用于流体输送装置的药筒插入机构的制作方法

本申请要求于2014年10月15日提交的题为“用于流体输送装置的药筒插入机构”的美国临时专利申请No.62 / 063,979的权益，其全部内容通过引用并入本文。

背景技术：

本发明总体涉及用于流体输送装置的药筒插入机构，并且更具体地，涉及用于将药物输送至患者的流动式流体输送泵的药筒插入机构。

附图说明

当结合示例性实施例的附图阅读时，将更好地理解用于流体输送装置的药筒插入机构的实施例的以下详细描述。 然而，应当理解，本发明不限于所示的精确布置和手段。

在图中：

图1是流体输送装置的斜方图；

图2是沿由线2-2所指示的面取得的图1中所示的流体输送装置的顶部截面图；

图3A是沿线3A-3A所指示的面取得的并且示出为处于初始位置的图1中所示的流体输送装置的前部截面图；

图3B是示出为处于展开位置的图1中所示的流体输送装置的前部截面图；

图4是示出了药筒被插入的根据本发明的示例性实施例的具有可插入的药筒的流体输送装置的斜方图；

图5是示出壳体被移除的图4的流体输送装置和药筒的斜方图；

图6是示出药筒被插入的图4的流体输送装置和药筒的斜方图；

图7是示出药筒被插入并且壳体门关闭的图4的流体输送装置和药筒的斜方图；

图8是图4的流体输送装置和药筒的截面斜方图；

图8A是图8中所示的药筒的活塞端的放大截面图；

图9是图7的流体输送装置和药筒截面斜方图；

图9A是图9中所示的流体输送装置中的药筒的活塞端的放大截面图；

图10是示出液压流体路径打开的图7的流体输送装置和药筒的截面斜方图；

图11是示出液压流体路径打开以及隔膜被输送针刺穿的图7的流体输送装置和药筒的截面斜方图；以及

图12是根据本发明的示例性实施例的具有可插入的药筒的流体输送装置的斜方图，其具有连接至药筒的盖门。

具体实施方式

参照图1-3B，示出了示例性流体输送装置110。在一个实施例中，流体输送装置110是分立的流动式胰岛素输送泵。流体输送装置110可以是单次使用、用后丢弃的并不能重复使用的。流体输送装置110可以以小的单次使用的用后丢弃的包装的方式提供治疗能力，并且可以使用大批量生产制造（例如，注射成型）和组装过程来生产，从而允许低成本的商品。本发明的装置可用于广泛的应用范围，包括但不限于临床应用（例如，药物的施用等）和生物医学研究（例如，显微注射到细胞内、核或细胞器移植、单细胞或杂交瘤的分离等）。

在一个实施例中，流体输送装置110是用于向使用者或患者分配、输送或施用流体或制剂的装置。流体可以是低粘度凝胶剂和/或治疗剂。在一个实施例中，流体是止痛剂。在一个实施例中，流体是任何类型的胰岛素。在一个实施例中，流体是U100胰岛素。在另一个实施例中，流体是U200胰岛素。在另一个实施例中，流体是U300胰岛素。在另一个实施例中，流体是U500胰岛素。在另一个实施例中，流体是U100和U500之间的任一种胰岛素。在其它实施例中，流体可以是但不限于鸦片制剂和/或其它缓解剂或止痛药、激素、精神药物治疗组合物或其连续给药是用于治疗患者所期望的或有效的任何其它药物或化学品。可以使用流体输送装置110输送单一流体和两种或更多种流体的组合物（混合的或共同给药）。如本文所用，“患者”或“使用者”可以是人类或非人类的动物；流体输送装置110的使用不仅限于人类药物，而可以同样适用于兽医医药。

流体输送装置110可以在持续的时间段内分配流体（即基础输送）。在一个实施例中，流体输送率在持续的时间段内连续地或接近连续地输送至使用者。流体输送装置110可以在患者控制（即，推注输送）下，根据需要除了基础量之外还能够分配补充量的流体。在一个实施例中，预先确定在单次可选施用中输送的推注量。在优选实施例中，流体输送装置110是液压致动的并且包括容纳具有适当粘度的液压流体的一个或多个储存器或腔室，以将动力从一个或多个致动器传递到流体并控制输送率，如下进一步讨论的。

参考图1，例如，所示的流体输送装置110包括壳体112和粘性底部表面114，例如泡沫垫。

参考图2，流体输送装置110包括具有容纳药物的流体储存器220的药筒222。流体输送装置110可以包括作用在药筒222内的活塞224上的一个或多个致动器226（诸如基础致动器）、228（诸如推注致动器）。

参考图3A和3B，针330可以被展开以流体地联接流体储存器220和患者。针330可以联接到按钮332，并且针330可以被弯曲，使得按钮332朝向患者的平移导致流体联接端330a流体地联接到流体储存器220并且导致输送端330b从底部表面114伸出。

用于皮下输送药物的液体药物通常包装在具有流体储存器的药筒或小瓶中。期望能够将这些预填充的药筒装载到流体输送装置中以易于操控，而不必填充已经在装置内部的储存器。

药筒通常在一端上具有隔膜密封件和在相对端处在内部具有活塞或柱塞。通过将药筒内部的物质通过隔膜与患者的身体流体连接以及然后施压于活塞来输送药物。

在大多数流体输送系统中，并且特别是在液压驱动的流体输送装置中，药物的准确和有效的输送要求在驱动机构和活塞之间存在很小的（优选的是没有）可压缩的间隙、很小的（并且优选地没有）作用于活塞上的预输送压力以及针被准确地插入隔膜中。

将药筒插入输送装置可导致由于药筒的长度公差引起的性能问题，药筒的长度公差导致在驱动机构和活塞之间的可压缩的不可接受的大间隙和未对准的针插入系统。

此外，存储和运输中的温度变化可能导致部件尺寸和液体体积的变化。如果部件之间的热膨胀系数存在显着差异，则部件位置可能存在重大变化，这可能加剧公差问题。这在其中流体可能具有比装置的固体部件大得多的热膨胀特性的液压驱动系统中特别明显。

因此，希望具有一种易于使用的机构，其允许将预填充的流体储存器或药筒插入输送装置中，对装置产生流体密封从而使驱动机构和活塞之间的可压缩间隙最小化。在一个实施例中，可与输送装置一起使用的药筒的长度公差至少为+/- 0.4mm。输送装置可能由于插入或插入机构而允许系统中的最小压力。输送装置可以允许药筒隔膜密封件和针机构之间的适当对准。如果输送装置可以补偿热膨胀效应也是有益的。

具体参考附图，其中在所有附图中相同的附图标记表示相同的元件，图4-12示出有根据本发明的示例性实施例的流体输送装置。药筒构造的实施例可以与多种流体输送装置110（参见图1-3B）一起使用，诸如美国专利No.9,101,706、美国专利No.8,740,847和美国专利No.7,481,792中公开的流体输送装置，其全部内容通过引用并入本文。

在一些实施例中，流体输送装置110,400包括壳体和底部表面，该底部表面构造成在接合位置时联接到皮肤表面。在一个实施例中，具有流体储存器的药筒连接到壳体并具有隔膜。在一个实施例中，隔膜密封流体储存器的一端，并且活塞（参见图2）密封另一端。在一个实施例中，患者在使用前将预填充的药筒插入流体输送装置中。药筒的隔膜可以具有可刺穿部分，在使用期间隔膜的该部分被针刺穿。在一个实施例中，药筒由玻璃构成，或者具有内部玻璃涂层，尽管可以使用其他用于药筒的材料，诸如塑料。

在一些实施例中，具有针的针组件可用于利用由使用者采取的期望运动或者被构造为在使用该装置时自动展开而将隔膜与皮肤表面流体联接。针可以具有输送端和流体联接端。最初，流体联接端可以与流体储存器流体地分离（例如，初始或预流体输送位置）。针的输送端还可以在流体输送装置的底部表面上方间隔开，使得在初始位置针的两端被容纳在壳体内。在流体输送装置在接合位置附着到皮肤表面之后，针的输送端可以延伸穿过流体输送装置的底部表面，并且针的流体连接端可以同时、在偏移时间或单独地延伸穿过隔膜的可穿刺部分以使得在使用期间流体储存器与患者流体联接（例如，展开、使用中或流体输送位置）。

在一些实施例中，在系统由流体驱动的情况下，在安装药筒之前，必须将流体可靠地容纳在装置中。一旦安装，流体或流体驱动元件可操作以在两者之间最小且优选地没有的可压缩的空间的情况下推进或推动药筒活塞。

参考图4-11，示出了流体输送装置400的第一示例性实施例。流体输送装置400可以包括两个主要部件，即液压驱动单元401和可插入的预填充的药筒420。在一个实施例中，药筒420包括容纳药物的流体储存器415，其一端用可穿刺元件416（诸如通过卷边盖417保持就位的隔膜）密封以及在另一端由内部可移动的活塞419（见图9）密封。药筒420还可以还包括在一端的键合结构元件418。在其他实施例中，键合结构元件418接近药筒420的中部和/或另一端。在一个实施例中，如图4-11所示，键合结构元件418是在流体储存器415的活塞端处的套筒的一部分，其附接到药筒420的外表面，并且构造成在将药筒420插入液压驱动单元401中时与液压驱动单元401配合。在一个实施例中，键合结构元件418具有一个或多个结构元件418a，诸如径向保护凹陷部和/或突出部，该凹陷部和/或突出部对于药筒的型号是唯一的，其与液压驱动单元401的一个或多个对应结构元件相配合。药筒420和驱动单元401之间键合构造可以有助于防止不期望用于特定驱动单元401的药筒420（诸如容纳不期望类型或体积的药物的药筒）被插入到特定的驱动单元401中。

在图4-11所示的实施例中，药筒420的结构元件418a包括与结构元件421（诸如驱动单元401的突出部）对应的一个或多个凹槽。在其他实施例中，药筒420的结构元件418a还包括或可选地包括与驱动单元401的结构元件421（例如凹陷部）对应的突出部。在一个实施例中，键合结构元件418的一个或多个结构元件418a相对于药筒420的纵向轴线A径向向内和/或向外突出，并且围绕键合结构元件418的整个外周延伸，使得药筒420可以围绕轴线A在任何径向位置插入到液压驱动单元401中。在其他实施例中，一个或多个结构元件418a，421仅部分地围绕键合结构元件418和/或驱动单元的外周延伸，使得药筒420仅可以围绕轴线A在一个或多个离散的径向位置插入到驱动单元401中。

在一个实施例中，驱动单元401的结构元件421接近液压驱动单元内的密封插口408。驱动单元401可以包括驱动构造成驱动活塞419的液压流体的致动器。驱动单元401可以定位在壳体402内。

参考图8A，在一个实施例中，键合结构元件418是以足够的强度结合到药筒420以抵抗由液压系统施加到储存器的最大的力的单独部件。在一个实施例中，键合结构元件418使用粘合剂固定到药筒420。在一个实施例中，键合结构元件418通过压配合固定到药筒420。在一个实施例中，键合结构元件418通过型锻两个部件而固定到药筒420，其中当将其内部部件轴向地压入到外部环形部件中时，外部环形部件围绕储存器压缩内部环形部件。在一个实施例中，键合结构元件418通过焊接固定到药筒420。在一个实施例中，键合结构元件418被固定到药筒420上的预备表面，诸如薄膜、蚀刻表面或粘附标签。在一个实施例中，键合结构元件418通过套筒固定到药筒420，该套筒滑过药筒420的端部并且至少部分地滑过密封件418b的一部分。在一个实施例中，键合结构元件418整体地形成到药筒420中。

图5示出了移除壳体以露出密封插口空间408的流体输送装置400。图6示出了插入到液压驱动单元401内的可用空间中的药筒420。在一个实施例中，门406联接到壳体402并且构造成一旦药筒420就位就闭合在药筒420上以将药筒420保持在驱动单元401中。如图7所示，门406可以被构造成当使用者关闭门406时，将药筒420推动到其完全安置好的位置中。在一个实施例中，具有防止门406关闭而无需使药筒420至少部分插入的互锁。

图9和图9A示出了一个实施例的截面，其中基本上键合结构元件418在插入药筒420时被压入到密封插口空间408中。在该实施例中，存在顺应部分或密封件418b，其沿着密封插口空间408的后表面408a滑动。在密封插口空间408的相对端上具有与键合结构元件418的对应端配合的肩部408b，以推动键合结构元件418并因此使密封件418b抵靠在后表面408a上，从而产生在后表面408a和药筒420的活塞端之间的密封。在一个实施例中，密封插口空间408的后表面408a和前表面肩部408b间隔开的距离大致等于键合结构元件418的前部和后部之间的距离。在一个实施例中，密封插口空间408的后表面408a和前表面肩部408b间隔的距离小于键合结构元件418的前部和后部之间的距离，使得一旦药筒被插入驱动单元中，密封件418b就被压靠在后表面408a上。

在一个实施例中，结构元件421与后表面408a间隔的距离大致等于结构元件418a与密封件418b的端部间隔的距离。在一个实施例中，结构元件421与后表面408a间隔的距离小于结构元件418a与密封件418b的端部间隔的距离，使得一旦药筒被插入驱动单元，密封件418b就被压靠在后表面408a上。由于通过键合结构元件418,421的配合产生密封力，因此药筒420的长度与液压流体密封的形成无关。在一个实施例中，密封件418b与键合结构元件418连续，并且顺应是键合结构元件418的端部上的薄的结构元件的结果。在一个实施例中，密封件418b是O形环。在一个实施例中，密封件418b是与键合结构元件418共同模制或包覆模制的顺应材料的次级注射。在一个实施例中，密封件418b是放置在键合结构元件418的结构元件中的第二部分。在一个实施例中，密封件418b与密封插口空间的后表面408a整体形成。在一个实施例中，不存在顺应材料，并且键合结构元件418和密封插口空间408的表面408a的配合和表面特性足以影响用于液压流体的密封。

在一个实施例中，键合结构元件418包括比密封件418b较少顺应性的材料。在一个实施例中，键合结构元件418由聚碳酸酯构成。在其它实施例中，键合结构元件418由诸如丙烯腈丁二烯苯乙烯（ABS）、聚丙烯、聚砜、聚醚醚酮（PEEK），尼龙、聚乙烯、丙烯酸，PVC和聚苯乙烯的塑性材料组成。在一个实施例中，密封件418b由硬度计的小于肖氏A 70的热塑性弹性体（TPE）组成，诸如Pebax®。在其它实施例中，密封件418b由包括丁基、腈和硅酮的橡胶组成。

在一个实施例中，如图9所示，液压流体还没有与活塞419的后端接触。流体通过液压流体阀407仍然容纳在液压流体歧管404内。在一个实施例中，为了使加压的液压流体与活塞419的后部接触，通过将通过阀杆407a的流体路径与通向药筒密封插口密封件的流体路径对准而打开液压阀407，如图10所示。

在一个实施例中，为了将药物输送路径连接到患者，针430的供给端被压动穿过可刺穿元件416，如图11所示，从而在药筒420的内部和输送针430之间形成流体连接。

参考图12，示出了流体输送装置1200的第二示例性实施例。在一个实施例中，门1206固定到键合结构元件1218并且是药筒组件1220的一部分。在一个实施例中，门1206和键合结构元件1218是整体连接的。在一个实施例中，门1206和键合结构元件1218是两个部件，但是在插入液压驱动单元1201中之前联接在一起。

在替代实施例中，针430和针支撑系统在插入液压驱动单元1201中之前被固定到门1206以及门固定到键合结构元件1218。

本领域技术人员将理解，可以对上面示出和描述的示例性实施例进行改变，而不脱离其广泛的发明构思。因此，应当理解，本发明不限于所示出和描述的示例性实施例，而是旨在覆盖由权利要求限定的本发明的精神和范围内的修改。例如，示例性实施例的具体特征可以是或可以不是所要求保护的发明的一部分，并且可以组合所公开的实施例的各种特征。除非在本文中特别说明，否则术语“一”、“一个”和“所述”不限于一个元件，而应该被理解为“至少一个”的含义。

应当理解，本发明的附图和描述的至少一些已经被简化以关注用于清楚理解本发明相关的元件，而为了清楚起见消除本领域那些普通技术人员将预见的其他元件也可以构成本发明的一部分。然而，因为这些元件在本领域中是众所周知的，并且因为它们不一定有助于更好地理解本发明，所以在本文中不提供对这些元件的描述。

此外，在本发明的方法不依赖于本文阐述的步骤的特定顺序的程度上，步骤的特定顺序不应被解释为对权利要求的限制。关于本发明的方法的任何权利要求不应限于以所写的顺序执行其步骤，并且本领域技术人员可以容易地理解，这些步骤可以变化并且仍然保持在本发明的精神和范围内。