，需要从具有柔性主体的导管的远端部署栓塞线圈的机构。还需要准确的治疗致动器，其能够将治疗元件或装置（如栓塞线圈）部署在人脑血管的较窄界限内，如直径为250-500微米。本发明可满足这些以及其他需要。

技术实现要素：
简而言之并概括地说，本发明提供了释放机构、治疗致动器或用于将治疗元件或装置递送到目标位置的系统。目标位置为人体脉管系统内的部位，例如脑中的血管，以便治疗动脉瘤。释放机构的最基本形式包括通过聚合物拴系件固定到加热/递送系统的治疗元件，例如栓塞线圈。在将足够热量从加热/递送系统传递到聚合物拴系件后，加热/递送系统与治疗元件之间的连接被切断。该切断可通过熔融聚合物拴系件，使连接的线圈挣脱和脱离加热/递送系统来进行。或者，切断治疗元件与加热/递送系统之间通过聚合物拴系件的连接可按如下进行：让拴系件经历相转变，使其以一定方式变形，从而使其从与将其固定到加热/递送系统的连接器元件的接合释放。例如，如果聚合物拴系件的一端增大，使其穿过连接器元件中的孔自身保持到位，那么加热聚合物拴系件可导致增大的区域变窄并滑动穿过连接器元件中的孔，从而从加热/递送系统释放治疗元件。附图说明图1为用于根据本发明实施例递送治疗装置的系统的剖视图，其中治疗装置处于第一保持构型。图2为用于根据本发明实施例递送治疗装置的系统的剖视图，其中治疗装置处于第二部署构型。具体实施方式参见以举例的方式而非以限制的方式提供的附图，本发明提供治疗元件递送系统100（其也可以称为治疗致动器或释放机构），其包括用于将治疗元件140递送到人体内目标部位的柔性管102和含可通过加热切断的拴系件部分130的聚合物元件122，聚合物元件122将治疗元件140固定到柔性管102。治疗元件140可以为栓塞线圈或用于通过以下方式闭塞动脉瘤的另外的闭塞装置：填充动脉瘤囊，产生物理屏障以减少进入动脉瘤中的血流，以及使其内引起血栓或血小板凝聚。管102可以沿其整个长度为柔性的，或柔性区域可以限于管的远端。通过包括拴系件部分130的聚合物元件122，将治疗元件140固定到柔性管102。根据若干实施例中的一个，聚合物元件122为固定和释放系统的一部分，固定和释放系统还可包括球状物114、拴系件部分130、聚集体部分135、锚定件142、抗拉伸构件124和远侧微球126。这些元件的互连将在下面讨论。拴系件部分130通过加热而脱离以部署治疗元件的能力是有益的，因为其允许迅速准确地将治疗元件放置在目标部位处。现有技术装置依靠推杆导丝和其他弹出机构，通过对治疗元件施加一个通常不可控制和不可预测的力来对其进行部署，热激活的拴系件部分可迅速而轻松地脱离，无需将治疗元件推出递送管。这是期望的，因为从管射出的不受控制的治疗元件可导致线圈放置不准确或线圈驱逐其他先前放置的线圈。在柔性管内提供了至少一个电导体。例如，可以有带正电的电导体104和带负电的电导体106。通过附接点108、110将电导体附接到热响应元件112或加热元件。还可提供球状物122以将聚合物元件122的拴系件部分130固定到热响应元件112并固定到至少一个电导体，从而使热响应元件112能够通过近侧拴系件118将热量传递到聚合物元件122。聚合物元件122还包括连接到锚定件142的聚集体部分120。例如，锚定件142可以为U形的并且可设置到聚合物元件122的聚集体部分120中。锚定件142可以由金属或在使聚合物元件122变形的温度下抗变形的另一种材料形成。将锚定件142和聚合物元件122的至少聚集体部分120设置在治疗元件140的内腔内。可以在模塑过程中通过聚合物元件122的模塑过程将锚定件142固定到聚集体部分120，或其可以通过粘合剂、焊料或焊接粘附在一起。将锚定件142连接到抗拉伸构件124的远端处。例如，抗拉伸构件124可环接U形锚定件142。将抗拉伸构件124附接到微球126的远端处。微球126如图1所示保持治疗元件140，其中治疗元件140保持在递送管102中。微球的远侧外表面可以基本上为半球形的、弯曲的或倒圆的，以便有利于无创引入治疗元件140。抗拉伸构件124可以（但并非必须）与远侧微球126整体地形成。当通过加热元件112加热拴系件部分130时，拴系件在熔融过程中强度变弱且宽度变窄直到断裂为止。当拴系件部分130断裂时，如图2所示，保持治疗元件140的聚合物元件中的张力被释放，并且治疗元件140连同其相关联的微球126一起释放到患者身体内。通过加热元件112对拴系件部分130进行加热，可以多种方式切断治疗元件140与柔性管102之间的连接。例如，根据一个实施例，拴系件可以由聚合物材料形成，其熔融并分成两个或更多个节段，从而脱离将其固定到加热/递送系统的连接器。又如，根据另一个实施例，拴系件在近端114上具有球状物，当对其进行加热时，可收缩到一定程度而滑动通过加热元件112，从而释放治疗元件140。球状物114的形状变化引起拴系件130自身从柔性管材102释放并将治疗元件140定位在所期望的位置处。用于形成聚合物元件122的拴系件部分130（和/或球状物114）的材料被设计用于在足够高于正常体温和发热温度的温度下熔融、分离或经历相转变，以便其不会过早激活。可通过辅助电加热系统或替代能量源来提供达到该较高的脱离温度所需的热量。例如，在柔性递送管的主体内可设置有电导体104、106和电阻加热线圈112。或者，管内可以有与聚合物拴系件130热量互通的激光器或光导纤维（未示出）。优选地，聚合物元件122和远侧微球126由无毒的生物相容性材料形成，这些材料还可以为可生物降解的、可生物吸收的或可生物蚀解的，使得当它们由于与柔性管材102脱离而释放时，它们不会因弹出到血流中而造成危害。根据若干实施例中的一个，本文所述的治疗元件递送系统能够在较小（250-500微米）直径应用中操作，例如在人脑静脉中操作，从而使基于导管的装置能抵达并治疗脑中的动脉瘤。根据上述内容显而易见，虽然已经图示并描述了本发明的特定形式，但是可在不背离本发明的实质和范围的情况下进行多种修改。因此，本文无意对本发明加以限制，本发明由所附权利要求书限定。