双层复合止血海绵、制作双层复合止血海绵的模具及方法与流程

本发明属于医用敷料领域，特别涉及双层复合止血海绵、制作双层复合止血海绵的模具及方法。

背景技术：

止血海绵作为一种常见的医用耗材，具有吸收渗液，快速止血，防治粘连，促进创面愈合等作用。止血海绵在临床上一般用于内脏手术时的毛细血管渗出性止血。止血海绵临床应用包括普通外科、心血管外科、整形外科、泌尿外科、骨科、皮肤科、烧伤科、妇科、口腔科、眼科等科室。

当止血海绵与创面接触时，主要利用物理和生理机制进行止血。物理止血主要是通过机械压迫封闭血管开口，生物止血是通过利用止血海绵吸附、聚集和激活血小板，从而激活凝血因子、凝血酶和纤维蛋白。虽然，在理论上止血海绵有良好的止血能力，但是实际上止血海绵的止血需要依托于可以稳定的粘附于创面以及强大的吸收渗液的能力。这两方面的性能，如有一方面缺失都会造成止血海绵在临床使用上给医护人员带来不便。现有市场上的止血海绵整体都是一层结构，很难同时兼顾这两方面的性能。例如，吸液性能良好的产品，粘附性通常会缺失，产品容易产生“发漂”现象，当创面有大量渗血的时候，止血海绵在创面表面滑脱；粘附性能好的产品，则通常会损失部分吸液性能，当遇到有大量渗出液的时候，则有可能无法及时将渗出液吸收，导致止血效果不良。

技术实现要素：

本发明在于提供一种具有双层复合结构的止血海绵、制作方法及其模具，该产品既具有优良的粘附性能同时又具备良好的吸收渗液性能；且其制作方法便捷高效，具有较好的市场前景。

为达到上述目的，本发明的具体技术方案如下：

一种双层复合止血海绵，其特征在于：包括吸液层和粘附层，所述粘附层上设置有通孔。

为配合患者创口形状，所述通孔优选为圆形、类圆形或方形。

为使得吸液层快速吸收创口内渗出的血液，防止大量血液渗出至粘附层，降低粘附层的粘性，所述粘附层的厚度为2~20mm。

一种制作双层复合止血海绵的模具，包括模体，所述模体内设置有凸台，所述凸台位于模体中心位置，所述凸台的形状与所述通孔适配，所述凸台四周设有相应的凹槽。

为配合粘附层的厚度，所述凹槽深度为2~20mm。

一种制作双层复合止血海绵的制作方法，包括如下步骤：

第一步，取胶原蛋白原液加水稀释至胶原蛋白原液浓度为0.05%~0.5%之间，将上述溶液，浇注在模具的凹槽处，使得胶原蛋白溶液的液面与凸台等高；胶原蛋白原液提取自牛跟腱、猪跟腱、马跟腱、牛皮、猪皮、马皮中的一种；

第二步，将模具放入冷冻室于-10℃~-60℃进行冻结；

第三步，取胶原蛋白原液，加水稀释至浓度0.3%~1.0%，将第三步所述胶原溶液中加入交联剂并混合均匀。

第四步，从冷冻室取出模具，将交联剂与胶原蛋白的混合液浇注在模具内；浇注高度为1~10mm；

第五步，将第三步中的模具再次放入冷冻室于-10℃~-60℃进行冻结。

第六步，将第五步的模具放入真空冷冻干燥机，冷冻干燥得到双层复合止血海绵。

为提高交联效果，以此提高胶原蛋白的机械强度、抗酶解性、吸液性、等性能。所述交联剂是戊二醛、甲醛、环氧化物、京尼平中的一种。所述交联剂浓度为0.0001%~0.01%

本发明通过在粘附层上设置通孔，避开了直接接触创口，防止创口渗出的体液（如血液）降低粘附层的粘性，导致“发漂”现象；同时粘附层紧贴创口外周，此时创口渗出的体液已被粘附层外（通孔正对）的吸液层吸收，大大降低体液对粘附层的影响，使得双层复合止血海绵可以持续贴紧在创口处，不至于发生移位，降低止血效果。本发明兼具吸液和较佳的粘附性能，特别适合于出血较多的创口。此外本发明的配套的制作方法操作便捷，具有较佳的市场推广前景。

本发明通过二步浇注和二次冻结使得止血海绵形成两层结构，并且两层结构的物理形态和化学成分都不相同。本发明粘附层所选用的材料为遇水即塌陷，可形成不规则凝胶的胶原蛋白、明胶、壳聚糖。当粘附层与创面周围组织的渗液接触时即塌陷形成凝胶态物质，一方面使得吸液层与创面直接接触吸收渗液；另一方面，粘附层形成凝胶态物质提供了产品与组织间良好的粘附能力。避免了在创面渗液过多时产品出现“发漂”现象。本发明兼具吸液和较佳的粘附性能，特别适合于出血较多的创口。此外本发明配套的制作方法操作便捷，具有较佳的市场推广前景。以下通过附图说明和具体实施方式对本发明做进一步阐述。

附图说明

图1为本发明为双层复合止血海绵的结构示意图；

图2为本发明为双层复合止血海绵的剖面图；

图3为本发明为制作双层复合止血海绵模具的剖面图。

标号说明

双层复合止血海绵10，吸液层11，粘附层12，通孔13，模具20，模体21，凸台22，凹槽23。

具体实施方式

定义说明：

胶原蛋白溶液：胶原蛋白溶液制备是以牛跟腱猪跟腱、马跟腱等为原材料，通过酶解、纯化制取高纯Ι型胶原，制备出来的胶原蛋白保持了蛋白质的三股螺旋结构，因而具有活性，胶原分子能够激活内源性凝血途径，在使用时通过压迫创面激活内源性凝血，以达到止血效果，胶原蛋白还可降解为氨基酸从而被人体所吸收。

交联：多个分子（胶原蛋白内的氨基酸）相互键合交联成网络结构的较稳定分子（体型分子）反应。这种反应使线型或轻度支链型的大分子转变成三维网状结构，以此提高胶原蛋白的机械强度、抗酶解性、吸液性、等性能。

实施例

一种双层复合止血海绵10，包括吸液层11和粘附层12，所述粘附层12中间为贯通结构，即所述粘附层12上设置有通孔13。所述通孔13优选为圆形、类圆形或方形。所述粘附层12的厚度优选为2~20mm。

一种制作双层复合止血海绵的模具20，包括模体21，所述模体21为具有一定深度的壳体，所述模体21内设置有凸台22，所述凸台22位于模体21中心位置，所述凸台22的形状与通孔13适配，相应地，所述凸台22四周的形状为凹槽23。所述凹槽23深度为2cm。

一种制作双层复合止血海绵的制作方法：

第一步，取提取于牛跟腱（或猪跟腱、马跟腱、牛皮、猪皮、马皮中的一种）的胶原原液加水稀释至浓度为0.2%，将浓度为0.2%胶原蛋白溶液浇注在模具20的凹槽23处，胶原蛋白溶液的液面与凸台22等高；所述胶原蛋白原液可选用遇水可形成无定形态的胶原蛋白或壳聚糖溶液代替。

第二步，将模具20放入冷冻室（冰箱等），于-40℃将胶原蛋白溶液冻结；

第三步，取提取于牛跟腱的胶原原液，加水稀释至浓度为0.5%；向0.5%的胶原蛋白溶液中加入戊二醛（或甲醛、环氧化物、京尼平中的一种），使戊二醛浓度为0.001%，将胶原蛋白溶液与戊二醛混合均匀；

第四步，将第二步中的模具20从冷冻室取出，放置于低温操作台上，进行第二次浇注：将0.5%的胶原蛋白和0.001%的戊二醛混合液浇注在模具20内；浇注高度为1~10mm；

第五步，将第三步中的模具20放入冷冻室（冰箱等），与-40℃将溶液冻结。

第六步，将上一步冻结的溶液连同模具一起放入到真空冷冻干燥机内，径冷冻干燥得到双层复合止血海绵。

本发明的使用方法：本发明为吸液层11朝外，粘附层12朝内使用，并将通孔13对准患者的创口处，将粘附层12紧贴创口外周。

由于本发明粘附层12上通孔13的设置，避开了直接接触创口，防止创口渗出的体液（如血液）降低粘附层的粘性，导致“发漂”现象；同时粘附层12紧贴创口外周，此时创口渗出的体液已被粘附层12外（通孔13正对）的吸液层11吸收，大大降低体液对粘附层12的影响，使得双层复合止血海绵可以持续贴紧在创口处，不至于发生移位，降低止血效果。本发明兼具吸液和较佳的粘附性能，特别适合于出血较多的创口。

以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，本领域普通技术人员对本发明的技术方案所做的其他修改或者等同替换，只要不脱离本发明技术方案的精神和范围，均应涵盖在本发明的权利要求范围中。