注射器的制作方法

本申请公开的内容涉及一种注射器，特别地涉及一种具有薄膜药液存储腔的注射器。

背景技术：

目前的圆柱型针筒药物存储腔由于其形状特点，使得药液容积利用率偏低。在给定药量的情况下，所设计的药物泵尺寸一般较大。患者长久使用尺寸偏大的药物泵会给生活带来诸多不便。这就使得椭圆形针筒药物存储腔得到重视。然而，椭圆针筒虽然对装置尺寸有所改进，但改进的幅度非常有限。而且椭圆型针筒因为沿圆周应力变化，药物泄漏时有发生，而且零件加工精度要求更高，增加设计困难和成本。因此，急需一种改进的药液注射器。

技术实现要素：

为了解决上述技术问题，本申请提出了一种改进的注射器。

根据本发明的实施方式，注射器包括：药物存储器，具有用于存储药物的第一空间；单向开关，具有与第一空间流体连通的第二空间，注射腔，具有与第二空间流体连通的第三空间，在第三空间中设置有活塞，活塞能够沿注射腔移动从而将存储在第一空间中的药物抽吸到第三空间中。

根据实施方式的方面，药物存储器包括：底座和顶盖。其中底座具有凹口并由聚丙烯形成为硬塑胶底座，顶盖由柔性薄膜形成，通过热压工艺将柔性薄膜粘结到底座从而使得薄膜和凹口形成用于存储药物的第一空间。

根据实施方式的一个方面，第二空间具有设置在第二空间中临近存储腔的一侧的单向阀。

根据实施方式的方面，在第二空间的远离存储腔的另一侧设置有与活塞连接的恒力提供装置，以推动活塞将抽吸到第三空间的药物排出。

根据实施方式的方面，恒力提供装置包括恒力弹簧。第二空间具有第一 操作状态和第二操作状态。在第一操作状态，通过拉动恒力弹簧使得第一空间与注射腔之间形成压力差，通过该压力差打开单向开关，以将存储在第一空间中的药物抽吸到注射腔的所述第三空间；在第二操作状态，受压的恒力弹簧向活塞提供恒定的弹力，使得活塞向第二空间的方向移动，从而增大第二空间的压力。第二空间和第一空间之间的压力差使得单向开关受正向压力关闭，同时，活塞的移动还将抽吸到其中的药物推出。

根据实施方式的方面，单向开关包括沿第二空间的延伸方向设置的密封垫、钢珠和弹簧。密封垫具有开口，钢珠抵靠弹簧设置，并在弹簧的作用下封闭开口。

根据本发明的实施方式，恒力弹簧包括：套筒以及设置在套筒上的第一弹簧和第二弹簧。第一弹簧具有比第二弹簧小的剖面，从而使得在第一弹簧和第二弹簧被压缩时，受到压缩的第一弹簧收缩到受到压缩的第二弹簧内。其中，第一弹簧和第二弹簧的刚性系数相同。

根据本发明的实施方式，注射器还包括设置在注射腔的药液流体接收方向的限流器，用于限制从注射腔推送出的药液的流量。

根据实施方式的方面，限流器具有毛细管的构造，从而利用毛细管的限流作用，使得药液的流量达到精确的恒流效果。

根据实施方式的方面，限流器包括：用于接收从注射腔推送出的药液的细管；以及设置于该细管内的柱体，柱体与细管的内管壁形成允许接收的药液通过的间隙。柱体位于细管内的长度预先设定，从而调节通过所述间隙的药液流量。

根据本发明的实施方式，注射器还包括定量注射器，设置在注射腔的药液流体接收方向，用于接纳并控制从注射腔中推送出药液的总量。

根据实施方式的方面，定量注射器包括：容腔，在其两侧设置有第一通路和第二通路；具有流体通路的流体管道，流体通路经由第一通路和第二通路与容腔流体连通；拉杆，其中设置有中心孔、与中心孔流体连通的开口以及密封圈；加压的液体入口，与所述流体通路或所述中心孔流体连通；以及常压液体出口。其中，拉杆沿着流体通路的长度方向移动，并且在拉杆与流体通路之间形成有缝隙，密封圈在所述拉杆与流体管道之间形成容纳药物的腔体。常压液体出口与所述流体通路流体连通，从而经由第一通路和第二通 路从容腔排出至腔体中的药液通过常压液体出口排出。

根据实施方式的方面，容腔包括具有凹槽的第一壳体、具有凹槽的第二壳体以及设置在第一壳体与第二壳体之间的薄膜。薄膜将容腔分隔成第一容腔和第二容腔。

根据实施方式的方面，当推动所述拉杆时，加压的液体通过开口流入第二容腔中，以推动薄膜朝向第一容腔移动，从而通过第一通路将容纳在第一容腔中的液体排出，从第一容腔排出的液体经由腔体通过液体出口排出。当在拉动之后释放拉杆时，加压的液体通过流体通路流入第一容腔中，以推动薄膜朝向第二容腔移动，从而通过第二通路将容纳在第二容腔中的液体排出，从第二容腔排出的液体经由腔体通过液体出口排出。

根据本发明的实施方式，注射器还可包括经由控制阀与所述注射腔流体连通的药物容纳腔，其中，在控制阀的控制下，药物容纳腔中的药液可受控地填充到注射腔。

根据实施方式的方面，控制阀可包括腔体以及设置在腔体中的第二活塞。在第二活塞和腔体之间可设置有多个密封圈，并且在第二活塞的一端可设置有弹力装置。其中，当通过第二活塞的另一端按压第二活塞时，弹力装置可被压缩，药物容纳腔与所射腔经由所述密封圈之间的缝隙流体连通；当释放活塞时，受压的弹力装置驱动第二活塞返回初始位置，从而通过第二密封圈将药物容纳腔与注射腔隔离。

根据实施方式的方面，注射器还可包括经由控制阀与注射腔流体连通的留置针导管。当通过第二活塞的另一端按压第二活塞时，弹力装置被压缩，药物容纳腔与注射腔经由第二密封圈和第三密封圈之间的缝隙流体连通，并且通过第三密封圈将留置针导管分别与药物容纳腔和注射腔流体隔离；当释放第二活塞时，受压的弹力装置驱动第二活塞返回初始位置，从而通过第二密封圈将药物容纳腔与注射腔隔离，而留置针导管与注射腔经由第二密封圈和第三密封圈之间的缝隙流体连通。

附图说明

图1为示出根据本申请一个实施方式的注射器的示意图。

图2为示出根据本申请实施方式的药物存储器的局部放大图。

图3为根据本申请实施方式的单向阀的放大示意图。

图4为示出根据本申请一个实施方式的具有定量注射器和限流器的注射器的示意图。

图5为示出根据本申请实施方式的恒力提供装置的示意图。

图6为示出根据本申请实施方式的限流器的放大示意图。

图7为示出根据本申请实施方式的定量注射器在推动弹簧拉杆时的状态图。

图8为示出根据本申请实施方式的定量注射器在拉动弹簧拉杆时的状态图。

图9示出了由控制阀控制的可反复填充的弹簧驱动泵的示意图。

图10示出了图9的弹簧驱动泵的另一实施方式。

具体实施方式

下面将结合附图和实施方式对本申请作进一步的详细说明。在本文中所描述的具体实施例仅用于解释相关发明，而非对该发明的限定。另外还需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与有关发明相关的部分。另外，在本申请公开教导的范围内，可以对本申请实施方式中的特征可以相互组合，除非在相互冲突时会导致技术方案的冲突。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本申请。

图1为示出根据本申请实施方式的注射器的示意图。如图1所示，该注射器可包括：

药物存储器10，具有用于存储药物的第一空间101；

单向开关20，具有与第一空间101流体连通的第二空间201，在第二空间201中设置有单向阀；

注射腔30，具有第三空间301，第三空间301与第二空间201流体相通，并在第三空间301中设置有可沿着注射腔30移动的活塞40，

其中，单向开关20设置在第二空间201中临近药物存储器10的一侧，而在第二空间201的远离药物存储器10的另一侧设置有诸如恒力弹簧的恒力提供装置50。

图2为示出根据本申请实施方式的药物存储器10的局部放大图。

药物存储器10具有底座102、和顶盖103。底座102可例如通过聚丙烯形成为硬塑胶底座并在其中具有用于形成容纳药液的第一空间101的凹形结构。顶盖103可为柔软的塑胶薄膜。通过热压的方式在底座102和顶盖103之间形成密封粘结。薄膜药物存储腔(即，第一空间101)具有药液进出口，薄膜药物存储腔101通过该进出口与单向开关20的第二空间201流体连通。

这样形成的药物存储腔101可以极大地增加容积有效利用率，使得装置在给定药物容量时减小体积。同时，由于容器顶部，即顶盖103，是柔软的塑胶薄膜，变形非常容易，从容器腔内抽取药物时阻力很小。这对设计反复填充式机构和单向阀门的操作都非常有利。

在一个实施方式中，薄膜药物存储器10可以存储例如三至六天的药量，而针筒药物注射腔只存储例如一天的药量。患者只需每天拉动活塞(例如拉动设置于活塞的拉杆)一次给针筒药物注射腔充值(药液和弹簧势能的充值)。整个装置可以给患者提供例如四天至一周的药物需求。

此外，根本改变容积利用率的药物存储腔可以是非桶状的。利用热压工艺形成的薄膜药物存储器在最大限度上改善了容积率。将柔软薄膜热压粘结在硬塑胶注塑而成的壳体上可以得到以下几个好处：

1极大的改善了容积率

2容积形状可以根据设计需要自由变化

3薄膜变形阻力几乎为零，容器内压力可认为恒定(大气压)

4制造工艺成熟可靠

5可以简单地测试和验证密封性和安全性

6注塑和热压均为可批量生产的低成本工艺

注射腔30的第三空间301具有第一操作状态和第二操作状态，在第一操作状态，活塞40在外力的拉动下压缩恒力提供装置50向注射腔30的靠近活塞拉杆的一侧移动，使得注射腔30内的压力小于第一空间101的压力，从而通过第一空间101与注射腔30之间的压力差打开单向阀，使得存储在第一空间101中的药物充向注射腔30的第三空间301；外力拉动活塞拉杆并且同时压缩恒力提供装置50以使系统储存弹簧势能作为泵的动力源。

在第二操作状态，施加到活塞的外力消失，薄膜药物存储腔和针筒药物注射腔处于相同的大气压环境，两者的压力差完全由恒力提供装置提供。此 时受到压缩的恒力弹簧推动活塞向靠近第二空间201的一侧移动，从而针筒药物注射腔变为压力腔，单向阀受正向压力关闭，加压的药液无法通过单向阀而只能流向限流器和定量注射器。

图3为根据本申请实施方式的单向阀的放大示意图。如图所示，单向开关20具有第二空间201，沿着第二空间201的延伸方向设置有密封垫211(例如硅胶密封垫)、钢珠212和弹簧213。在密封垫211上具有允许药液在药物存储器10的药液容纳空间和单向开关的容积空间之间流通的开口，钢珠212在弹簧213的推动下挤压并密封于该开口。第二容积空间201具有由通道壁215包绕形成的通道214，从而使得第二容积空间201通过该通道214与注射腔30的第三空间301流体连通。如图所示，弹簧213抵靠设置于通道壁215的端部。

图4为示出根据本申请一个实施方式的具有限流器60和定量注射器80的注射器的示意图。其中，恒力提供装置50直接固定在药物活塞40上。恒力提供装置50能够向药物活塞40施加恒定的力，推动活塞40沿着容积空间(第三空间301)的延伸方向移动，从而将注射腔30中的药物推出。通过恒力弹簧加压独立驱动的注射腔30通过限流器60向患者做恒流注射。通过恒力弹簧加压驱动的注射腔30通过手动定量注射器80向患者做适时定量注射。

在一个实施方式中，恒力提供装置50可例如为恒力弹簧。如图5所示，恒力弹簧包括套筒501，分别设置在套筒501上的第一弹簧502(小)和第二弹簧503(大)。套筒可用金属或者ABS等塑料形成。套筒501的一端具有用于限制第二弹簧503的突起5031和用于限制第一弹簧的凸起5032。第一弹簧502和第二弹簧503在套筒上相互邻接，并且第一弹簧502(小)具有比第二弹簧503(大)小的剖面，从而使得在两个弹簧被压缩时，受到压缩的第一弹簧502(小)收缩到受到压缩的第二弹簧503(大)内。两个弹簧可用一般弹簧钢或者不锈钢形成，并且它们的刚性系数完全相同。图5还单独示出了套筒501的配置结构和第一弹簧502(小)和第二弹簧503(大)逐步压缩的状态示意图。

由于尺寸的限制，有时候装置内留给弹簧的空间是有限的。而恒力弹簧的设计需要尽可能的增加弹簧的自由长度，因此弹簧的压缩长度也随之增加。采用如上图所示的弹簧套弹簧的设计：一个直径比较大的弹簧在外，一个直 径略小的弹簧在内，两个弹簧用一个连接套桶首尾相联，在给定尺寸的情况下，大大增加弹簧的长度。

假设直径大的弹簧其自由长度为L1压紧长度为L0；直径小的弹簧其自由长度为L2，压紧长度也为L0；连接套桶的长度大约等于L0。那么装配在一起的弹簧总自由长度就是L1+L2-L0。其压紧后的长度就是L0。则弹簧在工作状态的总压缩长度L＝L1+L2-2×L0。

如果L1＝200MM，L2＝150MM，L0＝25MM，L＝200+150-50＝300MM

假如弹簧的行程是△L＝20MM

误差＝△L/L＝20÷300＝0.067＝±3.3％

如果不用复合弹簧设计，而是用单个弹簧，那么

L＝200-25＝175MM

相同的行程:△L＝20MM

因此就会得到一个大得多的误差＝△L/L＝20÷175＝0.114＝±5.7％

在一个实施方式中，限流器60可具有毛细管的构造，从而利用毛细管限流，即用长度补偿内径误差达到精确恒流效果。流体经过一个截面为圆形的细管时，如果流速很慢，这样的流动属于层流。圆管内的层流可以用解析的方法得到精确解。圆管内流体的流量与管两端的压力差，流体本身的粘性，管子的长度，和圆管的直径有关。将其用作限流器时，其确切流量可由下面的方程式计算：

Q＝0.014625×(D4×ΔP)/(η×L)

Q 流量(μL/day)

ΔP 限流器50上的压降(psi)

η 流过限流器50的液体的黏度(cp)

L 限流器50的圆管长度

D 圆管的半径(μm)

在另一个实施方式中，如图6所示，限流器60可包括毛细管601和插入到毛细管601中的柱体(例如金属丝)602。毛细管601与插入的柱体602之间形成允许药液流通的间隙。例如，毛细管601可例如为圆管，柱体602可例如是圆柱体，则圆管和插入的圆柱体就形成环状流管式限流器。

限流器60通过圆管和圆柱的叠加长度L来调节限流器的流量。应该理解， 叠加长度L可根据具体的需要预先进行设定。在流速缓慢(层流)时，环状流管内的液体流动规则为：

Q＝(πΔP)/8ηL[Ro4-Ri4–(Ro2–Ri2)2/Ln(Ro/Ri)]

Q 流量

Δp 限流器上的压降

Η 流过限流器液体的黏度

L 限流器长度：圆管和圆柱的叠加长度

Ro 圆管的半径

Ri 圆柱的半径

Ln 是以e为底自然对数

再回到图4，在限流器60的流体流出方向上还可设置有留置针软管70，用于通过连接到该接口上的针将药液输送到人体。针软管70可通过常规的连接手段与限流器60流体相通而连接在一起。通过限流器60的限流作用，容纳在注射腔30中的药液可通过恒力弹簧提供的压力经由留置针软管70持续恒定地排出。

图7和图8示出了图4中所示的定量注射器80的放大图。定量注射器80包括具有第一通路L1和第二通路L2的容腔801。容腔801包括具有凹槽的第一壳体810a、具有凹槽的第二壳体810b以及设置在第一壳体810a与第二壳体810b之间的薄膜812。其中第一壳体810a与第二壳体810b的形状对应。薄膜812通过热压工艺热压在第一壳体810a与第二壳体810b之间，从而使得两个壳体粘合在一起并将容腔801分隔成第一容腔和第二容腔。从而使得容腔801具有单向阀功能。定量注射器80还包括具有流体通路802的流体管道、具有圆柱形阀门的弹簧拉杆803、加压的液体入口804、、常压下的液体出口805、以及容纳药物的腔体806。拉杆803包括中心孔807、与中心孔807连通的开口808，密封圈809a-c。加压的液体入口与拉杆803的中心孔807流体连通。可利用密封圈809a与809b密封形成在通道805与拉杆803之间的缝隙806。

如图7所示，当克服弹簧力推动拉杆803时，拉杆803上与中心孔807连通的开口808与容腔801的第二通路L2流体连通。加压的液体通过开口808流入第二容腔801b中，以推动薄膜812朝向第一容腔801a移动，从而通过 第一通路L1将容纳在第一容腔801a中的液体排出至通道805中，排出的液体经由流体通路802与拉杆803之间的腔体806通过液体出口805排出。

如图8所示，当释放弹簧拉杆使其回归至原位时，拉杆803上的开口808与容腔801的第二通路L2断开，而容腔801的第一通路L1与加压的液体入口流体连通，从而流体经由第一通路L1流入第一容腔801a中。流入第一容腔801a中的液体推动薄膜812朝向第二容腔801b移动，以通过第二通路L2将容纳在第二容腔801b中的液体排出。排出的液体经由流体通路802与拉杆803之间的腔体806通过液体出口805排出。

因此，每次转换压力差时，容腔801内的液体被排出相应的管道。在推动拉杆803压缩弹簧以及弹簧自动回归的一个回合操作中，将会有两个容腔体积的药液通过管道由常压液体出口805排出。推动药液的动力是入口804处液体的压力。因此，此装置的入口804必须是加压的液体才能操作。而推动拉杆802的次数决定了排出药液的体积。此装置没有泄露的通道，因此所有密封环节在调试时都可以非常容易地测试验证。由于每次排出的药液只与空腔的体积有关，而空腔的体积由注塑成型形成，与操作和环境参数(如压力、速度、温度等)无关，所以排出的药液体积精确度很高。

在使用时，例如，推动弹簧一次以及弹簧复位可注射两个单位的胰岛素。例如，如果需要在餐前注射八个单位的胰岛素，则需推动将拉杆803推动四次即可。

根据本文所述的实施方式，可通过手动(或电动)拉动活塞拉杆实现药液和弹簧势能双重充值的设计。利用薄膜间隔定容积浅弧形腔与连通阀互锁死的安全设计，以及圆柱型连通阀与薄膜间隔弧形腔配合的设计，可精确地实现向患者做适时定量注射。大容积零阻力薄膜存储腔与小容积圆柱注射腔配合使得恒力弹簧易于实现的设计。

为了进一步增加注射器的容量，还可以提供一种由控制阀控制的可反复填充的弹簧驱动泵。

图9示出了由控制阀控制的可反复填充的弹簧驱动泵的示意图。

如图9所示，利用阀门控制的可反复填充的弹簧驱动泵90可包括药物容纳腔901。药物容纳腔901经由控制阀903与注射腔30流体连通。在药物容纳腔901中设置有活塞904，在活塞远离与控制阀903连接的端部设置有用于 驱动活塞904沿着容纳腔901移动的非恒力弹簧909。非恒力弹簧909的弹簧力需要足以克服药物注射腔的弹簧力以将药液注入注射腔30中。

控制阀903包括腔体906以及设置在腔体906中的第二活塞907。在第二活塞907与腔体906之间设置有多个密封圈902a、902b、902c。第二活塞907的一端设置有弹力装置908。当需要对药物注射腔30注入药液时，通过第二活塞907的另一端从图8所示的初始位置按压第二活塞907，使得弹力装置908被压缩，此时药物容纳腔901与药物注射腔30经由第二与第三密封圈902b与902c之间的缝隙流体连通，从而可使药物从药物容纳腔901流入注射腔30。当释放活塞时，受压的弹力装置908驱动第二活塞返回其初始位置，从而通过第二密封圈902b将药物容纳腔901与所述注射腔30隔离。

在图9所示的弹簧驱动泵中，控制阀的阀门返回弹簧不需要为恒力弹簧，其只要能够克服密封圈的摩擦力使得控制阀在按下之后能够返回初始位置即可。

图10示出了图9的弹簧驱动泵的另一实施方式。

与图9所示的实施方式不同的是，在第二活塞907和腔体906之间设置有多个密封圈902a、902b、902c和902d，并且在圆柱控制阀903上连接有与注射腔30流体连通的留置针导管905。在向药物注射腔30注入药液时，通过第二活塞907的与弹力装置相对的一端从初始位置按压第二活塞907，使得弹力装置908被压缩(如图9所示)，此时，药物容纳腔901与药物注射腔30经由第二与第三密封圈902b与902c之间的缝隙流体连通，并且可通过第三密封圈902c将留置针导管905分别与药物容纳腔901和药物注射腔30隔离，从而在注入药液时保证药物不会流入留置针导管905。当释放第二活塞907时，受压的弹力装置908驱动第二活塞907返回初始位置，此时，通过第二密封圈902b将药物容纳腔901与药物注射腔30隔离，而药物注射腔30与留置针导管905经由第二与第三密封圈902b与902c之间的缝隙流体连通，使得充入药物注射腔中的药液能够经由留置针注入患者体内。

采用药物容纳腔驱动药物注射腔这样的设计，可以在药物注射腔的出口设置如前文所述的限流器以达到缓释药物的目的。这样就可以实现需要恒定流量的基础药物(例如胰岛素)注射。而如果在注射药物腔的出口不设置限流器，则在操作控制阀时，可以一次性按照给定量瞬间注射。这样的注射可 以满足例如餐前药物注射的需要。

对于限流器来说，由于整个系统的误差不是根据流量计算，而是根据注射腔的容积计算，所以限流器的精度，注射腔弹簧的精度等不再重要。因此，无需将限流器设计为可调节式的。整个装置装配过程也不需要调试过程。系统的精确度可通过药物注射腔的容积来保证。

以上对本申请实施方式的药物注射器和药物注射器系统进行了说明，然而，应该理解，以上所述仅为实现本发明的实施例而已，并不用以限制本发明。凡在本发明的精神和原则之内对本发明所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。