血管支架临时覆膜装置及血管支架临时覆膜的方法与流程

本发明涉及医疗器械，特别涉及血管支架临时覆膜装置和方法。

背景技术：

冠状动脉介入治疗中，由于支架尺寸、释放压力、后扩张压力或者预扩张压力过大，经常会出现冠状动脉穿孔的情况。冠状动脉穿孔是冠状动脉介入治疗中常见的并发症，而且情势凶险，如果处理不及时会导致急性心包填塞甚至死亡。

当穿孔发生时，最迅速也最方便的方法是用和血管直径匹配的球囊用适当的压力扩张封堵破口，在破口不大时，有时该方法能奏效。但大多数情况下都不能止住出血，如堵的时间太长又会发生心肌缺血甚至是急性血管闭塞造成急性心肌梗死。有时在穿孔处放一枚普通支架，也能止住出血，但效果不可靠。

目前在所有处理这类冠状动脉穿孔的技术中，最常用也较有效的是冠状动脉带膜支架的使用。当穿孔发生时将备用的带膜支架输送到血管穿孔处以适当的压力释放以封闭破口。但是带膜支架的使用存在欠缺之处：其一，带膜支架比较硬，而且外径也比较大，所以通过性能较差，在某些有扭曲、钙化或者相对细小的血管不易通过或不能使用；其二，带膜支架价钱较贵，每枚2万元人民币左右，而冠状动脉穿孔又不是常见的并发症，有时较长时间也不会碰上，过了效期带膜支架就不能用了，备货方就得自己承担这个损失。所以不是每个导管室都愿意备货。

考虑到上述欠缺，有些术者使用临时自制的带膜支架封堵破口，如从橡 胶手套上剪下一小块碎片，缝扎在支架上，然后输送至血管穿孔处。但是，临时自制带膜支架效果不是确切可靠，而且在穿孔发生时也没有足够的时间去制作带膜支架。即使慌慌张张的制作好了，心包里也有了一定量的积血了，肯定会影响抢救效果。

基于目前冠状动脉穿孔的治疗局面及各种治疗技术不同程度的缺点，迫切需要一种装置，在穿孔发生时，能迅速、容易地被送到血管的穿孔处，及时有效地封堵破口。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种血管支架临时覆膜装置及血管支架临时覆膜的方法，能够快速便利地制备带膜支架且成本较低，在穿孔发生时及时有效地用临时制备的带膜支架封堵破口；且整个制备过程对覆膜和血管支架基本没有硬接触，可保证覆膜的完整性并确保对血管支架的保护。

为解决上述技术问题，本发明的实施方式公开了一种血管支架临时覆膜装置，包括覆膜和血管支架容纳中空套管；

覆膜为管状弹性覆膜，套接在血管支架容纳中空套管的外表面上，且覆膜在自由状态下的内径小于血管支架未释放时的外径；

血管支架容纳中空套管为管状且内径与未释放状态的血管支架的外径相匹配，血管支架容纳中空套管用于提供一个中空管腔，供血管支架在中空管腔中相对于血管支架容纳中空套管平移，以间接地将血管支架引入覆膜所包围的管状空间内。

本发明的实施方式还公开了一种血管支架临时覆膜的方法，用于如上文的血管支架临时覆膜装置，包括以下步骤：

将血管支架沿血管支架容纳中空套管所形成的中空管腔相对于血管支 架容纳中空套管平移，直至血管支架容纳中空套管套接在血管支架上；

固定覆膜和血管支架，将血管支架容纳中空套管抽出，从而使覆膜包被在血管支架上。

本发明实施方式与现有技术相比，主要区别及其效果在于：

本发明的血管支架临时覆膜装置，能够利用分离的血管支架和覆膜快速便利地制备带膜支架，在穿孔发生时及时有效地用临时制备的带膜支架封堵破口；且整个制备过程对覆膜和血管支架基本没有硬接触，可保证覆膜的完整性并确保对血管支架的保护；可避免传统昂贵带膜血管支架过期带来的成本问题。

进一步地，覆膜端部设置有牵拉部，避免抽出血管支架容纳中空套管时覆膜跟着一起移动，从而便于顺利地将覆膜套接到血管支架上。

进一步地，血管支架容纳中空套管的外表面是光滑的，抽取血管支架容纳中空套管时不会对覆膜造成磨损。

进一步地，血管支架容纳中心套管的内表面是光滑的，将血管支架插入血管支架容纳中空套管时比较容易，且不会对血管支架造成损伤。

进一步地，覆膜和血管支架容纳中空套管具有与不同血管支架尺寸匹配的不同内径尺寸，通过选取与血管支架尺寸相匹配的覆膜和血管支架，可适用于不同尺寸冠状动脉的病人。

进一步地，覆膜为非排异性生化材料，可防止排异现象。

附图说明

图1是本发明第一实施方式中血管支架临时覆膜装置的结构示意图；

图2是本发明第一实施方式中血管支架临时覆膜装置模型图；

图3是本发明第二实施方式中血管支架临时覆膜装置的结构示意图；

图4是本发明第四实施方式中血管支架临时覆膜的方法的流程示意图；

图5是本发明第五实施方式中整个血管支架临时覆膜装置的生产和使用的流程图；

图6是本发明第五实施方式中被输送至血管穿孔处的临时覆膜血管支架的图片。

具体实施方式

在以下的叙述中，为了使读者更好地理解本申请而提出了许多技术细节。但是，本领域的普通技术人员可以理解，即使没有这些技术细节和基于以下各实施方式的种种变化和修改，也可以实现本申请各权利要求所要求保护的技术方案。

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的实施方式作进一步地详细描述。

本发明第一实施方式涉及一种血管支架临时覆膜1装置，图1是该血管支架临时覆膜装置的结构示意图。

如图所示，该血管支架临时覆膜装置包括覆膜1和血管支架容纳中空套管2。

覆膜1为管状弹性覆膜，套接在血管支架容纳中空套管2的外表面上，且覆膜1在自由状态下的内径小于血管支架未释放时的外径，这样的设计保证了在所述支架容纳中空套管2抽出后，覆膜1能够紧密地包被支架；

血管支架容纳中空套管2为管状且内径与未释放状态的血管支架的外径相匹配，血管支架容纳中空套管2用于提供一个中空管腔，供血管支架在中空管腔中相对于血管支架容纳中空套管2平移，以间接地将血管支架引入覆 膜1所包围的管状空间内。

一般而言，血管支架容纳中空套管2的内径与未释放状态的血管支架的外径相匹配是指血管支架容纳中空套管2的内径大于等于血管支架的外径。

此外，可以理解，覆膜1必须有足够的弹性，因为血管支架到达体内靶位(即血管穿孔处)被释放后，覆膜1被血管支架撑开，如果覆膜1没有足够的弹性将会导致破损从而达不到封堵破口的效果。

本实施方式的血管支架临时覆膜装置，能够利用分离的血管支架和覆膜1快速便利地制备带膜支架，在穿孔发生时及时有效地用临时制备的带膜支架封堵破口。且整个制备过程对覆膜1和血管支架基本没有硬接触，可保证覆膜1的完整性并确保对血管支架的保护。可避免传统昂贵带膜血管支架过期带来的成本问题。

作为本实施方式的优选例，如图2所示为血管支架临时覆膜装置模型图。如图所示，无毒弹性硅胶覆膜为管状，预先装在血管支架容纳中空套管上，预先设计好管状硅胶覆膜的外径和长度，要求管状硅胶覆膜包被在支架上后，能牢牢抱紧支架，就像支架能牢牢抱紧支架球囊一样。再将管状硅胶覆膜牢牢收紧在血管支架容纳中空套管上，使用时，取出该装置，选取和支架尺寸相匹配的管状硅胶覆膜，套在支架上，抽掉血管支架容纳中空套管，这样管状硅胶覆膜就紧紧包被在支架上了，然后将包被有管状硅胶覆膜的支架输送至血管穿孔处用适当的压力(根据血管内径和支架尺寸的匹配情况以及支架出产设计的释放压和支架尺寸的关系)释放支架，随着弹性硅胶覆膜被支架撑开，血管破口也就被管状硅胶覆膜封住了。

本发明第二实施方式涉及一种血管支架临时覆膜装置，图3是该血管支架临时覆膜装置的结构示意图。

第二实施方式在第一实施方式的基础上进行了改进，主要改进之处在于：覆膜端部设置有牵拉部，避免抽出血管支架容纳中空套管时覆膜跟着一 起移动，从而便于顺利地将覆膜套接到血管支架上；覆膜和血管支架容纳中空套管具有与不同血管支架尺寸匹配的不同内径尺寸，通过选取与血管支架尺寸相匹配的覆膜和血管支架，可适用于不同尺寸冠状动脉的病人；覆膜为非排异性生化材料，可防止排异现象。具体地说：

为了抽出血管支架容纳中空套管2而往一个方向施力时，需要固定覆膜1和血管支架，或者对覆膜1和血管支架施以相反方向的力，才能将覆膜1套接到血管支架上。

因此，覆膜1的端部设置有牵拉部3，用于固定覆膜1以便将血管支架容纳中心套管抽离覆膜1。

如图3所示，覆膜1的一端有两根“飘带”(即牵拉部3)拖出，使用时将支架插入血管支架容纳中空套管，支架的近端边缘和中空套管的近端边缘对齐，将两根飘带按压并固定在支架近端边缘，然后从远端抽去血管支架容纳中空套管，临时覆膜就装在支架上了，再把两根飘带除去即可。

牵拉部的设置可以为多种形式，例如，在一个实施方式中，覆膜1的端部附加地设置有便于牵拉的环扣，在另一个实施方式中，也可以将覆膜1端部轴向一分为二，从而形成两条可向外张开的覆膜1带，便于牵拉。在本发明的其它实施方式中，也可以设置其它形式的牵拉部而不局限于上述方式。

在另一优选例中，覆膜1和血管支架容纳中空套管2具有与不同血管支架尺寸匹配的不同内径尺寸，以形成对应不同尺寸血管支架的一个系列。从而可根据血管直径自由选择血管支架。而现有技术中的带膜支架的尺寸是定好的，不管血管直径如何，只能将就使用。

为方便叙述，现根据穿孔处冠状动脉直径的大小将冠状动脉穿孔分为血管直径>＝2.25mm的冠脉穿孔和血管直径<＝2.25mm的冠脉穿孔两种。血管直径<＝2.25mm的冠脉穿孔放不了支架，可以用明胶海绵直接堵闭血管即可，因血管小无甚大碍；本技术只负责解决血管直径>＝2.25mm的冠脉穿孔问题 ，尤其是主支血管需要植入临时覆膜支架，临时覆膜内径可以做成2.25mm、2.5mm、2.75mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm，分别和相应尺寸的支架相匹配。

在另一优选例中，覆膜为非排异性生化材料。进一步地，覆膜的材料为无毒材料，非排异性生化材料具体可以是无毒弹性硅胶。

此外，覆膜也可以是生物可降解，生物可吸收的材料，能够在体内保持一段有效期。

本发明第三实施方式涉及一种血管支架临时覆膜装置，第三实施方式在第一实施方式的基础上进行了改进，主要改进之处在于：血管支架容纳中空套管的外表面是光滑的，抽取血管支架容纳中空套管时不会对覆膜造成磨损；血管支架容纳中心套管的内表面是光滑的，将血管支架插入血管支架容纳中空套管时比较容易，且不会对血管支架造成损伤。具体地说：

血管支架容纳中空套管2的外表面是光滑的，以便于往一个方向施力抽出血管支架容纳中空套管2时，血管支架容纳中空套管2外表面与覆膜1之间的摩擦力不会对覆膜1造成磨损。

进一步优选地，血管支架容纳中空套管2的内表面是光滑的，以便于将血管支架插入血管支架容纳中空套管2时比较容易，且血管支架容纳中空套管2内表面与血管支架之间的摩擦力不会对血管支架造成损伤。

此外，可以理解，血管支架容纳中心套管的材料可以为聚乙烯，聚酰胺，聚碳酸脂等，在本发明中不作具体限定。

本发明第四实施方式涉及一种血管支架临时覆膜的方法，图4是该血管支架临时覆膜的方法的流程示意图。

如图所示，该血管支架临时覆膜的方法用于如第一实施方式的血管支架临时覆膜装置，包括以下步骤：

步骤401，将血管支架沿血管支架容纳中空套管所形成的中空管腔相对于血管支架容纳中空套管平移，直至血管支架容纳中空套管套接在血管支架上。

步骤402，固定覆膜和血管支架，将血管支架容纳中空套管抽出，从而使覆膜包被在血管支架上。

本实施方式是与第一实施方式相对应的方法实施方式，本实施方式可与第一实施方式互相配合实施。第一实施方式中提到的相关技术细节在本实施方式中依然有效，为了减少重复，这里不再赘述。相应地，本实施方式中提到的相关技术细节也可应用在第一实施方式中。

本发明第五实施方式涉及一种血管支架临时覆膜的方法，第五实施方式在第四实施方式的基础上进行了改进，主要改进之处在于：覆膜端部设置有牵拉部，避免抽出血管支架容纳中空套管时覆膜跟着一起移动，从而便于顺利地将覆膜套接到血管支架上。具体地说：

覆膜的端部还设置有牵拉部，在步骤402中，还包括子步骤：

固定覆膜端部的牵拉部，以及该覆膜端部的血管支架；

将血管支架容纳中空套管向与覆膜端部相反的方向抽取。

作为本实施方式的优选例，如图5所示为整个血管支架临时覆膜装置的生产和使用的流程图，如图所示：

在生产过程中，先生产不同内径的管状无毒弹性硅胶覆膜，然后将该覆膜包被相应外径的血管支架容纳中空套管；

在使用时，将该血管支架容纳中空套管套在尺寸匹配的支架上，并将覆膜近端的牵拉部3(即飘带)按在支架近端的杆子上以固定，抽掉血管支架容纳中空套管，然后剪去飘带，从而硅胶覆膜包被支架制作成功，之后将硅胶覆膜包被支架输送至血管穿孔处并释放支架，最后血管穿孔处破口封闭。

如图6所示为被输送至血管穿孔处的临时覆膜血管支架的图片，图中1为包覆在支架表面的覆膜，用于支架在血管穿孔处释放后封堵血管穿孔。

本发明是一种可随时使用的装在不同尺寸血管支架容纳中空套管上的无毒弹性硅胶覆膜装置，且使用时用该装置快速方便地将硅胶覆膜包被支架，覆膜包被支架输送到血管穿孔处，支架释放后，弹性硅胶覆膜被支架撑开从而封闭破口。

可以迅速、便利地制作覆膜包被支架，该支架通过性能好，可根据血管直径自由选择支架，封堵穿孔血管的破口效果确切，而且本装置价格便宜，任何导管室可以使用，适宜普遍推广。

需要说明的是，在本专利的权利要求和说明书中，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

虽然通过参照本发明的某些优选实施方式，已经对本发明进行了图示和描述，但本领域的普通技术人员应该明白，可以在形式上和细节上对其作各种改变，而不偏离本发明的精神和范围。