一种双极高频电刀的制作方法

本实用新型涉及一种医用双极高频电刀，特别是一种最小回路并带绝缘保护功能的双极高频电刀。

背景技术：

内镜黏膜下剥离术(Endoscopic submucosal dissection,ESD)是指利用高频器械对大于2cm的病变进行黏膜下剥离的内镜微创技术。与传统外科手术相比，ESD在根治肿瘤的基础上，较好地保留消化道生理功能，明显改善了患者术后生活质量，目前已成为了包括食管在内的消化道早期癌及癌前病变的首选治疗方法(Gotoda T，Kondo H，Ono H，et al.A new endoscopic mucosal resection procedure using an Insulation–tipped electrosurgical knife for rectal flat lesions:report of two cases[J].Gastrointest Endosco，1999，50：560-563)。

ESD是通过外部设备输出高频电流，通过人体形成回路，并在截面积较小的刀丝部分形成高密度电流实现切割。目前用于内镜粘膜下剥离术的高频刀按其电流形成回路方式可分为两类，一种是单极高频电刀，一种是双极高频电刀。单极高频电刀的缺点是高频电流会通过人体大部份面积。而双极高频电刀高频电流仅流经最小的人体组织区域，即仅流经病变组织周围，由于高频电流通过人体面积小，且不会伤害粘膜肌层而被认为是最安全的高频电刀。而为了确保高频电流能通过导线顺利到达待治疗病变组织，活性电极与惰性电极必须保证与组织部分充分接触，但目前的双极高频电刀的产品设计很难保证在手术过程中活性电极与惰性电极同时与组织接触，尤其是在人体自然腔道一些难于操作的部位，很难保证电流回路的形成，从而导致切割不可靠且不稳定，直接影响手术的效率及病人的安全性。因此有必要开发一种切割更可靠而稳定且刀头带绝缘保护，安全性能更高的双极高频电刀。

技术实现要素：

本实用新型的目的是：提供一种治疗消化道早期癌及癌前病变切割、剥离用的稳定的最小回路并带有绝缘保护头的双极高频手术刀，确保手术切割的可靠性和安全性。

本实用新型提供一种双极高频电刀，包括：刀具部、主体部件和操作部；

所述刀具部，设在双极高频电刀的远端，包括第一电极部，第二电极部和绝缘构件；所述第一电极部为活性电极，用于组织切割，相对于主体部件的前端可以推出或收回，包括管状部分和凸起；所述第二电极部为惰性电极，包括棒状部分和位于棒状部分远端的凸出部分；所述第二电极部的凸出部分位于第一电极部远端；所述第二电极部的棒状部分内插于第一电极部中；所述绝缘构件用来隔绝第一电极部和第二电极部；

所述主体部件包括绝缘管鞘和限位部件，所述绝缘管鞘，至少外周面具有绝缘性，贯穿 于刀具部和操作部之间；所述限位部件位于绝缘管鞘内部，包括固定绝缘限位件和活动限位件；

操作部，设在所述主体部件的近端方向，具有连接所述第一电极部的第一导线和连接所述第二电极部的第二导线，可以使刀具部相对于主体部件的前端推出或收回。

优选地，第一电极部远端从主体部件的轴线垂直方向向外延伸的长度大于第一电极部的管状部分横截面的半径，在第一电极部的远端形成凸起。

优选地，所述凸起的横截剖面为圆周分布或发散分布。

优选地，所述第二电极部的凸出部分沿第二电极部的棒状部分轴线垂直方向向外延伸的长度大于所述第二电极部的棒状部分半径，所述第二电极部的凸出部分表面为没有锐利棱边的光滑表面，所述第二电极部的凸出部分位于第一电极部远端。

优选地，所述绝缘构件包括绝缘件和绝缘套，所述绝缘件位于第一电极部与所述第二电极部的凸出部分之间，用于隔绝第一电极部和第二电极部的凸出部分；所述绝缘套外包于所述第二电极部棒状部分外表面，所述第一电极部外包于所述绝缘套外表面，三者形成同心结构。

优选地，所述绝缘件内嵌于第二电极部的凸出部分或与第二电极部的凸出部分端面贴齐，所述第一电极部内嵌于绝缘件内。

优选地，所述限位部件，包括固定在所述绝缘管鞘远端的固定绝缘限位件，以及设在所述第一电极部近端的活动限位件，所述活动限位件沿主体部件的轴线垂直方向向外延伸的长度小于所述固定绝缘限位件沿主体部件的轴线垂直方向向外延伸的长度，所述固定绝缘限位件的远端端面超出绝缘管鞘的远端端面或至少平齐，近端端面内插于绝缘管鞘内。

优选地，固定绝缘限位件的外表面是粗糙或带有倒刺的。

优选地，所述操作部还包括手柄，手柄上有按钮，所述手柄上的按钮可以沿着手柄的轴线直线滑动，通过推出或收回按钮实现推出和收回刀具部的动作。

本实用新型还提供一种高频电刀的双极刀头，包括：

第一电极部，第二电极部和绝缘构件；所述第一电极部为活性电极，用于组织切割，相对于主体部件的前端可以推出或收回，包括管状部分和凸起；所述第二电极部为惰性电极，包括棒状部分和和位于棒状部分远端的凸出部分；所述第二电极部的凸出部分位于第一电极部远端；所述第二电极部的棒状部分内插于第一电极部中，所述第二电极部的凸出部分沿第二电极部的棒状部分轴线垂直方向向外延伸的长度大于所述第二电极部的棒状部分半径，所述第二电极部的凸出部分表面为没有锐利棱边的光滑表面；所述绝缘构件用来隔绝第一电极部和第二电极部。

优选地，第一电极部远端从主体部件的轴线垂直方向向外延伸的长度大于第一电极部的管状部分横截面的半径，在第一电极部的远端形成凸起。

优选地，所述凸起的横截剖面为圆周分布或发散分布。

优选地，所述绝缘构件包括绝缘件和绝缘套，所述绝缘件位于第一电极部与所述第二电极部的凸出部分之间，用于隔绝第一电极部和第二电极部的凸出部分；所述绝缘套外包于所述第二电极部棒状部分外表面，所述第一电极部外包于所述绝缘套外表面，三者形成同心结构。

优选的，所述第二电极部的凸出部分位于第一电极部远端。

优选地，所述绝缘件内嵌于第二电极部的凸出部分或与第二电极部的凸出部分端面贴齐，所述第一电极部内嵌于所述绝缘件内。

有益效果：

本实用新型提供的双极高频电刀相对现有双极电刀，两个电极电流回路更小，且有头端绝缘保护，使操作更安全。

本实用新型提供的双极高频电刀相对现有双极电刀，惰性电极在前，活性电极在后，当电刀从人体自然腔道(口腔、肛腔)通过内窥镜引导下进入消化道病变时，在任何角度或方向两个电极都能保证与组织接触，从而形成电流回路进行组织切割，保证手术切割的可靠性，使操作更安全。

本实用新型提供的双极高频电刀活性电极与惰性电极之间有绝缘保护层，可以防止切割时高频电击引起的组织基层穿孔。

本实用新型提供的双极高频电刀惰性电极截面积大于活性电极截面积，且惰性电极在远端，可以在切割时起到防止穿孔和出血的保护作用。

本实用新型提供的双极高频电刀，活性电极远端与绝缘件接触部分形成的凸起，可以在切割时可以将注液后隆起的组织提起，使其远离粘膜肌层防止穿孔，同时，凸起可以在刀具部纵向移动时对组织进行切割。

附图说明

图1是双极高频电刀总体结构图

图2是双极高频电刀刀头局部放大图

图3A-图3B是双极高频电刀的电极与绝缘件结合剖面图

图4A-图4D是电刀不同切割角度图

图5A-图5D是电刀使用的过程说明

图6A-图6B是电刀的切割过程

图7A-图7B是第一电极部凸起的横截剖面图

1、第二电极部，1a、棒状部分，1b、凸出部分，2、绝缘件，3、第一电极部，4、绝缘套，5、限位部件，6、绝缘管鞘，7、手柄，8、按钮，9、插座，10a、第一导线，10b、第二导线，11、绝缘构件，12、固定绝缘限位件，13、活动限位件，16、病变组织，17、粘膜肌层，18、管状部分，19、凸起，21、刀具部，22、主体部件，23、操作部，31、第一电极，32、第二电极，33、绝缘部分

具体实施方式

为了使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本实用新型进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。

下面结合附图和实施方式对本实用新型作进一步说明，但本实用新型绝不限于下述实施例。

实施例1

如图1所示，本实施方式的双极高频电刀包括刀具部21、主体部件22和操作部23。

以下，将刀具部21的一端称为远端，将操作部23的一端称为近端。

如图2所示，所述刀具部21设在双极高频电刀的远端，包括第一电极部3，第二电极部1和绝缘构件11，所述刀具部21可以沿着所述主体部件22的轴向移动，并且相对所述主体部件22前端可以突出和进入；

所述第一电极部3为活性电极，用于组织切割，相对于主体部件22的前端可以推出或收回，包括管状部分18和凸起19；所述第二电极部1为惰性电极，包括棒状部分1a和位于棒状部分1a远端的凸出部分1b；所述第二电极的凸出部分1b位于第一电极部3远端，第二电极部1的凸出部分1b从第二电极部1棒状部分1a轴线垂直方向向外延伸的长度大于所述第二电极部1棒状部分1a的半径。所述第二电极部1的凸出部分1b表面为没有锐利棱边的光滑表面。横剖面直径大于所述第一电极部3的横剖面直径；所述第二电极部的棒状部分1a内插于第一电极部3中并与操作部23连通；所述绝缘构件11用来隔绝第一电极部3和第二电极部1，保证在手术过程中活性电极与惰性电极同时与组织接触，包括绝缘件2和绝缘套4；所述绝缘件2位于第一电极部3与所述第二电极部1的凸出部分1b之间，用于隔绝第一电极部3和第二电极部1的凸出部分1b；所述绝缘套4外包于所述第二电极部棒状部分外表面，所述第一电极部外包于所述绝缘套4外表面，三者形成同心结构；

所述绝缘构件11为绝缘材质，优选利用陶瓷材料等具有耐热性的材料制成；

采用绝缘材料将第一电极部和第二电极部隔绝，防止第一电极和第二电极直接导通后电刀失效，不活跃的第二电极部在前，活跃的第一电极部在后，当电刀从人体自然腔道(口腔、肛腔)通过内窥镜引导下进入消化道病变时，任何角度或方向两个电极部都能保证与组织接触，从而形成电流回路进行组织切割，保证手术切割的可靠性，使操作更安全。

主体部件22包括绝缘管鞘6和限位部件5；绝缘管鞘具有可以在内窥镜的沟道中插通的外径和挠性，至少外周面具有绝缘性且能耐高温，贯穿于刀具部和操作部之间；限位部件5位于绝缘管鞘6内部，用于限定第一电极部推出所述绝缘管鞘远端的推出量；在刀具部21收回到绝缘管鞘内时起到限位和保护作用。刀具部推出时，第一电极部3进行切割，收回时刀头退回到绝缘管鞘6内，通过限位部件5进行限位和保护。

所述限位部件5，包括固定在所述绝缘管鞘的远端的固定绝缘限位件12，以及设在所述第一电极部3近端的活动限位件13，所述活动限位件13与所述固定绝缘限位件12由于尺寸不同形成的台阶进行限位，从而控制所述第一电极部的伸出量。

所述限位部件5，包括固定在所述绝缘管鞘远端的固定绝缘限位件12，以及设在所述第一电极部近端的活动限位件13，所述活动限位件13沿主体部件的轴线垂直方向向外延伸的长度小于所述固定绝缘限位件12沿主体部件的轴线垂直方向向外延伸的长度，所述固定绝缘限位件12的远端端面超出绝缘管鞘的远端端面或至少平齐，近端端面内插于绝缘管鞘内。所述活动限位件13为金属部件，固定到第一电极部3的固定点；所述固定绝缘限位件12固定在所述绝缘管鞘远端，固定绝缘限位件12由耐高温的绝缘材料，优选利用陶瓷材料等有耐热性的材料构成。通过将固定绝缘限位件12表面做粗糙或带倒刺增加与绝缘管鞘6的摩擦力。

当推动操作部23上的按钮8时带动第一电极部3和活动限位件13一同向远端伸出，当活动限位件13的远端端面碰到固定绝缘限位件12的近端端面时，因尺寸不同不能继续向远端伸出从而起到限位作用。当回拉操作部23上的按钮8时带动刀具部21向绝缘管鞘6内回收，当刀具部21中的绝缘件2碰到固定绝缘限位件12的侧面时，由于尺寸差形成的台阶限定刀具部21不能继续回撤，起到限位作用，同时固定绝缘限位件12为绝缘材料，很好的保护整个电刀除活性电极以外其他部位的绝缘性。

如图1所示，操作部23设在所述主体部件22的近端方向，可以使刀具部21相对于主体部件22的前端推出或收回；操作部包括手柄7，按钮8，插座9，连接所述第一电极部3的第一导线10a和连接所述第二电极部1的第二导线10b。第一电极部3和第二电极部1通过导线连接到手柄尾部，分别由第一导线10a和第二导线10b引出到插座9上，通过插座9连接到高频发生器上给电刀输入高频电流。手柄7上的按钮8可以沿着手柄7的轴线直线滑动，通过推出或推进按钮8实现推出和收回刀具部的动作。

如图3A-图3B所示，所示绝缘构件11包含绝缘件2和绝缘套4，所述绝缘件2位于第一电极部3与所述第二电极部1的凸出部分1b之间，用于隔绝第一电极部3和第二电极部1的凸出部分1b，可以有效的隔绝活性电极与惰性电极，确保两电极间绝缘；所述绝缘套4外包于所述第二电极部棒状部分外表面，所述第一电极部外包于所述绝缘套4外表面，三者形成同心结构；所述绝缘件2内嵌于第二电极部的凸出部分1b或与第二电极部的凸出部分1b端面贴齐，所述第一电极部3内嵌于所述绝缘件2内。第一电极部3与绝缘套4平行部分为第一电极部的管状部分18，第一电极部3远端从主体部件的轴线垂直方向向外延伸的长度大于第一电极部3的管状部分18横截面的半径，在第一电极部3的远端形成凸起19，所述凸起19的横截剖面可以为圆周分布、发散分布或其他形状，如图7A-图7B所示。凸起19在切割时可以将注液后隆起的组织提起，使其远离粘膜肌层防止穿孔，同时，凸起19可以在刀具部21纵向移动时对组织进行切割。

图4A-图4D是电刀不同切割角度图，图4A和图4B表达的是现有技术普通双极电刀不同切割角度示例，图4C和图4D所示为本实用新型所提供的双极高频电刀，如图4A和图4B所示，现有技术中，双极电刀第一电极31位于第二电极32远端，第一电极31和第二电极32之间设有绝缘部分33，只有在某些特定的角度(如图4A所示)才能满足两个电极同时与组织接触的要求，从而完成组织切割的目的。当如图4A和4C所示切割角度时，第一电极与第二电极在不接触粘膜肌层17的基础上同时与病变粘膜层16接触，当如图4B和4D所示切割角度时，普通双极电刀在保证第一电极不接触粘膜肌层17时，第二电极便与病变粘膜16脱离，导致回路断开，不能继续切割，为了保证切割的进行则要将第一电极插入到深部粘膜肌层17，加大了出血和穿孔的可能性。本实用新型提供的高频双极电刀由于第二电极部1的凸出部分1b位于第一电极部3远端，在同样的切割角度(如图4D所示)依然能保证第一电极部3与第二电极部1同时与病变组织16同时接触，可以使任何角度或方向两个电极都能保证与组织接触。且第二电极部1的凸出部分1b为惰性电极，即使操作时插入过深到粘膜肌层17也不会产生切割，起到防止出血和穿孔的作用，达到了更好的技术效果。

下面采用图5A-图5D说明所述双极高频电刀的操作流程：

手术过程中，手术医生先通过针状刀在病变组织16一周进行标记(如图5A所示)，接着再用注射针在病变组织16中注射生理盐水使之隆起，然后将高频电刀主体部件22通过内窥镜腔道插入病变组织16附近，此过程要保持刀具部21内收于管鞘7内部(如图5B所示)，保护刀具部21以及内窥镜在此过程中不被损坏，到达病变组织16后通过操作部23的按钮8推出刀具部21(如图5C所示)，然后将其放入针状刀初期切开孔中，然后一面给第一电极部3供给高频电，一面是刀具沿着图5D的方向进行切割(如图5D所示)。当处于消化道一些 横向切割操作不便利的位置，可以改用纵向切割，如图6A-图6B所示，将组织拉起后，病变组织16堆积到第一电极部3的凸起19，此时凸起19起到切割作用。

上所述仅是本申请的优选实施方式，使本领域技术人员能够理解或实现本申请的实用新型。对于这些实施例的多种修改及组合对于本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本申请的精神或范围的情况下，在其他实施例中实现。因此，本申请将不会被限制在本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。