基于超声的空气泡检测器以及血液处理设备的制作方法

本实用新型涉及用于监测介质的基于超声的气泡和/或固体检测器。此外，本实用新型涉及包括此类检测器的透析设备和包括此类检测器的方法。

背景技术：

在透析设备中，通常将基于超声的检测器(下文称为检测器)用于保护患者抵抗危险的空气栓塞。为达这个目的，将被监测的体外血液回路的一部分可以血液软管形式引导穿过检测器的超声路径。为此，检测器包括压电元件，所述压电元件通过电激励至其共振频率而发射穿过血液软管的超声(US)脉冲或US波。呈压电元件形式的另外的检测器可将所述US脉冲转换成电信号。可将这种信号与参考电压比较，并且通过比较器来评估。在比较器的输出侧上，可获得信号，所述信号关于是否在超声路径中提供“空气”或“无空气”(即，仅流体或血液)而做出通知。

根据Prof.Dr.Olaf Doessel,Karlsruhe University的出版物“Magnetic resonance imaging methods in medicine.From technology to medical application.”(ISBN 3-540-66014-3)，US脉冲可能破坏被引导穿过血液软管的患者血液。破坏可尤其通过热冲击并通过空蚀而发生。热与通过血液吸收的声强度成比例地局部地产生。空蚀是在US脉冲的真空阶段中气泡形成在组织中的效应，所述气泡随后在压力阶段塌缩。

公布DE 197 381 46 B4公开了一种超声换能器，所述超声换能器在共振频率下或在共振频率附近操作以便在超声换能器处产生强的输出信号。在所述超声换能器的使用期间，血液中可发生前述破坏。

技术实现要素：

相比之下，本实用新型的基本目标是提供基于超声的气泡和/或固体检测器，所述基于超声的气泡和/或固体检测器可以就装置来说轻松的方式安 全地使用。本实用新型的另一基本目标是提供透析设备，所述透析设备包括基于超声空气泡和/或固体检测器，所述基于超声空气泡和/或固体检测器具有简单的设计并可安全地使用。此外，本实用新型的目标是提供用于检测器的方法，通过所述方法可以就装置来说简单的方式安全地监测将被监测的介质。

关于基于超声空气泡的检测器的目标是根据如下技术方案的特征来实现的。

一种基于超声的空气泡检测器，其包括超声发射器以用于穿过将被监视的介质向所述空气泡检测器的超声接收器发射超声，所述检测器的特征在于提供监测和/或限制装置，所述装置适于基于所述超声监测和/或限制进入所述介质中的能量输入，其中所述监测和/或限制装置适于通过监测超声产生而引起对所述能量输入的所述监测；以及所述超声发射器经由第一控制单元通过控制信号来控制，所述控制信号被分流用于监测所述能量输入。

所述控制信号由第二控制单元监测。

所述超声发射器和所述超声接收器中的每一个由压电元件构成，并且其中电压装置的电压被施加于所述超声发射器以用于发射所述超声。

在出错能量输入的情况下，硬件措施限制或终止所述能量输入。

由所述超声接收器接收的所述超声可被转换成电接收信号，并且可经由比较单元与参考值比较，指示检测结果的输出信号响应于所述比较而在所述比较单元中输出。

除所述参考值之外，提供第二参考值，其中所述第二参考值周期地使用并且持续预定时间间隔。

关于透析设备的目标是根据如下技术方案的特征来实现的。

一种血液处理设备，其包括根据前述技术方案中任一项所述的基于超声的空气泡检测器，其特征在于，所述介质可流动穿过的流动路径被布置在所述超声发射器与所述超声接收器之间。

所述血液处理设备是透析设备。

提供所述第一控制单元以用于调节并控制所述血液处理设备，并且其中提供所述监测和/或限制装置以用于引发用于患者的保护措施，所述监测和/或限制装置监测和/或限制进入所述介质中的所述能量输入。

提供所述第一控制单元以用于调节并控制所述血液处理设备，并且其中 提供第二控制单元以用于引发用于患者的保护措施，所述第二控制单元监测和/或限制进入所述介质中的所述能量输入。

在所述血液处理设备中的出错能量输入的情况下，停止一个或多个泵和/或闭合一个或多个软管截止夹。

根据本实用新型，提供基于超声的空气泡和/或固体检测器(下文称为检测器)、尤其是超声空气泡检测系统或装置以用于检测介质、尤其是血液中的空气。检测器具有超声(US)发射器，以用于经由或穿过介质向检测器的超声(US)接收器发射超声。有利地，基于超声来监测和/或限制进入介质中的能量输入，为达所述目的，提供与之适配的监测和/或限制装置。

这种解决方案具有的优点在于可检测到并且防止进入介质中的过量能量输入。当使用检测器例如用于透析时，由过量能量输入引起的对血液的破坏和例如由此造成的溶血可通过根据本实用新型的检测器防止。因此，将被监测和/或检验的介质可受保护抵抗过量能量并相应地抵抗过量能量输入。将被监测的输入至介质的能量因此受限于可耐受程度。监测能量输入的另一优点在于，利用对输入能量的确认并借助于由US接收器接收的超声(幅值和时间信号范围(course))，可断定将要监测的介质中的物体或外来介质的性质。例如，当认为已知介质(空气)在将被监测的介质中时，可借助于所接收超声来断定几何形状(尺寸、体积)。

就装置来说，能量输入是通过监测超声产生来简单地监测。超声产生又通过控制信号来发生。US发射器可经由控制单元(微处理器、微控制器、μC)通过控制信号来控制。对于监测能量输入来说，随后可简单地分流(tapped)控制单元的控制信号。因此，通过监测超声产生，可以就装置来说简单的方式检查能量输入，从而例如不需要任何附加的传感器。

分流控制信号优选地可通过第二控制单元(微处理器、微控制器、μC)来监测，在这种情况下，所述第二控制单元构成监测和/或限制装置。以这种方式，有利的是，监测并不是留给第一控制单元而是通过第二附加的控制单元来进行，因此引起系统的安全性增加，尤其当第一控制单元有故障时如此。第二控制单元可将控制信号与例如目标控制信号比较，并且因此进行图样匹配。可想象的是，如果需要，那么第二控制单元通过适当的措施来限制能量输入。

有利地，US发射器(换能器)和US接收器(换能器)中的每一个由至少一 个压电元件形成。对于发射超声来说，可随后将电压装置的电压或能量存储装置的能量施加于US发射器。电压装置是例如与US发射器电气并联布置的电感装置。替代地或另外，电压装置可能是倍压器电路(级联电路)。电压装置也可包括遵循开关控制器的原理的电路。

优选地，监测控制信号的爆发间隔。所述爆发间隔构成电压装置的两个连续充电操作的开始时间之间的时间间隔。当爆发间隔减小时，可断定输入介质中的能量的增加。将爆发间隔与目标爆发间隔比较例如以供监测。

作为爆发间隔的替代或除爆发间隔之外，可监测由控制信号或能量存储装置中的能量预先确定的电压装置的充电时间。当电压装置的充电时间增加时，可认为是较高能量输入。可尤其在考虑目标充电时间时确定出变化。

替代地或另外，可想象的是对每一爆发间隔来说监测由US发射器输出的刺激(矩形信号、脉冲)的数目，所述刺激尤其是由控制信号预先确定。随后可将所述刺激与目标数目比较。如果刺激的数目增加，那么认为必定是较高能量输入。

此外，替代地或另外，可提供的是监测US发射器的超声(US)激励频率，所述超声(US)激励频率可由控制信号预先确定。随后将所述频率与例如目标US激励频率比较。可例如通过改变US激励频率来引起较高能量输入。

作为替代或另外，可监测控制信号的周期。

当确定出爆发间隔和/或充电时间和/或刺激的数目和/或US激励频率和/或周期的变化时，可尤其通过第二控制单元来输出错误信号。相应参数的所提及变化可因第一控制单元的暂时或永久错误的功能(软件和/或硬件错误)而发生。

在本实用新型的另一配置中，在有故障能量输入的情况下，引发一个措施或多个措施以用于限制或停止能量输入。这些措施优选地可通过第二控制单元来引发，所述措施如停止向US发射器的能量供应，停止泵和/或关闭阀。

例如，措施总体上来说也是硬件措施，原因在于有故障能量输入是通过一个部件或多个部件(电子部件、硬件部件)来限制。进一步可能的是通过适当的饱和电流作为硬件措施来提供电感装置的配置(设定尺寸和相应地选择)。替代地或另外，Z二极管可被提供用于电压限制。此外替代地或另外，可想象的是，在压电元件的操作期间提供阻抗的适应或失配。

在本实用新型的另一配置中，由US接收器接收的超声可转换成电接收 信号，并且可通过比较单元(比较器)与参考值(参考电压、参考信号、警报阈值)比较。取决于这种比较的结果，例如在透析设备中的检测器的使用期间指示“空气”或“无空气”的输出信号由比较单元输出。

电压装置可连接至电压源并且可连接至地面以用于形成电源电路。电源电路可适于通过开关控制来断开和闭合，其中所述开关控制是响应于控制信号来控制。

优选地，除第一参考值(警报阈值)之外，提供第二参考值(测试阈值)。第二参考值然后可被周期地用于代替第一参考值以持续预先确定、相比较来说短的时段。因此，第一参考值和第二参考值被提供在比较单元的输入端处。一方面通过第二参考值的短期比较，可得到关于检测器的电路的功能作用的说明，而另一方面，可得到关于耦接介质的说明，所述介质例如是作为软管中的流体被引导至检测器。如果检测器无错误的起作用，那么在比较器的输出侧上，优选地例如将利用第二参考值来以信号指示“空气”。除非这是真实情况，否则可提供有故障电路或否则介质(例如在软管中引导的流体)与US发射器和/或US接收器之间的耦接可处于不可容许的范围内。例如，不被承认的良好耦接或甚至是声学短路是可能的，在每一情况下，这都造成US发射器与US接收器之间的超声的虚假现象(falsification)。例如，这是由渗透到US传感器、软管与US接收器之间的流体所引起。然而，也从实践已知的情况是，检测器的用户向US传感器、软管和US接收器的路径引入了所谓的超声凝胶以便消除有嫌疑的假警报。在这些情况下，US传感器和US接收器的灵敏度也降低，这可随后通过所描述方法来检测。包括参考值与能量输入的监测的组合的安全性系统因此产生可以极其安全方式来使用的检测器。

借助于对接收信号(时间、幅值)的评估，可获得关于将被监测的介质内的介质的性质(几何形状)的说明。借助于接收信号(时间、幅值)与不同参考值的比较，可实现关于传感器的正确功能以及传感器与将被监测的介质(软管和流体)之间的适当耦接的说明，如已在前文所解释的。接收信号的安全导出的先决条件是对超声(发射信号)的安全确认。这可通过实现在开始所描述的对超声的监测而完成。

根据本实用新型，提供透析设备或输注设备，所述透析设备或输注设备包括根据先前方面中的任一方面的检测器。在US发射器与US接收器之间， 可布置流动路径(软管)，介质(血液或输注流体)可流动穿过所述流动路径。检测器的使用对连接至透析设备的患者产生高安全性，因为血液由于进入血液中的高能量输入的任何破坏得以防止。

透析设备的第一控制单元可被提供用于调节并控制透析设备和检测器的部件。第二控制单元(监视器)随后可引发措施来保护患者，并且可另外监测和/或限制进入介质中的能量输入。以这种方式，通过第二控制单元安全地检测到第一控制单元的故障或不正常工作，并且因此可引发适当的保护措施。

在有故障能量输入的情况下，在透析设备中，例如可停止一个泵或多个泵和/或闭合一个软管截止夹或多个软管截止夹。

根据先前方面中的任一方面的用于根据本实用新型的空气泡和/或固体检测器的基于超声的方法包括以下步骤：

-由超声(US)发射器经由将被监测的介质向空气泡和/或固体检测器的超声(US)接收器发射超声，和

-基于超声来监测和/或限制进入介质中的能量输入。以这种方式，当将超声施加于血液时，防止了所述血液被破坏。

本实用新型的其他有利的改进之处是其他进一步的技术方案的主题。

附图说明

在下文，将通过图式来详细地例示本实用新型的优选实施方案：

图1以示意表示来示出根据本实用新型的检测器，

图2以示意表示来示出用于超声检测器的超声发射器的控制信号，

图3以示意表示来示出包括检测器的透析设备，

图4以示意表示来示出检测器的比较单元，所述比较单元用于将接收信号与目标值比较，

图5以数条曲线来示出用于图4的比较单元的输入参数，并且

图6以图表来示出基于患者的血液中的超声的能量输入效应。

具体实施方式

根据图1，基于超声的气泡或空气泡检测器1(下文称为检测器)被提供用于检测呈透析患者的血液形式的介质中的空气，所述血液流动穿过软管2。 为达这个目的，检测器1包括呈压电元件形式的超声(US)发射器4，以用于穿过软管2的发射超声6。超声波6可由超声(US)接收器8接收。US发射器4和US接收器8因此形成超声路径。对于发射超声来说，经由与US发射器4电并联布置的电感装置10将电压施加于US发射器4。US发射器4和电感装置10可经由开关12连接至地面14。此外，它们都连接至电压源16。电感装置10在断开开关12之后形成的自感应电压用于使得可获得US发射器4所需要的电压。随后，US发射器4经由控制信号18来控制。控制信号18由图1中未示出的控制单元来提供。超声6由US接收器8接收并且被转换成电接收信号20。随后将所述电接收信号与参考电压24比较，并且通过比较单元22(比较器)来评估。在比较单元22的输出端26处，提供输出信号28，所述输出信号关于是否在超声路径中提供“空气”或“无空气”(即，仅流体)做出通知。

在图2中示出了控制信号18，在图1的根据本实用新型的检测器1的情况下监测所述控制信号，以便继而基于超声6来监测和/或限制进入软管2内引导的血液中的能量输入。根据图2，控制信号18具有合计达例如50μs和900μs的爆发间隔A。爆发间隔A的频率合计达例如1kHz至15kHz。图1的电感装置10的充电时间B合计达例如5μs至20μs。随后，爆发间隔A是连续充电时间B的两个开始时间的距离。

在充电时间B期满之后，根据控制信号18，进行具有US发射器4的US激励频率D的数目C的刺激，所述US激励频率D例如为1MHz至5MHz。例如，提供八次刺激(C＝8)。例如，在2MHz的US激励频率的情况下，两个刺激之间的间隔合计达500ns。在数目C的超声刺激之后，提供中断E直到充电时间B再次开始。这个中断量例如为300μs至500μs(例如481μs)。

对监测能量输入来说，现在监测爆发间隔A和/或充电时间B和/或US激励频率D和/或刺激的数目C。如果在错误的情况下爆发间隔A减小，那么认为必定是发生了进入包括血液的软管2中的较高能量输入。同样地，当电感装置10的充电时间B增加时，预期必定是较高能量输入。此外，如果在可能错误的情况下，在刺激的在先确定的数目C增加，那么认为必定是进入血液中的较高能量输入。进入血液中的较高能量输入也可通过US激励频率D的变化来引起。相应参数的所列变化可例如通过用于产生控制信号的控制单元的微处理器的暂时或永久不正常工作而发生在软件侧或硬件侧上。

图2的控制信号18可在开关12处获得，并且可从所述开关发射至监测控制单元。对能量输入的认知进一步产生以下事实：借助于接收信号20(幅值和时间信号过程)，可断定将被监测的介质(在这种情况下为血液)内的物体或外来介质的性质。如果涉及已知介质，如在这种情况下是将被监测的空气，那么可借助于接收信号20断定几何形状(尺寸、体积)。

根据图3，除检测器1之外，示意地示出了包括检测器1的透析设备30。透析设备30包括第一控制单元32和第二控制单元34(监视器)。第一控制单元32用于调节并控制透析设备30以及因此检测器1的部件。第二控制单元34尤其用于监测透析设备30，以便保护利用透析设备30的患者。

第一控制单元32连同微处理器36一起控制经由软管2向US接收器8发射超声的US发射器4。根据图3，接收信号20被转发至微处理器36并转发至连接至第二控制单元34的微处理器40。对监测用于经由信号路径38控制US发射器4的控制信号18来说，控制信号18由US发射器4经由信号路径42分流，并且被供应至透析设备30的第二控制单元34的通道。随后，经由所述通道检查将被监测的参数A至D，参考图2。如果由第二控制单元34在监测通道中确定出与目标参数的任何偏差，那么所述控制单元可引发措施以用于防止、停止或限制对软管2内的血液的破坏。所述措施例如是停止一个或多个泵和/或闭合一个或多个软管截止夹。

根据图4，用于评估接收信号20的方法可与图1的对控制信号28的序列的监测组合。所述方法用于检测US发射器4或US接收器8的错误并且用于检测传感器路径中耦接的变化。根据图4，通过比较单元22或另一比较单元将接收信号20与参考值44比较，所述参考值可称为警报阈值(AS)。比较单元22随后取决于接收信号20而在其输出处指示“空气”或“无空气”，如已在之前所解释的。如果现在在比较单元22的输入端处周期地从第一参考值44改变至充当测试阈值(TS)的第二参考值46持续短时间，那么将接收信号20与第二参考值46比较。据此，一方面，可获得对图1例示的电路的功能作用的说明，而另一方面，可获得对软管2与US发射器4和相应地US接收器8之间的耦接的说明。除非在输出端26处如预期以信号指示“空气”，那么当使用第二参考值46时，可提供有故障电路或否则软管2与US发射器4和/或US接收器8之间的耦接可处于不可容许的范围内。

根据图5，借助于多个曲线示出了第一参考值44与第二参考值46的比 较。图5例示的图表包括指示电压(V)的纵坐标和指示时间(μs)的横坐标。在这种情况下，电压在0至2.5V的范围变化，并且时间在-100μs至700μs的范围变化。第一参考值44具有在0.5V至1V范围变化的电压，并且第二参考值46具有处于2V与2.5V之间的电压，其中相应参考值44、46大致恒定。根据图5位于第一参考值44下方的曲线48表示图1的接收信号20，所述接收信号是在当软管2内提供“空气”时的无错操作期间得到。在这种情况下，第一参考值44以及第二参考值46之间的比较将产生以下事实：在比较单元22的输出端26处指示“空气”。在图5中与第一参考值44相交的曲线50示出当在无错操作期间在软管2内为“无空气”时的接收信号20。在这种情况下，在输出端26发出“无空气”。在与第二参考值46比较中，将显示“空气”。与第二参考值46相交的另一曲线52显示在出错耦接的情况下的接收信号20。当将曲线52与第一参考值44比较时，将确定提供“无空气”，因为曲线52也与第一参考值44相交。然而，如果考虑到第二参考值46，那么在无错操作期间必定显示“空气”，因为无错接收信号20的曲线48、50定位在第二参考值46下方。因为在出错情况下，曲线52与第二参考值46的笔直线相交，所以报告“无空气”，可由此断定有故障的操作。

根据图6，示出了图表，所述图表的纵坐标上示出来自图1的超声6的能量的强度I(W/cm²)，并且横坐标上示出超声6的暴露时间t(s)。强度I以对数示出为在0.01与100之间，并且暴露时间以对数示出为在0与10000之间。因此，表示出由曲线58分开的安全范围54和可能的破坏范围56。当强度和暴露持续时间的乘积(I*t)处于安全性范围54内时，即乘积是≤50Ws/cm²时，对图1的软管2内的血液不提供破坏。然而，如果乘积较大并且处于破坏范围56内，那么可例如因溶血的发生而发生对血液的破坏。

本实用新型公开一种检测器，所述检测器包括用于穿过将被检验的介质发射超声的超声发射器，所述超声适于由超声接收器接收。因此，可限制和/或监测和/或调适超声波到将被监测的介质中的能量输入。

参考数字的列表

1 检测器

2 软管

4 US发射器

6 超声

8 US接收器

10 电感装置

12 开关

14 地面

16 电压源

18 控制信号

20 接收信号

22 比较单元

24 参考电压

26 输出端

28 输出信号

30 透析设备

32 第一控制单元

34 第二控制单元

36 微处理器

38 信号路径

40 微处理器

42 信号路径

44 第一参考值

46 第二参考值

48 曲线(在无错操作期间，空气)

50 曲线(在无错操作期间，无空气)

52 曲线(有故障操作)

54 安全范围

56 破坏范围

A 爆发间隔

B 充电时间

C 刺激的数目

D 超声激励频率

E 中断