用于胸骨下或心包进入的植入工具的制作方法

本申请涉及用于形成用于植入医疗引线的胸骨下通道的方法和医疗装置。

背景技术：

恶性快速性心律失常(例如，心室纤颤)是心脏内的心室的心肌的不协调收缩，并且是心脏骤停患者中最长见的心律失常。如果这种心律失常持续超过几秒钟，就可以导致有效血液循环的心源性休克和中止。因此，可以在几分钟之内发生心脏性猝死(SCD)。

在心室纤颤高风险的患者中，植入式心律转复除颤器(ICD)系统的使用已证明是对预防SCD有益的。ICD系统包括ICD(其为小型电池供电的电击装置)，可包括电气外壳，或者可以是电极，该电极联接到放置在心脏内的一个或多个电引线。如果感测到心律失常，ICD可以经由电引线发送脉冲以电击心脏并恢复其正常节律。由于将电引线直接附接到心脏之内或之上和替换电引线过程中固有的手术风险，已设计出相关方法，其实现与直接连接到心脏的经静脉ICD系统类似的效果，而不将电引线的丝置于心脏内或将电引线直接附接到心脏。

已设计出血管外医疗引线和系统例如皮下植入式心律转复除颤器(SubQ ICD)系统，以通过使用皮下地放置在患者的胸廓和/或胸骨上方的除颤引线而将电脉冲递送至心脏。然而，当获得到躯干的皮下或胸骨下通路以用于插入医疗引线或其它医疗装置时，有益的是具有特别适合进入解剖空间的工具以实现可重复的无创通路。实际上，在不存在合适工具的情况下，医师可以使用他们的手指或用于钝性分离的镊子来进入必要的解剖结构，这会造成受伤、组织受损或影响总的愈合时间。

技术实现要素：

本申请有利地提供了用于获取胸骨下或心包通路的医疗装置和医学方法。医疗装置包括限定近端和远端的柔性的细长主体。细长主体限定第一管腔，其从近端跨越至远端近侧的位置。包括了能够插入第一管腔内的成形构件，该成形构件被构造成当柔性的细长主体被从第一构型操纵至第二构型时保持被操纵的形状。顶端联接到远端。

在另一个实施例中，该方法包括将细长的柔性主体从第一基本上线性的构型操纵至第二基本上曲线的构型。细长的柔性主体在第二基本上曲线的构型下被从靠近剑突的第一位置推进至胸骨的下端后方的第二位置。

在还有另一实施例中，医疗装置包括限定近端和远端的柔性的细长主体。细长主体限定：第一管腔，其从近端跨越至远端近侧的位置；以及第二管腔，其从近端跨越穿过远端。包括了固定在第一管腔内的成形构件，该成形构件被构造成当柔性的细长主体被从第一构型操纵至第二构型时保持被操纵的形状。顶端模制到远端，该顶端尺寸设计成至少封闭第一管腔。柔性的细长主体具有第一硬度计硬度，并且顶端具有比第一硬度计硬度小的第二硬度计硬度。

附图说明

通过参照结合附图考虑的下面的详细描述，将更容易理解对本申请的更完整的理解和伴随的优点及其特征，在附图中：

图1是根据本申请的原理构造的示例性隧穿工具的侧视图；

图1A是图1所示隧穿工具的侧剖视图；

图1B是图1A所示隧穿工具横跨截面A-A的剖视图；

图2是处于被操纵构型的图1所示隧穿工具的侧剖视图；

图3是图1所示隧穿工具的侧视图，其中护套设置在工具的外部周围；

图4是根据本申请的原理构造的另一个隧穿工具的侧透视图；

图5是图4所示隧穿工具的侧剖视图；

图6是人类患者的剖视图，其中图1所示隧穿工具正被插入该患者的躯干内；以及

图7是形成用于插入根据本申请的原理构造的医疗引线的通道的示例性方法的流程图。

具体实施方式

现在参看附图，其中类似的附图标记表示类似的元件，在图1-1B中示出了根据本申请的原理构造且大体上表示为“10”的示例性医疗装置。医疗装置10可包括隧穿工具12，其尺寸设计成接纳在人类或动物患者的躯干内。特别地，隧穿工具12可以是细长的实心或中空主体，其尺寸设计和构造成穿透靠近剑突的筋膜和前纵隔。隧穿工具12可包括近侧部分14和远侧部分16，近侧部分14和远侧部分16接合在一起且沿着隧穿工具12的长度为连续的。近侧部分14可以联接到柄部18，柄部18可以是足够外科医生抓握的任何形状或尺寸。在示例性构型中，柄部18限定闭环。隧穿工具12可以限定例如0.1至0.3英寸的外径。

隧穿工具12可以至少部分地由诸如聚醚-酰胺嵌段、高密度聚乙烯(HDPE)的挤出热塑性聚合物或使得隧穿工具12为柔性的任何其它材料(不论挤出的或非挤出的)构成。备选地，任何柔性材料都可以用来赋予隧穿工具12柔韧性，例如，诸如镍钛诺的生物相容性金属或合金。在其它构型中，隧穿工具12的近侧部分14可以是基本上刚性的和不可挠曲的，而远侧部分16可以是柔性的。例如，近侧部分14可以由刚性的不锈钢构成，并且远侧部分16可以由合适的柔性材料构成。在一个构型中，隧穿工具12的近侧部分14在隧穿工具12的大约中点处接合到隧穿工具12的远侧部分16，其中近侧部分14为刚性的，远侧部分16为柔性的。这两个部分可以在沿着隧穿工具12的主体的长度的其它位置处邻接。

隧穿工具12可以限定第一管腔20，其从近侧部分14的近端跨越至远侧部分16的远端近侧的位置。第一管腔20可以与隧穿工具12的主纵向轴线基本上同轴，使得第一管腔20的中心与隧穿工具12的中心共延。在其它构型中，第一管腔从隧穿工具12的中心偏移。第一管腔20的近端可以限定第一开口22，其有利于从近端进入第一管腔20。第一管腔20的远端可以由顶端24封闭。在一些实施例中，顶端24可以是隧穿工具12的细长主体的一体部分。在其它情况中，顶端24可以联接或者说是附接到隧穿工具12的远端。在示例性构型中，顶端24模制到隧穿工具12的远端。顶端24限定无创表面，以便在横贯患者的解剖结构时减少对组织的损伤。例如，相比隧穿工具12的细长主体的其余部分的更高硬度计硬度的材料，顶端24可以由具有较低硬度计硬度的更柔软的材料构成。顶端24可以限定四分之一球形的形状、半球形、或任何钝性形状，以封闭第一管腔20。在其它构型中，第一管腔20可以延伸穿过顶端24，使得顶端24限定第二开口(未示出)，使得第一管腔20能够从第一开口22和第二开口两者进入。在顶端24的近侧可以是一个或多个射线不可透标记物26，使得远侧部分16可以在透视下看到。

继续参看图1A-B，在示例性构型中，第一管腔20限定圆形横截面，并且尺寸设计成可滑动地接纳成形构件28。成形构件28可以是不锈钢芯轴，其能够可移除地插入第一管腔20内。在一个构型中，成形构件28被插入第一开口22中并且滑动第一管腔20的整个长度。成形构件28可以基本上填充第一管腔20的整个体积，使得它可以摩擦配合在第一管腔20内，或者备选地松动配合在第一管腔20内，使得它可以被容易地移除。在其它构型中，成形构件28可以通过模制或以其它方式结合在第一管腔20内而永久性地固定在第一管腔20内。在备选实施例中，成形构件28可以是除了不锈钢芯轴之外的其它延展性材料，包括但不限于包含铝、银、铁、铜、锡、锂或铟的金属或合金。

继续参看图1A-1B，为了有利于隧穿工具12的多种构型，成形构件28可包括在其近端处的夹持件30，其从第一开口22向外延伸。夹持件30可以是环形的，使得用户可以用单根手指拉动夹持件30。在其中成形构件28为可移除的构型中，用户可以通过推动或拉动夹持件30而将成形构件28推进或回缩至所需位置。例如，用户可以将成形构件28推进到第一管腔20内的任何位置，例如，第一管腔20的大约中点处，以提供隧穿工具12可以由用户操纵成的附加构型。

现在参看图2，成形构件28可包括允许隧穿工具12的用户将隧穿工具12操纵成所需构型的材料性质。特别地，成形构件28可以是延展性的，使得它在被从第一构型操纵至第二构型时保持其形状。例如，成形构件28可以被保持在第一管腔20内，使得隧穿工具12可以初始地限定基本上线性的构型。用户可以操纵例如隧穿工具12的远侧部分16，使得远侧部分16可以限定弯曲的、弓形的、螺旋的或设置在其它弯曲构型中。隧穿工具12保持该第二构型，直到成形构件28被用户操纵至另一个构型。第二构型的形状可以取决于隧穿工具12的所需用途。例如，为了获得到靠近剑突的胸骨下空间的通路，用户可能希望弯曲远侧部分16，以围绕剑突下面的粗糙的横膈膜附着体向后隧穿。用户可能接着希望将基本上线性的隧穿工具12从胸骨下端隧穿至靠近胸骨上端的位置。备选地，用户可以推进处于其弯曲构型的隧穿工具12，使得无创的顶端24可以沿着胸骨的后表面朝胸骨的上端滑动，从而减小对诸如肺部的组织的损伤。因此，通过将成形构件28操纵至各种构型，隧穿工具12整体上可具有多种应用。

现在参看图1-2，隧穿工具12可以限定第二管腔32，其从隧穿工具12的近侧部分14的近端向外跨越穿过远侧部分16的远端。第二管腔32可以是与第一管腔20至少基本上等直径的，使得成形构件28可以可滑动地接纳在第一管腔20或第二管腔32内。例如，第一管腔20和第二管腔32两者可以限定大约0.040英寸的直径，并且第一管腔20和第二管腔32中的任一者的直径可以在从0.02英寸至0.10英寸的范围内，具体取决于每个相应的管腔的特定应用。例如，在其它构型中，第二管腔32限定比第一管腔20的直径更大或更小的直径，并且可以限定特定的横截面形状以适应不同的医疗装置的插入。例如，第二管腔32可以限定：大约0.05英寸的半球形横截面，以适应18g的针；比第一管腔20的直径更小的直径，以适应导丝；或比第一管腔20的直径更大的直径，以适应流体的灌注。在示例性构型中，第一管腔20和第二管腔32在隧穿工具12内彼此基本上等间距地间隔开。第二管腔32可以限定靠近柄部18的第三开口34和在远侧部分16的远端处的第四开口36。

参看图3，导引器护套38可以设置在隧穿工具12的圆周周围。护套38可包括在其外表面上的刻痕40，使得当隧穿工具12被推进或回缩至所需位置时，护套可以从隧穿工具12剥离。在另一个实施例中，护套38可以是开口护套，如在2014年3月4日提交的名称为“带开口护套的血管外植入工具以及利用此工具的植入技术(EXTRAVASCULAR IMPLANT TOOLS WITH OPEN SHEATH AND IMPLANT TECHNIQUES UTILIZING SUCH TOOLS)”的美国专利申请第14/196,298号中所描述的。在其它实施例中，隧穿工具12可以被推进通过由扩张器放置在剑突附近的导引器护套38。

现在参看图4-5，在另一个构型中，第二管腔32与第一管腔20同心，使得第一管腔20为成形构件28限定环形空间。特别地，成形构件28可以是管状结构，使得它可以可滑动地接纳在第一管腔20内。在该构型中，顶端24封闭第一管腔20，但让第二管腔32开放，以用于通过引线、导丝、流体、针等。在其它构型中，成形构件28可以被一体化和固定到隧穿工具中，使得隧穿工具12限定单个同轴管腔28。图4示出了其中成形构件28被从第一管腔20移除的隧穿工具12。图5示出了其中成形构件28在第一管腔20内部分地延伸的隧穿工具12。

现在参看图6-7，在医疗装置10的示例性使用方法中，用户可以沿着患者的身体的任何部分制作切口42(步骤S100)，例如，靠近剑突(“x”)、胸骨的下端、或患者的躯干的左侧或右侧。虽然下文结合隧穿工具12在患者的躯干内的使用描述示例性的使用方法，但可以明显地构思到，隧穿工具12可以在患者的身体的任何部分内(而不论皮下地、心包地)或在患者的身体的任何解剖结构内使用。就隧穿工具12用于放置医疗引线的用途而言，用户可以将隧穿工具操纵成所需构型以用于插入患者体内(步骤S102)。例如，用户可以操纵远侧部分16，使得顶端24与隧穿工具12的长轴线基本上平行，并且面朝第一开口22。在这样的构型中，远侧部分16形成弯曲的半圆形构型，并且可以保持该构型，直到被用户操纵成不同的构型。如上文所讨论的，隧穿工具12的弯曲构型使得用户能够横贯前纵隔组织，而不使远侧部分16偏转，因为成形构件28被插入第一管腔20内。在示例性用途中，当隧穿工具12被推进时，如例如图2和图6所示，顶端24可以朝躯干的后部向下定位，使得组织被阻止嵌入第二管腔32的第四开口36内，如在图2中看到的。用户可以将隧穿工具12从切口(例如，从靠近剑突的第一位置)推进至胸骨尾端后方的第二位置(步骤S104)(“y”)。用户可以接着将远侧部分16操纵至第三构型(例如，线性构型)，以将隧穿工具从靠近胸骨下端的第二位置推进至靠近胸骨上端的第三位置(“z”)，或者可以将处于第二构型的隧穿工具12朝靠近胸骨上端的第三位置推进(步骤S106)。在其它构型中，隧穿工具12被从靠近剑突的位置推进至靠近或接触心包膜的位置。当由用户到达所需位置时，隧穿工具12可以从护套38脱开，将护套38留在原位，以便插入和放置医疗引线，例如，除颤引线。在一个示例中，引线可以在不使用导丝的情况下被推进通过护套38。在另一个实施例中，当远侧部分16的远端朝患者体内的所需位置推进时，柔性导丝(未示出)可以滑过第二管腔32。隧穿工具12可以接着被从患者撤出，将导丝留在原位，例如，靠近胸骨上端处。医疗引线可以接着横跨导丝滑动，以置于患者体内。

本领域的技术人员应理解，本公开不限于上文已特定示出和描述的内容。此外，除非上面提到为相反，应当指出，所有的附图都不是按比例的。在不脱离仅由所附权利要求限制的本文所述工具和技术的范围和精神的情况下，根据上述教导，多种修改和变型是可能的。