用于维护和保护被置于患者身体区域的导管的套件的制作方法

本发明涉及用于维护和保护被置于患者身体区域的导管的套件。

背景技术：

导管是用于将药物或溶质持久注入体内或用于抽出身体的流体(例如，血或脓)的医疗设备。导管包括由可变的宽度和柔性的管构成且插入血管或体腔内的入侵端、由导管的非入侵部构成且允许与联接至回收池或含有溶质或药物的软管连接的头或接头。

为了避免感染和获得更快的治愈，需要最小可能地替换导管。而且，比起每次必须施药时移除和重新插入新的皮下注射针，对于患者来说将针插入根据它们的用途有时几天、甚至几个月留在皮肤内的导管中常常更有效且更舒适。

一旦被放置，导管必须最小可能地移动，尤其当实现神经周导管的麻醉或术后止痛时的情况。

为了防止针的过度移动，这一般最后附着于患者。

使用胶带附着导管是公知的。此方案收效甚微，常常需要在粘合至患者皮肤的胶条的帮助下附着从导管主体延伸情况下的柔性管。

然而此固定过程不是最佳的，固定的粘附元件在某种程度上脱离使得导管不再牢固地附着于患者的皮肤，尤其在它被定位在接合处情况下。

直接将导管缝合至患者的皮肤以解决此问题是公知的。尽管此方案在固定方面更牢固，但是明显地对患者而言不是优选的且可能引起其它并发症，例如感染。

已经开发了用于可容易移除导管的设备，并且该设备在需要检查、调整或更换导管的情况下尤其有用。

还存在公开保持导管的一种手段是固定在衬垫上所依据的设备和过程的大量文献，其中衬垫的下表面由自粘涂层(由可移除膜保护)构成，其中衬垫可通过自粘涂层固定于患者的皮肤上。在将导管的入侵部插入体腔之后，所述设备和过程例如为US文献2007/0.287.963、US-6.117.163、US-2009/0.254.040中所描述的。

这些设备和过程具有若干缺点，例如，考虑到出现在所述表面上的凸起和凹陷(褶皱)，它们的自粘背面与表皮表面提供不良接触，这促使衬垫的层离，从而导致导管入口周围不防水，允许水和感染源沿导管植入点的方向通过。

另外，这些设备一般使用具有突出轮廓的刚性塑料部件，该突出轮廓可能使患者感到不舒适和痛。

最后，这些设备的主要缺点是导管太过暴露，所以它们可能绊住且被拉出，从而迫使患者或从业者持续注意它们的移动，这可令人感到不适。

已经推荐了设备来弥补此缺点，具体在覆盖导管以避免与可导致其拉出的外部元件接触的系统的帮助下。

例如，文献US-2008/0.065.022描述了(图3)导管固定设备，一方面，该导管固定设备包括衬垫，衬垫具有用于贴着患者皮肤的内表面、外表面、在衬垫内表面中留出的用于容纳导管的非入侵部的腔，另一方面，该导管固定设备包括柔性紧固带或片，柔性紧固带或片的中央部重新附着于衬垫的外表面，此柔性带的溢出端部的内表面上配备有设计为在移除保护膜之后贴着患者皮肤的粘附涂层。

此设备也具有与上面提到的设备相同的缺点，即：

-因衬垫的涂有自粘材料的整个区域可能无法与表皮表面的凸起和凹陷(褶皱)密切匹配的事实，它无法围绕导管植入端口建立有效反对水和感染源沿导管的插入点方向通过的防水屏障；

-基于这个相同的理由，如果我们无法迅速地弥补此情形，它可能容易地、不期望地脱落，且因导管的错误定位引发并发症。

所有这些设备共有的缺点是胶位于下方这个事实的结果，这不允许在提供护理期间选择更适于胶合的皮肤区域。然而，例如如果患者的伤口极接近导管位置，可证明不便。另外，如果导管必须呆在原位几个星期或几个月，设备总是被胶合至相同的位置，它们使患者的皮肤敏感，从而可能造成皮肤创伤或过敏反应。

所有这些设备的另一主要缺陷是，它们都不能提供对导管的防水保护。

技术实现要素：

本发明的目标是弥补此次提议的导管的保持和保护设备的缺点。

根据本发明，此目标可通过维持对导管的必要保护而实现，包括：

-一方面，设备，包括：

衬垫，包括内表面和与所述内表面相反的外表面，所述衬垫的内表面用于贴着患者的皮肤且围绕导管，所述衬垫具有腔，所述腔被成形为容纳导管的非入侵部(头或接合部)；

薄且柔性的覆盖膜，所述覆盖膜具有与所述衬垫一体的中央部和溢出且未胶合的四周紧固部，所述四周紧固部从所述中央部朝外延伸且围绕所述衬垫，所述衬垫的外表面贴着用于贴着所述患者的皮肤的所述覆盖膜的内表面；以及

-另一方面，包装，包含防水且非过敏的粘附剂，所述封装包含出口，所述出口被成形为允许粘附剂珠的装配，所述粘附剂珠联接所述患者的皮肤和所述覆盖片的内表面，所述粘附剂珠与固定所述覆盖膜的四周部分接触。

所述粘附剂可以是液体、泡沫或优选地胶体粘附剂。因此，在下面的描述中，可参考胶体粘附剂，但是不排除其它形式的粘附剂。

由此，在所述覆盖膜的溢出四周部涂粘胶珠允许建立皮肤与所述覆盖片之间的紧密和防水接合，由此形成反对所述导管任意移动的有效手段。根据本发明的所述导管的保持设备和保护提供了若干有趣的优点，具体地：

-允许牢固地保持所述导管。实际上，将连续的粘附剂珠部署在所述皮肤与所述保护片之间允许有效固定所述保护片。以直接接触方式置于所述皮肤与所述膜之间的此连续珠完全确保完全的四周紧固而不存在连续性问题；

-允许所述导管的防水保护。实际上，将连续粘附剂珠部署在所述皮肤与所述保护膜之间还允许确保完美的防水屏障。

以直接接触方式置于所述皮肤与所述膜之间的此连续屏障确保良好密封，因而确保应对保护部分的灰尘或通过与包括污染液体的不纯元素接触获得的污染物的风险的保证。为了良好密封，粘胶珠优选地在所述衬垫周围即围绕所述衬垫实现。因此还更换导管的非入侵部而不需要与此位置接触的四周胶珠

-允许通过适于每种情形的胶合选择来“定制”保护所述导管，其中此位置一般极其多变；

-允许容易地检查所述导管或更换所述设备，不需要系统性地移除所述导管；

-容易且快速地使用；

-而且非常经济。

覆盖膜的附着四周部，即围绕所述衬垫延伸的部分，优选地围绕所述衬垫溢出。大附着部的确能更自由地选择粘胶珠的位置。因此如果所述患者的皮肤的受伤或修正部分位于所述导管附近，则在适当的情况下能够绕开受伤部分或修正所述患者的皮肤。

覆盖膜的附着四周部未被胶合的事实使其具有更佳的渗透性且允许皮肤在覆盖区域中呼吸。胶珠当然降低了它所涂的区域中的所述覆盖膜的渗透性。然而，此作用因所述粘胶珠的局部性而受限。事实上，胶珠优选地被局部地涂在四周部分且不与有限表面重叠。

而且，胶珠优选地被涂以不与所述衬垫接触。然而，能够将薄粘胶层置于所述衬垫的内表面以方便其贴在所述皮肤上。

根据所述设备的一个重要特征，所述粘附剂的粘附至所述皮肤的属性可弱于其粘附至所述覆盖膜的属性，允许无痛地收回所述设备且不会在所述皮肤上留下粘附剂残留。

根据优选的示例实施方式，所述衬垫具有大体平坦形状。

根据实施方式，所述设备包含可分离保护膜，所述可分离保护膜贴在所述覆盖膜的外表面上且具有比所述覆盖膜低的柔性。

根据示例性实施方式，所述覆盖膜尺寸允许其切割，此整个膜优选地由非过敏材料实现且例如通过剪刀被划分成小片或更小的尺寸。

根据示例性实施方式，所述覆盖膜由聚氨酯或聚物型聚氨酯实现。

根据示例性实施方式，所述覆盖膜具有2μm至3μm的厚度，优选地10μm至80μm的厚度。

根据实施方式，所述衬垫用具有牢固支撑所述导管所必需的坚韧和柔性且使患者感到良好舒适度的任意材料(例如纤维胶、硅、聚丙烯、聚丙烯酸钠、纤维素)实现。

根据示例性实施方式，所述粘附剂由优选地硅基、例如具有功能基团的聚二氧硅氧烷的胶基、聚丙烯酸或丙烯酸基的共聚物构成。

附图说明

在下面的描述和附图中更好地显示了上面和其它的目标、特征和益处，其中在附图中：

图1是根据本发明的组成套件(必要时)的元件的透视图；

图2是保持设备的俯视图；

图3是后者的仰视图；

图4是根据图2的线4-4的较大比例的截面视图；

图5是示出了插入人前臂的血管中的导管以及围绕导管的非入侵部定位自粘胶珠的透视图；以及

图6是示出了人前臂上的导管的附着设备和维护的较大比例的截面视图。

具体实施方式

我们参考附图描述有趣的示例，但是根据本发明不意味着限于保护和维护导管的需求的实现。

根据本发明的导管的必要保护和维护实质上包括:

-设备1，由薄且柔性的覆盖膜2构成，其中覆盖膜2的中央部2a联接至衬垫3，衬垫3被成形为容纳在患者身体区域中就位的导管C的非入侵部(头或接合部)，覆盖膜2的四周溢出部朝向中央部2a的外侧延伸，仍称为四周附着边缘2b，未被胶合；以及

-包装4，包含粘胶5。

覆盖膜2可用任意薄且柔性的材料实现，优选地用非过敏材料(例如，聚氨酯或聚物型聚氨酯、水)实现，抑菌，并且容易地使用手动仪器(例如，剪刀)进行切割。具有尺寸用于围绕衬垫3切割以适合导管形状和位置。例如，它可具有短至20cm的长和大于4cm的宽。它可以是透明的、半透明的、不透明的、白色或带色彩的，甚至装饰有各种图案。

有利地，设备1仍包含贴着覆盖膜2外表面的可分离保护膜，此保护片具有比覆盖片低的柔性。

覆盖膜2的四周边缘2b的内表面(位于衬垫3上的面)用于经由粘胶滴贴在患者的皮肤P上。

另一方面，有利地，它具有2微米至3mm的厚度，优选地10μm至80μm的厚度。

衬垫3具有内表面3a和一个外表面3b。衬垫的内表面用于贴着患者的皮肤。它可被胶合至皮肤，或者优选地，因覆盖膜而简单地支撑在皮肤上。衬垫具有腔3c，腔3c被成形为容纳导管C的非入侵部(头或接合部)。衬垫的外表面通过任何适当的已知手段、通过生物相容粘附剂附着于覆盖膜2的中央部2a。优选地，衬垫3具有大体平坦形状。

如前，衬垫的外表面贴着覆盖膜的内表面。它可被胶合或焊接至覆盖膜。也可使用少量粘胶将衬垫粘在覆盖膜上，尤其，给予所提供的衬垫与覆盖膜分离的必要保护。

衬垫用具有牢固保持导管C所必需的坚韧和柔性且使患者感到良好舒适度的任意材料生产。例如，它用纤维胶、硅、聚丙烯、聚丙烯酸钠、纤维素......实现。

粘附剂的容器4可由包含稠性粘浆5的可压缩管构成。当然，可使用任何其它类型的容器。容器4以已知的方式优选地包括挤压头或相应的颈部4a以允许以柔性珠形式分配容器内的粘附剂5内容。

粘附剂5也是非过敏的和生物相容的。它可有利地由(优选地硅基，例如具有功能基团的聚二氧硅氧烷的胶基、或聚丙烯酸酯或丙烯酸基)共聚物形成。容器4中的粘附剂内容5是防水的且具有允许同时粘附患者的皮肤P和覆盖膜2的属性，而不需要预先胶合至两个表面之一或另一个。

优选且有利地，粘附剂5的粘附至患者的皮肤P的属性弱于其粘附至覆盖膜2的属性，从而允许在无痛的情况下收回设备1且不会在皮肤上留下粘附剂残留。

粘附剂5和覆盖膜2显示了在将就位的一个元件粘附至另一元件时使元件完美兼容且对约束做出响应的属性。换句话说，粘附剂5和覆盖膜2由通过属性选择的材料制成使得粘附剂5和覆盖膜2能以确保必要密封的方式粘附至彼此。

根据根据本发明的必要维护和保护的实施方式，导管被插入患者的体腔的管腔或血管中，基于其用途插至期望的位置；柔性防水和非过敏粘附剂珠5a除了具有使其能粘附至皮肤和保护片以外，被部署在患者的皮肤P的最佳区域、围绕导管C的非入侵(头或接合部)的位置以进行保护和维持，粘胶5进入皮肤的皱褶从而实现针对灰尘或通过与包括污染液体的不纯元素接触获得的污染物的风险的防水屏障。

保持设备1然后被置于患者上且覆盖导管，所以，一方面，使容纳导管C的腔3c的长度与导管C的非入侵部匹配从而最终实现它的紧密维护，另一方面，覆盖膜2的四周溢出边2B薄、柔性、防水且非胶合，优选地由非过敏材料实现，位于四周粘附剂珠5a上从而实现皮肤与单独覆盖膜2之间的紧密接合以及导管C的防水隔热，从而提供皮肤P与覆盖膜2之间的紧密接合和密封，构成反对导管C任意移动的有效手段。

延伸到四周粘胶珠5a外的边缘部分2b以与导管C的关系可根据导管C的大小、形状和位置被切割成期望的尺寸和形状。

因此贴着患者皮肤的根据本发明的保护和支撑设备可留在原位若干天。

当设备1必须被更换例如用于检查导管时，最后覆盖膜通过拉动其被移除。粘附剂5与患者的皮肤P之间的粘合连接扭矩比粘附剂5与覆盖膜2之间的粘合连接扭矩次要，设备1能以使患者无痛且不对患者造成创伤效应的方式被移除，且不会在患者的皮肤上留下粘附剂残留。

在定位新设备1时，新的粘胶5的珠5a被部署在患者的皮肤P的最佳区域、围绕导管C的非入侵部(头或接合部)的位置，但是与之前的胶合区域相比稍微改变了胶合区域。

因此胶合区域可在每次更换设备1时改变以避免可能因粘附剂在皮肤的相同表面呆太久而引发的过敏反应或对皮肤的可能创伤的风险。