本发明涉及医药，特别是一种治疗腰椎间盘突出症的膏药。
背景技术：
腰椎间盘突出症(LDH)是由于腰椎间盘变性，纤维环破裂，髓核突出刺激或压迫神经根、马尾神经所表现出来的一系列临床症状和体征，是骨科常见病，复发率高。发病部位多在腰4-5、腰5-骶1。其发病机理目前有四种学说，即机械压迫学说、神经血供障碍学说、化学性神经根炎学说和自身免疫学说。病因复杂，多与风寒湿侵袭、外伤劳损等因素有关。
腰椎间盘突出症属祖国医学“腰痛”、“腰腿痛”范畴，以肾虚为本，风寒湿瘀痹阻为标，虚实夹杂而致。现代医学认为腰椎间盘突出症是在椎间盘退变的基础上，由急慢性损伤、受凉等因素作用下椎体出现位移、纤维环破裂，突出的髓核压迫神经根，加之椎管内外软组织、筋膜、肌肉等附着处所产生的无菌性炎症刺激，引发腰痛并沿坐骨神经(足太阳膀胱经)走向放射至下肢。其中炎症反应多是引起腰腿疼痛的重要原因。故其治疗的关键在于缓解椎间盘对脊神经根的压迫，消除脊神经根周围水肿、血肿、粘连等无菌性炎症。
腰椎间盘突出症作为一种常见、多发疾病，尽管临床症状控制效果较满意，但其复发率较高，一旦破裂的纤维环、突出的髓核发生质的病理改变，重新修复是难以达到的。目前在临床治疗上对LDH的治疗主要分为保守和手术两种方法，且保守治疗所占比例较多。主要有：一般疗法(卧床休息、增强腰背肌的锻炼)，牵引疗法，针灸疗法，推拿疗法，针刀疗法，药物内服(中医以辨证为原则，对应给以温经散寒、补肾强腰、祛风利湿、活血化瘀、舒筋活络等类中药，达到改善微循环，抗炎镇痛，增强免疫等功效；西医主要通过脱水、消炎、营养神经、镇痛为目的，应用非甾体类(布洛芬、塞来昔布等)，激素类(地塞米松等)，脱水剂(甘露醇、七叶皂苷钠等)，营养神经类(腺苷钴胺、神经节苷脂等)，从而达到改善腰腿疼痛、麻木等症状。)、骶管注射疗法、手术治疗(椎板切除髓核摘除术，显微椎间盘镜髓核摘除术，经皮穿刺胶原酶融合术、切除术、激光烧熔术等)。由于口服药物胃肠道的吸收容易引起不良反应，局部椎管内用药容易感染，及手术治疗存在的风险；因此，结合腰椎间盘突出症的中医病因病机，应用中医药理论，开发一种治疗腰椎间盘突出症的外服膏药势在必行。
技术实现要素：
针对上述情况，为解决现有技术之不足，本发明之目的就是提供一种治疗腰椎间盘突出症的膏药，以更好解决腰椎间盘突出症的治疗用药问题。
本发明解决的技术方案是，由以下重量份数计的原料药物制成：藤黄18-28份、两头尖15-25份、制乳香15-30份、制没药15-30份、白芥子10-20份、杜仲30-40份、伸筋草15-30份、干姜18-28份、细辛12-18份、川椒18-28份、肉桂20-30份、透骨草18-28份、制川草乌8-13份、五加皮15-30份、独活15-30份、制马钱子2份、地龙10-20份、蜈蚣2-3份和蜂蜡及麻油；
其中，将藤黄、两头尖、制乳香、制没药、白芥子、杜仲、伸筋草、干姜、细辛、川椒、肉桂、透骨草、制川、草乌、五加皮、独活、制马钱子、地龙、蜈蚣分别粉碎混合成中药粉；然后将蜂蜡及麻油以重量比5:1混合在一起，加热熔融成液体，再与熔融液体等重量的中药粉混合均匀，于450—550℃下熬制1小时，冷却至室温，放入清水中，每24小时更换一次清水，更换5—7次成药膏，均匀平摊药布上，即成。
本发明组方科学，使用方便，效果好，是中医外治法治疗腰椎间盘突出症的一大创新，经济和社会效益巨大。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。
实施例1：本发明在具体实施时，可由以下重量份数计的原料药物制成：藤黄18份、两头尖15份、制乳香15份、制没药15份、白芥子10份、杜仲30份、伸筋草15份、干姜18份、细辛12份、川椒18份、肉桂20份、透骨草18份、制川草乌8份、五加皮15份、独活15份、制马钱子2份、地龙10份、蜈蚣2份和蜂蜡及麻油；
其中，将藤黄、两头尖、制乳香、制没药、白芥子、杜仲、伸筋草、干姜、细辛、川椒、肉桂、透骨草、制川、草乌、五加皮、独活、制马钱子、地龙、蜈蚣分别粉碎混合成中药粉；然后将蜂蜡及麻油以重量比5:1混合在一起，加热熔融成液体，再与熔融液体等重量的中药粉混合均匀，于450—550℃下熬制1小时，冷却至室温，放入清水中，每24小时更换一次清水，更换5—7次成药膏，均匀平摊药布上，药膏平摊面积为10×20cm,厚度为0.3—0.5cm，即成。
具体使用时，将膏药置于微波炉中，中火(70-80℃左右)加热6-7分钟后，放置至40-45℃，将膏药均匀贴敷于患处即可。
实施例2：本发明在具体实施时，可由以下重量份数计的原料药物制成：藤黄28份、两头尖25份、制乳香30份、制没药30份、白芥子20份、杜仲40份、伸筋草30份、干姜28份、细辛18份、川椒28份、肉桂30份、透骨草28份、制川草乌13份、五加皮30份、独活30份、制马钱子2份、地龙20份、蜈蚣3份和蜂蜡及麻油；
其中，将藤黄、两头尖、制乳香、制没药、白芥子、杜仲、伸筋草、干姜、细辛、川椒、肉桂、透骨草、制川、草乌、五加皮、独活、制马钱子、地龙、蜈蚣分别粉碎混合成中药粉；然后将蜂蜡及麻油以重量比5:1混合在一起，加热熔融成液体，再与熔融液体等重量的中药粉混合均匀，于450—550℃下熬制1小时，冷却至室温，放入清水中，每24小时更换一次清水，更换5—7次成药膏，均匀平摊药布上，药膏平摊面积为10×20cm,厚度为0.3—0.5cm，即成。
具体使用时，将膏药置于微波炉中，中火(70-80℃左右)加热6-7分钟后，放置至40-45℃，将膏药均匀贴敷于患处即可。
实施例3：本发明在具体实施时，可由以下重量份数计的原料药物制成：藤黄:23份、两头尖20份、制乳香22份、制没药22份、白芥子15份、杜仲35份、伸筋草22份、干姜23份、细辛15份、川椒23份、肉桂25份、透骨草23份、制川草乌11份、五加皮22份、独活22份、制马钱子2份、地龙15份、蜈蚣2.5份和蜂蜡及麻油；
其中，将藤黄、两头尖、制乳香、制没药、白芥子、杜仲、伸筋草、干姜、细辛、川椒、肉桂、透骨草、制川、草乌、五加皮、独活、制马钱子、地龙、蜈蚣分别粉碎混合成中药粉；然后将蜂蜡及麻油以重量比5:1混合在一起，加热熔融成液体，再与熔融液体等重量的中药粉混合均匀，于450—550℃下熬制1小时，冷却至室温，放入清水中，每24小时更换一次清水，更换5—7次成药膏，均匀平摊药布上，药膏平摊面积为10×20cm,厚度为0.3—0.5cm，即成。
具体使用时，将膏药置于微波炉中，中火(70-80℃左右)加热6-7分钟后，放置至40-45℃，将膏药均匀贴敷于患处即可。
实施例4：本发明在具体实施时，可由以下重量份数计的原料药物制成：藤黄19-22份、两头尖16-19份、制乳香16-21份、制没药16-21份、白芥子11-14份、杜仲31-34份、伸筋草16-21份、干姜19-22份、细辛13-14份、川椒19-22份、肉桂21-24份、透骨草19-22份、制川草乌9-10份、五加皮16-21份、独活16-21份、制马钱子2份、地龙11-14份、蜈蚣2-3份和蜂蜡及麻油；
其中，将藤黄、两头尖、制乳香、制没药、白芥子、杜仲、伸筋草、干姜、细辛、川椒、肉桂、透骨草、制川、草乌、五加皮、独活、制马钱子、地龙、蜈蚣分别粉碎混合成中药粉；然后将蜂蜡及麻油以重量比5:1混合在一起，加热熔融成液体，再与熔融液体等重量的中药粉混合均匀，于450—550℃下熬制1小时，冷却至室温，放入清水中，每24小时更换一次清水，更换5—7次成药膏，均匀平摊药布上，即成。
具体使用时，将膏药置于微波炉中，中火(70-80℃左右)加热6-7分钟后，放置至40-45℃，将膏药均匀贴敷于患处即可。
实施例5：本发明在具体实施时，可由以下重量份数计的原料药物制成：藤黄:24-27份、两头尖21-24份、制乳香23-29份、制没药23-29份、白芥子16-19份、杜仲36-39份、伸筋草23-29份、干姜24-27份、细辛16-17份、川椒24-27份、肉桂26-29份、透骨草24-27份、制川草乌11-12份、五加皮23-29份、独活23-29份、制马钱子2份、地龙16-19份、蜈蚣2-3份和蜂蜡及麻油；
其中，将藤黄、两头尖、制乳香、制没药、白芥子、杜仲、伸筋草、干姜、细辛、川椒、肉桂、透骨草、制川、草乌、五加皮、独活、制马钱子、地龙、蜈蚣分别粉碎混合成中药粉；然后将蜂蜡及麻油以重量比5:1混合在一起，加热熔融成液体，再与熔融液体等重量的中药粉混合均匀，于450—550℃下熬制1小时，冷却至室温，放入清水中，每24小时更换一次清水，更换5—7次成药膏，均匀平摊药布上，即成。
具体使用时，将膏药置于微波炉中，中火(70-80℃左右)加热6-7分钟后，放置至40-45℃，将膏药均匀贴敷于患处即可。
在上述组分中，其中：
藤黄：酸；涩；凉；有毒；功主消肿，化毒，止血，杀虫。《纲目拾遗》："治痈疽，止血化毒，敛金疮，亦能杀虫。"
两头尖：辛，热；有毒。祛风湿，消痈肿。用于风寒湿痹，四肢拘挛，骨节疼痛，痈肿溃烂。
制乳香：辛、苦，温，有活血行气止痛，消肿生肌之效，主治胸痹心痛，症瘕腹痛，风湿痹痛，筋脉拘挛，跌打损伤，痈肿疮疡等。《本草纲目》：“消痈疽诸毒，托里护心，活血定痛，治妇人难产，折伤……性香窜，能入心经，活血定痛，故为痈疽疮疡、心腹痛要药”
制没药：味辛、苦，性平；有散瘀定痛，消肿生肌之功，用于胸痹心痛，癥瘕腹痛，风湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡等病症。多与乳香相须而用。
白芥子：辛，温，微毒。利气豁痰，温中散寒，通络止痛。陶弘景：“御恶气暴风，毒肿流四肢疼痛。”《纲目》：“除寒暖中，散肿止痛，治痹木脚气，筋骨腰节诸痛。”《现代实用中药》：“捣烂如泥，外用作皮肤刺激引赤药。”
杜仲：甘，温，无毒。有补肝肾，强筋骨，壮腰膝。治腰脊酸疼，足膝痿弱，小便余沥，阴下湿痒等。《神农本草经》：主腰脊痛、补中益精气、坚筋骨、强志、除阴下痒湿、小便余沥。《药性论》：治肾冷臀腰痛，腰病人虚而身强直，风也。腰不利加而用之。
伸筋草：苦，辛，温，无毒。有祛风除湿，舒筋活络之效，用于关节酸痛，屈伸不利。《本草拾遗》：主人久患风痹，脚膝疼冷，皮肤不仁，气力衰弱。
干姜：辛，性热，归脾、胃、肾经，功主温中散寒，回阳通脉。《药性论》云：“治腰肾中疼冷，冷气，破血，去风，通四肢关节，开五脏六腑，去风毒冷痹。”
细辛：辛，温；归心、肺、肾经；功主解表散寒，祛风止痛，通窍，温肺化饮。《本经》：主咳逆，头痛脑动，百节拘挛，风湿痹痛，死肌。明目，利九窍。
川椒：辛、温，有小毒，麻；功主芳香健胃、温中散寒、除湿止痛、杀虫解毒、止痒解腥的功效。
肉桂：辛、甘，性大热；有补火助阳，引火归元，散寒止痛，温通经脉的功效；用于阳痿宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，虚阳上浮等。用于阳痿宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，虚阳上浮，眩晕目赤，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝腹痛，痛经经闭。《日华子本草》：治一切风气，补五劳七伤，通九窍，利关节，益精，明目，暖腰膝，破痃癖症瘕，消瘀血，治风痹骨节挛缩，续筋骨，生肌肉。
透骨草：辛、苦，温；有小毒；归肝、肾经。功主祛风除湿，解毒止痛。用于风湿关节痛；外用治疮疡肿毒。《纲目》："治筋骨一切风湿疼痛挛缩，寒湿脚气。"
制川草乌：味辛；性温；有毒；祛风除湿，散寒通络。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛等。《长沙药解》：“其性疏利迅速，开通关腠，驱逐寒湿之力甚捷，凡历节、脚气、寒疝、冷积、心腹疼痛之类并有良功。”
五加皮：辛、苦，性温；有祛风湿，补益肝肾，强筋壮骨，利水消肿的作用；用于风湿痹病，筋骨痿软，小儿行迟，体虚乏力，水肿，脚气等。《本草求真》：“其辛苦而温，辛则气顺而化痰，苦则坚骨而益精，温则祛风而胜湿，凡肌肤之瘀血，筋骨之风邪，靡不因此而治。”
独活：辛、苦，性微温，有祛风除湿，痛痹止痛之力；用于风寒湿痹之疼痛。《本草汇言》：“独活，善行血分，祛风行湿散寒之药也。凡腰膝不能屈伸，或痹痛难行，麻木不用，皆风与寒之所致，必用独活之苦辛而温，活动气血，祛散寒邪，故治贼风百节攻痛。”
制马钱子：苦，温；有大毒。通络止痛，散结消肿。用于风湿顽痹，麻木瘫痪，跌扑损伤，痈疽肿痛。《中药志》："散血热，消肿毒。治痈疽，恶疮。"
地龙：性寒,味咸。有清热、平肝、止喘、通络之效。咸寒降泄，其性走窜，通经活络之力尤强，用于痹证及半身不遂，用于多种原因引起的经络阻滞，血脉不畅，肢节不利之证。
蜈蚣：辛，温；有毒。归肝经。功主熄风镇痉，功毒散结，通络止痛。《医学衷中参西录》：“外治经络中风，口眼歪斜，手足麻木。”
上述制成的膏药，治疗阳虚寒凝型腰椎间盘突出症，证见腰背部疼痛酸困，或下肢疼痛、麻木，遇寒加重，得温则减，腰椎屈伸不利，活动后加重，手足不温，大便溏泄，小便清长；舌脉：舌质淡白或有齿痕，苔腻，脉沉细涩，效果良好。其有关资料如下：
(一)一般资料
选取于河南省中医院2015年1月～2016年1月收治的LDH患者，共108例，其中男125例，女91例；年龄18～83岁，平均(36.9±5.2)；病程2周～20年，平均(2.5±0.6)年。均有不同程度的腰腿部疼痛、麻木、活动受限病史。所有患者随机分为2组。治疗组中男65例，女43例；年龄19-83岁，平均(36.4±5.1)岁；病程2周至20年，平均(2.4±0.6)年。对照组中男60例，女48例；年龄18-81岁，平均(37.1±5.2)岁；病程2周至19年，平均(2.6±0.6)年。两组在年龄、性别、病程等方面比较差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
(二)诊断标准
参照《中医骨伤科学》拟定，①症状：腰痛和下肢坐骨神经痛反射痛，咳嗽、用力排便时疼痛加剧；腰部前屈活动受限；病程较长者，可出现下肢反射痛部位感觉麻木，冷感、无力等。②体征：直腿抬高试验阳性，加强试验阳性；或仰卧挺腹试验阳性；腰部压痛、叩击痛阳性；肌力减退、腱反射减弱或消失。③CT、MRI检查显示髓核突出位置及神经根受压情况；X线检查示腰椎侧凸，椎间隙变窄，椎体骨质增生等退行性变。④排除急性腰扭伤、腰椎结核、肿瘤、腰椎增生性脊柱炎及腹部病变。
中医辨证标准:参照《中药新药临床研究指导原则》辨证为阳虚寒凝证：腰背部疼痛酸困，或下肢疼痛、麻木，遇寒加重，得温则减，腰椎屈伸不利，活动后加重，手足不温，大便溏泄，小便清长；舌脉:舌质淡白或有齿痕，苔腻，脉沉细涩。
纳入标准：①符合《中医骨伤科学》的腰椎间盘突出症的临床诊断标准；②符合《中药新药临床研究指导原则》辨证为阳虚寒凝证的中医诊断标准。③年龄在38～87岁；④签署知情同意书。
排除标准：①先天或骨性腰椎管狭窄症者。②局部皮肤破损或有感染性疾病者。③过敏体质者，训练及治疗依从性差者；④合并明显心脑血管疾病及精神病需治疗者。
(三)治疗方案
对照组给予双氯芬酸钠缓释片(扶他林，北京诺华，国药准字：H11021640)：50mg Bid po。
治疗组给予扶他林的基础上，配合膏药外用，日一次，外用，应用15天。
两组患者治疗后均随访6个月。
(四)主要观测指标及疗效评定
疗效标准①疼痛程度评分方法：采用视觉模拟评分法(VAS)。②疗效评价参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》拟定。临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％；显效：中医临床症状、体征明显改善，70％≤证候积分减少＜95％；有效：中医临床症状、体征均有好转，30％≤证候积分减少＜70％。无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少＜30％。注：计算公式：[(治疗前积分－治疗结束时积分)/治疗前积分]×100％
(六)统计学处理
统计学处理采用SPSS18.0进行数据处理分析。计量资料以(x±s)表示，两样本组内采用配对t检验，组间采用成组t检验；计数资料采用χ2检验。(七)结果
2组治疗后及末次随访时VAS评分比较(见表1)。
表1 2组患者VAS评分比较
注：治疗后两组组间比较，①p<0.05。末次随访时，治疗组与治疗后比较，②p>0.05；对照组与治疗后比较③p<0.05。
2组治疗前后临疗效比较(见表2)。两组治疗后比较，差异有明显统计学意义，治疗组明显优于对照组，p<0.05。两组末次随访时与治疗后比较，治疗组差异无明显统计学意义，疗效较稳定，p>0.05；对照组差异有明显统计学意义，疗效不稳定，p<0.05。
表2 2组治疗后及末次随访时疗效评价比较(±s)
注：治疗后，与对照组比较，①P<0.05。末次随访时，治疗组与治疗后比较，②p>0.05；对照组与治疗后比较③p<0.05。
五、结论
临床观察发现，本发明对依据国家食品药品监督管理局修订的《中药新药临床研究指导原则》中凡辨证符合阳虚寒凝证的腰椎间盘突出症患者有明显疗效。现代医学认为其在椎间盘的退变的内因基础下，导致纤维环破裂，髓核突出，加之各种外因(外伤、长期劳累等)诱导，内外合因而致突出一果。其发病机制为机械压迫、神经血供障碍、化学性神经根炎和自身免疫等。或采用脱水、消炎、营养神经、镇痛等药物，或对较严重者采用手术摘除；一般诸类药物或手术都存在着一定的不良反应。本发明单纯应用于局部，从病所着入，通过皮肤、黏膜的渗透作用，将药效直接作用于腰部，同时临床观察中并未发现有过敏等不良反应的发生，避免了口服药物胃肠道的吸收引起的相应不良反应，局部椎管内用药的感染风险及手术治疗的响应风险。经临床运用观察发现疗效显著，副作用小，使用方便，具有实际的临床意义，经济和社会效益显著。