人工膝关节置换用股骨侧假体和胫骨侧假体的制作方法

本公开涉及人工膝关节置换技术，具体涉及一种人工膝关节置换用股骨侧假体。

背景技术：

人工全膝关节置换(TKA)是治疗晚期骨性关节炎、类风湿性关节炎或创伤性关节炎的最佳途径。据健康品质研究机构(Agency for Healthcare Research and Quality)报道，仅美国一年就有超过60万例的TKA手术，总费用高达数百亿美元。通常来说，行TKA手术的膝关节的股骨远端被部分切除以接受股骨假体元件，胫骨近端被部分切除以接受胫骨假体元件。股骨假体元件的关节面几何特征直接影响术后的膝关节功能，所以股骨假体的设计至关重要。最接近正常人体股骨髁部几何特征的股骨假体才能为接受手术者提供最接近正常膝关节的感觉。

人们最初认为股骨髁部是个圆形，且围绕一个固定的轴旋转。一种现有技术提出了TKA股骨假体设计采用单一曲率半径(single radius)的方法，如图1所示。这种股骨假体1设计的原理在于把股骨内外髁视作两个近似半径圆形的一段弧。这两个圆形的圆心并不重合，但它们的连线被认为重合于股骨髁部穿髁线(transepicondylar axis，TEA)，即股骨内外髁最高点连线。也就是说：TEA与股骨远端和后髁表面的距离几乎相等。这种以单半径原理设计的股骨假体因缺少股骨后髁偏心距(offset)值，被越来越多的学者认为是导致术后屈曲受限的重要原因之一。患者术后的膝关节运动学与正常人体膝关节运动学相比，也有很大的差别。同时，这种内外后髁等高的对称性设计，在膝关节屈曲时不符合韧带的张力特点，所以被认为会导致膝关节不稳定。

后来又有学者认为股骨髁部是一个螺旋形，且旋转轴并不是固定的，而是存在一个瞬时的旋转中心。图2示出了根据现有技术的螺旋形股骨髁部，该TKA股骨假体髁部采用瞬时旋转中心的设计原理。此原理设计而成的股骨假体21把股骨髁部关节面轮廓视为螺旋形，分为多个不同圆半径的曲面组成。但以此原理设计假体的方法异常繁琐。

上世纪90年代，学者们又重新支持股骨髁部为圆形且旋转轴固定的观点。尤其核磁矢状位扫描的应用，更使得这些研究者坚信股骨髁部在矢状位是由多个圆形构成。例如股骨髁部轮廓被认为是由三个或四个半径不同的圆形组成，且这些圆心彼此分离，如图3所示。以这种原理设计而成的TKA股骨假体31，在膝关节进行屈伸过程中，股骨髁部的旋转中心将从一个圆心突然跳至下一个圆心。而这种突然的较大的旋转中心跳跃，将损害膝关节假体的稳定性，导致假体的磨损。

技术实现要素：

鉴于现有技术中的一个或多个问题，提出了本公开的人工膝关节置换用股骨侧假体。

根据本公开的一个方面，公开了一种人工膝关节置换用股骨侧假体，包括：内侧元件，所述内侧元件包括内髁部分和内侧滑车部分，所述内髁部分的关节面在矢状位上表现为第一椭圆上的一段弧，所述内侧滑车部分的关节面在矢状位上表现为第二椭圆或圆形上的一段弧，以及外侧元件，所述外侧元件包括外侧滑车部分和外髁部分，所述外侧滑车部分的关节面在矢状位上表现为第三椭圆或圆形上的一段弧，所述外髁部分的关节面在矢状位上表现为第四椭圆上的一段弧。

根据一些实施例，介于所述内侧滑车部分和所述外侧滑车部分之间的滑车沟最凹处的关节面在矢状位上为第五圆形的一段弧。

根据一些实施例，第一椭圆的长轴垂直于股骨机械轴，并且其圆心对应于股骨内髁内侧副韧带附着点。

根据一些实施例，第四椭圆的长轴相对于第一椭圆的长轴顺时针偏转一角度，并且其圆心对应于股骨外髁外侧副韧带附着点。

根据一些实施例，所述第一椭圆的圆心和所述第四椭圆的圆心在矢状位上重合，符合穿髁线TEA的方向，并垂直于Whiteside线。

根据一些实施例，第二椭圆的长轴垂直于第一椭圆的长轴，并且第二椭圆或圆形的圆心与第三椭圆或圆形的圆心在矢状位上重合，符合穿髁线TEA的方向，并垂直于Whiteside线。

根据一些实施例，第一椭圆的长轴和短轴与第二椭圆的长轴和短轴相交而得到的矩形的长在8mm至16mm之间，宽在4mm至12mm之间。

根据一些实施例，第一椭圆的圆心和第二椭圆的圆心之间的连线与第一椭圆的长轴之间的角度范围为25度至35度之间。

根据一些实施例，在矢状位各个层面上的相应第一椭圆的圆心在矢状位上重合，且长短轴方向一致，它们在三维空间上集合构成完整的股骨内髁部形状，全部圆心的连线重合于穿髁线TEA且垂直于Whiteside线。

根据一些实施例，在矢状位各个层面上的第四椭圆的圆心在矢状位上重合，且长短轴方向一致，它们在三维空间上集合构成完整的股骨外髁部形状，全部圆心的连线重合于穿髁线TEA且垂直于Whiteside线，并且与股骨内髁圆心连线重合一致。

根据一些实施例，在矢状位各个层面上的第二椭圆或圆形的圆心在矢状位上重合，在三维空间上排列构成完整的股骨内侧滑车关节面形状。

根据一些实施例，当股骨内侧滑车关节面呈同心椭圆时，这些椭圆的长短轴方向相同，每个椭圆的离心率不同，这些椭圆的大小呈斐波那契数列排序，全部圆心的连线重合于穿髁线TEA且垂直于Whiteside线。

根据一些实施例，在矢状位各个层面上的第三椭圆形或圆形的圆心在矢状位上重合，在三维空间上排列构成完整的股骨外侧滑车关节面形状。

根据一些实施例，当股骨外侧滑车关节面呈同心圆时，全部圆心的连线重合于穿髁线TEA且垂直于Whiteside线，并且与股骨内侧滑车关节面圆心连线重合一致。

根据一些实施例，所述外髁部分的后部在矢状位上短于且矮于所述内髁部分的后部。

根据一些实施例，所述外侧滑车部分的前缘在矢状位上长于且高于所述内侧滑车部分的前缘。

根据一些实施例，通过第一椭圆和第二椭圆的相互关系及参数尺寸决定整个股骨假体的外侧面和里侧面的几何设计参数。

根据一些实施例，所述内髁部分在冠状位的关节面表示为圆形的一段弧，所述圆形的圆心与第一椭圆的圆心重合，并且半径为所述第一椭圆的半短轴。

根据一些实施例，所述内髁部分在冠状位的关节面表示为圆形的一段弧的角度范围为50度至90度。

根据一些实施例，所述外髁部分在冠状位的关节面表示为椭圆的一段弧，所述椭圆的圆心与第四椭圆的圆心重合。

根据一些实施例，所述外髁部分在冠状位的关节面表示为椭圆的一段弧的角度范围为50度至90度。

根据一些实施例，所述外髁部分在冠状位的关节面表示为圆形的一段弧，其圆心与第四椭圆的圆心相重合，并且半径为所述第四椭圆的半短轴。

根据一些实施例，所述假体经髁间结构调整，适用于交叉韧带保留型假体或后稳定型假体或者翻修型假体或者个体化的3D打印假体，或适用于髌骨不置换型假体，髌骨置换型假体，或适用于动态对准(kinematic alignment)型假体或组配式假体。

根据一些实施例，所述假体的轴距与冠状位股骨内髁圆形和股骨外髁椭圆的参数尺寸直接相关。

根据一些实施例，所述第一椭圆上的一段弧的角度范围为150度至200度，所述第四椭圆上的一段弧的角度范围为120度至160度。

根据本公开的另一方面，提供了一种胫骨侧假体，与上述的人工膝关节置换用股骨侧假体配合使用，其中，所述胫骨侧假体的冠状位形状包括内侧胫骨平台面和外侧胫骨平台面，所述内侧胫骨平台面为适应股骨内髁冠状位圆形形状的圆凹形，所述外侧胫骨平台面为适应股骨外髁冠状位椭圆形形状的椭圆凹形。

根据一些实施例，为了适用于动态对准(kinematic alignment)型胫骨平台截骨面，所述胫骨侧假体的底面设计为0度，1度，2度，3度的内旋角度。

根据本公开的另一方面，提供了一种人工膝关节置换用股骨侧假体，包括：内侧元件，所述内侧元件包括内髁部分和内侧滑车部分，所述内髁部分的关节面在矢状位上表现为第一圆形上的一段弧，所述内侧滑车部分的关节面在矢状位上表现为第二椭圆或圆形上的一段弧，以及外侧元件，所述外侧元件包括外侧滑车部分和外髁部分，所述外侧滑车部分的关节面在矢状位上表现为第三椭圆或圆形上的一段弧，所述外髁部分的关节面在矢状位上表现为第四椭圆上的一段弧。

根据本公开的另一方面，提供了一种人工膝关节置换用股骨侧假体，包括：内侧元件，所述内侧元件包括内髁部分和内侧滑车部分，所述内髁部分的关节面在矢状位上表现为第一椭圆上的一段弧，所述内侧滑车部分的关节面在矢状位上表现为第二椭圆或圆形上的一段弧，以及外侧元件，所述外侧元件包括外侧滑车部分和外髁部分，所述外侧滑车部分的关节面在矢状位上表现为第三椭圆或圆形上的一段弧，所述外髁部分的关节面在矢状位上表现为第四圆形上的一段弧。

利用本公开上述实施例的假体能够更为贴近正常人体股骨髁部的几何形态，并简化了各种不同型号股骨假体的设计参数值。

附图说明

为了更清楚地说明本公开实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，在附图中：

图1是描述现有技术的股骨假体的示意图；

图2是描述另一现有技术的股骨假体的示意图；

图3是描述再一现有技术的股骨假体的示意图；

图4A是描述根据本公开实施例的股骨假体的膝关节内髁矢状位剖面示意图；

图4B是描述根据本公开实施例的股骨假体的膝关节内侧滑车矢状位剖面示意图；

图5示出了根据本公开实施例的股骨假体中的滑车最凹处矢状位剖面示意图；

图6示出了根据本公开实施例的股骨假体的膝关节股骨外髁及股骨滑车矢状位剖面示意图；

图7A示出了根据本公开实施例的股骨假体的体膝关节矢状位股骨髁部椭圆形和圆形构造重叠示意图；

图7B示出了根据本公开实施例的股骨假体中股骨内外髁椭圆圆形的冠状面图示；

图8示出了根据本公开的股骨假体矢状位剖面图示意各椭圆形和圆形的关系特点，及形态结构；

图9A示出了本公开的股骨假体轴位剖面图示意股骨假体关节面的不对称性和里侧面的对称性，以及股骨内髁部分的内旋走向；以及

图9B示出了本公开的股骨假体冠状位后视图示意髌骨不置换情况下的股骨内外髁冠状位形态和相应的平台部分结构。

具体实施方式

下面将详细描述本公开的具体实施例，应当注意，这里描述的实施例只用于举例说明，并不用于限制本公开。在以下描述中，为了提供对本公开的透彻理解，阐述了大量特定细节。然而，对于本领域普通技术人员显而易见的是：不必采用这些特定细节来实行本公开。在其他实例中，为了避免混淆本公开，未具体描述公知的材料或方法。

根据本公开实施例的TKA股骨假体外形更为贴近正常人体股骨髁部和滑车部的几何特征。如下的一个或多个实施例详述了此椭圆原理及应用于股骨假体的设计方法。一个或多个实施例将以图示形式表现。但这些图示及说明并不限制本公开想要保护的创新内容。每个图示及说明将关联于其他图示。

根据一个或多个实施例，本公开提供的股骨假体元件包括：股骨假体关节面和股骨假体里侧面。其中，股骨假体关节面又分为股骨假体的内侧髁、外侧髁、内侧滑车、外侧滑车，滑车最凹层面。股骨假体的里侧面又分为股骨假体的前切面、远切面、后切面、前斜面、后斜面。具体来说，所述股骨假体内侧髁是指膝关节运动时与胫骨内侧间室关节式联接部分；所述股骨假体外侧髁是指膝关节运动时与胫骨外侧间室关节式联接部分；所述股骨内侧滑车是指膝关节运动时与髌骨内侧面相对应部分；所述股骨外侧滑车是指膝关节运动时与髌骨外侧面相对应部分；所述股骨滑车最凹层面是指股骨内外侧滑车相交的层面，其临床上对应于Whiteside线位置。所述股骨假体的前切面是指股骨假体置入后邻接股骨前侧髁截骨面的部分；所述股骨假体的远切面是指股骨假体置入后邻接股骨远端髁部截骨面的部分；所述股骨假体后切面是指股骨假体置入后邻接股骨后侧髁截骨面的部分；所述股骨假体前斜面是指连接于前切面和远切面部分；所述股骨假体后斜面是指连接于远切面和后切面部分。需要说明的是，这里使用的“前”是指朝向人体的腹侧；“后”是指朝向人体的背侧；“近”是指朝向人体的头侧；“远”是指朝向人体的尾侧，等等。同样地，“矢状位”、“冠状位”和“轴位”的描述同解剖学平面定义。“水平轴”指向“前”“后”方向并平行于地面；“垂直轴”指向“远”“近”方向并垂直于地面。一般来讲，股骨假体元件的“最远点”是指膝关节完全伸直时与对应的胫骨支撑件建立的最远接触点；股骨假体元件的“最后点”是指与“最远点”相垂直的股骨假体后方偏心距最大值点。股骨假体元件的“最前点”是指与“最后点”相反的股骨假体前方偏心距最大值点。

本公开描述的实施例显示为左侧股骨假体的元件。右侧股骨假体元件和左侧股骨假体元件呈矢状位镜像。因此，我们声明这里描述的股骨假体的特征原理同等适用于左膝或右膝配置。需要明确的是，本公开的股骨假体设计包括“交叉韧带保留型”(CR)假体。另一些预期的设计包括“后稳定型”(PS)假体和“中级约束型”(MLC)假体等。其中“交叉韧带保留型”(CR)假体相对于“后稳定型”(PS)假体，省略了股骨假体元件上的凸轮结构和胫骨假体元件上的立柱结构。这使得“交叉韧带保留型”(CR)假体在外侧髁和内侧髁之间表现为整体敞开的且不被股骨凸轮结构打断的髁间空间。而“后稳定型”(PS)假体和“中级约束型”(MLC)假体可由本公开的股骨假体经适当改进而增加股骨假体元件上的凸轮结构和胫骨支撑件上的立柱结构而成。因此，本公开所述的所有原理特征都可与任何潜在预期的股骨假体设计一并使用。虽然任何潜在预期的股骨假体设计可能包括这里描述的所有特征，但也设想一些潜在预期的股骨假体设计可根据特殊应用或其他情况需求，而省略或增加这里描述的一些特征。

根据本公开的一个或多个实施例，在矢状位上，股骨假体内外髁关节面外形由椭圆构成，内外滑车关节面外形由椭圆和/或圆构成；冠状位上，股骨假体内外髁关节面外形由椭圆形和圆形构成。

例如，股骨假体内外髁部分以椭圆的原理进行设计构造，均为椭圆形的一段弧。其中股骨内髁的椭圆稍大，其长轴平行于水平线；股骨外髁的椭圆稍小，其长轴方向参照于股骨内髁椭圆呈顺时针旋转一定角度。同时，股骨内外髁椭圆的圆心在股骨假体矢状位上呈重合表现，符合临床上穿髁线TEA的方向。

再如，在矢状位上，股骨内髁关节软骨面矢状位各层面为椭圆形的集合，它们在三维空间上构成完整的股骨内外髁部形状。其中股骨内髁关节软骨面的方向为垂直于穿髁线(TEA)且平行于Whiteside线的同心椭圆结构；股骨外髁的方向为垂直于穿髁线(TEA)且平行于Whiteside线的同心椭圆结构。

根据本公开的实施例，股骨假体滑车部分以圆和椭圆的原理进行设计构造。股骨滑车沟最凹处关节面为圆形的一段弧；股骨内侧滑车关节面为椭圆形或圆形中的一段弧；股骨外侧滑车关节面为圆形或椭圆形中的一段弧。其中的椭圆形的短轴方向垂直于股骨内髁椭圆的长轴。股骨滑车部分的椭圆或者圆的圆心在矢状位上呈重合表现。

例如，在矢状位上，全部股骨滑车各层面均可以椭圆形或圆形表现。它们在三维空间上构成完整的股骨滑车部结构。股骨内侧滑车关节软骨面矢状位各层面为椭圆形集合，且这些椭圆的长短轴方向相同，每个椭圆的圆心同心圆排列。但每个椭圆的离心率并不相同。这些椭圆的大小例如呈斐波那契数列排序。全部股骨外侧滑车层面均呈圆形表现，虽每个外侧滑车圆形的半径大小不同，但其圆心投影均重合。

例如，核磁(MRI)矢状位扫描膝关节的最佳或最正确的位置方式：所扫描膝关节处于伸直0度位置时，膝关节轴位定位相设定为沿股骨内外髁最高点连线方向，膝关节冠状位定位相设定为沿正切胫骨平台关节面方向。股骨假体内髁几何特征可用椭圆形表示，属于此椭圆形上的一段弧，例如该弧度的范围为150度至200度。在一个实施例中，选取股骨内髁最后点偏心距(offset)最大值所在的矢状位层面，亦即股骨内髁中间层面，所示股骨内髁和椭圆形关系如图4A。自内侧半月板前角33伸直位时在股骨内髁42关节软骨面36形成的前切迹recess 34开始，至内侧半月板后角43高屈曲位时在股骨内髁42形成的后切迹recess 35结束，此段的股骨内髁42的关节软骨面36与一椭圆38重合。此椭圆38的长轴垂直于股骨机械轴，其圆心39在MRI轴位扫描上(图9A)对应于股骨内髁内侧副韧带附着点123。在一个实施例中，此椭圆38的半长轴为31mm，半短轴为25mm，离心率为0.591。在另一个实施例中，此处椭圆的半长轴为27mm，半短轴为22mm，离心率为0.58。在多个实施例中，其半长轴在20mm至35mm之间，半短轴16mm至30mm之间，离心率在0.5至0.7之间。同时，通过椭圆圆心39与前后切迹34，35连线间的夹角α；椭圆圆心39和后切迹35连线与椭圆38长轴之间的夹角β，即可对此段关节软骨面36形状长度进行描述。在一个实施例中，夹角α为180度，夹角β为35度。在另一个实施例中，夹角α为190度，夹角β为40度。在多个实施例中，夹角α在170度至195度之间，夹角β在20度至45度之间。在绝大多数情况下，股骨内髁中间层面前方并无股骨内侧滑车关节面，即股骨内髁中间层面的椭圆38不对应于股骨内侧滑车最前点偏心距(offset)最大值层面，且这两个层面的椭圆并不一致。因此，可以将此股骨内髁椭圆38沿MRI矢状位扫描方向投射到股骨内侧滑车最前点偏心距(offset)最大值层面，如图4B。自此层面内侧半月板前角45伸直位时在股骨内髁42关节软骨面36形成的前切迹recess46开始，向前上至此层面股骨内侧滑车关节软骨面37结束，此段滑车关节软骨面37可用一椭圆形40的一段弧表示。虽针对一部分受试者股骨假体的此段关节面表现为圆形较好，但大多数受试者的股骨假体表现为椭圆形较好。此股骨内侧滑车关节软骨面椭圆40的长轴垂直于股骨内髁中间层面椭圆38的长轴。此椭圆40是以如图5所示的股骨滑车最凹层面上的圆形70为基准所做，所以此椭圆40的圆心41与股骨滑车最凹层面(图5)的圆形70的圆心41，在矢状位扫描的投影重合。在一个实施例中，此椭圆40的半长轴为29mm，半短轴为27mm，离心率为0.365。在多个实施例中，此椭圆40的半长轴在20mm至35mm之间，半短轴20mm至30mm之间。总体来说，此椭圆40半长轴与半短轴之差不大，例如1mm，2mm，或3mm。同时，通过圆心41与前切迹46及滑车软骨面结束点连线间的夹角γ，圆心41至滑车软骨面结束点连线与此椭圆40半短轴之间夹角γ’，即可对此段滑车关节软骨面的弧形37进行描述。在多个实施例中，夹角γ在40度至80度之间，夹角γ’在-5度至40度之间。

根据一些实施例，股骨内髁椭圆38的圆心39与股骨内侧滑车椭圆40的圆心41的位置关系决定整个股骨髁部与股骨滑车部的空间位置关系，决定着股骨假体的外径里径的参数值。可以用股骨内髁椭圆38与股骨内侧滑车椭圆40的长短轴相交围成的矩形50来表述它们之间的关系。在一个实施例中，矩形50的长107为13mm，宽109为9mm。在另一个实施例中，矩形50的长107为12mm，宽109为7mm。在多个实施例中，矩形50的长107在8mm至16mm之间，宽109在4mm至12mm之间。这两个椭圆38,40的圆心39,41连线与股骨内髁椭圆38长轴的夹角为θ。在一个实施例中，θ为32度。在另一个实施例中，θ为35度。在多个实施例中，θ角度范围在25度至35度之间。

股骨滑车最凹层面62即为临床上Whiteside线所在的层面，如图5所示。此层面62是确定股骨内外滑车关节面几何形态的重要基础。能够最佳重合于此滑车层面62关节软骨面64的，且同时等比例缩小后仍能最佳重合于此层面62软骨下骨面65的圆形，有且只有一个圆形70。此圆形70的圆心41在MRI矢状位扫描投影，与股骨内侧滑车椭圆40圆心及股骨外侧滑车圆形80圆心重合，故都用圆心41表示。临床上的Blumensaat线63被此圆形70囊括。类似于前面的表述，此层面62的滑车关节软骨面64是该圆形70的一段弧，并可用该圆形70的半径和角度表示。圆心41与滑车关节软骨面64前后界连线的夹角为ψ；圆心41与关节软骨面64前界的连线与水平轴夹角为ε。在一个实施例中，此圆形70的半径为24mm，ψ为100度，ε为0度。在另一个实施例中，此圆形70的半径为25mm，ψ为105度，ε为5 度。在多个实施例中，此圆形70半径大小为16mm至30mm，ψ范围从90度至125度，ε范围从-20度至10度。且此圆形70的半径与股骨内髁椭圆38的半长轴长度呈特定比率关系，例如2/5，3/5或3/4。

根据本公开的实施例，股骨外髁几何形状可用椭圆形表示，属于此椭圆形的一段弧，例如该弧度的范围为120度至160度。在一个实施例中，可以选取股骨外髁最后点偏心距(offset)最大值所在的矢状位层面，亦即股骨外髁中间层面，此层面矢状位上同时也是股骨外侧滑车最前点偏心距(offset)最大值层面，所示各关系如图6。自外侧半月板前角73伸直位时在股骨外髁82关节软骨面76形成的前切迹recess74开始，至外侧半月板后角83高屈曲位时在股骨外髁82形成的后切迹recess75结束，此段的股骨外髁82的关节软骨面76与一椭圆78完全重合。此椭圆78的长轴相对于股骨内髁椭圆38长轴，呈顺时针旋转一定角度Ω，例如在一个实施例中为12度，另一实施例中为18度，在多个实施例中，Ω平均旋转5度至25度之间。其圆心79在矢状位投影重合于股骨内髁椭圆38的圆心39；在MRI轴位上(图9A)对应于股骨外髁外侧副韧带附着点122。在一个实施例中，此椭圆78的半长轴为30mm，半短轴为26mm；在另一个实施例中，此椭圆78的半长轴为26mm，半短轴为23mm。在多个实施例中，此椭圆78的半长轴在21mm至33mm之间，半短轴16mm至30mm之间，离心率在0.5至0.7之间。同时，通过测量圆心79与前后切迹74，75连线间的夹角圆心79和后切迹75连线与外髁椭圆78长轴之间的夹角ζ，即可对此段关节面76弧进行准确地描述。在一个实施例中，为130度，ζ为40度。在多个实施例中，夹角在120度至160度之间，夹角ζ在30度至70度之间。

在此层面上，自前切迹recess74开始到股骨外侧滑车关节软骨面77结束，此段77可用圆形80表示。虽然针对一部分受试者该部分表现为椭圆形较好，但大多数受试者表现仍为圆形较好。此股骨外侧滑车层面72圆形80的圆心41在MRI矢状位上与股骨内侧滑车椭圆40的圆心，以及股骨滑车最凹层面62的圆心完全重合。此圆形80的半径在25mm至35mm之间，例如28mm，或者26mm。圆形80的圆心41与椭圆78下方交点的连线，圆形80的圆心41与股骨外侧滑车软骨关节面结束点连线，它们之间的夹角为ρ；圆形80的圆心41与股骨外侧滑车软骨面结束点的连线与水平轴之间的夹角为ρ’。夹角ρ在80度至120度之间，例如90度，100度或110度；夹角ρ’在-30度至20度之间，例如-10度，0度，或10度。

根据本公开的实施例，股骨髁部在MRI矢状位扫描方向上：股骨内外髁关节软骨面几乎均可用椭圆形表示，股骨内外滑车关节软骨面几乎均可用椭圆形和/或圆形表示，股骨滑车最凹处(即滑车沟中心)为圆形表示，如图7A。

股骨内髁关节软骨面矢状位各层面为同圆心椭圆形的集合92，其中每个椭圆的大小不同，长短轴方向一致且重合，每个椭圆有着近似的离心率，如图7A。这代表着股骨外髁假体走行方向同矢状方向。所以股骨内髁关节软骨面真正方向为平行于Whiteside线，垂直于穿髁线(TEA)。股骨外髁关节软骨面矢状位各层面为椭圆形的集合93，如图7A。其中每个椭圆的大小不同，长短轴方向一致且近似重合，即每个椭圆的圆心近似重合呈同心圆排列。这代表着股骨外髁假体走行方向同矢状方向。所以股骨外髁关节软骨面真正方向为平行于Whiteside线，垂直于穿髁线(TEA)。股骨内侧滑车关节软骨面矢状位各层面为椭圆形集合(图7A)，且这些椭圆的长短轴方向相同，每个椭圆的圆心同心圆排列。但每个椭圆的离心率并不相同。这些椭圆的大小例如呈斐波那契数列排序。MRI矢状位扫描股骨髁部，全部股骨外侧滑车层面均呈圆形表现，虽每个外侧滑车圆形的半径大小不同，但其圆心41投影均重合(图7A)。

在经过股骨内髁椭圆圆心39和股骨外髁椭圆圆心79的冠状面上，其股骨内外髁冠状位关节面95,97可用圆形和椭圆形表示，如图7B。以股骨内髁椭圆圆心39为圆心，一圆形94可很好地重合于股骨内髁冠状位关节面95，其圆半径等于股骨内髁椭圆38的半短轴。此段关节面的弧度可用角度λ表示，例如该弧度的范围为50度至90度。垂线分λ为λ1和λ2，其中λ1和λ2可以相等，也可以不相等。在一个实施例中，λ角度为65度；在另一个实施例中，λ角度为70度。以股骨外髁椭圆圆心79为中心，一椭圆96顺时针旋转δ1度，且恰与内侧圆形94相切且重合于股骨外髁冠状位关节面97。此椭圆96的离心率等于0.618，即为完美椭圆。此段关节面的弧度可用角度δ表示，例如该弧度的范围为50度至90度。垂线分δ为δ1和δ2，其中δ1和δ2不相等。在一个实施例中，δ角度为70度；在另一个实施例中，δ角度为75度。

根据本公开实施例的股骨侧假体具有椭圆矢状后髁几何形态，椭圆和/或圆形矢状滑车几何形态，外侧后髁短低于内侧后髁，外侧滑车长高于内侧滑车。根据以上实施例，已知股骨内髁椭圆38的圆心39和股骨外髁椭圆78的圆心79相重合，且股骨内侧滑车椭圆40的圆心41、股骨外侧滑车圆形80的圆心41和股骨滑车最凹处圆形70的圆心41相重合，故根据本公开实施例的TKA股骨假体100矢状位外形如图8所示。本公开的股骨假体100分为关节面部分，即在膝关节运动过程中与髌骨和胫骨相接触的假体外围表面；和里侧面部分，即股骨假体置入后邻接股骨髁部截骨面和骨水泥的部分。股骨假体100的矢状关节面设计为不对称型。股骨假体100关节面的前后径和高度大小，由组成关节面的五个基本要素38,40,70,78,80的参数和θ，β角度所决定。为方便描述，可以将股骨假体100划分为股骨假体内半部元件即包括股骨假体内髁部分51和股骨假体内侧滑车部分131；股骨假体外半部元件即包括股骨假体外髁部分91和股骨假体外侧滑车部分141；股骨假体滑车沟101即滑车最凹平面所在。矢状位上，股骨假体内半部元件51,131的关节面几何形态由椭圆形38和椭圆形40结合构成；股骨假体外半部元件91,141的关节面几何形态由椭圆形78和圆形80结合构成；股骨假体滑车沟101关节面几何形态由圆形70构成。

股骨假体的关节面轮廓呈不对称表现，股骨假体的外侧部分相对于内侧部分向前。所以股骨假体的后外髁偏心距offset值小于内侧，且高度低于内侧。股骨假体的前髁偏心距offset值大于内侧。轴位上看，股骨假体自带外旋。总体来说，股骨假体后外髁小于低于后内髁的外形需要保护，这种结构有利于加大膝关节屈曲角度。股骨假体关节面轮廓的前后径和高度均可应用构成股骨假体的椭圆、圆形、以及重要角度值进行精确计算。其参数值随着股骨假体型号的变化而产生相应的变化。

矢状位上，股骨假体外半部元件91，141相对于股骨假体内半部元件51，131向前一定距离。这个距离因假体的不同型号而有不同参数值，例如1mm，2mm，3mm，也可以是4mm。具体来说，股骨假体外髁91的后部要短于矮于股骨假体内髁51的后部。这形成了它们之间的距离差Dp，和高度差Hd，如图8。Dp和Hd的参数值不是固定值，其随着假体型号的不同的变化而变化，即它们随着组成关节面的椭圆形38,40,78和圆形70,80的参数值变化而变化。例如Dp的数值可以是2mm，3mm，或者4mm；Hd的数值可以是1mm，2mm，或者3mm。股骨假体外髁91的后部末端略呈尖形；而股骨假体内髁51后部末端略呈平钝107。此平钝面107的参数值也是随着假体型号不同而变化的。股骨假体外侧滑车部分141的外缘，在矢状位上更加向前；在轴位上要高于股骨假体内侧滑车部分131的外缘，如图9A。这形成了它们之间的距离差Da。Da的数值并不是固定的，它随着组成关节面的椭圆形38,40,78和圆形70,80的参数变化而变化。例如Da的数值可以是2mm，3mm，或者4mm，5mm。股骨假体100前缘上部118,119,120正切于股骨干前方骨皮质，其设计为短直线形状，以减少髌骨压力，其中前缘上部的最高点水平于股骨滑车最凹处圆形70的最高点。

股骨假体的里侧轮廓呈对称表现，以利于截骨步骤和间隙平衡步骤。其截骨线对应的里侧轮廓的参数值均可应用构成股骨假体的椭圆、圆形、以及重要角度值进行精确计算。其参数值随着股骨假体型号的变化而产生相应的变化。

股骨假体100的里侧面52,53,54,55,56为股骨远端截骨后与之相对应接触的矩形结构(包含/不含骨水泥)。为简化截骨步骤，并便于术中进行间隙平衡技术，股骨假体100的里侧面设计为对称矩形。股骨假体里侧面的后切面52垂直于水平轴，即垂直于股骨内髁内侧椭圆38的长轴，如图8。本公开的后切面52能恰好切割至股骨内外髁42,82的关节面的结束位置，如图4B，以及图6所示。而且通过股骨内髁的内侧椭圆38能判定股骨假体里侧面后切面52所处的位置和高度参数值。股骨假体内髁部分51后髁关节面结束点与股骨内髁内侧椭圆38的圆心39的连线，经过股骨假体外髁部分91髁关节面结束点。此连线与股骨内髁内侧椭圆38的长轴呈角度β。所以，以椭圆形基本公式即可算出股骨假体里侧面后切面52的位置和高度。此后切面52的位置和高度因假体不同型号的变化而变化。股骨假体里侧面的下切面53和后斜面55的参数值受后切面52的直接影响，位于股骨内髁部分51后髁关节面结束点平行于股骨内侧椭圆38长短轴所围成的矩形框中；其参数值因假体不同型号的变化而变化。股骨假体100里侧面前切面54以股骨假体滑车沟101为基准，向后移动一个软骨面的厚度，以保证滑车最凹处软骨面的去除，例如2mm或3mm。同时与垂直轴或者说是内侧椭圆38的短轴呈2度的前倾角以防止破坏股骨远端前侧骨皮质(notch)，也可以是1度或3度。里侧面下切面53终末引出一条线段与内侧椭圆38长轴呈45度角相交于里侧面前切面54构成里侧面前斜面56。据此，股骨假体里侧面前切面54和前斜面56的参数由股骨内外侧椭圆38,78股骨滑车椭圆40，股骨滑车圆形70,80的参数和θ和β角度所决定。股骨假体滑车沟101设计为1/4圆形弧，其具体参数值(深度和半径)直接由滑车最凹层面圆形70、股骨内侧椭圆38、θ角度所决定，随假体型号而变化。

轴位视角观察本公开的股骨假体100，如图9A。股骨假体内侧滑车部分131，股骨假体外髁部分91和股骨假体外侧滑车部分141，股骨假体滑车沟101的设计制作方向为垂直于股骨内外髁椭圆圆心39,79连线(即穿髁线transepicondylar axis,TEA)的总体方向133。其中，股骨内侧椭圆38的圆心39轴位对应于股骨内髁最高点，或者说内侧副韧带附着点123；股骨外侧椭圆78的圆心79轴位对应于股骨外髁最高点，或者说外侧副韧带附着点122。股骨外侧滑车关节面前外侧缘高于股骨内侧滑车关节面前内侧缘最高点，其距离如前所述Da；股骨假体外髁91后髁偏心距(offset)最大值小于内髁51后髁偏心距(offset)最大值，其差如前所述Dp；其连线与TEA呈角度π，例如π的角度可以是3度，也可以是2度或4度，等等。

根据以上矢状位椭圆和圆形原理，以及冠状位椭圆和圆形原理，在髌骨不置换型假体中，股骨内髁冠状位为圆弧结构；而股骨外髁冠状位为椭圆弧结构。胫骨平台侧为相对应的不对称结构。且胫骨平台侧改进为适应整体下肢力线的内翻角度。当在髌骨置换假体中，股骨内外髁冠状位为对称圆弧结构。

本公开股骨假体100的冠状位后方视角，如图9B。股骨假体外髁91高度低于股骨假体内髁51，如前所述Hd。依据人种和术中具体情况，股骨内外髁冠状位关节面外形和股骨滑车沟101设计可分为髌骨不置换型和髌骨置换型两种情况：当患者髌骨不进行置换时，股骨假体100内外髁冠状位关节面为圆形和椭圆形中一段弧的设计，如图7B和图9B。股骨假体内侧髁冠状位关节面95为一圆形94的一段弧，用角度表示为λ。圆形94的圆心为股骨内髁椭圆38的圆心39，且半径为股骨内髁椭圆38的半短轴。此关节面95所对应的平台假体150的内侧平台冠状面151为完全适应于此关节面95曲率的圆凹形状。股骨假体外侧髁冠状位关节面97为一椭圆形96的一段弧，用角度表示为δ。此椭圆形96的圆心为股骨外髁椭圆78的圆心79，其离心率为0.618，其半径近似于股骨内髁椭圆38的半短轴。此关节面97所对应的平台假体150的外侧平台冠状面152为完全适应于此关节面97椭圆形状的凹形结构。所以髌骨不置换型股骨假体相应的胫骨平台假体150冠状位结构如上所述。为适应整体下肢力线和正常胫骨平台即存在内翻的情况(即：动态对准kinematic alignment)，胫骨平台假体150的远端面154可设计为垂直于与胫骨机械轴，也可以呈内翻ω角。ω角可以是1度，2度或3度。滑车沟101设计则参考矢状位股骨内外滑车椭圆和圆形40,70,80而构成，如图7A。当患者髌骨进行置换时，则采用外髁冠状位关节面圆形中一段弧的设计；滑车沟设计为外翻6°凹槽，以对应髌骨假体圆顶形状。

根据以上椭圆原理构建的股骨假体，经适当髁间调整，可适用于保留叉韧带股骨假体(CR假体)的制作，和/或后稳定型股骨假体(PS假体)的制作。

根据以上椭圆原理，经适当调整，可应用于单髁置换假体的设计制作，和/或前髁滑车部分置换假体的设计制作，和/或组配式股骨假体的制作。

根据上述实施例，股骨假体内外髁在矢状位上是椭圆形的一段弧。内侧髁椭圆为一个长轴垂直于股骨长轴的椭圆，外侧髁椭圆相对于内侧髁椭圆长轴可以顺时针旋转一定角度(7度至22度)。根据一些实施例，矢状位扫描层面上，全部股骨内外侧髁形状均可用椭圆形表示。这样能很好地解释穿髁线(transepicondylar axis，TEA)准确的空间位置。股骨后髁偏心距(offset)值的由来和大小、胫骨平台后倾的来由。根据一些实施例，股骨内侧滑车关节面在矢状位上为一椭圆形的一段弧，此椭圆形长轴垂直于内侧椭圆的长轴。股骨外侧滑车关节面在矢状位上为一圆形的一段弧。以上实施例的假体最贴近正常人体股骨髁部的几何形态，有助于更好地设计TKA股骨假体，并大大简化了各种不同型号股骨假体的设计参数值。

根据本公开的实施例，股骨内髁椭圆的设计为矢状位垂直于穿髁线(TEA)且平行于Whiteside线的的同心椭圆结构，为最符合正常人体股骨内髁的走行方向和形状。股骨外髁椭圆是按照正常人体膝关节股骨外后髁关节软骨面形状进行设计的。股骨外髁的椭圆稍小于股骨内髁椭圆。其长轴方向参照于股骨内髁椭圆呈顺时针旋转一定角度。同时，股骨内外髁椭圆的圆心在股骨假体矢状位上呈重合表现。但是在替代方案中，可将股骨外髁椭圆简化为长短轴方向与股骨内髁椭圆相一致，而取消顺时针旋转这个步骤，这可以更加简化股骨假体设计制作的过程。虽改变后的外形与正常人体肩关节股骨外后髁关节软骨面形状并不一致，但也无不可。辅以相匹配的胫骨平台侧假体垫片，也可以取到良好的关节运动学效果。

此外，在上述的实施例中，是将股骨内外侧滑车描述成由椭圆形或圆形构成。这个方案是最终统计学分析得出。虽然大部分实施例股骨内髁表现为椭圆形，但也有少部分实施例股骨内髁表现为圆形；虽然大部分实施例股骨外髁表现为圆形，但也有少部分实施例股骨外髁表现为椭圆形。且我们的具体实施方案是建立在分析中国人正常膝关节结构基础之上，不排除种族不同而产生的差异。如果将股骨内髁描述成圆形、股骨外髁描述成椭圆形；或者将股骨内外髁都描述成圆形、或者都描述成椭圆形，辅以相匹配的髌骨置换假体，也可以取得良好的关节运动学效果。

需要说明的是，这里描述的股骨假体的特征原理同等适用于左膝或右膝配置。需要明确的是，本公开的股骨假体设计包括“交叉韧带保留型”(CR)假体、“后稳定型”(PS)假体或其他翻修类假体设计。其中“交叉韧带保留型”(CR)假体相对于“后稳定型”(PS)假体，省略了股骨假体元件上的凸轮结构和胫骨假体元件上的立柱结构。这使得“交叉韧带保留型”(CR)假体在外侧髁和内侧髁之间表现为整体敞开的且不被股骨凸轮结构打断的髁间空间。任何类型假体可由本公开的股骨假体经适当改进而增加股骨假体元件上的凸轮结构和胫骨支撑件上的立柱结构而成。因此，本公开所述的所有原理特征都可与任何潜在预期的股骨假体设计一并使用。虽然任何潜在预期的股骨假体设计可能包括这里描述的所有特征，但也设想一些潜在预期的股骨假体设计可根据特殊应用或其他情况需求，而省略或增加这里描述的一些特征。

此外，本公开提出的椭圆原理假体设计理论，在非大批量生产时，如定制的个体化三维(3D)打印膝关节假体中，也将受到本专利保护。

在某些特殊情况下，如生产单髁假体(单间室内髁假体和/或单间室外髁假体)和/或滑车假体，以及它们之间组配而成的假体时，仍将受到本专利保护。

这样，本公开实施例的假体更为符合正常人体膝关节形态结构，并且把复杂的、不可解读的膝关节结构简化为简单的、可有效重复的椭圆形、圆形的空间构成。

此外，根据本公开实施例提出的椭圆形、圆形原理而制作的股骨假体，其各组件的参数都可以以椭圆形、圆形的、重要角度参数体现，且随着各参数的变化而相应出现变化，从而实现不同型号假体的精确制作。

虽然已参照几个典型实施例描述了本公开，但应当理解，所用的术语是说明和示例性、而非限制性的术语。由于本公开能够以多种形式具体实施而不脱离公开的精神或实质，所以应当理解，上述实施例不限于任何前述的细节，而应在随附权利要求所限定的精神和范围内广泛地解释，因此落入权利要求或其等效范围内的全部变化和改型都应为随附权利要求所涵盖。