本发明属于中药
技术领域：
，具体涉及一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：糖尿病是一种常见的内分泌代谢性疾病。其基本病理特点为胰岛素分泌绝对或相对不足，或外周组织对胰岛素不敏感，引起以糖代谢紊乱为主，包括脂肪、蛋白质代谢紊乱的一种全身性疾病。其主要特点为持续的高血糖状态、尿糖阳性和糖耐量减低。糖尿病的主要特征是多饮、多尿、多食及消瘦、疲乏、尿甜，在中医学上应当属于“消渴”的范畴。“消”与“渴”二者均是中医的症候名称，而消渴病之名称，则首见于唐代医师甄立言《古今录验方》。根据病位、病因、病机及临床的症状之不同，口渴引饮为上消；善食易饥为中消；饮一漫一为下消。随着我国社会经济的快速发展，人民物质生活水平不断提高，我国糖尿病病人的数量也在以惊人的速度急剧增多。据1996年全国11省20～74岁人群流行病学抽样调查结果显示：糖尿病患病率是1980年的4.8倍，达到3.21％。糖耐量受损(IGT)患病率为4.76％，比1980年的0.8％增长了近5倍。同时，我国糖尿病增长幅度呈现出农村大于城市的显著特点。估计目前我国有糖尿病患者达3000多万人，主要是2型糖尿病。IGT者近6千万，其中有60％～70％的人是未获诊断的糖尿病人，两者总计人数已达近1亿。我国已成为仅次于印度的世界第二大糖尿病大国。在60岁以上的人群中2型糖尿病患病率高达11.34％，IGT达11.62％。在65岁至74岁的人群中，糖尿病人和IGT者加起来可占该年龄段总人数的40％，预测到2025年中国糖尿病人数将达5000万。糖尿病的广泛流行，越来越成为一个严重的社会卫生问题。中医药在糖尿病的预防和治疗等方面历史久远，中医认为，“二阳结谓之消”，认为胃肠燥热，导致津液亏损是糖尿病的发病的主要病机。针对阴虚燥热基本病机，中医历代医家对其进行不断的探索，总结其治法应当以滋阴清热主。此外，还有许多研究应用活血化瘀、补肾、补虚泻实等治疗糖尿病，均取得了良好效果。中医治疗糖尿病不但不良反应小，而且还能增强机体免疫力，改善糖尿病症状。技术实现要素：为了解决糖尿病患者日渐增多的现状，减少因糖尿病症状带来的痛苦，本发明提供了一种治疗糖尿病的中药组合物，该中药组合物具有活血化瘀、滋阴清热、利水除湿、降血脂的功效，可明显改善或缓解糖尿病的症状，且疗效显著、毒副作用小。另外，本发明中药组合物的制备方法原料易得、步骤简单、重复性好。本发明的目的是通过以下的技术方案来实现的。首先，本发明提供了一种治疗糖尿病的中药组合物，是由鬼箭羽，甜菊叶，蛇莲，玉米须，苦瓜，翻白草，三白草根制成。通常情况下，中药原料可直接粉碎成末并混合均匀后服用。但是，将中药的有效成分提取后制成各种剂型，更容易被患者接受，从而提高患者服药的依从性，并且治疗效果也更佳。因此，对于本发明的中药组合物，优选包含鬼箭羽，甜菊叶，蛇莲，玉米须，苦瓜，翻白草，三白草根的水煎液。作为一个优选的具体实施方式，本发明的中药组合物由以下重量份组成的中药制成：鬼箭羽10-30，甜菊叶5-20，蛇莲2-15，玉米须10-30，苦瓜10-30，翻白草10-30，三白草根5-20制成。更优选地，本发明的中药组合物由以下重量份组成的中药制成：鬼箭羽12-18，甜菊叶8-15，蛇莲3-10，玉米须12-18，苦瓜12-18，翻白草12-18，三白草根8-15制成。最优选地，本发明的中药组合物由以下重量份组成的中药制成：鬼箭羽15，甜菊叶10，蛇莲6，玉米须15，苦瓜15，翻白草15，三白草根10制成。在本发明的药物组合物中，所使用的中药原料均为本领域常见的天然药物。各中药的来源和功效如下。鬼箭羽：为卫矛科植物卫矛的具翅状物的枝条或翅状附属物。性苦，寒。入足厥阴经。具有破血，通经，杀虫的功效。用于治疗经闭，症瘕，产后瘀滞腹痛，虫积腹痛。叶含表无羁萜醇、无羁萜、槲皮素、卫矛醇。种子油中含饱和脂肪酸(20％)、油酸、亚油酸、亚麻酸、已酸、乙酸和苯甲酸等，具有降血糖作用。甜菊叶：为菊科植物甜叶菊的叶。味甘；怀平。具有生津止渴；降血压功效。主消渴；高血压病。甜菊叶成分蛇菊酸等在大鼠肾皮质小管抑制糖的合成和氧的吸收。蛇莲：别名拳参、鸡爪大王、马蜂七，被子植物门，拉丁文名：HemsleyasphaerocarpaKuangetA.M.Lu，为葫芦科雪胆属草质藤本植物。性涩微苦，平，无毒。具有清热，解毒，收敛，生肌的功效。用于治疗肠胃湿热，赤痢，口糜，痈肿，痔疮，火伤。玉米须：为禾本科玉蜀黍属植物玉米ZeamaysL.的花柱和花头。性甘、淡，平。归膀胱、肝、胆经。具有利尿消肿，平肝利胆的功效。用于急、慢性肾炎，水肿，急、慢性肝炎，高血压，糖尿病，慢性鼻窦炎，尿路结石，胆道结石，小便不利、湿热黄胆等症。并可预防习惯性流产。苦瓜：为葫芦科苦瓜属植物。性瓜、根、叶：苦，凉。具有清热解毒的功效。用于中暑发热，牙痛，肠炎，痢疾，便血；外用治痱子，疔疮疖肿。翻白草：为蔷薇科委陵菜属植物翻白草PotentilladiscolorBunge的以全草或根。性甘、微苦，平。根含鞣质及黄酮类。具有清热解毒，凉血止血的功效。用于肠炎，细菌性痢疾，阿米巴痢疾，吐血，衄血，便血，白带；外用治创伤，痈疖肿毒。三白草根：为三白草科植物三白草的根茎。性甘辛，寒。根含氨基酸、有机酸、糖类，以及可水解鞣质(0.48％)。具有利水除湿，清热解毒的功效。主治脚气胫肿，淋浊，带下，痈肿，疥癣。在本发明的中药配方中，鬼箭羽具有活血降糖作用，蛇莲、苦瓜、翻白草和三白草根具有清热解毒之功效，甜菊叶、玉米须具有滋阴降压、平肝利胆的功效，将这些药物进行科学合理的配伍，可起到相互协同的作用，共奏活血化瘀、滋阴清热、利水除湿、降血脂的功效，从而能明显改善或缓解糖尿病的症状，且疗效显著、毒副作用小。对于本发明的中药组合物，可在提取活性成分后制成本领域常规的中药剂型，例如丸剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、散剂、颗粒剂、口服液等。其次，提供了用于制备本发明药物组合物的方法，该方法包括如下步骤：(1)、称取鬼箭羽，甜菊叶，蛇莲，玉米须，苦瓜，翻白草，三白草根，干燥，粉碎成细末；(2)、将步骤(1)的细末加6-10倍体积的水煎煮两次，第一次2-5小时，第二次0.5-2小时，合并煎液；(3)、将步骤(2)的煎液滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.02-1.15(60℃)的清膏，然后趁热过200-400目筛滤过，滤液进行喷雾干燥，即得喷干粉。为了获得浓度更高的有效成分，优选步骤(2)为加6-8倍体积的水煎煮两次，第一次2-3.5小时，第二次1-2小时，合并煎液；步骤(3)的喷雾干燥条件为：出口温度70-100℃，进口温度130-160℃，流速8-12％，料液温度25-30℃。对于上述制备方法的步骤(3)所获得的喷干粉，优选过20-40目筛，然后任选地加入药学上可接受的辅料，制成丸剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、散剂、颗粒剂、口服液。最后，还提供了本发明的中药组合物在制备治疗糖尿病的药物中的用途。与现有技术相比，本发明的包括如下的优点：(1)、本发明在祖国传统中药对于糖尿病的病机研究基础之上，将鬼箭羽，甜菊叶，蛇莲，玉米须，苦瓜，翻白草，三白草根进行科学合理的配伍，可起到相互协同的作用，共奏活血化瘀、滋阴清热、利水除湿的功效，从而能明显改善或缓解糖尿病的症状，且疗效显著、毒副作用小；(2)、本发明的中药组合物经水煎煮提取后，有效成分含量更高，并且可进一步制备成丸剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、散剂、颗粒剂、口服液等患者更易于接受的形式，从而患者的服药依从性更好；(3)、用于制备本发明中药制剂的方法原料易得、步骤简单、重复性好，满足了工业生产的需要。具体实施方式为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合实施例对本发明的具体实施方式进行清楚、完整地描述。实施例1：配方及重量份组成：鬼箭羽15，甜菊叶10，蛇莲6，玉米须15，苦瓜15，翻白草15，三白草根10。制备方法：称取鬼箭羽，甜菊叶，蛇莲，玉米须，苦瓜，翻白草，三白草根，干燥，粉碎成细末；将细末加8倍体积的水煎煮两次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液；将煎液滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05(60℃)的清膏，然后趁热过400目筛滤过，滤液进行喷雾干燥，即得喷干粉，喷雾干燥条件为：出口温度80℃，进口温度140℃，流速10％，料液温度30℃；喷干粉过40目筛，加入适量玉米淀粉和滑石粉，混合均匀，填充至胶囊壳，即得胶囊剂。实施例2：配方及重量份组成：鬼箭羽12，甜菊叶10，蛇莲4，玉米须12，苦瓜12，翻白草12，三白草根10。制备方法：称取鬼箭羽，甜菊叶，蛇莲，玉米须，苦瓜，翻白草，三白草根，干燥，粉碎成细末；将细末加6倍体积的水煎煮两次，第一次2小时，第二次2小时，合并煎液；将煎液滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.02(60℃)的清膏，然后趁热过300目筛滤过，滤液进行喷雾干燥，即得喷干粉，喷雾干燥条件为：出口温度90℃，进口温度150℃，流速8％，料液温度25℃；喷干粉过20目筛，加入适量乳糖、淀粉和硬脂酸镁，混合均匀，直接压片，即得片剂。实施例3：配方及重量份组成：鬼箭羽17，甜菊叶9，蛇莲5，玉米须17，苦瓜17，翻白草17，三白草根8。制备方法：称取鬼箭羽，甜菊叶，蛇莲，玉米须，苦瓜，翻白草，三白草根，干燥，粉碎成细末；将细末加10倍体积的水煎煮两次，第一次4小时，第二次1小时，合并煎液；将煎液滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.12(60℃)的清膏，然后趁热过200目筛滤过，滤液进行喷雾干燥，即得喷干粉，喷雾干燥条件为：出口温度70℃，进口温度130℃，流速12％，料液温度28℃；喷干粉过20目筛，加入适量麦芽糊精、淀粉和蜂蜜，混合均匀后制成丸剂。试验例1：动物模型治疗效果1、试验动物健康小白鼠共50只，雌雄各半，体重范围是20-28g。随机分成三组，其中正常组10只，模型组20只，治疗组20只。2、动物试验方法对小鼠称体重，模型组和治疗组用四氧嘧啶腹腔注射，剂量为220mg/kg体重，48小时后，测定空腹6小时血糖，空腹血糖≥8.0mmol/L为建模成功。治疗组用本申请实施例1胶囊内容物的水分散液治疗，每只灌胃0.4ml，每天一次，连续7天，模型组用等量蒸馏水灌胃，测定造模前后，实验结束的空腹血糖。实验结束取眼球血离心，分离血清，测定总胆固醇、甘油三脂、尿素和总蛋白的浓度。3、试验结果(1)、血糖变化表1各组小鼠试验前后血糖变化结果(P<0.01)由表1可以看出，造模后模型组和治疗组小鼠的血糖明显升高，在用本申请实施例1的中药组合物治疗后，治疗组的小鼠血糖明显下降。(2)、体重变化表2各组小鼠试验前后体重变化结果(P<0.01)组别数量(只)试验前(g)试验后(g)正常组1025.49±1.5825.72±0.85模型组2026.84±1.2621.36±1.23治疗组2026.05±1.5422.64±1.85由表2可以看出，正常组小鼠的体重在试验结束后没有明显变化，但是模型组和治疗组的小鼠在试验后体重明显减轻，这是因为糖尿病小鼠体内的大量血糖从尿液中被排走，机体为提供足够能量需要消耗大量蛋白质或脂肪而引起消瘦。但是，与模型组相比，治疗组的小鼠体重减轻较少。(3)、血清成分含量变化表3各组小鼠试验前后血清成分含量变化结果(P<0.01)由表3结果可以看出，试验前模型组和治疗组的总蛋白含量均低于正常组，但是经过治疗后，治疗组的总蛋白含量明显高于模型组，说明药物促进了机体内蛋白的合成。通常糖尿病会伴有胆固醇和甘油三酯等浓度升高，但是与模型组相比，治疗组在试验后胆固醇和甘油三酯的含量明显减少，说明本发明的中药组合物还具有一定的降脂作用。另外，与模型组相比，试验后的治疗组尿素含量明显降低，表明本发明的中药组合物对肾脏有一定的保护作用。4、结论上述试验结果表明，本发明的中药组合物不仅能降低血糖含量，还能缓解因糖代谢异常导致的机体迅速消瘦，另外，本发明的中药组合物还可以减少血清总的胆固醇和甘油三酯含量，并且有利地增加总蛋白的含量，由此证明本发明的中药组合物能明显缓解糖尿病的症状，对于糖尿病患者具有显著的治疗效果。试验例2：典型病例典型病例1：陈某，男，39岁。近半年来每日饮水过多，身体消瘦明显，平时感觉容易疲劳，测量空腹血糖13.2mmol/l，饭后两小时血糖为19.5mmol/l，给病人服用本发明实施例1的中药胶囊剂，每日两次，两个月为一个疗程。建议每日正常作息，并辅以适当运动。服用一疗程后，身体疲乏感消失，精力恢复正常，测其空腹血糖6.3mmol/l，饭后2小时血糖为8.6mmol/l。典型病例2：姚某，男，32岁。经医院诊断为II型糖尿病，尿糖(++)，空腹血糖12.7mmol/L，腰膝酸软，精神疲乏，大便干燥。服用本发明实施例1的中药胶囊剂，每日两次，两个月为一个疗程。一个疗程后复查，空腹血糖5.8mmoI/L，尿糖(一)，又连续治疗两疗程，停药，随访至今未复发。典型病例3：解某，男，42岁。主诉空腹血糖一直10mmol/l左右，身体偏胖，伴有头晕疲乏，胸闷腹胀、多汗，大便干燥，口渴多饮。服用本发明实施例1的中药胶囊剂，每日两次，两个月为一个疗程。治疗一个疗程后，病人自觉诸症减轻，嘱其继续使用，两个疗程后检测空腹血糖降至5.6mmol/l，视力明显好转，继续服用2个疗程后，血糖控制在正常范围内，并且血脂血压也回复正常。典型病例4：崔某，女，60岁。主诉患有糖尿病1年，检测空腹血糖8.7mmoL/L，甘油三脂1.83mmoL/L，高密度脂蛋白0.96mmoL/L，低密度脂蛋白5.02mmoL/L，总胆固醇6.95mmoL/L，诊断为糖尿病合并高脂血症。服用本发明实施例1的中药胶囊剂，每日两次，两个月为一个疗程。一个疗程后复查，各项指标正常，一年后随访血脂未见异常。典型病例5：商某，男，36岁。主诉最近几个月浑身乏力，体型消瘦，饭量虽然增加，但是体重未见增长，腰酸腿痛，大便干燥，经医院诊断为II型糖尿病。服用本发明实施例1的中药胶囊剂，每日两次，两个月为一个疗程。一个疗程后复查，空腹血糖5.5mmoI/L，体重增加，并且诸症消除。当前第1页1 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