一种治疗耳鸣的中药制剂及制备方法与流程

文档序号:11116621阅读:743来源:国知局

本发明涉及中药领域,特别是涉及一种治疗耳鸣的中药制剂及制备方法。



背景技术:

耳鸣是累及听觉系统的许多疾病不同病理变化的结果,病因复杂,机制不清,主要表现为无相应的外界声源或电刺激,而主观上在耳内或颅内有声音感觉,在临床上它既是许多疾病的伴发症状,也是一些严重疾病的首发症状,病因一、听觉系统疾病:①外耳外耳道耵聍栓塞、肿物或异物,②中耳各种中耳炎、耳硬化症,③内耳梅尼埃病、突发性聋、外伤、噪声性聋、老年性聋等;病因二、全身性疾病:①心脑血管疾病、高血压、高血脂、动脉硬化、低血压等,②自主神经功能紊乱、精神紧张、抑郁等,③内分泌疾病:甲状腺功能异常、糖尿病等,④其他:神经退行性变、炎症、外伤、药物中毒、颈椎病、颞颌关节性疾病或咬合不良等;临床表现总体说呈多样性,可单侧或双侧,也可为头鸣,可持续性存在也可间歇性出现,声音可以为各种各样,音调高低不等;耳鸣与听力的关系有些耳鸣病人伴有听力下降,有些听力正常,但是耳鸣不会引起或加重听力下降;耳鸣与心理因素的关系长期耳鸣会引起患者产生烦躁、焦虑、紧张、害怕或者抑郁的情绪,而不良的情绪状态可加重耳鸣,造成耳鸣与不良情绪之间的恶性循环,心理因素在耳鸣发病的过程中起重要作用;目前,中医药治疗耳鸣研究报道日益增多,因其副作用小已为广大耳鸣患者所接受;但纵观近年来研究概况,尚存在不少问题,如汤剂加减者多,固定剂型者少等等;特别是对药物作用机制、环节等方面的动物实验研究尚未见报道;有鉴于此,利用现代科技设备和方法,探讨耳鸣病因病机,筛选验证有效药物,研制针对性强、疗效肯定、剂型简便的中药制剂,是当前亟待解决的关键问题。



技术实现要素:

针对现有技术的不足,本发明的目的是提供一种服用方便、便于携带、易久服的治疗耳鸣的中药组合物及制备方法,该中药制剂具有滋肾、开窍、通耳的功效,疗效确切,有效率高,安全无毒。

为解决上述技术问题,本发明提供一种治疗耳鸣的中药制剂,由以下重量份的原料制成:生地黄170-230份、熟地黄170-230份、蝉蜕120-180份、石菖蒲120-180份、磁石300-500份、葛根200-400份、白芷90-150份、太子参170-230份、牡丹皮120-180份、僵蚕90-150份、辛夷90-150份、苍耳子90-150份、枣皮170-230份、何首乌170-230份、桑椹子170-230份、栀子90-150份、法半夏60-120份、天麻60-120份、钩藤70-130份、安赛蜜0.001-0.002份、苯甲酸钠0.001-0.002份、香精0.001-0.0016份;

其制备步骤为:

(1)取原料生地黄、熟地黄、蝉蜕、石菖蒲、葛根、白芷、太子参、牡丹皮、僵蚕、辛夷、苍耳子、枣皮、何首乌、桑椹子、栀子、法半夏、天麻、钩藤混合,粉碎成60-80目,得原料粉,备用;

(2)取原料磁石粉碎成20-40目,加水为其重量的6-8倍,煎煮2-3次,每次20-50分钟,合并煎液,过滤,得滤液,备用;

(3)将步骤(1)中的原料粉加水为原料总量的8-12倍,先浸泡30-50分钟,煎煮25-55分钟,倒出药液,药渣加水为6-10倍,煎煮25-55分钟,倒出药液,再次加水为原料总重量的6-8倍,煎煮25-55分钟,合并三次药液,过滤,减压浓缩至55-65℃测相对密度为1.05-1.15的清膏,备用;

(5)将步骤(3)中所得清膏和步骤(2)中所得滤液混合,并按体积比加入15%的乙醇,静止12-24小时,挥去乙醇,再过滤,再浓缩至80-90℃测相对密度为1.15-1.20的浸膏,并置于-5至0℃冷冻48-72小时,备用;

(6)取原料安赛蜜、苯甲酸钠、香精分别粉碎成200-300目,备用;

(7)将步骤(5)中所得浸膏加入纯净水,加水量为其重量的6-9倍,在搅拌罐中搅拌15-20分钟,静置4-8小时,再搅拌15-20分钟,边搅拌边使浆液流入325-360目筛孔震动筛过滤,得滤液,向滤液中加入粉碎后安赛蜜和苯甲酸钠,搅拌15-20分钟后加入粉碎后香精,再搅拌15-20分钟,最后在4-8℃的条件下静置12-24小时,过滤,将滤液灌装,灭菌,即得治疗耳鸣的中药制剂。

优选的方案中,一种治疗耳鸣的中药制剂,由以下重量份的原料制成:生地黄230份、熟地黄230份、蝉蜕180份、石菖蒲180份、磁石500份、葛根400份、白芷150份、太子参230份、牡丹皮180份、僵蚕150份、辛夷150份、苍耳子150份、枣皮230份、何首乌230份、桑椹子230份、栀子150份、法半夏120份、天麻120份、钩藤130份、安赛蜜0.0015份、苯甲酸钠0.0015份、香精0.0013份;

其制备步骤为:

(1)取原料生地黄、熟地黄、蝉蜕、石菖蒲、葛根、白芷、太子参、牡丹皮、僵蚕、辛夷、苍耳子、枣皮、何首乌、桑椹子、栀子、法半夏、天麻、钩藤混合,粉碎成60目,得原料粉,备用;

(2)取原料磁石粉碎成40目,加水为其重量的8倍,煎煮2次,每次35分钟,合并煎液,过滤,得滤液,备用;

(3)将步骤(1)中的原料粉加水为原料总量的10倍,先浸泡35分钟,煎煮35分钟,倒出药液,药渣加水为10倍,煎煮35分钟,倒出药液,再次加水为原料总重量的8倍,煎煮35分钟,合并三次药液,过滤,减压浓缩至65℃测相对密度为1.05的清膏,备用;

(5)将步骤(3)中所得清膏和步骤(2)中所得滤液混合,并按体积比加入15%的乙醇,静止12小时,挥去乙醇,再过滤,再浓缩至80℃测相对密度为1.15的浸膏,并置于-5℃冷冻48小时,备用;

(6)取原料安赛蜜、苯甲酸钠、香精分别粉碎成300目,备用;

(7)将步骤(5)中所得浸膏加入纯净水,加水量为其重量的6倍,在搅拌罐中搅拌15分钟,静置4小时,再搅拌15分钟,边搅拌边使浆液流入360目筛孔震动筛过滤,得滤液,向滤液中加入粉碎后安赛蜜和苯甲酸钠,搅拌20分钟后加入粉碎后香精,再搅拌20分钟,最后在8℃的条件下静置12小时,过滤,将滤液灌装,灭菌,即得治疗耳鸣的中药制剂。

本发明所用中药原料药的药理如下:

生地黄:性味归经:甘、苦,寒,归心、肝、肾经;功效:清热凉血,养阴生津;主治:用于热病心烦,舌绛,血热吐衄,斑疹紫黑,热病伤阴,消渴多饮。

熟地黄:性味归经:甘,微温,归肝、肾经;功能主治:滋阴补血,益精填髓;用于肝肾阴虚,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,内热消渴,血虚萎黄,心悸怔忡,月经不调,崩漏下血,眩晕,耳鸣,须发早白。

蝉蜕:性味归经:甘,寒,归肺、肝经;功能主治:散风除热,利咽,透疹,退翳,解痉;用于风热感冒,咽痛,音哑,麻疹不透,风疹瘙痒,目赤翳障,惊风抽搐,破伤风。

石菖蒲:性味归经:辛、苦,温,归心、胃经;功能主治:化湿开胃,开窍豁痰,醒神益智;用于脘痞不饥,噤口下痢,神昏癫痫,健忘耳聋。

磁石:性味:咸,寒,归肝、心、肾经;功效:镇惊安神,平肝潜阳,聪耳明目,纳气平喘;主治:用于惊悸失眠,头晕目眩,视物昏花,耳鸣耳聋,肾虚气喘。

葛根:性味归经:甘、辛,凉,归脾、胃经;功能主治:解肌退热,生津,透疹,升阳止泻;用于外感发热头痛、项背强痛,口渴,消渴,麻疹不透,热痢,泄泻;高血压颈项强痛。

白芷:性味归经:辛,温,归胃、大肠、肺经;功能主治:散风除湿,通窍止痛,消肿排脓;用于感冒头痛,眉棱骨痛,鼻塞,鼻渊,牙痛,白带,疮疡肿痛。

太子参:性味归经:甘、微苦,平,归脾、肺经;功能主治:益气健脾,生津润肺;用于脾虚体倦,食欲不振,病后虚弱,气阴不足,自汗口渴,肺燥干咳。

牡丹皮:性味归经:苦、辛,微寒,归心、肝、肾经;功能主治:清热凉血,活血化瘀;用于温毒发斑,吐血衄血,夜热早凉,无汗骨蒸,经闭痛经,痈肿疮毒,跌扑伤痛。

僵蚕:性味归经:咸、辛,平,归肝、肺、胃经;功能主治:祛风定惊,化痰散结;用于惊风抽搐,咽喉肿痛,皮肤瘙痒,颌下淋巴结炎,面神经麻痹。

辛夷:性味归经:辛,温,归肺、胃经;功能主治:散风寒,通鼻窍;用于风寒头痛,鼻塞,鼻渊,鼻流浊涕。

苍耳子:性味归经:辛、苦,温;有毒,归肺经;功能主治:散风除湿,通鼻窍;用于风寒头痛,鼻渊流涕,风疹瘙痒,湿痹拘挛。

枣皮:性味归经:酸、涩,微温,归肝、肾经;功能主治:补益肝肾,收敛固涩,固精缩尿,止带止崩,止汗,此外还有生津止渴;用于腰膝酸痛,头晕耳鸣,健忘,遗精滑精,遗尿尿频,崩漏带下,月经不调,大汗虚脱,内热消渴。

何首乌:性味归经:苦、甘、涩,温,归肝、心、肾经;功能主治:解毒,消痈,润肠通便;用于瘰疠疮痈,风疹瘙痒,肠燥便秘;高血脂。

桑椹子:性味:味甘,性寒,归经:入心、肝、肾经;功能:滋阴补血,明目生津,润肠;主治:久病体虚,肝肾阴亏,腰膝酸软,目暗耳鸣,关节不利,肠燥便秘,津亏血少,潮热遗精,糖尿病等。

栀子:性味归经:苦,寒,归心、肺、三焦经;功能主治:泻火除烦,清热利尿,凉血解毒;用于热病心烦,黄疸尿赤,血淋涩痛,血热吐衄,目赤肿痛,火毒疮疡;外治扭挫伤痛。

法半夏:性味归经:辛、温,归脾、胃、肺经;功效:燥湿化痰;功能主治:用于咽喉干燥,痰多咳喘,痰饮眩悸,风痰眩晕,痰厥头痛。

天麻:性味归经:甘,平,归肝经;功能主治:平肝息风止痉;用于头痛眩晕,肢体麻木,小儿惊风,癫痫抽搐,破伤风。

钩藤:性味归经:甘,凉,归肝、心包经;功能主治:清热平肝,息风定惊;用于头痛眩晕,感冒夹惊,惊痫抽搐,妊娠子痫,高血压。

本发明的有益效果:具有滋肾、开窍、通耳的功效,疗效确切,有效率高,安全无毒。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案,但保护范围不限于此。

实施例1

一种治疗耳鸣的中药制剂,由以下重量份的原料制成:生地黄230份、熟地黄230份、蝉蜕180份、石菖蒲180份、磁石500份、葛根400份、白芷150份、太子参230份、牡丹皮180份、僵蚕150份、辛夷150份、苍耳子150份、枣皮230份、何首乌230份、桑椹子230份、栀子150份、法半夏120份、天麻120份、钩藤130份、安赛蜜0.002份、苯甲酸钠0.002份、香精0.0016份;

其制备步骤为:

(1)取原料生地黄、熟地黄、蝉蜕、石菖蒲、葛根、白芷、太子参、牡丹皮、僵蚕、辛夷、苍耳子、枣皮、何首乌、桑椹子、栀子、法半夏、天麻、钩藤混合,粉碎成60-80目,得原料粉,备用;

(2)取原料磁石粉碎成20-40目,加水为其重量的6-8倍,煎煮2-3次,每次20-50分钟,合并煎液,过滤,得滤液,备用;

(3)将步骤(1)中的原料粉加水为原料总量的8-12倍,先浸泡30-50分钟,煎煮25-55分钟,倒出药液,药渣加水为6-10倍,煎煮25-55分钟,倒出药液,再次加水为原料总重量的6-8倍,煎煮25-55分钟,合并三次药液,过滤,减压浓缩至55-65℃测相对密度为1.05-1.15的清膏,备用;

(5)将步骤(3)中所得清膏和步骤(2)中所得滤液混合,并按体积比加入15%的乙醇,静止12-24小时,挥去乙醇,再过滤,再浓缩至80-90℃测相对密度为1.15-1.20的浸膏,并置于-5至0℃冷冻48-72小时,备用;

(6)取原料安赛蜜、苯甲酸钠、香精分别粉碎成200-300目,备用;

(7)将步骤(5)中所得浸膏加入纯净水,加水量为其重量的6-9倍,在搅拌罐中搅拌15-20分钟,静置4-8小时,再搅拌15-20分钟,边搅拌边使浆液流入325-360目筛孔震动筛过滤,得滤液,向滤液中加入粉碎后安赛蜜和苯甲酸钠,搅拌15-20分钟后加入粉碎后香精,再搅拌15-20分钟,最后在4-8℃的条件下静置12-24小时,过滤,将滤液灌装,灭菌,即得治疗耳鸣的中药制剂。

用法:口服,每日2次,每次15ml。

实施例2

一种治疗耳鸣的中药制剂,由以下重量份的原料制成:生地黄200份、熟地黄200份、蝉蜕150份、石菖蒲150份、磁石400份、葛根300份、白芷120份、太子参200份、牡丹皮150份、僵蚕120份、辛夷120份、苍耳子120份、枣皮200份、何首乌200份、桑椹子200份、栀子120份、法半夏90份、天麻90份、钩藤100份、安赛蜜0.0015份、苯甲酸钠0.0015份、香精0.0013份;

其制备步骤为:

(1)取原料生地黄、熟地黄、蝉蜕、石菖蒲、葛根、白芷、太子参、牡丹皮、僵蚕、辛夷、苍耳子、枣皮、何首乌、桑椹子、栀子、法半夏、天麻、钩藤混合,粉碎成60-80目,得原料粉,备用;

(2)取原料磁石粉碎成20-40目,加水为其重量的6-8倍,煎煮2-3次,每次20-50分钟,合并煎液,过滤,得滤液,备用;

(3)将步骤(1)中的原料粉加水为原料总量的8-12倍,先浸泡30-50分钟,煎煮25-55分钟,倒出药液,药渣加水为6-10倍,煎煮25-55分钟,倒出药液,再次加水为原料总重量的6-8倍,煎煮25-55分钟,合并三次药液,过滤,减压浓缩至55-65℃测相对密度为1.05-1.15的清膏,备用;

(5)将步骤(3)中所得清膏和步骤(2)中所得滤液混合,并按体积比加入15%的乙醇,静止12-24小时,挥去乙醇,再过滤,再浓缩至80-90℃测相对密度为1.15-1.20的浸膏,并置于-5至0℃冷冻48-72小时,备用;

(6)取原料安赛蜜、苯甲酸钠、香精分别粉碎成200-300目,备用;

(7)将步骤(5)中所得浸膏加入纯净水,加水量为其重量的6-9倍,在搅拌罐中搅拌15-20分钟,静置4-8小时,再搅拌15-20分钟,边搅拌边使浆液流入325-360目筛孔震动筛过滤,得滤液,向滤液中加入粉碎后安赛蜜和苯甲酸钠,搅拌15-20分钟后加入粉碎后香精,再搅拌15-20分钟,最后在4-8℃的条件下静置12-24小时,过滤,将滤液灌装,灭菌,即得治疗耳鸣的中药制剂。

用法:口服,每日2次,每次15ml。

实施例3

一种治疗耳鸣的中药制剂,由以下重量份的原料制成:生地黄170份、熟地黄170份、蝉蜕120份、石菖蒲120份、磁石300份、葛根200份、白芷90份、太子参170份、牡丹皮120份、僵蚕90份、辛夷90份、苍耳子90份、枣皮170份、何首乌170份、桑椹子170份、栀子90份、法半夏60份、天麻60份、钩藤70份、安赛蜜0.001份、苯甲酸钠0.001份、香精0.001份;

其制备步骤为:

(1)取原料生地黄、熟地黄、蝉蜕、石菖蒲、葛根、白芷、太子参、牡丹皮、僵蚕、辛夷、苍耳子、枣皮、何首乌、桑椹子、栀子、法半夏、天麻、钩藤混合,粉碎成60-80目,得原料粉,备用;

(2)取原料磁石粉碎成20-40目,加水为其重量的6-8倍,煎煮2-3次,每次20-50分钟,合并煎液,过滤,得滤液,备用;

(3)将步骤(1)中的原料粉加水为原料总量的8-12倍,先浸泡30-50分钟,煎煮25-55分钟,倒出药液,药渣加水为6-10倍,煎煮25-55分钟,倒出药液,再次加水为原料总重量的6-8倍,煎煮25-55分钟,合并三次药液,过滤,减压浓缩至55-65℃测相对密度为1.05-1.15的清膏,备用;

(5)将步骤(3)中所得清膏和步骤(2)中所得滤液混合,并按体积比加入15%的乙醇,静止12-24小时,挥去乙醇,再过滤,再浓缩至80-90℃测相对密度为1.15-1.20的浸膏,并置于-5至0℃冷冻48-72小时,备用;

(6)取原料安赛蜜、苯甲酸钠、香精分别粉碎成200-300目,备用;

(7)将步骤(5)中所得浸膏加入纯净水,加水量为其重量的6-9倍,在搅拌罐中搅拌15-20分钟,静置4-8小时,再搅拌15-20分钟,边搅拌边使浆液流入325-360目筛孔震动筛过滤,得滤液,向滤液中加入粉碎后安赛蜜和苯甲酸钠,搅拌15-20分钟后加入粉碎后香精,再搅拌15-20分钟,最后在4-8℃的条件下静置12-24小时,过滤,将滤液灌装,灭菌,即得治疗耳鸣的中药制剂。

用法:口服,每日2次,每次15ml。

本发明中药组合物治疗观察耳鸣患者45例,临床报告如下:

1、一般资料

临床观察耳鸣患者45例,其中男17例、女28例,年龄16-65岁,平均年龄40.5岁。

2、诊断标准

①肝肾阴虚证候:耳鸣、耳聋,鸣声尖细,入夜尤甚,听力渐减,房劳则重,伴头晕眼花,腰膝酸软,舌红少苔,脉细数;

②肾阳亏虚证候:久病耳鸣、耳聋,鸣声细弱,入夜明显,并见腰痛或腰膝酸软乏力,面色淡白或晄白,畏冷肢凉,阳萎或阴寒,月事不调,小便清长,夜尿频数,或尿有余沥,舌质淡胖,脉沉迟;

③肺脾气虚证候:耳鸣耳聋反复发作,逐年加重,并见倦怠乏力,少气懒言,面色不华,食欲不振,易感冒,舌质淡,脉细缓无力;

④心脾血虚证候:耳鸣、耳聋,每于蹲位起立时突然加重,或觉头部、耳内空虚发凉感,或于劳后加重,兼见面色萎黄无华,倦怠少力,失眠多梦,心悸不宁,或心神恍惚,舌质淡,脉细或弦细;

⑤瘀血阻络证候:久病耳鸣、耳聋,聋鸣程度无明显波动,或呈缓慢加重,全身或兼见其他虚证,但按其他证治疗效果至微,舌质黯或有瘀点、瘀斑,脉弦细或涩。

3、治疗方法

使用本发明中药制剂治疗,服用本发明中药制剂,每日2次,每次15ml,7天为一个疗程。

4、疗效评定

治愈:症状消失;

好转:临床症状减轻;

无效:临床症状无改善或加重。

5、治疗结果

临床治疗观察耳鸣患者45例中,治愈40例占88.9%,好转5例占11.1%,无效0例,总有效率为100%。

6、典型病例

病例1:男,36岁,耳鸣二十天,耳鸣,眩晕,口干,胸闷,心悸,舌体胖大边有齿痕,舌淡苔水滑,服用本发明中药制剂一个疗程,病人症状明显减轻,又服用本发明中药制剂一个疗程,症状明显好转,又服用本发明中药制剂一个疗程,临床治愈。

病例2:女,50岁,双侧耳鸣,头晕,舌苔薄白,舌尖红,脉细数,服用本发明中药制剂一个疗程,病人症状明显减轻,又服用本发明中药制剂一个疗程,症状明显好转,又服用本发明中药制剂一个疗程,临床治愈。

病例3:女,28岁,昼夜持续耳鸣,音细,似蝉鸣和电流声,原来堵住耳朵鸣声更大,日轻夜重,睡觉多梦,容易惊醒,舌苔薄白,舌尖红,脉细数,服用本发明中药制剂一个疗程,病人症状明显减轻,又服用本发明中药制剂一个疗程,症状明显好转,又服用本发明中药制剂一个疗程,临床治愈。

应当指出的是,具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子,显然本发明的技术方案不限于上述实施例,还可以有很多变形;本领域的普通技术人员,以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的,均应认为是本专利所要保护的范围。

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