封堵器制作方法及封堵器制作模具与流程

本发明涉及一种医疗器械制作方法及医疗器械制作模具，更具体地说涉及一种封堵器制作方法及封堵器制作模具。

背景技术：

随着介入材料器械和介入心脏病学的不断发展，经导管介入封堵器微创治疗房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭和卵圆孔未闭等先天性心脏病成为重要方法。同样用介入方式进行血管腔内封堵，也是广为接受的治疗手段。

腰部具有波纹或锯齿状褶皱的封堵器，在自然状态下相比具有相同腰长的封堵器，具有褶皱的腰部拉长后的长度更长，且可弯曲的角度更大，可封堵具有不同形状以及不同腰长的缺损部位，适应范围更广。该封堵器在其制备过程中腰部容易扭曲，良率较低。

技术实现要素：

本发明提供一种封堵器制作方法及其制作模具，以解决现有技术的制作封堵器工序复杂，形成的腰部容易扭曲的缺陷。

本发明提供一种封堵器制作方法，包括：将网管状编织体制成包括第一盘状结构以及腰形结构的第一形状体，并在所述腰形结构的周向形成具有第一高度的褶皱区域；将所述褶皱区域定型至大于所述第一高度的第二高度，形成第二形状体。

在一个实施例中，所述封堵器制作方法还包括在所述编织体上制成第二盘状结构，所述第二盘状结构和所述第一盘状结构分别位于所述腰形结构的两端。

在一个实施例中，所述封堵器制作方法还包括封闭两端开放且中间部分直径小于两端直径的网管制作网管状的所述编织体。

在一个实施例中，所述第一形状体的制作包括：将所述编织体置入第一模具的第一腔体中；利用所述第一模具轴向压缩所述编织体至形成所述第一盘状结构和所述第二盘状结构，及在所述腰部上形成所述褶皱区域；热定型所述褶皱区域至所述第一高度，分别热定 型所述第一盘状结构以及所述第二盘状结构。

在一个实施例中，所述第二形状体的制作包括：提供具有第二腔体的第二模具，所述第二模具包括可从所述第二腔体中移除的芯模；将所述芯模置于所述第一形状体中，采用所述芯模将具有第一高度的褶皱区域轴向撑开至第二高度，及将所述芯模连同所述第一形状体置入所述第二腔体内并热定型，得到所述第二形状体。

在一个实施例中，所述第一形状体及第二形状体的制作方法包括：提供具有高度可调的第三腔体的第三模具；将所述编织体置入所述第三腔体中，并调节所述第三腔体的高度将所述编织体轴向压缩直至在所述编织体的中间部分形成具有所述第一高度的褶皱区域，在所述编织体的两端部分分别形成所述第一盘状结构以及所述第二盘状结构；调节所述第三腔体的高度使所述褶皱区域轴向回弹至所述第二高度并热定型。

在一个实施例中，所述热定型温度范围为400℃～550℃，热定型时间范围为1～10分钟。

本发还提供一种用于制作封堵器的模具，所述封堵器具有一个腰部，所述模具包括第一模具以及第二模具，所述第一模具具有第一腔体，所述第二模具具有第二腔体以及可从所述第二腔体内移除的芯模，所述第二腔体的高度大于所述第一腔体的高度；所述第一腔体高度小于所述封堵器自然状态下的轴向高度，所述第二腔体的高度基本等于所述封堵器自然状态下的轴向高度。

在一个实施例中，所述芯模包括一个柱状部分，所述柱状部分可容置于所述封堵器的腰部中，且所述柱状部分的高度基本等于所述封堵器自然状态下腰部的高度。

本发明还提供一种用于制作封堵器的模具，所述封堵器具有一个腰部，所述模具为具有腔体的模具，所述腔体的高度可调，所述腔体的最小高度基本等于或小于所述封堵器轴向压缩后的最小高度，所述腔体的最大高度基本等于或大于所述封堵器腰部自然状态下的轴向高度。

在一个实施例中，所述模具包括上模以及下模，所述上模以及下模共同围设形成所述腔体；所述上模设有至少一个上缘，所述下模设有至少一个下缘，所述至少一个上缘以及所述至少一个下缘均围绕所述腔体设置,所述上缘以及所述下缘对应设置且通过至少一个连接件相互可靠近或远离地相连。

在一个实施例中，所述下缘设有至少一个螺纹孔，所述上缘设有至少一个通孔，每个所述连接件均包括一个螺栓及两个螺母，每个所述螺栓自由端均依次穿过对应设置的下缘 的螺纹孔以及上缘的通孔，所述螺栓与所述下缘的螺纹相连；两个所述螺母均旋合于所述螺栓上，且所述上缘夹设于两个所述螺母之间。

本发明的封堵器制作方法的过程中，通过首先形成具有第一高度的褶皱区域的腰形结构，之后进一步将腰形结构中具有第一高度的褶皱区域定型呈第二高度，其中第一个高度小于第二高度，则将褶皱区域定型呈第二高度时是通过拉伸腰形结构或者是腰形结构自身弹性形变形成，因此并不会出现腰形结构扭曲的现象；另外本发明中在形成具有第一高度褶皱区域的腰形结构时，同时形成第一盘状结构以及第二盘状结构，则由于将具有第一高度的褶皱区域定型呈第二高度时，不需要进一步成型形成第一盘状结构以及第二盘状结构，则进一步避免了腰形结构扭曲的现象。由于腰形结构最终形成封堵器的腰部，因此得到的封堵器合格率高。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1是本发明用于形成封堵器的编织体的结构示意图，该编织体包括一个网管；

图2是用于形成网管的模棒的结构示意图；

图3是网管的结构示意图；

图4是本发明中第一实施例的将编织体成型为第一形状体的第一模具的结构示意图；

图5是将编织体置于第一模具中的结构示意图；

图6是第一形状体的结构示意图；

图7是图6中A部放大图；

图8是用于将第一形状体成型为第二形状体的第二模具的结构示意图；

图9是将第一形状体容置于第二模具中的结构示意图；

图10是第二形状体的结构示意图；

图11是在第二形状体端部设置连接件后的结构示意图；

图12是本发明第二实施例的用于将编织体成型为第二形状体的第三模具的结构示意图；

图13是利用第三模具将编织体成型为第一形状体的结构示意图；

图14是利用第三模具将编织体成型为第二形状体的结构示意图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

在先天性心脏病介入医疗领域，定义距操作者相对近的一端为近端，距操作者相对远的一端为远端。

按形状分，封堵器通常包括近似“工”字型和近似“T”字型两种结构。所述“工”字型可以理解为包括双盘和一腰部且呈腰小盘大的结构。按适用的心脏缺损部位分类，封堵器主要包括室间隔缺损(VSD)封堵器、房间隔缺损(ASD)封堵器、动脉导管未闭(PDA)封堵器，和卵圆孔未闭(PFO)封堵器。其中，VSD封堵器、ASD封堵器和PFO封堵器具有双盘和一腰部的近似“工”字型结构，PDA封堵器具有单盘和一腰部的近似“T”字型结构。

以下就具有双盘和一腰部的封堵器为例，说明本发明提供的封堵器制作方法及封堵器制作模具。

实施例一：

请参阅图1、图6、图10以及图11所示，本实施例中的封堵器制作方法，包括形成两端封闭的网管状编织体100(参见图1)；将所述编织体100形成第一形状体200，第一形状体200包括一个第一盘状结构210，一个第二盘状结构220，以及连接于第一盘状结构210及第二盘状结构220之间的一个腰形结构230，该腰形结构230周向上设有褶皱区域231，且该褶皱区域231具有第一高度(参见图6)；将褶皱区域231定型至大于所述第一高度的第二高度，以将第一形状体200形成第二形状体300(参见图10)；将第二形状体300的一个端部设置连接件140，用于与输送器相互连接(参见图11)。

其中第一盘状结构210、第二盘状结构220为最终成品封堵器的双盘，腰形结构230为最终成品封堵器的腰部，但腰高不同于最终成品的腰高。

其中，编织体100的制作方法包括如下几个步骤：

如图1、图2、图3所示，首先提供一个两头大中间小的模棒130，在模棒130上采用将网格线交叉编织的方式形成网管110并加热定型。形成的网管110包括中间部分112以及两端部分111，两端部分111的直径大于中间部分112的直径。

其中，网格线具有形状记忆功能且可被加热成预定形状，例如，镍钛合金等。热定型温度为400℃～550℃，热定型时间为1～10分钟。可以理解的是，热定型时间还可以根据网格线的粗细进行调整，即网格线较粗热定型时间长，网格线较细热定型时间短。

请再次参见图1，形成网管110之后，用固定环120将网管110两端111的网格线固 定，以形成两端封闭的编织体100。可以理解的是，用于束缚网管110近端的固定环120为环状体即可，优选为螺纹钢套。可以理解的是，固定环120也可以为其他构件，此处不做具体限定。

将编织体100制成第一形状体200的方法包括以下步骤：

请参见图4所示，首先，提供一个第一模具400，该第一模具400包括第一上模420以及第一下模430，所述第一上模420以及所述第一下模430围设形成一个第一腔体410。第一腔体410呈圆盘状，圆盘状的第一腔体410的高度小于封堵器自然状态下的轴向高度。优选，第一腔体410的高度基本等于编织体100(或所需制备的封堵器)轴向压缩后的最小高度，第一腔体410的直径基本等于编织体100两端的最大压缩直径(编织体100两端的最大压缩直径指的是当将编织体100轴向压缩到极限位置时，编织体100两端所呈现的最大直径)。第一腔体410的两相对端面上分别设有一个第一定位槽或定位孔411，优选，第一定位槽或定位孔411分别置于第一腔体410的两个相对端面的中心位置。

其中，第一腔体410的直径基本等于编织体100两端的最大压缩直径，第一腔体410的高度基本等于编织体100轴向压缩后的最小高度中的“基本”是指：第一腔体410的直径大体上等于编织体100两端部的最大压缩直径，第一腔体410的高度大体上等于编织体100轴向压缩后的最小高度，允许存在些许偏差。

第一上模420以及第一下模430通过第一连接件440相互连接。具体的，第一上模420设有两个第一上缘421，第一下模430设有两个第一下缘431，第一上缘421与第一下缘431对应设置，且第一上缘421以及第一下缘431均设于第一腔体410周向。第一连接件440的数量与第一上缘421的数量相同且为两个。可以理解的是，第一上缘421以及第一下缘431的数量没有特别的限定，当第一上缘421或者第一下缘431的数量为一个时，该第一上缘421或者第一下缘431大致为围绕第一腔体410的环形结构,此时,第一连接件4的个数可以为一个、两个或者更多个,可根据需要来设定；当第一上缘421或者第一下缘431的个数为三个或者更多个时，该多个第一上缘421或者多个第一下缘431间隔设置，且围绕该第一腔体410设置，此时，第一连接件440的个数没有特别的限定，以能够实现第一上模420以及第一下模430之间的稳固连接即可。

每个第一上缘421上设有一个第一通孔422，每个第一下缘431上对应设有一个第一螺纹孔432。每个第一连接件440包括一个第一螺栓441以及一个用于与第一螺栓441旋合的第一螺母442。第一螺栓441的外螺纹与第一螺纹孔432的内螺纹相匹配。第一螺栓 441可依次穿过第一螺纹孔432及第一通孔422，并与第一螺栓441螺接，从而将第一上模420及第一下模430连接在一起。

进一步，结合图5所示，将两端封闭的编织体100置于第一腔体410中，并使编织体100的每个具有固定环120的端部容置于第一定位槽或者第一定位孔411中。之后将第一螺栓441自由端依次穿过第一螺纹孔432、第一通孔422，并沿着第一螺栓441的轴向使第一上模420与第一下模430相互靠近直至将编织体100轴向压缩至其最小高度，进一步，通过将第一螺母442旋合于第一螺栓441的自由端实现第一上模420以及第一下模430之间的位置固定。

需要说明的是，在将第一上模420与第一下模430相互靠近的过程中，容设于第一腔体410中的编织体100在轴向上被压缩，当编织体100被压缩至最小高度时，编织体100的两端分别形成第一盘状结构210以及第二盘状结构220，编织体100的中间部分形成沿着轴向排列的若干褶皱232，该若干褶皱232即形成褶皱区域231,此时，该褶皱区域231具有第一高度，每个褶皱232的两侧面相互叠合使褶皱232呈扁平状态(请参阅图6、图7)。

还需要说明的是，优选地，第一通孔422的直径略大于第一螺栓441的外径，为第一上模420相对第一下模430的相对运动提供导向作用。

接下来，将第一模具400连同变形后的编织体100热定型，并将热定型后的编织体100从第一模具400取出即可得到第一形状体200。其中热定型温度为400℃～550℃，热定型时间为1～10分钟。同样可以理解的是，热定型时间可以根据网格线的粗细进行调整，即较粗的网格线热定型时间长，较细的网格线热定型时间短。

第二形状体300的制作方法包括如下几个步骤：

请参阅图8所示，首先提供一个第二模具500，该第二模具500包括第二上模520、第二中模530以及第二下模540。第二上模520、第二中模530以及第二下模540围设形成第二腔体510。具体的，第二中模530与第二上模520围设形成第二上腔511，第二上腔511的形状与第一盘状结构210的形状相适应；第二中模530与第二下模540围设形成第二下腔512，第二下腔512的形状与第二盘状结构220的形状相适应。第二中模530中部穿通形成第二中腔513。第二上腔511与第二上腔511远离第二中模530的内表面上分别设有一个第二定位槽或定位孔514。

第二腔体510内设有可移除的芯模550，芯模550包括一个柱状部分551以及与该柱状部分551相连的一个盘状部分552，即芯模550纵截面呈“T”形。芯模550的柱状部分 551的高度基本等于所需得到的封堵器处于自然状态下腰部的高度，柱状部分551的直径略小于封堵器处于自然状态下腰部的内径，芯模550的盘状部分552与第二盘状结构220的形状相适应，且可以容置于第二盘状结构220的内侧。优选，芯模550的柱状部分的高度为2-3mm。可以理解的是，芯模550也可以整体上呈柱状，柱状的芯模550高度基本等于所需得到的封堵器处于自然状态下腰部的高度，直径略小于封堵器处于自然状态下腰部的内径。

第二模具500包括至少一个第二连接件560，每个第二连接件560包括一个第二螺栓561以及一个第二螺母562。每个第二上模520、第二中模530、第二下模540均设有位置对应的边缘区域，每个边缘区域均环设于第二腔体510的周向，可通过将第二螺栓561穿过该三者的边缘区域后旋合第二螺母562来实现第二上模520、第二中模530、第二下模540之间的相互连接。

之后，如图9所示，将芯模550置于从第一模具400中取出的第一形状体200内部，其中芯模550的柱状部分551置于第一形状体200的腰形结构230中，芯模550的盘状部分552置于第二盘状结构220中；并将芯模550连同第一形状体200置入第二腔体510内，此时芯模550的柱状部分551设置于第一形状体200腰形结构230的内侧，芯模550的盘状部分552置于第二盘状结构220的内部。具体的，第一形状体200置于第二腔体510中时，第一盘状结构210置于第二上腔511中，第二盘状结构220连同芯模550的盘状部分552置于第二下腔512中，腰形结构230连同芯模500的柱状部分551设置于第二中腔513中。由于芯模550柱状部分551的高度基本等于封堵器处于自然状态下腰部的高度，故将芯模550放置于第一形状体200内侧后，褶皱区域231被撑开，褶皱区域231的每个褶皱232的两侧面展开形成一角度，从而形成波状或者锯齿状褶皱，此时褶皱区域231的高度增加至第二高度。

接下来，如图9所示，将第二模具500连同变形后的第一形状体200热定型处理，并将热定型后的变形的第一形状体200从第二模具取出即可获得第二形状体300。其中热定型温度为400℃～550℃，热定型时间为1～10分钟。同样可以理解的是，热定型时间可以根据网格线的粗细进行调整，即粗丝热定型时间长，细丝热定型时间短。

进一步，如图11所示，取出在第二形状体300的其中一个固定环120上设置带有螺纹的连接件140，以通过连接件140与输送器相连。具体的，连接件140的螺纹为内螺纹，连接件140通过焊接的方式与固定环120相连。

可选的，形成封堵器的步骤还包括在第二形状体300的内部设置阻流膜，或者在第二形状体300的表面穿设编织线、设置覆膜等，此处不做具体描述。

需要说明的是，本实施例中，先形成第一盘状结构210、第二盘状结构220，以及具有第一高度的褶皱区域231的腰形结构230，之后再进一步将具有第一高度的褶皱区域231定型至第二高度，这样的制作方式使得在第一次成型成腰形结构230时已经将第一盘状结构210以及第二盘状结构220成型，故第二次成型的过程中不需要对第一盘状结构210以及第二盘状结构220进行处理，从而避免了第一盘状结构210以及第二盘状结构220相对腰形结构230发生偏移，或者使腰形结构230发生扭曲的情况。另外，由于腰形结构230最终形成封堵器腰部，则避免了最终形成的封堵器的腰部扭曲的情况。

另外，在第一次成型过程中，由于仅仅是通过挤压的方式便可以得到具有第一高度的褶皱区域231，故褶皱区域231的成型方式较为简单，操作方便；在第二次成型时，由于具有第一高度的褶皱区域231的腰形结构230仅仅受到芯模550的轴向作用力以将褶皱232撑开，因此在成型时腰形结构230并不会发生横向偏移。

实施例二：

请参阅图1、图6、图10以及图11所示，与第一实施例中的封堵器制作方法大体上相同，本实施例的封堵器制作方法包括形成两端封闭的编织体100(请参阅图1)；将所述编织体100形成第一形状体200，第一形状体200包括一个第一盘状结构210，一个第二盘状结构220，以及连接于第一盘状结构210以及第二盘状结构220之间的一个腰形结构230，该腰形结构230周向上设有褶皱区域231，且该褶皱区域231具有第一高度(请参阅图6)；将褶皱区域231的高度定型至大于所述第一高度的第二高度，以将第一形状体200形成第二形状体300(请参阅图10)；将第二形状体300的一个端部设置连接件140，用于与输送器相互连接(请参阅图11)。

不同之处仅在于，用于形成第一高度的褶皱区域231以及将具有第一高度的褶皱区域231定型至具有第二高度的褶皱区域是在一个模具中形成的，即第二形状体300是在一个模具中形成的。

第二形状体300的制作方法包括如下几个步骤：

首先，参见图12，提供一个第三模具600，第三模具600包括第三上模620，第三下模630，第三上模620以及所述第三下模630之间围设形成一个第三腔体610，第三腔体610高度可调。第三腔体610呈圆柱形，第三内腔的直径为编织体100的最大压缩直径。 圆柱形的第三腔体610的两个相对端面上分别设有一个第三定位槽或定位孔611。第三上模620以及第三下模630通过第三连接件640相互连接，通过所述第三连接件640可实现第三上模620以及第三下模630之间的靠近或远离。具体的，第三上模620设有两个第三上缘621，第三下模630设有两个第三下缘631，第三上缘621与第三下缘631对应设置。此时，第三连接件640与第三上缘621以及第三下缘631的数量相同，具体为两个。可以理解的是，第三上缘621以及第三下缘631的数量没有特别的限定，当第三上缘621以及第三下缘631的数量为一个时，该第三上缘621以及第三下缘631大致呈围绕第三腔体610的环形结构。当第三上缘621以及第三下缘631的个数为三个或者更多时，该多个第三上缘621以及多个第三下缘631间隔设置，且围绕该第三腔体610设置，此时，第三连接件640的个数没有特别限定，只要能够实现第三上模620以及第三下模630之间的稳固连接即可。

每个第三上缘621设有一个第三通孔622，每个第三下缘631上对应设有一个第三螺纹孔632。每个第三连接件640均包括一个第三螺栓641以及两个用于与第三螺栓641旋合的第三螺母642，第三螺栓641的外螺纹与第三螺纹孔632的内螺纹相匹配，第三螺栓641可穿过第三通孔622。

进一步，请结合图13所示，将两端封闭的编织体100置于第三腔体610中，并使编织体100的每个具有固定环120的端部均容置于一个第三定位槽或定位孔611中。将第三螺栓641自由端依次穿过第三螺纹孔632、一个第三螺母642，第三通孔622，以及另一个第三螺母642。沿着第三螺栓641的轴向将第三上模620与第三下模630相互靠近直至将编织体100轴向压缩至小于自然状态下封堵器的轴向高度，优选，编织体100被轴向压缩至其最小高度；旋合穿设于第三螺栓641上的第三螺母642，使第三上缘621紧紧夹持于两个第三螺母642之间，从而实现第三上缘621以及第三下缘631之间位置的固定，此时编织体100被变形呈第一形状体200。可知的是，在第三上模620与第三下模630相互靠近的过程中，容设于第三腔体610中的编织体100在轴向上被压缩，当编织体100被压缩至最小高度时，编织体100的两端111部分别形成盘状的第一盘状结构210以及第二盘状结构220，编织体100的中间部分形成沿着轴向排列的若干褶皱232，即形成褶皱区域231，该褶皱区域231具有第一高度，此时每个褶皱232的两侧面相互叠合使褶皱呈扁平状态。

再者，请结合图14所示，调节设于第三上模620两侧的两个第三螺母642相对第三螺栓641的位置，使第三上模620相对第三下模630远离，直至得到的第三腔体610的轴向 上的高度等于所需要得到的封堵器自然状态下的高度，之后通过调整设于第三上模620两侧的两个第三螺母642的位置，将第三上模620与第三下模630之间的相对位置固定，从而将第一形状体200变形成第二形状体300。此时第一高度的褶皱区域231由于自身在轴向上的回弹作用，在轴向方向的高度增加。具体的，褶皱区域231的每个褶皱232的两侧面展开，形成一角度，从而形成波状或者锯齿状褶皱。需要说明的是，此时褶皱区域231的高度增加至第二高度。如上可知，需要得到具有第二高度的褶皱区域231，第三腔体610的高度范围有一定的限定，即所述第三腔体610的最小高度基本等于或小于所述封堵器轴向压缩后的最小高度，所述第三腔体610的最大高度基本等于或大于封堵器腰部自然状态下的轴向高度。

本实施例中，形成封堵器的其它步骤与第一实施例中相同，此处便不再详述。

与第一实施例相同，本实施例中，在从第一形状体200定型呈第二形状体300的过程中不需要对第一盘状结构210以及第二盘状结构220进行处理，从而避免了第一盘状结构210以及第二盘状结构220相对腰形结构230发生偏移，或者使腰形结构230发生扭曲的情况。另外，由于腰型结构230最终形成封堵器的腰部即避免了最终形成的封堵器腰部发生扭曲偏移的现象。

另外，本实施例中，在形成第二形状体300的整个过程中仅仅需要对编织体100进行一次热定型。根据材料力学，经过一次热定型后的镍钛金属丝，比经过两次热定型后的镍钛金属丝弹性性能更好，故得到的封堵器腰部弹性好，可以适应不同形状的缺损。

另外，由于将具有第一高度的褶皱区域231定型至第二高度是通过褶皱区域231自身的回弹作用来实现的，因此不会出现腰形结构230在轴向上的偏移或扭曲的现象。再者，形成第二形状体300仅仅采用了一个第三模具600，也仅仅经过了一个工序，故模具简单，操作方便。

综上，通过实施本发明的封堵器制作方法及其制作模具，成型工艺简单，成型后的腰形结构230不会出现扭曲。另外，由于腰型结构最终形成封堵器的腰部，故封堵器合格率高。

上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，这些均属于本发明的保护之内。