气囊导管系统的制作方法

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本申请根据35u.s.c.§119(e)要求2014年11月17日提交的美国临时申请号61/080,831的优先权权益，其全部内容通过引用结合在本文中。

背景

领域

本公开涉及用于处理生物管的气囊导管系统和方法，并且更具体地，涉及血管成形术气囊导管，其包括附接至气囊壁或集成在气囊壁内的纤维的网格。纤维比气囊材料弹性低，以使得当将气囊充气超过预定压力时，多个气囊区域从由纤维形成的网格中突出。

相关领域描述

经皮腔内血管成形术(percutaneoustransluminalangioplasty，pta)是其中将气囊导管通过动脉插入并且引导至腔狭窄化(lumennarrowing)的区域的手术。将气囊充气以迫使斑块物质(通常是脂肪和钙)紧靠动脉壁以打开管腔并且改善血液流动。

血管成形术气囊当被充气时通常为圆柱形并且具有不同的长度和直径以适应不同的管尺寸。气囊在通常8-20大气压之间的高压下被充气，从而克服斑块的阻力并且实现腔膨胀。

标准气囊(也被称为普通气囊)是用于血管中病变的扩张(血管成形术)的最常用的技术；然而，标准气囊遭遇若干缺点。

因为动脉的狭窄区域的直径和组成通常是不均匀的，管中标准气囊的膨胀导致非均匀(轴向和径向)膨胀。病变组成的变化性(病变可以由硬和软的斑块物质的混合物组成)将会导致对沿着病变的扩张的阻力的变化性，并且导致在管的最小阻力区域中气囊过度膨胀。作为结果，标准气囊可以向病变的较低阻力的区域施加过度的力，因此对管壁造成创伤(例如，夹层(dissection))，并且不能向有阻力的斑块区域施加足够的力以实现其有效的扩张。

对管壁的创伤伴随着不良的长期临床结果，并且可以加速或引发被处理的区域中的再狭窄症(restenosis)。此外，大多数夹层，如限流夹层，需要支架植入(stenting)，使程序进一步复杂化。

通过经由位于气囊表面上的切割或划擦元件(刀片/线)增加在有阻力的斑块区域上的力来解决标准气囊导管的前述限制的尝试(例如，美国公布号20040143287和美国公布号20060085025)或多或少是成功的，但是未充分解决由非均匀气囊膨胀引起的问题。此外，切割和划刻气囊不是被设计为避免对管壁造成创伤，而是被设计为通过引发受控制的和可预测的夹层来控制对管壁的创伤。

因此，需要能够在不对较低阻力的斑块区域中的管壁造成创伤的情况下有效打开有阻力的斑块区域的高压血管成形术气囊导管。

概述

根据本公开的一个方面，提供一种使狭窄管扩张的系统，所述系统包括：(a)安装在导管轴上的气囊，所述气囊由第一材料组成；和(b)形成附接至气囊的表面或集成在其壁内的网格的多条纤维，所述多条纤维由具有比第一材料低的弹性的第二材料组成，使得当将所述气囊充气超过预定压力时，多个气囊区域从由多条纤维形成的网格中突出。

根据以下所述的本公开的另外的特征，气囊由第一聚合物组成并且多条纤维由第二聚合物组成。

根据在所描述的实施方案中的又一些特征，多条纤维中的每一条的粗细选自10-750微米的范围。

根据在所描述的实施方案中的又一些特征，多条纤维中的每一条的粗细沿着它的长度变化。

根据在所描述的实施方案中的又一些特征，网格形成具有选自1-25mm²的范围的面积的多个单元。

根据在所描述的实施方案中的又一些特征，网格通过粘合剂附接至气囊的表面。

根据在所描述的实施方案中的又一些特征，网格通过焊接附接至气囊的表面。

根据在所描述的实施方案中的又一些特征，多条纤维中的每一条的拉伸模量选自1-150gpa的范围，并且气囊的拉伸模量选自0.0002-0.0100gpa的范围。

根据在所描述的实施方案中的又一些特征，单元包括三角形或菱形单元或二者。

根据在所描述的实施方案中的又一些特征，单元的导前角选自30-180度的范围。

根据在所描述的实施方案中的又一些特征，多条纤维中的每一条的线质量密度是1-100旦尼尔。

根据在所描述的实施方案中的又一些特征，多条纤维中的每一条的线质量密度是50旦尼尔。

根据在所描述的实施方案中的又一些特征，网格图案由在气囊周围以顺时针方向螺旋卷绕的n条纤维和在气囊周围以逆时针方向螺旋卷绕的n条纤维形成。气囊可以任选包括l条纵向纤维，其中l可以是2以上。

根据在所描述的实施方案中的又一些特征，n选自4-16的范围。

根据在所描述的实施方案中的又一些特征，n是4。

根据在所描述的实施方案中的又一些特征，预定压力是至少2大气压。

根据在所描述的实施方案中的又一些特征，当将气囊充气至它的工作压力(例如，5-25atm)时，多个孤立的气囊区域从表面中突出至少0.1mm。

根据在所描述的实施方案中的又一些特征，网格夹在气囊和材料层之间。

根据在所描述的实施方案中的又一些特征，多条纤维中的每一条是单丝纤维。

根据在所描述的实施方案中的又一些特征，多条纤维中的每一条是复丝纤维。

根据在所描述的实施方案中的又一些特征，多条纤维中的每一条由聚丙烯、plla、peek、芳纶(凯夫拉尔)、聚酯纤维(达可纶)、芳族聚酯(高强度聚芳酯纤维)、脂族聚酰胺(尼龙)和/或超高分子量聚乙烯组成。

根据在所描述的实施方案中的又一些特征，气囊和/或多条纤维涂布有含药物的配制物。

根据在所描述的实施方案中的又一些特征，药物是抗增殖药物。

通过提供可以用于在不对管壁造成创伤的情况下打开狭窄管的气囊导管系统，本公开成功地解决了目前已知构造的缺点。

除非另外定义，在本文中所使用的所有技术与科学术语具有与本公开所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。尽管与在本文中所描述的那些类似或等同的方法和材料可以用于实施或测试本公开，下面描述适合的方法和材料。在相抵触的情况下，将会以专利说明书(包括定义)为准。此外，材料、方法、和实例仅是说明性的而且并非意图是限制性的。

附图简述

在本文中参照附图仅通过举例的方式描述本公开。现在详细地具体参照附图，要强调的是，所示出的细节是通过举例的方式并且仅用于本公开的实施方案的说明性讨论的目的，并且是为了提供据信是本公开的原理和概念方面的最有用和容易理解的说明而给出。就此而言，未尝试比基本理解本公开所需更详细地示出本公开的结构细节，随着附图进行说明，使得本领域技术人员理解如何能够在实践中实施本公开的若干形式。

图1是包括本发明的气囊的导管的侧视图和导管的气囊部分的放大视图。

图2是包括具有正方形开口的网格的充气气囊的等距视图。

图3a是图2的气囊的侧视图。

图3b和3c说明了泄气的气囊或充气至预定阈值(图3b)和充气超过阈值(图3c)的气囊的气囊表面和编织物。

图4是包括具有菱形开口的网格的充气气囊的侧视图。

图5是图示根据本公开的教导构建的气囊原型的纤维之间的重要的角度和距离的图像。

图6a-6d说明了以6(图6b、6d)或10(图6a、6c)ppi编织的6x40mm气囊，示出了气囊锥形末端(图6a、6b)和中心部(图6c、6d)。

图7a-7d说明了以6(图7a、7c)或10(图7b、7d)ppi编织的5x40mm气囊，示出了气囊锥形末端(图7a、7b)和中心部(图7c、7d)。

图8是以菱形图案编织的气囊。

图9是图8的气囊的靠近图。

详细描述

本公开涉及气囊导管系统，其即使在高充气压力下也能够向管壁施加均匀的压力，并且因此可以用于使身体管如动脉的狭窄区域扩张，而向所处理的管的所有部分施加均匀的膨胀力。

可以参照附图和所附说明书更好地理解本公开的原理和操作。

在详细解释本公开的至少一个实施方案之前，应该理解的是，本公开在其应用中不限于在以下描述中给出的或通过实施例例示出的细节。本公开能够具有其他实施方案或者能够以多种方式实施或进行。此外，应该理解的是，在本文中采用的措辞和术语是出于说明的目的并且不应被认为是限制。

在之前提交的专利申请(2013年8月21日提交的美国公布号20140066960，其全部公开内容通过引用结合于此)中，公开内容描述了血管成形术气囊导管，其具有位于气囊之上的可膨胀约束结构。可膨胀约束结构不附接至气囊，但是由此膨胀，以约束气囊充气并且使得孤立的气囊区域能够在充气期间从约束结构中突出。这确保了气囊当充气时在管壁上施加均匀的力并且降低夹层和其他创伤的可能性。

尽管实验已经显示美国公布号20140066960的气囊导管在使狭窄区域扩张和使对管壁的创伤最小化中非常有效，但由于其金属约束结构，其具有相当大的包装直径以及有限的柔韧性和通过曲折管的可操作性。

为了跨越这些限制，本发明的发明人设计了一种气囊导管，其能够提供美国公布号20140066960的在高充气压力下的益处，容易制造并且可以高效率地包装以用于运输，同时具有通过曲折管的高度可操作性。如在下文中进一步描述的，通过附接至气囊壁或集成至气囊壁中并且被配置用于改变气囊表面的形状以在气囊充气时形成枕状突起的纤维网格提供了这样的益处。

具有集成或附接的纤维网格的气囊是本领域中已知的(例如，美国公布号20060271093或美国公布号20050271844)。然而，这样的纤维网格用于在高充气压力下防止气囊过度充气并且增加气囊完整性，而不是用于改变充气气囊的形状以形成通过网格的枕状气囊突起。

因此，根据本公开的一个方面，提供一种使狭窄管扩张的系统。如在本文中所使用的，术语管是指体内的任何中空导管并且包括引导生物液体的血管如动脉和静脉、淋巴管、胃肠道管(例如，肠)、导管和任何身体通道。如在下文中进一步描述的，本发明的系统的一个优选用途是在动脉如周围(例如，腿)动脉的血管成形术中。

本发明的系统包括由第一材料(例如，第一聚合物)组成的安装在导管轴上的气囊，以及形成附接至气囊的表面或集成在其壁内的网格状图案的多条纤维。纤维由与第一材料相比优选更坚固并且较不可伸展的第二材料(例如，第二聚合物)组成。

因此，气囊充气超过预定阈值压力(例如，高于3atm)使得气囊材料拉伸得比纤维多，形成沿着气囊表面的在纤维被约束或固定处的通道以及在其之间的在气囊材料不受约束处的气囊突起。纤维的网格在整个充气期间维持气囊均匀性(轴向和径向)，使得突起(在本文中也被称为枕)能够均匀接触管壁和斑块物质，因此确保沿着被处理的管区域的均匀的力分布并且在使整个斑块区域有效扩张的同时使管创伤最小化。此外，因为由网格纤维形成的通道当将气囊充气时从管壁凹入，它们提供了应力消除区域并且进一步减少了创伤的可能性。

为了使得能够形成突起并且控制突起高度、面积和形状，人们必须仔细选择气囊和纤维材料、纤维的强度和直径以及由此形成的网格的形状。

基于所需柔度(在本文中被定义为弹性或拉伸模量)和耐断裂性(强度)选择气囊材料。基于强度和弹性选择纤维。

导管轴可以是任何适合在所需手术中使用的构造。例如，在血管成形术手术中，导管可以被配置用于在线上方(over-the-wire)或快速交换运输(rapidexchangedelivery)，并且可以在其近端包括适用于线插入、充气等的连接器。导管轴可以是适用于周围、冠状、或脑血管的血管成形术的任何长度和直径。气囊的适合的长度(l)和直径(d)可以在约4-40mml、1.25-5mmd(对于冠状血管应用来说)和20-300mml、2-12(以上)mmd(对于周围血管来说)的范围内。

气囊可以是以选自约5-300mm的长度和约2-12(以上)mm的直径的范围的尺寸由聚酰胺、派伯克斯(pebax)、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、或相似材料等制造的柔性或半柔性气囊。气囊可以是圆柱形或本领域中已知的任何其他形状。例如，当在血管成形术中使用时，气囊的形状可以是具有长度为5-300mm并且直径为2-12mm的锥形末端的大致圆柱形，锥部通常与气囊直径相比相似或略短。气囊材料的弹性可以在0.0002至0.0100gpa之间。

网格可以通过由适用于这样的目的的任何材料纺织或编织的单丝或复丝纤维(具有相同或不同的丝)形成。纤维粗细可以是10-750微米，如在径向方向上，具有在整个纤维长度内(在整个气囊内)均匀的或可变化的粗细。例如，纤维可以在气囊锥部或腿部较粗并且在工作长度处较细。

纤维可以由各种聚合物(如聚氨酯、聚酰胺、聚乙烯或其他)或金属(如镍钛诺(nitinol)或钴铬合金或其他)或其复合材料、其他适合的材料制成。具体和优选的实例包括超高分子量聚乙烯、聚偏二氟乙烯、和聚对苯二甲酸乙二醇酯。用于纤维的目前优选的材料是超高分子量聚乙烯。

复丝纤维通常以旦尼尔的单位测量，其为纤维的线质量密度的度量单位。纤维的线质量密度可以是10-100旦尼尔，优选50旦尼尔。

纤维的弹性可以在0.1-500gpa的范围内，优选100gpa。

纤维的编织物密度(braiddensity)也是重要的并且由每英寸纬数(picksperinch，ppi)、即每英寸气囊长度的纤维交叉的数量确定，高ppi与高破裂压力有关。用于制造本发明的系统的网格的ppi优选在2-20、更优选6-14的范围内。

多种方法可以用于制造本发明的系统。在气囊在0.3-20atm(优选0.3-8atm，更优选0.3-2atm)的压力下是充气或半充气形式时，组装本发明的系统。所使用的充气压力设定气囊材料拉伸的程度，其进而确定气囊的被约束区段的外径和完全充气气囊的孤立的气囊区域的最大突起高度。

当未将气囊充气(或充气至低于阈值的压力)时，纤维编织物从气囊的表面突出(图3b)或者随气囊表面形成(当夹在气囊壁材料的两层之间时)，以使得气囊壁不超出纤维编织物向外径向延伸。当充气至高于阈值压力的压力时，孤立的气囊区域从编织物开口中突出至被定义为编织物纤维的表面和孤立的气囊区域的最外表面之间的距离的高度(箭头，图3c)。在标称充气工作压力下，这样的高度可以是至少约0.1mm，并且在一些实施中至少约0.1或0.2以上。通常，高度将会在约0.01-1mm或0.1-0.5mm的范围内。

在3mm气囊(其能够利用过度充气达到大于3mm的直径)中，纤维的组装在充气至直径约3mm的气囊上进行。当将组装的气囊在管内部充气时，孤立的气囊区域的突起将会在该直径形成，并且将会随着充气而高度逐渐增加。在直径为3.5mm时，从气囊表面中突出的孤立的气囊区域的高度将会开始为3.5mm并且随着充气而高度逐渐增加，通常增加的高度增加至约0.01-0.5mm。

纤维优选沿着每条纤维的整个长度附接至气囊表面。使用施加至纤维的粘合剂或者通过将纤维夹在施加至气囊表面的两个粘合层(基底层和覆盖层)之间来进行附接。可以通过浸渍、喷雾、或本领域中已知的任何其他方法施加这些层。气囊壁的基底层可以是允许纤维的固定但是保持下面的气囊基底的柔韧性的任何柔性粘合层，而覆盖层进一步固定网格，保护其免受管壁和斑块影响并且增强血管壁抓持(gripping)。

当本发明的气囊导管用于对支架内再狭窄症(in-stentrestenosis)扩张时，光滑的覆盖层是尤其有利的。本发明的气囊的覆盖层防止“支架拘禁(stentjailing)”——一种例如切割/划擦气囊的支柱被捕获在支架支柱内的现象。

为了在整个充气期间维持在气囊上的纤维位置，并且因此维持孤立的气囊区域的形状和尺寸，纤维至气囊表面的附接或部分附接可以是理想的。如果纤维自由移动，则不能维持气囊突起的均匀性，并且因此均匀的管扩张将是不可能的。在气囊锥部上，特定网格形状的纤维的固定也是非常重要的，在那里游离的线将会倾向于更容易从其预期位置滑动，再一次导致突起不均匀。

根据由ppi所定义的，在整个气囊工作长度内以导前角(leadangle)编织纤维。角度可以从30-180度变化。在一个实施方案中，每个孤立的气囊区域(在通道之间突出)被彼此成大约90度角的四条交叉纤维包围。因为导前角对于所有纤维来说是恒定并且相等的，纤维之间所形成的孤立的气囊区域是正方形/矩形。在这种构造下，放置纤维以抵抗由气囊中累积的压力施加在其上的张力。

在以上实例中，纵向和径向编织纤维，然而，本发明的网格还可以通过在气囊的整个工作长度和锥部内螺旋编织纤维而形成。

在将纤维网格夹在基底层和覆盖层之间后，可以将任选的顶层施加至气囊。该顶层降低了气囊的粘性并且提高其通过曲折解剖结构前进和在管位置内充气的能力。顶层可以由聚对二甲苯或本领域中通常已知的任何其他材料组成。

备选地，在将纤维网格夹在基底层和覆盖层之间后，可以用涂层涂布气囊。这种涂层可以是亲水材料或疏水材料。涂层降低了气囊的粘性并且提高其通过曲折解剖结构前进和在管位置内充气的能力。顶层可以由有机硅、聚氨酯、聚乙烯吡咯烷酮、透明质酸、或本领域中通常已知的任何其他材料组成。

当组装时，可以以本领域中已知的常规折叠技术折叠气囊。可以将气囊折叠为2-8个褶，并且像对普通气囊所做的那样，褶包裹在气囊轴周围。纤维足够软以允许这样的折叠。

在下文中描述了制造过程的一个具体实施方案：

(i)将气囊充气，优选充气至0.3-2atm。

(ii)通过喷雾、浸渍、或涂抹将聚氨酯粘合剂施加至气囊的基底层。

(iii)将粘合剂基底层固化并且在气囊表面上编织纤维。以6-14的在工作长度内的ppi范围在腿部、锥部、和工作长度上使用可变节距工艺。

(iv)在编织的网格上施加聚氨酯粘合剂的覆盖层以将纤维固定在适当位置并且确保连续纤维涂层以使纤维和斑块物质之间的相互作用最小化。

(v)将粘合剂覆盖层固化并且将任选的外层施加至气囊以使粘性最小化并且改善向管位置的运输。

图1-4说明了本发明的气囊系统的一个实施方案，其在本文中被称为系统10。系统10被配置用于在血管成形术手术中使用。

系统10包括导管轴12，其由聚合物挤出制造并且包括在轴12的长度延伸的纵向腔。第一腔可以容纳引导线，而第二腔可以充当安装在轴12的远端部14的用于气囊20的充气导管。轴12的近端部16包括具有(分别)与第二和第一腔通讯的专用端口22和24的连接器18。

对于冠状血管应用来说，气囊20直径可以在1.25至5.0mm之间并且长度可以在4至40mm之间(当如在图2中所示充气时)。对于周围血管应用来说，气囊20直径可以在2至12mm之间并且长度可以在5至300mm之间。较长的气囊可以沿着其长度逐渐变细(径向)。气囊20的壁厚度可以从1-250μm变化(取决于材料和特定特征可变)。气囊壁厚度可以是均匀的或可变的。

气囊20使用在本领域内公知的方法(例如，胶粘或焊接)与轴12的远端部14连接。网格30集成或胶粘至如上所述的气囊20的壁32中或上。网格30由两条以上纤维34(在图2中所示的五条径向纤维35和四条轴向纤维37)形成，其在包括工作长度(wl)、腿部(lg)和锥部(tp)在内的气囊20的整个长度内编织/纺织。

如在图2中所示，当将气囊20充气至标称压力(例如，6-20atm)时，网格30使得孤立的气囊区域36能够通过在纤维34之间形成的开口38突出并且在气囊表面中形成通道40。取决于包括气囊和纤维材料、网格形状和密度等在内的在气囊20和网格30的构建中的多种变量，孤立的气囊区域36可以从气囊表面中突出0.01-0.5mm。网格30可以包括横穿许多轴向纤维部分的许多圆周纤维部分。通常，可以存在约3至约20个圆周纤维部分，如约4至约10个圆周纤维部分，以及约3至约10个轴向纤维部分，如约3至约5个轴向纤维部分。在一些实施中，可以存在约10至约20个孤立的气囊区域，如约12至约18个气囊区域或约14至约16个气囊区域。

如在本文中提及的，孤立的气囊区域36接触管中的斑块并且向其施加均匀的力，同时通道40(其从斑块凹入)起应力消除区域的作用。

可以根据其长度和直径在气囊20周围放置四至七十二个纤维。纤维34可以以任何形式放下，只要由此形成的网格包括大致相同面积和形状的开口38即可。例如，纤维34可以纵向(轴向)和径向放下以形成正方形或矩形开口38(如在图2-3中所示)，或者纤维34可以顺时针和逆时针螺旋卷绕以形成如在图4(其图示了由螺旋卷绕的纤维34形成的网格30)中所示的菱形开口38。还可以通过提供轴向纤维以限制气囊伸长并且形成三角形开口38(图5)来使用这两种方法的组合。

纤维34的数量与形成网格的编织物的密度和开口38(形成孤立的气囊区域36)的区域的数量相关。

在图6a-d中所示的本公开的一个实施方案中，长度为40mm并且直径为6.0mm的气囊20包括由8条纤维34(4条纵向纤维34和4条径向卷绕的纤维34)形成的编织网格30。当充气时，这种编织图案形成三角形和六边形的孤立的气囊区域3。

在图8-9中所示的另一个实施方案中，气囊20可以包括螺旋(h)+纵向(l)纤维34(其中h纤维的数量大于l纤维的数量)，并且l纤维纵向设置在气囊周围，h/2纤维34顺时针螺旋包裹并且h/2纤维34逆时针螺旋包裹。这得到了形成在气囊20圆周周围孤立的气囊区域36通过其突出的三角形和六边形开口38的网格30。

孤立的气囊区域36的总数量取决于气囊长度：在图3a的实例中，孤立的气囊区域36由具有3×π/4＝2.35mm的对角线长度的正方形限定。作为结果，气囊20长度的每2.35mm将会包括2×4＝8个孤立的气囊区域36。3×20mm的气囊因此将会包括8×20/2.35＝68个孤立的气囊区域36。

网格30在气囊20的工作长度(wl)、腿部(lg)、和锥部(tp)内优选具有可变节距(纤维34角度)(图2)。这样的变化可以适应气囊20直径在其长度内的变化(例如，锥部膨胀得比在工作长度内小)或者可以改变气囊区域的局部柔度(例如，使锥部区域变得较不柔性)。

系统10可以在如下血管成形术中使用。可以使用公知的血管成形术方法将系统10引导至在引导线(未示出)上的狭窄区域。一旦在适当位置，就可以将气囊20充气至形成其通道40和孤立的气囊区域36的程度，以向在孤立的气囊区域36的斑块和在通道40的应力消除区域施加向外的径向力。一旦将区域充分扩张，即将气囊20泄气并且从身体中移除系统10。

因此，本公开提供了气囊系统，其保护管壁免受不均匀膨胀的影响，并且实现了向有阻力的特定病变区域如高度钙化的阻碍膨胀的斑块区域提供局部较高压力。

系统10的气囊20和/或网格30可以使用在本领域内公知的方法涂布有亲水或疏水涂层以提高润滑性或者涂布有含有例如抗增殖药物如西罗莫司(sirolimus)或紫杉醇(paclitaxel)的药物组合物。

如在本文中所使用的术语“约”是指±10％。

在检查并非意欲限制的以下实施例时，对于在本领域中普通技术人员来说，本公开的另外的目的、优点、和新的特征将会变得显而易见。

实施例

现在参照以下实施例，连同以上描述，以非限制性方式对本公开进行说明。

编织气囊的工作台测试

根据本公开的教导构建多种原型气囊并且根据以下所述进行测试。

简而言之，通过吹塑成型制造尼龙气囊并且将气囊预充气至0.3atm。在聚氨酯粘合剂中浸涂气囊并且在气囊表面上以菱形图案编织超高分子量聚乙烯复丝纤维。之后在第二层聚氨酯粘合剂中浸涂气囊，接着在聚对二甲苯中浸涂。图8和9图示了具有菱形编织图案的充气气囊原型。将气囊干燥并且折叠以确定折叠直径。

构建了五种类型的气囊，在6、10两种ppi密度(图6a-6d)下的6mm(充气直径)x40mm(充气长度)气囊以及在6、10和14三种ppi密度(图7-7d，ppi14未示出)下的5mmx40mm气囊。

针对每种气囊类型测试以下参数：

(i)柔度——作为压力的函数的气囊直径；

(ii)破裂压力——气囊材料失效的压力的测量；

(iii)疲劳——在气囊材料失效之前的重复充气-泄气循环的次数的测量；和

(iv)外形——折叠气囊的直径的测量。

以下表1总结了关于5种测试的气囊的结果。

表1

a-d在图5中示出并且表示以下：

a-(α)是如在图中标记的纤维的交叉角

b-是纵向纤维之间的距离

c-是如在图中标记的纵向纤维的长度

d-是如在图中标记的距离

应理解的是，在单独的实施方案的上下文中为了清楚而描述的本公开的某些特征也可以在单个实施方案中以组合形式提供。反之，在单个实施方案的上下文中为了简洁而描述的本公开的多个特征也可以单独或以任何适合的子组合形式提供。

尽管本公开已经结合其具体实施方案进行描述，明显的是，许多备选方案、修改、和变化对本领域技术人员来说将会是显而易见的。因此，意在包括落在所附权利要求的精神和广义范围内的所有这样的备选方案、修改、和变化。在本说明书中提及的所有出版物、专利、和专利申请在本文中通过引用整体结合在说明书中，其程度如同各个单独的出版物、专利或专利申请被具体地且单独地指示为通过引用结合在本文中一样。此外，在本申请中的任何参考文献的引用或确定不应被解释为认可这样的参考文献可作为本公开的现有技术获得。