隔离塞、具有该隔离塞的预灌封注射器及隔离方法与流程

本发明涉及一种隔离塞、具有该隔离塞的预灌封注射器及隔离方法。

背景技术：

目前，预灌封注射器同时具有储存药物和普通注射两种功能，并且采用兼容性和稳定性良好的材料，不但安全可靠，而且相比传统的“药瓶+注射器”的方式，最大限度地降低了从生产到使用中所耗费的人工和成本，给制药企业和临床使用带来许多方面的优势。目前已经越来越多地被制药企业采用并应用到临床中，已渐渐成为药品的主要包装方式，并取代普通注射器的地位。

预灌封注射器又分为带针头和不带针头两种不同形式。

预灌封注射器分为带针头和不带针头两种不同形式。相对于不带针头的预灌封注射器，带针头的预灌封注射器使用过程中无需人工进行再次安装针头，能够更大限度地避免安装针头时造成的污染以及降低生产和使用耗费的人工和成本。但是，由于带针头的预灌封注射器在储存过程中，药液与不锈钢针头长时间接触，不可避免地会在针头与药液之间发生物理和化学反应，而对药液造成不利影响。

技术实现要素：

根据上述提出的技术问题，而提供一种隔离塞、具有该隔离塞的预灌封注射器及隔离方法，用于解决带针头的预灌封注射器在储存过程中，药液与不锈钢针头长时间接触，不可避免地会在针头与药液之间发生物理和化学反应，而对药液造成不利影响的缺点。本发明采用的技术手段如下：

一种隔离塞，包括隔离塞主体、设置于隔离塞主体内部的药液通道以及用于隔离液体的隔离装置；所述的隔离塞主体为圆柱体，隔离塞主体外壁具有两层以上的环状密封凸起，所述的隔离装置设置于药液通道处；当隔离装置受力变形，药液通道畅通。

作为优选所述的隔离装置为隔离膜或阻隔板；当所述的隔离装置为隔离膜，所述的隔离膜设置于药液通道中间位置，所述的隔离塞为分离式隔离塞或端面密封式隔离塞。

作为优选当所述的隔离装置为阻隔板，所述的隔离塞为阻隔板式隔离塞；所述的隔离塞主体轴向外壁具有倾斜面，并且药液通道上部的隔离塞主体外壁通过旋转轴设置有阻隔板，所述的阻隔板底部具有用于堵塞药液通道药液进口的堵头；当阻隔板受力，相对旋转轴转动，阻隔板贴近倾斜面，堵头远离药液进口。

作为优选当所述的隔离塞为分离式隔离塞；所述的隔离膜为垂直于药液通道设置的片状阻隔膜，所述的隔离膜上具有分割焊缝或切口，当隔离膜受力，分割焊缝或切口分开。

作为优选当隔离膜上具有分割焊缝，分割焊缝为直线状；当隔离膜上具有切口，切口为十字状。

作为优选当所述的隔离塞为端面密封式隔离塞；所述的隔离膜一端密封面同药液通道圆周内壁一端压靠密封，隔离膜其他部分同药液通道圆周内壁固定连接；当隔离膜受力变形，密封面同药液通道圆周内壁分离。

一种预灌封注射器，包括：用于存储药液的玻璃针管、设置于玻璃针管内部的活塞、用于推动活塞的推杆、设置于玻璃针管前端的注射针以及用于保护注射针的针帽；所述的玻璃针管内部前端设置有上述的隔离塞；当推动推杆及活塞，能够推动药液压向隔离塞，使隔离塞的隔离装置变形，药液通道畅通。

一种隔离方法，使用上述的预灌封注射器进行预灌封注射器药液与针头隔离的方法。

与现有技术相比较，本发明所述的隔离塞、具有该隔离塞的预灌封注射器及隔离方法，玻璃针管内部前端设置有隔离塞，隔离塞包括隔离塞主体、设置于隔离塞主体内部的药液通道以及用于隔离液体的隔离装置；在预灌封注射器存储过程中，将玻璃针管内的药液与不锈钢注射针进行有效的隔离，从而避免注射针与药液之间发生物理化学变化而影响药品品质和有效性，大大降低了药品的使用风险，减少医疗事故的发生；而且完全不影响预灌封注射器的正常使用，在生产和临床应用中具有巨大的使用价值。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。

图1是本发明预灌封注射器的结构示意图。

图2-1是本发明隔离塞实施例1的主视图。

图2-2是本发明隔离塞实施例1的侧视图。

图2-3是本发明隔离塞实施例1的剖视图。

图3-1是本发明隔离塞实施例2的主视图。

图3-2是本发明隔离塞实施例2的侧视图。

图3-3是本发明隔离塞实施例2关闭时的剖视图。

图3-4是本发明隔离塞实施例2打开时的剖视图。

图4-1是本发明隔离塞实施例3的主视图。

图4-2是本发明隔离塞实施例3的侧视图。

图4-3是本发明隔离塞实施例3关闭时的剖视图。

图4-4是本发明隔离塞实施例3打开时的剖视图。

图5-1是本发明隔离塞实施例4的主视图。

图5-2是本发明隔离塞实施例4的侧视图。

图5-3是本发明隔离塞实施例4关闭时的剖视图。

图5-4是本发明隔离塞实施例4打开时的剖视图。

图6-1是本发明隔离塞实施例5的主视图。

图6-2是本发明隔离塞实施例5的侧视图。

图6-3是本发明隔离塞实施例5关闭时的剖视图。

图6-4是本发明隔离塞实施例5打开时的剖视图。

其中：1、针帽，2、注射针，3、玻璃针管，4、隔离塞，5、活塞，6、推杆，

411、第一药液通道，412、第一隔离膜，413、分割焊缝，

421、第二药液通道，422、第二隔离膜，423、第一密封面，

431、第三药液通道，432、药液进口，433、阻隔板，434、堵头，435、旋转轴，436、倾斜面，

441、第四药液通道，442、第三隔离膜，443、第二密封面，

451、第五药液通道，452、第四隔离膜，453、切口。

具体实施方式

一种隔离塞，包括隔离塞主体、设置于隔离塞主体内部的药液通道以及用于隔离液体的隔离装置；所述的隔离塞主体为圆柱体，隔离塞主体外壁具有两层以上的环状密封凸起，所述的隔离装置设置于药液通道处；当隔离装置受力变形，药液通道畅通，使隔离塞在不受外力的状态下，能够具有隔离液体的作用，受到外力挤压后，隔离塞中心的药液通道会连通，满足液体通过的特性。

所述的隔离装置为隔离膜或阻隔板；当所述的隔离装置为隔离膜，所述的隔离膜设置于药液通道中间位置，所述的隔离塞为分离式隔离塞或端面密封式隔离塞。

当所述的隔离装置为阻隔板，所述的隔离塞为阻隔板式隔离塞；所述的隔离塞主体轴向外壁具有倾斜面，并且药液通道上部的隔离塞主体外壁通过旋转轴设置有阻隔板，所述的阻隔板底部具有用于堵塞药液通道药液进口的堵头；当阻隔板受力，相对旋转轴转动，阻隔板贴近倾斜面，堵头远离药液进口，能够通过堵头对于药液进口的堵塞或者远离，进而实现药液进口的封闭和供液体流通打开的特性。

当所述的隔离塞为分离式隔离塞；所述的隔离膜为垂直于药液通道设置的片状阻隔膜，所述的隔离膜上具有分割焊缝或切口，当隔离膜受力，分割焊缝或切口分开。当隔离膜上具有分割焊缝，分割焊缝为直线状；当隔离膜上具有切口，切口为十字状。

当隔离膜不受外力时，药液通道封闭，液体不能流通，当隔离膜受到外力挤压，隔离膜上具有的分割焊缝或切口，会受力变形分离，以供液体流通通过。

当所述的隔离塞为端面密封式隔离塞；所述的隔离膜一端密封面同药液通道圆周内壁一端压靠密封，隔离膜其他部分同药液通道圆周内壁固定连接，即隔离膜的主体部分同药液通道圆周内壁直接连接固定，其中一个端面处的隔离塞直径长度大于药液通道的直径长度，使该端面同药液通道内壁挤压密封，形成密封面。

当隔离膜受力变形，密封面同药液通道圆周内壁分离。

本发明所述的隔离塞应用于带针头的预灌封注射器，在存储过程中能够有效的阻隔药液与不锈钢针头之间的接触，而不影响注射器的正常使用，从而避免注射针与药液之间发生物理化学变化而影响药品品质和有效性，大大降低了药品的使用风险，减少医疗事故的发生。

实施例1，如图2-1到图2-3所示，一种隔离塞，包括隔离塞主体、设置于隔离塞主体内部的第一药液通道411以及用于隔离液体的隔离装置；所述的隔离塞主体为圆柱体，隔离塞主体外壁具有两层以上的环状密封凸起，所述的隔离装置设置于第一药液通道411处；所述的隔离装置为第一隔离膜412，所述的第一隔离膜412设置于第一药液通道411中间位置，所述的隔离塞为分离式隔离塞。

所述的第一隔离膜412为垂直于第一药液通道411设置的片状阻隔膜，所述的第一隔离膜412上具有分割焊缝413，分割焊缝413为直线状。

当第一隔离膜412受力变形，分割焊缝413分开，第一药液通道411畅通。

本实施例所述的隔离塞应用于带针头的预灌封注射器，采用丁基橡胶或医用硅胶制作，外部结构与活塞相同，并与玻璃针管内壁接触，实现隔离塞外壁与玻璃针管内壁的密封，内部设计为开式分割焊缝结构。

在注射器存储时，该焊缝将药液阻隔在远离针头的一侧。

使用时，在推杆的推力下，药液的推力大于弱焊开通力时，焊缝永久性的分开，从而药液进入针头，实施注射。

实施例2，如图3-1到图3-4所示，一种隔离塞，包括隔离塞主体、设置于隔离塞主体内部的第二药液通道421以及用于隔离液体的隔离装置；所述的隔离塞主体为圆柱体，隔离塞主体外壁具有两层以上的环状密封凸起，所述的隔离装置设置于第二药液通道421处；所述的隔离装置为第二隔离膜422，所述的第二隔离膜422设置于第二药液通道421中间位置，所述的隔离塞为端面密封式隔离塞。

所述的第二隔离膜422一端第一密封面423同第二药液通道421圆周内壁一端压靠密封，第二隔离膜422其他部分同第二药液通道421圆周内壁固定连接，所述的第二隔离膜422为片状，第二隔离膜422的两端分别同第二药液通道421圆周内壁上部两侧固定连接，第二隔离膜422于第二药液通道421内的径向直径距离大于二药液通道421的直径，使第二隔离膜422中部拉伸同第二药液通道421圆周内壁中间底部挤压固定，压靠密封，第二隔离膜422中部底面同药液通道421底面曲面完全挤压贴合，形成第一密封面423，实现药液的隔离密封。

当第二隔离膜422受力变形，第一密封面423同第二药液通道421圆周内壁分离，第二药液通道421畅通。

本实施例所述的隔离塞应用于带针头的预灌封注射器，采用丁基橡胶或医用硅胶制作，外部结构与活塞相同，并与玻璃针管内壁接触，实现隔离塞外壁与玻璃针管内壁的密封。而内部为药液通道，该通道处有一具有弹性的隔膜。在注射器存储过程中，该隔膜不受药液推力作用时，将该液体通道进行有效的密封。当使用时，药液的推力克服隔膜径向的弹力，将药液通道打开，实施注射。

实施例3，如图4-1到图4-4所示，一种隔离塞，包括隔离塞主体、设置于隔离塞主体内部的第三药液通道431以及用于隔离液体的隔离装置；所述的隔离塞主体为圆柱体，隔离塞主体外壁具有两层以上的环状密封凸起，所述的隔离装置设置于第三药液通道431处；所述的隔离装置为阻隔板433，所述的隔离塞为阻隔板式隔离塞；所述的隔离塞主体轴向外壁具有倾斜面436，并且第三药液通道431上部的隔离塞主体外壁通过旋转轴435设置有阻隔板433，所述的阻隔板433底部具有用于堵塞第三药液通道431药液进口432的堵头434。所述的阻隔板433为扇形板，堵头434设置于扇形板的底部圆心处。

不受外力时，堵头434堵塞药液进口432，隔离塞能够实现液体的隔离。

当阻隔板433受力，阻隔板433的扇形板主体部分受力面积大于低部堵头434的受力面积，使阻隔板433相对旋转轴435转动，阻隔板433贴近倾斜面436，堵头434远离药液进口432，第三药液通道431畅通，隔离塞中心的第三药液通道431供液体流通。

本实施例所述的隔离塞应用于带针头的预灌封注射器，采用丁基橡胶或医用硅胶制作，外部结构与活塞相同，并与玻璃针管内壁接触，实现隔离塞外壁与玻璃针管内壁的密封。而内部为药液通道，药液通道处有一阻隔板，阻隔板的一头为堵头，但其轴向上的面积较小，另一头的轴向面积较大。阻隔板的堵头侧和非堵头侧之间有一旋转轴，阻隔板能够绕旋转轴进行旋转移动。

当注射器存储时，阻隔板不受轴向力，堵头将液体通道堵住。当使用时，阻隔板在轴向药液的推力作用下，非堵头侧受力大，堵头侧受力小，阻隔板绕旋转轴转动，堵头与药液通道分离，药液经药液通道进入针头，完成注射。

实施例4，如图5-1到图5-4所示，一种隔离塞，包括隔离塞主体、设置于隔离塞主体内部的第四药液通道441以及用于隔离液体的隔离装置；所述的隔离塞主体为圆柱体，隔离塞主体外壁具有两层以上的环状密封凸起，所述的隔离装置设置于第四药液通道441处；所述的隔离装置为第三隔离膜442；所述的第三隔离膜442设置于第四药液通道441中间位置，所述的隔离塞为端面密封式隔离塞。

所述的第三隔离膜442一端第二密封面443同第四药液通道441圆周内壁一端压靠密封，第三隔离膜442其他部分同第四药液通道441圆周内壁固定连接；所述的第三隔离膜442为片状，第三隔离膜442顶部同第四药液通道441圆周内壁上部中间位置固定连接，第三隔离膜442于第四药液通道441的径向直径距离大于二药液通道421的直径，使第三隔离膜442底部同第四药液通道441圆周内壁底部中间位置挤压固定，压靠密封，第三隔离膜442底部弯折部同药液通道421底面曲面完全挤压贴合，形成第二密封面443，实现药液的隔离密封，并且第三隔离膜442底部弯折部偏向远离液体进口一侧。

当第三隔离膜442受力变形，密封面同第四药液通道441圆周内壁分离，第四药液通道441畅通。

本实施例所述的隔离塞应用于带针头的预灌封注射器，采用丁基橡胶或医用硅胶制作，外部结构与活塞相同，并与玻璃针管内壁接触，实现隔离塞外壁与玻璃针管内壁的密封。内部为药液通道，药液通道处有一阻隔膜。

在注射器存储过程中，阻隔膜与药液通道壁进行密封，将药液与不锈钢针头进行隔离。

当使用时，在推杆推力作用下，药液轴向推动阻隔膜，阻隔膜与药液通道的脱离，药液通道打开，药液进入针头，完成注射。

实施例5，如图6-1到图6-4所示，一种隔离塞，包括隔离塞主体、设置于隔离塞主体内部的第五药液通道451以及用于隔离液体的隔离装置；所述的隔离塞主体为圆柱体，隔离塞主体外壁具有两层以上的环状密封凸起，所述的隔离装置设置于第五药液通道451处；所述的隔离装置为第四隔离膜452，所述的第四隔离膜452设置于第五药液通道451中间位置，所述的隔离塞为分离式隔离塞。所述的第四隔离膜452为垂直于第五药液通道451设置的片状阻隔膜，所述的第四隔离膜452上具有切口，切口为十字状。

当第四隔离膜452受力变形，切口分开，第五药液通道451畅通。

本实施例所述的隔离塞应用于带针头的预灌封注射器，采用丁基橡胶或医用硅胶制作，外部结构与活塞相同，并与玻璃针管内壁接触，实现隔离塞外壁与玻璃针管内壁的密封。内部为药液通道，药液通道处有一隔膜，隔膜上远离药液的一侧带有切口，该切口在厚度方向上并未完全切开。

该切口能够是十字形或其他形状。

当注射器在存储过程中，切口是不打通的，隔膜将药液与不锈钢针头进行隔离。而当使用时，在推杆作用力下，药液的推力大于隔膜切口的撕开力时，隔膜在厚度方向上被打通，药液通过药液通道进入不锈钢针头，实施注射。

一种预灌封注射器，包括：用于存储药液的玻璃针管3、设置于玻璃针管3内部的活塞5、用于推动活塞5的推杆6、设置于玻璃针管3前端的注射针2以及用于保护注射针2的针帽1。

所述的玻璃针管3内部前端设置有隔离塞4，所述的隔离塞4为上述实施例1-实施例5所述隔离塞的其中一种。

当推动推杆6及活塞5，能够推动药液压向隔离塞4，使隔离塞4的隔离装置变形，药液通道畅通。

本发明所述的预灌封注射器，是在原预灌封注射器中，靠近针头的玻璃针管一侧加入隔离塞。该隔离塞采用氯化丁基橡胶或医用硅胶等符合预灌封注射器标准要求的材料制作，并满足标准YBB00112004中对该材质性能的要求。

该隔离塞设计成多种不同的物理结构。该结构的隔离塞在注射器存储过程中能将药液有效的阻隔在远离针头的一侧，从而使得不锈钢注射针与玻璃针管内的药液之间无法接触。

在使用时通过对推杆推动药液对隔离塞施加一定的推力，将隔离塞上的液体通道打开，使药液进入针头，从而进行下一步正常的注射。

一种隔离方法，使用上述的预灌封注射器进行预灌封注射器药液与针头隔离的方法。

本发明所述的隔离方法，是一种预灌封注射器中使药液和注射针头有效隔离的方法。该方法将注射器内的药液与注射针头进行有效的分离，从而保证药液不会与注射针头长时间接触后发生反应而对药品产生不利影响。本发明所涉及的方法应用于目前所有的带针头预灌封注射器，且不影响预灌封注射器的正常使用。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。