膨胀式宫内球囊的制作方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2014年10月22日提交的美国临时专利申请no.62/067,030的优先权，该申请的全部内容以引用的方式并入本文。

本文所述的主题涉及用于在创伤后减轻和/或阻止来自子宫壁的血流的子宫球囊。将目前公开的装置引入到经历大血流的子宫，然后膨胀以产生压力来阻止血流。本文所述的装置还针对来自子宫的血液和血块的流动。

背景技术：

一般而言，出血仍然是产妇死亡的主要原因之一，产科出血是美国出血产妇死亡的第三大原因。世界范围内，产妇出血是母亲死亡的主要原因。

用于治疗产科出血的技术可以是医药的、机械的或手术的。虽然子宫切除术是治疗这种病症的有效外科手术，但其具有严重后果，特别是对于未完成生育的年轻女性。

经常用于治疗产科出血的机械手术之一涉及用厚重的纱布包扎子宫。这种方法由于失败率高而仍然存在争议，并且被一些医生认为是浪费时间。高失败率是由于适当包扎子宫使得沿器官整个内表面均匀分布压力的固有困难。

因此，需要更有效的方法来解决子宫出血和流血。理想情况下，该方法应对患者的长期健康影响最小，易于快速实现，易于学习，并且无需专门的仪器。

产后出血是伴随阴道或剖腹产分娩的产科紧急情况。这是产妇死亡的主要原因之一，特别是在发展中国家。早期使用宫内球囊填塞是一种在启动其他措施的同时限制正在进行的子宫失血的方法，并且通过最少训练便可容易地由提供者实施。这可能是一种挽救生命的干预措施，特别是在可能无法获得输血和手术设备的资源匮乏环境中。多种类型的球囊导管可用于子宫填塞。

对于治疗严重的子宫出血，宫内球囊填塞可能是相对易于使用且有效的二线选项，但成本和其他因素限制了其在资源匮乏环境中的使用。随着进一步研发，低成本、适宜的宫内球囊填塞装置有潜力大大改善子宫出血的治疗并挽救妇女的生命。

宫内球囊填塞的精确作用机制仍不清楚。在产后出血的情况下，胎盘是低压系统，所以似乎很可能当胎盘是出血的来源时，球囊的直接压力(甚至远低于系统压力)会使出血停止。相反，当出血来自子宫内膜的动脉源时，球囊的施加压力可能超过动脉压，从而促进血块形成。第三种可能性是将球囊引入缺乏张力的子宫导致其收缩。

现有技术的前述实例以及与之相关的限制旨在是说明性的，而不是排他性的。在阅读说明书和研究附图时，现有技术的其它限制对于本领域技术人员将变得显而易见。

技术实现要素：

下面描述和示出的以下方面及其实施例意在是示例性和说明性的，而不限制范围。

本发明涉及一种具有包括内层和外层的膨胀式球囊的装置，其中，当膨胀时，球囊形状呈现要被控制的部位的形状(例如，子宫壁的形状)。注入管经由供应管供给扩张介质(例如水或生理流体或可选的气体)，以使球囊膨胀。该装置包括自压式控制单元，自压式控制单元用于保持球囊内的恒定压力，直到出血显著减少或停止。膨胀球囊按压在子宫壁上，以抑制来自壁的出血的流动。球囊的一个益处是当在子宫壁的多个部位发生出血时是有效的。

球囊外层的存在允许根据需要排出凝结的血液。

该装置还包括相对于球囊同轴且可密封地定位的内部排出管，并且在插入端具有用于排出来自子宫腔的血液和其它流体的端口。

在一个实施例中，自压式控制单元可以采取各种形式，每种形式均使流体从球囊中逐渐排出，以根据需要保持球囊内的恒定压力，以控制或停止出血。该控制单元包括根据本领域已知的装置的一系列阀。在本发明的一个方面中，控制单元包括组合型填充调压阀。在本发明的另一方面中，控制单元包括组合型填充安全阀。在本发明的另一方面中，控制单元包括高/低压警告装置。

在足够的膨胀压力下，球囊施加均匀分布的压力，这又控制出血部位。这种出血控制给予子宫时间在出血停止时做出正常反应，并在必要时在准备患者进行手术的同时保存血液。该装置还可用在阴道中，以控制与黏膜下层的撕裂(粘膜式阴道内膜下的撕裂)相关联的出血，以及与导致随后发展的血肿的任何连续出血相关联的出血。因此，可以防止手术过程的显著失血、疼痛的可能性。在本发明的优选实施例中，球囊的外表面被涂覆或浸渍有用于与子宫壁或阴道内膜接触的止血材料，以提供额外的出血控制。

本发明提供的优点是：其插入、膨胀和去除不需要外科手术，而且需要时间极少。因此该装置独特且特别适用于子宫出血的紧急情况。使用可膨胀材料来在手术期间或手术后停止腹部出血的其它目前已知的装置在结构上相当复杂并且更难以使用，通常需要手术来应用和移除。

在可选实施例中，该装置包括具有单个层的球囊，其中，单层包括从球囊单个层的外表面突出的胎面结构，以便在球囊单个层与子宫壁之间提供空间。

虽然本文公开的装置可以用于各种外科手术，但是将仅相对于改进的剖腹产外科手术来详细描述装置的使用。

附图说明

图1是包括外层和内层的子宫球囊装置的视图。

图2示出了膨胀时的子宫球囊形状的实施例。

图3是包括胎面结构的子宫单层球囊装置的视图。

图4是用于递送子宫球囊装置的递送装置的视图。

具体实施方式

现在将在下文中更全面地描述各个方面。然而，这些方面可以以许多不同的形式实施，并且不应被解释为限于本文所阐述的实施例；相反，提供这些实施例使得本公开内容将是彻底和完整的，并且将向本领域技术人员充分传达本发明的范围。

图1示出了根据本发明的子宫球囊装置10的第一实施例。在图1中，以膨胀的构造示出了包括内层20和外层30的膨胀球囊。出口管50从外层30延伸。半刚性导管40部分地延伸到膨胀球囊的内层20中，并且帮助将球囊插入子宫和从子宫移除球囊。在导管40的内端部分处，设有用于在球囊插入子宫内之后将诸如生理盐水等生理流体注入球囊中的一系列小孔。

在一个实施例中，球囊内层20和/或外层30由可膨胀材料制成，包括但不限于聚氨酯、硅树脂或其它医用级弹性体材料。

在一个实施例中，出口管可以包括医用级尼龙、聚氨酯、聚乙烯、聚氯乙烯、硅、天然橡胶、合成橡胶或其它合适的材料。

导管40的位于子宫外的部分连接到控制系统，该控制系统由例如安全阀、压力计、组合型填充调压阀60以及长度短的柔性管构成。

控制系统的主要目的在于保持球囊内层20内的恒定流体压力。另一目的在于防止球囊内层20内的压力超过可能导致球囊过早排出或损伤子宫的水平。在正常运行模式中，必要时，通过从球囊内层20逐渐排出一些生理流体，使得小于最大容许压力的期望压力保持恒定，以允许子宫恢复其正常生理功能。

图1所示的装置10的膨胀导致在球囊的内层20与外层30之间形成腔室。来自子宫壁的血液可以流入该腔室，其中一些会形成血块。血液和血块然后能够通过出口管50。在一个实施例中，子宫外的装置可以收集和测量来自子宫的血液的输出量。

图2提供了球囊装置在子宫内膨胀时可以采取的各种形状的描绘。图2提供了俯视图和侧视图。重要的是，球囊膨胀以匹配子宫的大小和形状。在一个实施例中，最大直径的第一平面和第二平面可以位于任何位置以便允许球囊具有大致梨形外观。例如，在非限制性实施例中，最大直径的第一平面相对于球囊的纵向中点位于远侧。在可选的非限制性实施例中，最大直径的第二平面相对于球囊的纵向中点位于导管主体的近侧。

在图3中，示出了第二实施例90，其中，该装置包括具有胎面(tread)结构18的单层球囊15。结果，在充气时单层球囊15与子宫壁之间产生空间，从而形成与如图1所示的在内层20与外层30之间形成的腔室类似的腔室。如图3所示，可以形成负压，以便于经由出口管55去除任何血块。

图3示出了：球囊装置90的单层球囊15包括与图1所示的用于装置10的半刚性导管40类似的半刚性导管65。导管65部分地延伸到膨胀的单层球囊15中，并且帮助将球囊装置90插入子宫和从子宫移除球囊装置90。在导管90的内端部分处，设有用于在球囊插入子宫内之后将诸如生理盐水等生理流体注入球囊中的一系列小孔。在一个实施例中，单层球囊15由可膨胀材料制成，包括但不限于聚氨酯、硅树脂或其它医用级弹性体材料。

导管65的位于子宫外的部分连接到控制系统，该控制系统由例如安全阀、压力计、组合型填充调压阀以及长度短的柔性管构成。

与装置10一样，球囊装置90的控制系统的主要目的在于保持单层球囊15内的恒定流体压力。另一目的在于防止单层球囊内的压力超过可能导致球囊过早排出或损伤子宫的水平。在正常运行模式中，必要时通过从单层球囊逐渐排出一些生理流体，使得小于最大容许压力的期望压力保持恒定，以允许子宫恢复其正常生理功能。

在一个实施例中，在球囊装置10和90中的每一者的近端处设有压力控制单元。压力控制单元构造为对于本领域普通技术人员而言是容易想到的。作为非限制性实例，安全阀位于子宫附近，以确保球囊内的压力在所有条件下(例如管被夹紧或调压阀不正常工作)不会超过最大限度。许多已知类型的安全阀，(例如球形止回阀)可用于防止压力超过最大限度。大致筒状阀由薄弹性壁壳体组成，该弹性壁壳体具有一对平坦壁，当压力低于最大限度时，该对平坦壁彼此抵接以密封阀，当压力处于最大限度时，该对平坦壁分离并释放流体。壁的厚度和直径允许壁沿水平轴线分离和打开阀，并且当压力处于最大限度时排出流体。

一个实施例中的压力计由现有类型的换能器和现有类型的模拟或数字仪表组成。仪表位于患者附近，以使护士或医师能够在液体注入时和之后监测球囊内的压力，但仪表也可以位于远程护士站来监测压力。在一个实施例中，阀是具有入口壳体、出口壳体、球形阀球和弹簧的球形止回阀。出口壳体与入口壳体优选地利用密封型螺纹(例如干密封螺纹)螺纹接合。该阀的一个独特特征在于：出口壳体螺纹的外部部分被移除并用刻度标记，以指示入口壳体和出口壳体的相对位置。通过使出口壳体相对于入口壳体旋转来调节入口壳体和出口壳体的相对位置。

球囊装置10和90的另一方面是图4中示出的递送装置。这里，在球囊装置递送到子宫之前，管状护套25插装有处于未膨胀构造的球囊装置。在一个实施例中，管状护套25包括位于管状护套25的近端附近的壁中的孔(在图4中示出为45)。

所述装置以如下方式使用。在导管25的帮助下，将空的未膨胀球囊15插入出血的子宫中。来自外部源的温暖生理溶液通过出口管35的远端注入球囊15中。在注入流体期间，球囊15扩张，观察其对出血的影响。压力计还可以有助于确定何时停止将流体注入球囊15。球囊15中的优选压力是抵消出血的最低压力。当发生这种情况时，通过切断进一步的流体注入，使出口壳体旋转以设定压力。断开流体的外部源，并且将引流袋附接到出口管35，以捕获从球囊15排出的流体，从而保持恒定压力。如果压力超过最大容许压力，则安全阀打开，以防止压力超过最大容许压力。如果子宫的周期性收缩导致压力升高，则将控制阀内的阀球从其阀座上提起，并逐渐释放流体以保持所需压力。在这种情况下，例如在子宫松弛后，球囊15的压力处于设定水平，阀球返回其阀座，并且关闭调压阀，从而阻止流体的进一步排出。因此，调压阀(在图1中示出为60)保持球囊15中的恒定压力。如果系统由于管被夹紧或调节阀发生故障而不能正常工作，则打开安全阀，以防止过早排出球囊15或子宫破裂。

从上文可以看出，本发明提供了用于在创伤或分娩后终止子宫血液的中量或大量流动的有效手段，并且是对用于终止子宫中的出血的大手术、子宫切除术和大量输血的替代方案。

虽然上面已经讨论了许多示例性方面和实施例，但是本领域技术人员将认识到它们的某些修改、置换、添加和子组合。因此，旨在将以下引入的所附权利要求解释为包括在其真实精神和范围内的所有此类修改、置换、添加和子组合。