本发明涉及西药领域，具体是一种治疗胃溃疡的西药组合物及其用途。
背景技术：
：溃疡病或消化性溃疡是一种常见的消化道疾病，可发生于食管、胃或十二指肠，也可发生于胃-空肠吻合口附近或含有胃黏膜的憩室内，因为胃溃疡和十二指肠溃疡最常见，故一般所谓的消化性溃疡是指胃溃疡和十二指肠溃疡。上腹部疼痛是本病的主要症状。多位于上腹部，也可出现在左上腹部或胸骨、剑突后。常呈隐痛、钝痛、胀痛、烧灼样痛。胃溃疡的疼痛多在餐后1小时内出现，经1-2小时后逐渐缓解，直至下餐进食后再复现上述节律。部分患者可无症状，或以出血、穿孔等并发症作为首发症状。患有胃溃疡后，需及时进行治疗，不然会引发上消化道出血、溃疡穿孔、幽门梗阻等并发症，甚至会引发癌变。现有治疗胃溃疡的方法主要包括药物疗法和手术治疗。药物治疗较为缓慢，效果很不理想，尤其药物疗法中以西药为主要治疗药品，西药具有副作用，且复发率高；而手术治疗存在很大风险，给患者带来了痛苦的同时，也给患者增加了极大的经济压力。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种成本低、药效显著的治疗胃溃疡的西药组合物及其用途。为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种治疗胃溃疡的西药组合物，按照质量份数计，其活性成分由强心苷0.7-1.1份、奥美拉唑28-34份和培美曲塞2.5-3.0份组成。作为本发明进一步的方案：按照质量份数计，其活性成分由强心苷0.8-1.0份、奥美拉唑30-32份和培美曲塞2.6-2.8份组成。作为本发明进一步的方案：按照质量份数计，其活性成分由强心苷0.9份、奥美拉唑31份和培美曲塞2.7份组成。作为本发明进一步的方案：所述的西药组合物的成人给药剂量为0.54-0.60mg活性成分/kg/日。作为本发明进一步的方案：所述的西药组合物的成人给药剂量为0.58mg活性成分/kg/日。本发明西药组合物所用西药及药性如下：强心苷：是一类具选择性强心作用的药物，又称强心甙或强心配糖体。临床上主要用以治疗慢性心功能不全，此外又可治疗某些心律失常，尤其是室上性心律失常。奥美拉唑：为白色或类白色结晶性粉末；无臭；遇光易变色。在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮中微溶，在水中不溶；在0.lmol/L氢氧化钠溶液中溶解。主要用于十二指肠溃疡和卓-艾综合征，也可用于胃溃疡和反流性食管炎；静脉注射可用于消化性溃疡急性出血的治疗。培美曲塞：是一种结构上含有核心为吡咯嘧啶基团的抗叶酸制剂，通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程，抑制细胞复制，从而抑制肿瘤的生长。所述的西药组合物在制备治疗胃溃疡药物中的用途。与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明西药组合物具有行气止痛、健脾消食、养心安神、活血止血等功效，对胃溃疡的治疗具有配置简便、药效显著可靠、疗程短、见效快的优点，可广泛在临床上推广应用。具体实施方式下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。实施例1本发明实施例中，一种治疗胃溃疡的西药组合物，按照质量份数计，其活性成分由强心苷0.7份、奥美拉唑34份和培美曲塞2.5份组成。实施例2本发明实施例中，一种治疗胃溃疡的西药组合物，按照质量份数计，其活性成分由强心苷1.1份、奥美拉唑28份和培美曲塞3.0份组成。实施例3本发明实施例中，一种治疗胃溃疡的西药组合物，按照质量份数计，其活性成分由强心苷0.8份、奥美拉唑32份和培美曲塞2.6份组成。实施例4本发明实施例中，一种治疗胃溃疡的西药组合物，按照质量份数计，其活性成分由强心苷1.0份、奥美拉唑30份和培美曲塞2.8份组成。实施例5本发明实施例中，一种治疗胃溃疡的西药组合物，按照质量份数计，其活性成分由强心苷0.9份、奥美拉唑31份和培美曲塞2.7份组成。上述实施例中，所述的治疗胃溃疡的西药组合物的制备步骤为：以强心苷、奥美拉唑和培美曲塞为活性成分，利用药剂学上可接受的工艺和辅料，制成各种药剂学上可接受的口服剂型即可。本发明西药组合物具有行气止痛、健脾消食、养心安神、活血止血等功效，对胃溃疡的治疗具有配置简便、药效显著可靠、疗程短、见效快的优点。药物毒理学试验1、急性毒性试验以本发明实施例5制得的口服剂型为试验，采用灌胃给药方式，在24h内连续给药3次，每次间隔4h，每次给药20mg活性成分，累积药物总量达60mg活性成分/kg，相当于人临床用量的103倍。给药后7d内，小鼠活动、进食、排泄均正常，生长良好，毛色光亮，其平均体重均随实验时间的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、胃、肠等均未发现颜色及形态异常，未能测出半数致死量(LD50)。结果表明：本发明西药组合物无急性毒性反应。2、长期毒性试验以本发明实施例5制得的口服剂型为试验，采用灌胃给药方式，将本发明西药组合物分为低剂量、中剂量、高剂量三组，各组的药物用量分别为7.25、14.5、29mg活性成分/kg/d，相当于临床剂量的12.5、25、50倍。灌胃给药12周后，本发明西药组合物对动物的一般状况、血液学指标、血液生化指标均无明显的影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变。停药2周也未见明显改变。结果表明：本发明西药组合物在长期毒性试验中，未发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见，本发明西药组合物无毒性反应，长期用药安全可靠。临床试验1、病例选择选择确诊的功能性消化不良患者320例临床观察，其中，男性156例，女性164例，年龄24-70岁，平均年龄35岁，病程1天-2年，平均病程6个月。将该320例患者随机分成治疗1-5组和对照1-3组共八组，每组40例。各组患者之间的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。2、治疗方法治疗1-5组：服用本发明实施例1-5制得的西药组合物，口服，每日2次，分早、晚服用，每次服用相当于17.4mg活性成分的剂量，7天为1个疗程，1-3个疗程可痊愈。对照1组：服用胃康灵，按说明书用，病情严重者遵医嘱酌增用量。对照2组：服用的西药组合物仅含有奥美拉唑和培美曲塞两种组分，其余与实施例5完全相同。口服，每日2次，分早、晚服用，每次服用相当于17.4mg活性成分的剂量，7天为1个疗程，1-3个疗程可痊愈。对照3组：服用的西药组合物仅含有强心苷一种组分，其余与实施例5完全相同。口服，每日2次，分早、晚服用，每次服用相当于17.4mg活性成分的剂量，7天为1个疗程，1-3个疗程可痊愈。3、疗效判定标准(1)治愈：腹痛、呕血与黑便、便血、恶心与呕吐、中上腹持续性疼痛、口唇苍白、溃疡穿孔或出血、心胃的奇怪感觉、中上腹痛、幽门管溃疡等症状消失；(2)显效：上述症状有所缓解；(3)无效：通过治疗后症状无明显好转。4、治疗结果表1各组的疗效比较项目病例数治愈数显效数无效数治愈率总有效率治疗1组402911072.5％100％治疗2组402911072.5％100％治疗3组403010075.0％100％治疗4组403010075.0％100％治疗5组40319077.5％100％对照1组4010151525.0％62.5％对照2组4018211145.0％97.5％对照3组4004360.0％10.0％经过1-3个疗程的治疗，各组的疗效如表1所示。由表1可以看出：治疗组的治愈率为72.5-77.5％，总有效率为100％；与对照组相比，治疗组的治愈率及总有效率均远远优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)；通过比较治疗5组和对照2-3组，发现强心苷在本发明西药组合物中具有不可替代的、重要的作用，强心苷与本发明西药组合物中其余组分有明显的协同增效作用。且在整个治疗过程中，各组均未发生明显不良反应。5、典型病例病例1：郎某，男，27岁，患者因腹痛伴黑便2天，加重6小时，经检查确诊为胃溃疡。服用本发明实施例5制得的西药组合物2个疗程，上述症状好转，继续服用2个疗程，上述症状消失，痊愈未复发。病例2：陈某，男，65岁，患者患胃病多年。餐后无明显诱因出现腹痛，为全腹痛，以上腹部明显，呈持续性钝痛，有阵发性加剧，伴频繁恶心，呕吐，开始吐胃内容物，后吐黄色胆汁，无咖啡色样液体，病程中有发热，经检查确诊为胃溃疡。服用本发明实施例5制得的西药组合物2个疗程，上述症状好转，继续服用2个疗程，病情痊愈，未复发。病例3：雷某，女，59岁，患者持续性腹痛2月余，不剧烈，进食后加重，发病以来，精神状态尚可，大小便正常，曾服用过奥美拉唑654-2等药物治疗，无缓解，经检查确诊为胃溃疡。服用本发明实施例5制得的西药组合物1个疗程后，上述症状好转，继续服用2个疗程，痊愈，未再复发。对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。当前第1页1 2 3