本发明涉及中药
技术领域：
，具体地说，是一种治疗肥胖并发高脂血症的中药组合物及针药结合应用。
背景技术：
：随着人们生活水平的提高和饮食习惯的改变，肥胖病日渐成为常见的多发病，单纯性肥胖是因摄入热量过多，导致脂肪堆积体内而造成的代谢性疾病，又常伴有其他代谢性疾病，例如高血脂、高血压、糖尿病等。单纯性肥胖并发高脂血是指以肥胖为诱因导致的血浆或血清中三酰甘油、总胆固醇、低密度脂蛋白升高，高密度脂蛋白低下，表现为高胆固醇血症、高三酰甘油血症或混合性高脂血症的血脂代谢紊乱综合征。高脂蛋白血症即通常所说的高脂血症，是指血清脂蛋白浓度异常升高，可以简单地将其分为：高胆固醇血症、高甘油三酯血症、混合型高脂血症和低高密度脂蛋白胆固醇血症；按病因又可分为：原发性高脂血症和继发性高脂血症。心血管疾病在我国的发病率逐渐增加。高胆固醇血症、高血压、吸烟被列为冠心病主要危险因素。随血胆固醇的长期增高，冠心病事件的发生率增加，将血胆固醇长期控制于适当水平，不仅可以预防动脉粥样硬化，而且可以减轻动脉粥样斑块，减少冠心病事件。近年来，对高甘油三酯血症在动脉粥样硬化中的意义的认识正在加深。因此，在广大人群中进行高脂血症的防治成为动脉粥样硬化防治的重要环节。合理的饮食与生活调节对防治高脂血症极为重要。调脂药物能部分地控制饮食治疗所不能控制的高脂血症。期刊《世界华人消化杂志》2015年8月公开了文献《温针灸联合耳针治疗脾虚湿阻型肥胖并发高脂血症患者临床疗效》，其采用温针灸、耳针联合施治脾虚湿阻型肥胖并发高脂血症患者，结果显示：温针灸联合耳针和单纯温针灸治疗脾虚湿阻型肥胖并发高脂血症皆有良好疗效，温针灸联合耳针疗法对于脂质代谢的良性调整优于单纯温针灸疗法，可显著改善患者的临床症状。中国专利CN02159229.2，公开了一种减肥降脂的中药制剂，由下述重量份数原料制成的药剂：防己45-85份、泽泻80-120份、白芥子30-70份、桃仁30-70份、冬瓜皮80-120份、荷叶80-120份、人参5-45份、苍术30-70份、大黄7.5-47.5份、白术30-70份、黄芪80-120份、陈皮20-60份、白豆蔻10-50份、玉竹80-120份、生蒲黄4.5-10.5份、皂荚90-130份；该中药制剂有显著降低血脂、腹脂、皮脂和减小腹圈、臀围、肥胖度、体重指数的作用，并对高脂血症、脂肪肝具有显著疗效。然而现有技术中，关于本发明治疗治疗肥胖并发高脂血症的中药组合物及针药结合应用，目前还未见报道。技术实现要素：本发明的第一个目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗肥胖并发高脂血症的中药组合物。本发明的第二个目的是，提供如上所述中药组合物的用途。本发明的第三个目的是，提供如上所述中药组合物针药结合制备治疗肥胖并发高脂血症药物中的应用。为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种治疗肥胖并发高脂血症的中药组合物，所述中药组合物是由下列重量份的原料药制成：黄芪20-30份、防己5-15份、苍术5-15份、白术5-15份、茯苓10-20份、泽泻10-20份、车前子15-25份、桂枝15-25份、甘草1-10份、莱菔子10-20份、生山楂10-20份、决明子5-15份。进一步，所述中药组合物是由下列重量份的原料药制成：黄芪22-28份、防己7-13份、苍术7-13份、白术7-13份、茯苓13-17份、泽泻13-17份、车前子17-23份、桂枝17-23份、甘草3-7份、莱菔子13-17份、生山楂13-17份、决明子7-13份。进一步，所述中药组合物是由下列重量份的原料药制成：黄芪25份、防己10份、苍术10份、白术10份、茯苓15份、泽泻15份、车前子20份、桂枝20份、甘草5份、莱菔子15份、生山楂15份、决明子10份。为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：如上任一所述中药组合物的用途，用于制备治疗肥胖并发高脂血症的药物中的应用。进一步，所述肥胖中医辨证属脾虚湿阻型。进一步，所述药物根据需要加入药物可接受的载体制备成任何药用剂型。进一步，所述药物还包括药学上允许的辅料。进一步，所述药物的剂型是胶囊、颗粒、片剂、口服液、合剂或糖浆剂。进一步，所述药物可接受的载体包括但不限于：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁。为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：如上任一所述中药组合物针药结合制备治疗肥胖并发高脂血症药物中的应用，其中针灸取穴，主穴：中脘、天枢(双)、丰隆、章门、公孙、太白、阳陵泉、足三里、阴陵泉、三阴交。配穴：食欲亢进明显配上脘、手三里、下巨虚；便秘配腹结、支沟、上巨虚；闭经或月经稀少配合谷、关元、带脉、子宫、血海、三阴交；浮肿配上脘、水分、天枢、太渊、阴陵泉、阴谷、复溜；伴冠心病者配内关、膻中、三阴交；伴糖尿病者配阳池、足三里、三阴交。操作方法：嘱患者先取仰卧位，将中脘、天枢(双)、丰隆、章门、公孙、太白、阳陵泉、足三里、阴陵泉、三阴交各穴常规消毒后，选用0.3mm*40mm佳健牌一次性针灸针，进针得气后，施以提插捻转平补平泻法，患者有酸麻胀感为度，连接G6805-2A型低频电子脉冲治疗仪。每次电针接2～4组穴位，上下相邻同侧接为一组，选用疏密波，频率为4，电流强度以患者耐受为度。刺激时间30min。隔日治疗1次，持续治疗3个月。本发明优点在于：1、本发明的中药组合物对于肥胖并发高脂血症脾虚湿阻型患者具有减肥降脂的双重效应。2、本发明中药组合物的配比是通过大量实验筛选获得的，具有疗效好、效果更显著的优点。3、本发明的中药组合物针药结合组能显著提高针灸作为基础治疗肥胖并发高脂血症脾虚湿阻型的治疗效果，并能显著改善患者的症状和体征。具体实施方式下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。实施例1治疗肥胖并发高脂血症的中药组合物的制备(一)黄芪25份、防己10份、苍术10份、白术10份、茯苓15份、泽泻15份、车前子20份、桂枝20份、甘草5份、莱菔子15份、生山楂15份、决明子10份，按照常规方法煎煮。实施例2治疗肥胖并发高脂血症的中药组合物的制备(二)黄芪20份、防己5份、苍术5份、白术5份、茯苓10份、泽泻10份、车前子15份、桂枝15份、甘草1份、莱菔子10份、生山楂10份、决明子5份，按照常规方法煎煮。实施例3治疗肥胖并发高脂血症的中药组合物的制备(三)黄芪30份、防己5份、苍术5份、白术5份、茯苓10份、泽泻10份、车前子15份、桂枝15份、甘草1份、莱菔子10份、生山楂10份、决明子5份，按照常规方法煎煮。实施例4治疗肥胖并发高脂血症的中药组合物的制备(四)黄芪30份、防己15份、苍术5份、白术5份、茯苓10份、泽泻10份、车前子15份、桂枝15份、甘草1份、莱菔子10份、生山楂10份、决明子5份，按照常规方法煎煮。实施例5治疗肥胖并发高脂血症的中药组合物的制备(五)黄芪30份、防己15份、苍术15份、白术5份、茯苓10份、泽泻10份、车前子15份、桂枝15份、甘草1份、莱菔子10份、生山楂10份、决明子5份，按照常规方法煎煮。实施例6治疗肥胖并发高脂血症的中药组合物的制备(六)黄芪30份、防己15份、苍术15份、白术15份、茯苓10份、泽泻10份、车前子15份、桂枝15份、甘草1份、莱菔子10份、生山楂10份、决明子5份，按照常规方法煎煮。实施例7治疗肥胖并发高脂血症的中药组合物的制备(七)黄芪30份、防己15份、苍术15份、白术15份、茯苓20份、泽泻10份、车前子15份、桂枝15份、甘草1份、莱菔子10份、生山楂10份、决明子5份，按照常规方法煎煮。实施例8治疗肥胖并发高脂血症的中药组合物的制备(八)黄芪30份、防己15份、苍术15份、白术15份、茯苓20份、泽泻20份、车前子15份、桂枝15份、甘草1份、莱菔子10份、生山楂10份、决明子5份，按照常规方法煎煮。实施例9治疗肥胖并发高脂血症的中药组合物的制备(九)黄芪30份、防己15份、苍术15份、白术15份、茯苓20份、泽泻20份、车前子25份、桂枝15份、甘草1份、莱菔子10份、生山楂10份、决明子5份，按照常规方法煎煮。实施例10治疗肥胖并发高脂血症的中药组合物的制备(十)黄芪30份、防己15份、苍术15份、白术15份、茯苓20份、泽泻20份、车前子25份、桂枝25份、甘草1份、莱菔子10份、生山楂10份、决明子5份，按照常规方法煎煮。实施例11治疗肥胖并发高脂血症的中药组合物的制备(十一)黄芪30份、防己15份、苍术15份、白术15份、茯苓20份、泽泻20份、车前子25份、桂枝25份、甘草10份、莱菔子10份、生山楂10份、决明子5份，按照常规方法煎煮。实施例12治疗肥胖并发高脂血症的中药组合物的制备(十二)黄芪30份、防己15份、苍术15份、白术15份、茯苓20份、泽泻20份、车前子25份、桂枝25份、甘草10份、莱菔子20份、生山楂10份、决明子5份，按照常规方法煎煮。实施例13治疗肥胖并发高脂血症的中药组合物的制备(十三)黄芪30份、防己15份、苍术15份、白术15份、茯苓20份、泽泻20份、车前子25份、桂枝25份、甘草10份、莱菔子20份、生山楂20份、决明子5份，按照常规方法煎煮。实施例14治疗肥胖并发高脂血症的中药组合物的制备(十四)黄芪30份、防己15份、苍术15份、白术15份、茯苓20份、泽泻20份、车前子25份、桂枝25份、甘草10份、莱菔子20份、生山楂20份、决明子15份，按照常规方法煎煮。实施例15治疗肥胖并发高脂血症的中药组合物的制备(十五)黄芪22份、防己7份、苍术7份、白术7份、茯苓13份、泽泻13份、车前子17份、桂枝17份、甘草3份、莱菔子13份、生山楂13份、决明子7份，按照常规方法煎煮。实施例16治疗肥胖并发高脂血症的中药组合物的制备(十六)黄芪28份、防己13份、苍术7份、白术7份、茯苓13份、泽泻13份、车前子17份、桂枝17份、甘草3份、莱菔子13份、生山楂13份、决明子7份，按照常规方法煎煮。实施例17治疗肥胖并发高脂血症的中药组合物的制备(十七)黄芪28份、防己13份、苍术13份、白术13份、茯苓13份、泽泻13份、车前子17份、桂枝17份、甘草3份、莱菔子13份、生山楂13份、决明子7份，按照常规方法煎煮。实施例18治疗肥胖并发高脂血症的中药组合物的制备(十八)黄芪28份、防己13份、苍术13份、白术13份、茯苓17份、泽泻17份、车前子17份、桂枝17份、甘草3份、莱菔子13份、生山楂13份、决明子7份，按照常规方法煎煮。实施例19治疗肥胖并发高脂血症的中药组合物的制备(十九)黄芪28份、防己13份、苍术13份、白术13份、茯苓17份、泽泻17份、车前子23份、桂枝23份、甘草3份、莱菔子13份、生山楂13份、决明子7份，按照常规方法煎煮。实施例20治疗肥胖并发高脂血症的中药组合物的制备(二十)黄芪28份、防己13份、苍术13份、白术13份、茯苓17份、泽泻17份、车前子23份、桂枝23份、甘草7份、莱菔子17份、生山楂13份、决明子7份，按照常规方法煎煮。实施例21治疗肥胖并发高脂血症的中药组合物的制备(二十一)黄芪28份、防己13份、苍术13份、白术13份、茯苓17份、泽泻17份、车前子23份、桂枝23份、甘草7份、莱菔子17份、生山楂17份、决明子13份，按照常规方法煎煮。需要说明的是，实施例1-21所述的常规方法煎煮是中药汤剂常规的制作方法，即将所述的原料药加水煎煮成汤剂。实施例22治疗肥胖并发高脂血症药物片剂/胶囊的制备取实施例1-21任一所述的药物，加8-12倍量水，煎煮1-3小时，滤出药汁。再加10倍量水，煎煮1.5-2.5小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2.5倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加入制药辅料，真空干燥，粉碎制粒，压制成片剂或填充装胶囊。实施例23治疗肥胖并发高脂血症药物颗粒的制备取实施例1-21任一所述的药物，加8-10倍量水，煎煮2.5-3.5小时，滤出药汁。再加10倍量水，煎煮2小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制粒，干燥，整粒，得20g颗粒，分装10g/袋。实施例24治疗肥胖并发高脂血症药物合剂/口服液/糖浆剂的制备取实施例1-21任一所述的药物，加8-10倍量水，煎煮3小时，滤出药汁。再加8倍量水，煎煮2小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制成合剂、口服液或糖浆剂。实施例25治疗肥胖并发高脂血症药物疗效的临床试验1材料和方法1.1材料纳入200例来自医院门诊部就诊的脾虚湿阻型肥胖并发高脂血症患者，采用随机数字表法分为治疗一组、治疗二组、治疗三组、对照组，治疗组年龄最小23岁，最大66岁，平均39.52±11.25岁；肥胖病程最短半年，最长55年，平均19.33±15.84年。对照组最小年龄19岁，最大59岁，平均34.47±11.82岁；肥胖病程最短半年，最长57年，平均18.95±14.74年。四组年龄、性别、病程相似，具有可比性。1.2诊断标准参照《实用内科学》中肥胖病和高脂蛋白血症的诊断标准：(1)符合单纯性肥胖病的诊断标准；(2)出现脂代谢异常并符合高脂血蛋白症的诊断标准；(3)高脂血症诊断标准：在正常饮食下，检测禁食12h以上晨间取静脉血为标准。血清总胆固醇(TC)≥5.20mmol/L，甘油三脂(TG)≥1.70mmol/L，低密度脂蛋白(LDL-C)≥3.12mmol/L，高密度脂蛋白(HDL-C)≤1.04mmol/L。中医诊断标准：参照《肥胖病的针灸治疗》，制定肥胖并发高脂血症脾虚湿阻型，症见：形体肥胖伴有高血脂，纳少，腹胀，便溏，尿少，疲乏无力，肢体困重，下肢水肿，女性月经延迟，量少，质稀，色淡，经期或经后腹隐痛，带下量多，色白，质稀；舌淡，苔腻，脉濡或缓。1.3纳入标准：(1)符合西医诊断标准，中医辨证属脾虚湿阻型；(2)年龄16-66岁；(3)未曾进行减肥和降脂相关治疗；(4)愿意进行研究，并签署知情同意书。1.4排除标准(1)年龄在16周岁以下或65周岁以上者；(2)已接受其他治疗措施，有可能影响疗效判定的观测者；(3)有严重心、肝、肾等并发症者；(4)合并有其他严重原发性疾病者；(5)妊娠或哺乳期妇女；(6)精神疾病患者。1.5治疗方法1.5.1针灸治疗主穴：中脘、天枢(双)、丰隆、章门、公孙、太白、阳陵泉、足三里、阴陵泉、三阴交。配穴：食欲亢进明显配上脘、手三里、下巨虚；便秘配腹结、支沟、上巨虚；闭经或月经稀少配合谷、关元、带脉、子宫、血海、三阴交；浮肿配上脘、水分、天枢、太渊、阴陵泉、阴谷、复溜；伴冠心病者配内关、膻中、三阴交；伴糖尿病者配阳池、足三里、三阴交。操作方法：嘱患者先取仰卧位，将中脘、天枢(双)、丰隆、章门、公孙、太白、阳陵泉、足三里、阴陵泉、三阴交各穴常规消毒后，选用0.3mm*40mm佳健牌一次性针灸针，进针得气后，施以提插捻转平补平泻法，患者有酸麻胀感为度，连接G6805-2A型低频电子脉冲治疗仪。每次电针接2～4组穴位，上下相邻同侧接为一组，选用疏密波，频率为4，电流强度以患者耐受为度。刺激时间30min。隔日治疗1次，持续治疗3个月。治疗期间均停用降脂和减肥药。1.5.2中药治疗治疗组给予针药结合治疗。中药一组患者服用实施例1所制备的药物，煎煮至浓度为含生药量0.22g/mL，每日1剂，1剂为10mL。中药二组患者服用实施例5所制备的药物，煎煮至浓度为含生药量0.22g/mL，每日1剂，1剂为10mL。中药三组患者服用如下所述中药组合物制备的药物：黄芪25份、防己10份、苍术10份、白术10份、茯苓15份、泽泻15份、桂枝20份、甘草5份、莱菔子15份、生山楂15份、决明子10份，煎煮至浓度为含生药量0.22g/mL，每日1剂，1剂为10mL。对照组患者予单纯针刺治疗。四组患者均日治疗1次，持续治疗三个月。2疗效观察2.1观察指标及方法四组患者于治疗前和治疗3个月后早晨8点抽取空腹静脉血5mL。(1)肥胖指标：参照《肥胖病的针灸治疗》测定四组患者身高、体质量、皮脂厚度，并计算出体质指数(BMI)、体质百分率(F％)、肥胖度(A％)。(2)血脂指标：测定总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)和低密度脂蛋白(LDI-C)的含量。2.2疗效评定标准参照《中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则》评定减肥和降脂的综合疗效。临床痊愈：治疗后临床症状消失，体质量下降达到正常或超重水平，女性F％＜30％，男性F％＜20％，且血脂检测回复正常；显效：临床症状大部分消失，F％下降≥5％，体质量下降≥5％，且血脂检测达到以下任一项者：TC下降≥20％，TG下降≥40％，HDL-C上升≥0.26mmol/L；有效：临床症状明显减轻，F％≥3％，且＜5％，体质量下降≥3kg，且＜5kg，且血脂检测达到以下任一项者：TC下降≥10％但＜20％，TG下降≥20％但＜40％，HDL-C上升≥0.104mmol/L但＜0.26mmol/L；无效临床症状无明显变化，F％下降＜3％，体质量下降＜3kg，且血脂检测未达到以上标准。2.3治疗结果(1)四组患者临床疗效比较表1四组患者疗效比较例(％)组别n痊愈显效有效无效总有效率治疗一组5016259050(100.0％)*治疗二组5032817248(96.0％)*治疗三组5031922644(88.0％)对照组50117201238(76.0％)注：与对照组比较*P<0.05。结果如表1所示，对照组总有效率为76.0％，治疗一组总有效率为100.0％，治疗二组总有效率为96.0％，治疗一组、治疗二组总有效率与对照组比较，差异有统计学意义(P<0.01)，表明治疗组疗效优于对照组。(2)四组患者治疗前后肥胖指标比较表2四组患者治疗前后肥胖指标比较注：与治疗前比较#P<0.05；与对照组治疗后比较*P<0.05。结果如表2所示，四组均有较好的减肥疗效，患者的体质量、体脂百分率、BMI经过治疗后明显回降(P<0.05)，说明上述四种方法治疗后均有显著的降脂减重疗效。治疗一组与对照组治疗后各项肥胖指标比较，差异具有统计学意义(P<0.05)，表明治疗一组的疗效优于对照组。(3)四组患者治疗前后血脂比较表3四组患者治疗前后血脂比较注：与治疗前比较#P<0.05；与对照组治疗后比较*P<0.05。结果如表3所示，治疗组和对照组患者治疗后TC、TG、LDL-C均明显回降，而HDL-C却明显回升，说明上述四种方法治疗后均有显著的降脂疗效。治疗一组与对照组治疗后各项血脂指标比较，差异具有统计学意义(P<0.5)，说明治疗一组针药结合治疗在恢复血脂各项指标上效果更加显著。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本
技术领域：
的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。当前第1页1 2 3