介入式医疗系统、装置和使用方法与流程

本申请要求提交于2014年8月26日的美国临时专利申请序列号62/041,954和提交于2014年10月20日的名称为“INTERVENTIONAL MEDICAL SYSTEMS,DEVICES,AND METHODS OF USE(介入式医疗系统、装置和使用方法)”的美国临时专利申请序列号14/518,261的优先权，这些申请以引用方式全文并入本文中。

技术领域

本公开涉及介入式医疗系统，并且更具体地涉及其相对紧凑的可植入医疗装置和相关方法。

背景技术：

传统的可植入的心脏起搏器包括联接有一个或多个细长的引线的脉冲发生装置。该装置通常被植入远离心脏的皮下袋中，并且所述一个或多个引线中的每一个从该装置延伸至对应电极，联接到该装置并且定位在起搏部位(心内膜或心外膜)处。有时与细长引线相关联且为本领域的技术人员所熟知的机械性并发症和/或MRI相容性问题推动了可植入的心脏起搏装置的发展，该装置被完全容纳在相对紧凑的包装内，其整体被构造用于紧邻起搏部位而植入。图1是示意图，其示出用于这样的装置的潜在心脏植入部位，例如，在右心房RA的附器102内、在冠状静脉CV内(经由冠状窦口CSOS)、或靠近右心室RV的尖部103。在导管中加载有医疗装置的情况下，通过将导管向上操纵通过下腔静脉IVC并进入右心房RA，植入医师可以采用标准引导导管(未示出)例如根据介入心脏病学领域已知的方法将相对紧凑的医疗装置递送至三个示例性部位中的任一个。然而，共同待审且共同转让的美国专利申请序列号14/039,937(代理人案卷号No.C00005393.USU1)公开了一种更先进的递送工具，操作者可以利用该工具代替标准的引导导管来递送所述装置和将所述装置固定在所需的植入部位。

技术实现要素：

根据本文所公开的介入式医疗系统的实施例，一种相对紧凑的可植入医疗装置包括：固定构件，其由安装在所述装置的外壳的远端的周边周围的多个指状物形成；每个指状物可从松弛状态弹性变形至延伸状态，以适应所述装置向目标植入部位的递送，并且可从松弛状态弹性变形至压缩状态，以适应指状物在目标植入部位处的相对的组织表面之间的楔入，其中，压缩的指状物将所述装置的心脏起搏电极保持成紧密接触组织，以从植入的装置向植入部位递送起搏刺激。根据一些方法，在操作者将具有加载到其部署管的最远侧部分内的装置的递送工具导航通过患者的静脉系统以将工具的最远侧部分定位成靠近目标植入部位之后，操作者使部署管相对于加载的装置回缩，以将固定指状物通过部署管的管腔的远侧开口露出，从而将固定指状物从延伸状态释放至松弛状态；然后，操作者将递送工具朝目标部位推进，以将暴露的固定指状物楔入在目标植入部位处相对的组织表面之间，从而压缩固定指状物，以使得压缩的指状物通过其弹簧力将装置的起搏电极保持成与组织紧密接触。

根据一些实施例，装置固定构件的每个指状物包括：第一区段，其从对应的指状物的固定端延伸；和第二区段，其从第一区段延伸至对应的指状物的自由端，其中，每个第二区段在每个指状物的第一区段处于延伸状态时在远侧方向上延伸，以及在每个指状物的第一区段处于松弛状态时在近侧方向上从装置外壳向外延伸。此外，每个固定指状物的第二区段优选地被构造成，当指状物被压缩和楔入相对的组织表面之间时，防止指状物穿透到组织内。

根据一些优选实施例，所述装置的起搏电极安装在所述装置的起搏延伸部上，其中，起搏延伸部从装置外壳的远端向远侧延伸。当所述装置被加载到上述递送工具的最远侧部分中时，起搏延伸部的整体可以与所述装置的剩余部分和工具的内部构件的远端一起包含在最远侧部分内，内部构件的远端邻接装置外壳的近端，并且在延伸状态下，每个固定指状物在远侧方向上与起搏延伸部并排地延伸。根据一些实施例和方法，在对递送工具导航以将工具的最远侧部分定位成靠近目标植入部位之后，操作者可使部署管回缩至仅足够暴露起搏延伸部的起搏电极，而不暴露固定指状物，然后将递送工具朝目标部位推进，直到暴露的电极与在该部位处的组织接触，以使得操作者能评价该部位的起搏性能。如果在该部位的起搏性能可接受，操作者可将工具和加载的装置拉回而离开该部位，使部署管相对于加载的装置甚至进一步回缩，以暴露固定指状物，然后将工具再次朝该部位推进，以将暴露的固定指状物在目标植入部位处楔入相对的组织表面之间，从而压缩固定指状物，以使得压缩的指状物将起搏电极与组织保持紧密接触。

附图说明

以下附图说明了本发明的特定实施例，并且因此不限制本发明的范围。附图未按比例绘制(除非如此说明)并且旨在用于结合以下具体实施方式中的解释使用。下面将结合附图描述各实施例，在附图中，相同的标号表示相同的元件，并且：

图1是示出用于本发明的实施例的可能植入部位的示意图；

图2A是根据一些实施例的可植入医疗装置的立体图；

图2B-C是根据一些实施例的可以由图2的装置采用的固定构件部件的立面图和端视图；

图3是根据一些实施例的具有部分切开部段的介入式医疗系统的平面图；

图4A-C是概述了本发明的一些方法的示意图；

图5A是根据一些附加实施例的可植入医疗装置的立体图；

图5B是根据一些实施例的示例性构造的穿过图5A的装置的一部分的剖视图；以及

图6A-C是根据本发明的一些备选方法的示意图；以及

图7是根据一些备选实施例的可植入医疗装置的立体图。

具体实施方式

以下详细描述在本质上为示例性的，而并非意图以任何方式限制本发明的范围、适用性或配置。相反，以下描述提供了实用示例，并且本领域的技术人员将认识到，示例中的一些可以具有合适的备选方案。

图2A是根据一些实施例的可植入医疗装置200的立体图。图2A示出了装置200，该装置包括：气密密封的外壳205，其优选地由诸如钛的生物相容性和生物稳定性金属形成，并且包含脉冲发生器(例如，功率源和电子控制器-未示出)；固定构件，其由多个固定指状物230形成，所述多个固定指状物230围绕外壳205的远端201的周边彼此间隔开；以及电极261，其位于外壳205的远端201处，且由气密馈通组件(未示出)联接到装置200的控制器，馈通组件根据可植入医疗装置领域的技术人员已知的方式构造。外壳205可以用绝缘层(例如，医用级聚氨酯、聚对二甲苯或硅树脂)包覆，并且图2A还示出了装置200的另一个电极262，其可以通过移除绝缘层的一部分以暴露外壳205的金属表面来形成。根据图示实施例，当固定指状物230将电极261在目标植入部位处(例如，在右心耳102内或右心室RV内靠近尖部103处(图1))与组织保持紧密接触时，电极262可以结合电极261而起作用，以用于双极性起搏和感测。固定指状物230用来通过楔入于植入部位处的相对的组织表面之间而将装置200保持在植入部位处。

图2B-C是根据一些实施例的可以由装置200采用的示例性固定构件部件23的立面图和端视图。图2B-C示出了固定构件部件23，其包括彼此一体地形成的八个固定指状物203和基座环239，使得基座环239的厚度t与每个指状物230的厚度大约相同。根据一个示例性实施例，固定构件部件23根据本领域已知的方法而切割自镍钛诺管材，并且厚度t可以是0.005英寸+/-0.001英寸，其中，基座环239可具有大约0.20英寸的内径id和大约0.21英寸的外径od。基座环239的高度x可以约等于每个指状物的宽度w，例如，大约0.024英寸。在切割上述镍钛诺管材之后，通过将指状物230弯曲并保持在图示曲率，同时根据本领域的技术人员已知的方法热处理部件23，指状物230被成型。图2B示出了(通过穿过图2C的剖面线B-B的横截面)每个固定指状物230，其包括第一区段231和第二区段232，其中，每个第一区段231从对应的指状物230的固定端235延伸至对应的第二区段232，并且每个第二区段232从对应的第一区段231延伸至对应的指状物230的自由端236。图2A-B还示出了：处于松弛状态的每个第一区段231，其呈圆弧地从固定端235向远侧且向外延伸；和第二区段232，其在近侧方向上从第一区段231且从装置外壳205向外延伸。进一步参照图2C，固定指状物230彼此等间距地间隔开，使得限定在每个相邻的对之间的角度ψ为大约45度。部件23可以安装到装置外壳205的远端201，例如以类似于在共同待审且共同转让的美国专利申请2012/0172690中针对固定部件102所描述的方式，该申请的描述以引用方式并入本文中。

根据图示实施例，每个固定指状物230的第一区段231可在松弛状态和延伸状态之间沿着图2B的箭头E、以及在松弛状态和压缩状态之间沿着图2B的箭头C弹性变形。延伸状态在下文中结合图3、图4A和图6A-B进行描述；而压缩状态在下文中结合图4C和图6C进行描述。进一步参照图2B，由每个指状物230的第一区段231的圆弧包围的角度示出为至少90度，且第二区段232以角度θ远离第一区段231而延伸。根据一个示例性实施例，每个第一区段231的圆弧的半径r为大约0.067英寸，并且角度θ为大约26度。图2B还示出了在近侧方向上从第一区段231延伸仅略大于距离z的距离的每个第二区段232，其中，距离z可以为大约0.095英寸，其从基座环239的近侧边缘测量至切线，该切线从第一区段231和第二区段232的交点延伸。虽然在图2A中未示出，但根据一些优选实施例，电极261可以安装在形成于外壳205的远端201的相对短的延伸部上，使得电极261在每个指状物230的半径r远侧间隔开，例如如图3和图4B所示，其中，从半径r的顶点至远侧间隔开的电极261的距离可以是大约2mm。此外，应当指出，如果结合图2B-C提出的部件23的示例性尺寸被按比例缩小(例如，与较小的可植入装置总体积成比例)，该尺寸仍落在本发明的实施例的范围内。

图3是根据一些实施例的具有部分切开部段的介入式医疗系统的平面图，其中，系统包括递送工具300，装置200被加载到递送工具中以用于将装置200部署到目标植入部位。图3示出了工具300，其包括柄部310、细长的内部构件320和外部组件，外部组件由细长的部署管330和外部稳定护套370形成，外部稳定护套370固定到柄部310并且靠近柄部310围绕部署管330的近侧部分。根据图示实施例，细长的内部构件320在部署管330的管腔335内延伸，并且部署管330的近端联接到柄部310的控制构件312，使得整个部署管330可经由控制构件312相对于内部构件320移动。图3还示出了包括远端322的内部构件320，远端322位于部署管330的最远侧部分332内，并且被构造成通过邻接装置外壳205的近端202而接合可植入的医疗装置200，如图所示。

进一步参照图3，沿着最远侧部分332的长度延伸的部署管管腔335的部分尺寸设计成将内部构件320的远端322与整个装置200包含在一起。图3示出了加载的装置200的固定指状物230，其被最远侧部分332保持在上述延伸位置。参照图4A，通过将工具300例如从股静脉进入部位向上穿过下腔静脉IVC而推进通过患者的静脉系统，带有加载到最远侧部分332中的整个装置200的工具300的远侧部分可以被导航至目标植入部位，例如，在右心房RA(或右心室RV)中。当管330处于图3所示位置时，在部署管330的柄部310和远侧开口303之间的部署管330的长度可以在例如大约103cm和大约107cm之间，以从股静脉进入部位到达右心房RA。根据本发明的一些实施例，递送工具300包括铰接特征部，以有利于对递送工具300的远侧部分的导航；例如，递送工具300的内部构件320可包括一体形成于其中且联接到柄部310的另一个控制构件311的拉线(未示出)，拉线在沿着箭头A移动时造成内部构件320和部署管330沿着其远侧部分弯曲。如工具300的递送工具的合适的构造细节在共同待审且共同转让的美国专利申请序列号14/039,937(代理人案卷号C00005393.USU1)中有所描述，该申请的描述以引用方式并入本文中。

根据本发明的一些方法，一旦操作者已将最远侧部分332定位在心脏的心腔(例如右心房RA)中，如图4A所示，操作者就可例如通过沿着箭头B(图3)移动控制构件312来沿着箭头W(图3)回缩部署管330，以将固定指状物230释放到松弛位置，如图4B所示。图4B显示，每个指状物230已通过部署管330的远侧开口303露出，以使得在松弛位置中每个指状物230在近侧方向上且从装置外壳205向外延伸。然后，在释放装置固定指状物230之后，操作者可以将工具300和装置200一起推进到组织(例如，右心耳102中的梳状肌束)的皱襞之间的目标植入部位，并且因此将暴露的固定指状物230楔入相对的组织表面之间，如在图4C中示意性地所示。参照图4C，装置内部构件320的远端322可以用来提供推力，该推力有助于楔入指状物230，从而使指状物230处于上述压缩状态，以使电极261与组织保持紧密接触。重新参照图2，根据一些实施例，指状物自由端236中的一个或多个包括附接到其的分散的射线不可透标记物238，例如铂-铱铆钉状构件。可选的(多个)标记物238可以帮助操作者评估装置200在植入部位处的固定。应当指出，具有超弹性性质的压缩的指状物230通过弹簧力(沿着图4C的粗箭头)将装置200在植入部位保持在位，并且该指状物的自由端236优选地被构造成防止其在植入部位处穿透到组织内，而只是捕集或嵌靠相对的组织表面。此外，参照图4A，备选的植入部位可以在右心室RV中，其中固定指状物230可以楔入尖部103的区域中的组织(肉柱)的皱襞之间。应当指出，如上文结合图2B-C所述，固定指状物230也可以由聚合物材料独立地或与对应的基座环239一体地形成，其中，合适的聚合物材料和相关联的尺寸规格在弹簧属性方面大致类似于由上述镍钛诺形成的指状物230。

在将指状物230楔入相对的组织表面之间后，在将递送工具300远离植入的装置200完全撤出之前，操作者可以评价电极261的起搏性能。因此，如果操作者确定性能不令人满意，操作者可以将部署管330的最远侧部分332例如通过控制构件312(图3)在远侧方向上相对于装置200和内部构件320且在楔入的固定指状物230上往回推进，以将装置200移回到最远侧部分332内，并将指状物230移回到延伸状态，如图3所示。然后，操作者可以将带有重新加载的装置200的递送工具300移至靠近另选的植入部位处，使部署管330再次回缩，以暴露指状物230并将其释放至松弛状态(图4B)，然后将工具300朝另一侧推进，以将暴露的指状物230楔入在该另一部位处相对的组织表面之间(图4C)。

图5A是根据一些附加实施例的可植入的医疗装置500的立体图；并且图5B是根据一些实施例的示例性构造的装置500的一部分的剖视图。图5A显示，装置500类似于装置200，但包括上面安装了起搏电极561的起搏延伸部560，以代替装置200的电极261。图5A还示出了包括预成形的弯曲部的延伸部560，弯曲部位于靠近电极561且在其近侧处。延伸部560的直径可以为大约0.05英寸(1.3mm)；延伸部560的总长度可以为大约0.6英寸(15mm)；并且根据一个示例性实施例，优选地在单个平面中的弯曲部由半径R限定，该半径可以为大约0.2英寸。根据图示实施例，电极561位于紧靠延伸部560的远侧顶端565处，该顶端565优选地为渐缩的。图5B显示，远侧顶端565从延伸部560的其余部分略微扩大；并且根据一些实施例，顶端565包括形成锥形的至少一部分的电极561和相对柔软的医用级硅橡胶构件567，该构件可包括嵌入其中的甾体化合物。当顶端565位于邻近组织处(例如，如图6C所示)时，电极561的图示轮廓可以帮助电极561更好地接触组织。根据一个示例性实施例，顶端565(如图5B所示)的直径为大约0.07英寸(1.8mm)，并且电极561的表面积为大约5.8mm²。电极561可以由铂铱合金形成。

图5B还示出了由包封在绝缘护套564(例如，医用级聚氨酯)内的线圈状多丝导体562(例如，MP35N合金)形成的起搏延伸部560和在电极561和导体562之间的示例性接头，接头可以根据可植入的医疗电引线领域已知的方法通过压接和/或焊接固定。根据图示实施例，导体562例如经由馈通组件将电极561电连接到包含在装置外壳205内的上述脉冲发生器，馈通组件根据可植入的医疗电引线领域已知的方法构造。

现在转到图6A，如上文针对装置200所述，装置500被加载到递送工具300的最远侧部分332中(图3)，使得固定指状物230处于延伸状态。图6A示出了在远侧方向上且与在最远侧部分332内的起搏延伸部560并排延伸的指状物230。在装置500被加载之后，操作者可以将带有完全包含在其中的装置500的递送工具300例如从股静脉进入部位向上穿过下腔静脉IVC导航通过患者的静脉系统，并且进入心脏的心腔，例如右心房RA，如图4A所示。在一些优选实施例中，起搏延伸部560向远侧延伸超过伸展的指状物230，以使得操作者可以将部署管330沿着箭头W撤出至刚好足以将电极561通过部署管的远侧开口303露出，如图6B所示。根据一些示例性实施例，延伸部560可延伸超出开口303大约2至4mm，而指状物230不暴露，以使得操作者可以将工具300推进至使电极561进行接触的一个或多个潜在的植入部位，以标测电活动和/或检查起搏阈值。根据一些方法，在以这种方式找到所需植入部位之后，操作者可将工具300和装置500一起拉回至例如图6B中所示位置，然后使部署管330相对于装置500和内部构件320甚至进一步回缩，以将固定指状物230从远侧开口303露出，从而将指状物230释放到松弛状态(图4B)。然后，如上所述，操作者可将工具300和装置500一起推回到例如在右心耳102中的梳状肌束之间的所需植入部位，并且由此将暴露的固定指状物230楔入相对的组织表面之间，如在图6C中示意性地所示，以将装置500在植入部位处与电极561保持在一起，以进行紧密的组织接触。进一步参照图6C，应当理解，起搏延伸部560的长度用来将电极561进行接触的那部分植入部位与固定指状物230进行弹簧接触(例如，沿着粗箭头)的那部分植入部位分开，以使得与固定指状物接触相关联的任何炎症都不会削弱慢性起搏阈值。

图7是根据一些备选实施例的可植入医疗装置700的平面图。图7示出了类似于图2的装置200的装置700，其中装置700包括气密密封的外壳205，其可以用绝缘层(例如，医用级聚氨酯、聚对二甲苯或硅树脂)包覆，并且其中，电极262可以通过移除绝缘层的一部分以暴露外壳205的金属表面来形成。图7还示出了包括固定构件和电极761的装置700，固定构件由围绕外壳205的远端201的周边彼此间隔开的多个固定指状物730(例如，八个指状物)形成，电极761从外壳205的远端201向远侧间隔开距离y，该距离可以为例如大约2mm，以允许电极761沿着例如在由右心耳102中的相对较小的梳状肌束形成的袋之间的不平坦的表面更好地接触组织(图1)。重新参照图2A，应当指出，装置200的电极261可以类似地与外壳205的远端201间隔开。类似于电极261，电极761可以由气密馈通组件联接到装置200的控制器，以与电极262结合作用而用于双极性起搏和感测。

根据图示实施例，固定指状物730由柔性的聚合物材料(例如，医用级硅橡胶或聚氨酯)形成，并且在松弛状态下从装置外壳205的远端201向近侧且相对于装置外壳205的纵向轴线以角度α从远端201向外延伸。角度α可以为大约60度，并且每个指状物730从其固定端735到自由端736的长度可以为大约0.2英寸(5mm)。类似于上述固定指状物230，指状物730被构造成将电极761在目标植入部位处(例如，在右心耳102内或在右心室RV内靠近尖部103处(图1))保持紧密的组织接触，但由于比镍钛诺相对更柔软，硅橡胶或聚氨酯指状物可能随时间推移而迁移穿过植入部位的组织的可能性更小。

在上述详细描述中，已参照具体实施例描述了本发明。然而，可以理解，在不脱离所附权利要求中阐述的本发明的范围的情况下，可以进行各种修改和改变。