1.一种罗氟司特软胶囊,所述软胶囊包括囊壳和内容物,按重量份,其原料包括如下组分:
囊壳:明胶10份、甘油3.5-4.5份、水10份、防腐剂1.0-3.5份;
内容物:罗氟司特0.1-10份、稀释剂50-80份、助悬剂1-5份、抗氧剂0-3份、防腐剂0-3份;
所述囊壳和内容物的重量比为2:5。
2.根据权利要求1所述的罗氟司特软胶囊,其特征在于,所述稀释剂包括聚乙二醇类或植物油的一种或两种,所述聚乙二醇类选自聚乙二醇400、聚乙二醇2000,植物油选自玉米油、大豆油、花生油、麻油、橄榄油、葵花籽油、色拉油、棉籽油或菜籽油;所述稀释剂优选为聚乙二醇400、聚乙二醇2000。
3.根据权利要求1所述的罗氟司特软胶囊,其特征在于,所述助悬剂包括乙基羟乙基纤维素、甲壳糖、甲基纤维素、乙基纤维素、琼脂、羟乙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、苯甲酸、聚乙二醇中一种或几种,所述助悬剂优选为乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素。
4.根据权利要求1所述的罗氟司特软胶囊,其特征在于,所述抗氧剂包括亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、焦亚硫酸钾、乙二胺四乙酸、枸橼酸、苹果酸、抗坏血酸、肌醇中的一种或几种,所述抗氧剂优选为抗坏血酸、乙二胺四乙酸。
5.根据权利要求1所述的罗氟司特软胶囊,其特征在于,所述防腐剂A包括山梨酸、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯中一种或几种,所述防腐剂优选对羟基苯甲酸甲酯、山梨酸。
6.根据权利要求1所述的罗氟司特软胶囊,其特征在于,所述内容物中还加入了潜溶剂,所述潜溶选自乙醇、甘油或丙二醇,所述潜溶剂的添加量按重量份为1-5份。
7.根据权利要求1所述的罗氟司特软胶囊,其特征在于,所述固体分散体载体包括聚乙二醇6000、丙烯酸树脂。
8.根据权利要求1-7任一项所述的罗氟司特软胶囊,其特征在于,按重量份,其原料包括如下组分:
囊壳:明胶10份、甘油3.5-4.5份、水10份,对羟基苯甲酸甲酯1.0-3.5份;
内容物:罗氟司特0.1-10份,稀释剂聚乙二醇400 50-70份,助悬剂甲壳糖1-4份、羟丙基甲基纤维素1-4份,抗氧剂抗坏血酸1-2份,防腐剂对羟基苯甲酸甲酯1-2份;
所述囊壳和内容物的重量比为2:5。
9.权利要求1-8任一项所述罗氟司特软胶囊的制备方法,包括如下步骤:
囊壳液的制备:称取明胶,甘油,水,混合均匀,80℃水浴加热溶解,加入对羟基苯甲酸甲酯经搅拌,抽真空脱气后,70℃保温备用;
囊壳内容物的制备:称取罗氟司特固体分散体4g、聚乙二醇、甘油、羟丙基甲基纤维素、抗坏血酸、对羟基苯甲酸甲酯,混合均匀,备用;
将上述的囊壳内容物与囊壳装入自动旋转轧囊机中,温度控制在40-50℃,制备成罗氟司特软胶囊。