一种一体化成环形设计的折叠补片的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体地说，是一种一体化成环形设计的折叠补片。

背景技术：

小儿二尖瓣返流病变的处理,因为病变机制的多样性、小儿潜在的发育等问题，使得其成为心脏外科手术的难点之一。

目前针对二尖瓣返流的治疗主要采用瓣膜修复和瓣膜置换；但瓣膜置换常采用机械瓣，不仅市场上缺少符合应用于小儿的机械瓣，置换后的机械瓣也无法满足小儿发育的需求，同时，机械瓣需要终生抗凝，带来了额外的用药风险。此外，机械瓣的刚性结构无法满足心室舒缩运动时瓣膜的形变能力，后期破坏心室功能。而瓣膜修复术能最大化地保持瓣膜的自然结构和形态，满足小儿生长发育，不需要终身抗凝，因此小儿二尖瓣返流病变多采用修复术治疗方案。

小儿治疗二尖瓣返流通常采用调整键索和乳头肌，以及增加人工键索减少键索长度等方法改变瓣叶脱垂，同时采用成形环固定术和/或瓣叶扩大术增加瓣叶对合面积进行修复的方式降低返流。成形环固定术采用瓣膜成形环对扩张的瓣膜瓣环进行缩紧固定瓣环，减少前后瓣叶对合距离，因全环固定限制了修复后瓣环的生长发育，目前多采用半环加固后环的方案。

瓣膜成形环材料相对较硬，手术过程不能够按需要长短剪裁，且因为半环成形环的固定瓣环部位仍然过长，对小儿的生长存在影响，同时因为成形环的使用增加了额外的器械成本。未经处理的心包条面临着后期钙化、退化的风险。瓣叶扩张多采用经戊二醛处理的自体心包或心包补片，自体心包或心包补片采用液体戊二醛保存、抗钙化工艺处理，戊二醛及目前常用的抗钙化工艺处理带来的重金属遗留具有潜在的组织毒性反应，并且存在后期退化、钙化问题。

技术实现要素：

本实用新型的目的是，提供一种一体化成环形设计的折叠补片。

为实现上述目的，本实用新型采取的技术方案是：一种治疗小儿二尖瓣返流的折叠补片，所述的折叠补片包括心包材料制成的补片部分和成形环部分，补片部分和成形环部分连接成一体，成形环部分由补片部分的一端折叠2～7层而成，成形环部分的每层之间具有一层聚酯布或聚氟乙烯布，成形环部分通过 缝线将不同层间缝制成一个整体，每个针脚独立打结形成独立的单元。

本实用新型优点在于：

本实用新型将补片的边缘折叠作为固定用的成形环，同时未折叠部位作为瓣叶扩大术所使用的瓣叶，设计为随意裁减结构，因为补片材料的弹性大于目前通用的成形环，改善了手术效果，同时减少了手术成形环的使用。同时选用抗钙化处理方法和干法保存技术处理的心包作为补片材料，减少游离醛基带来的组织毒性反应。

附图说明

附图1是本实用新型的折叠补片的结构示意图。

附图2是成形环固定的示意图。

附图3是瓣叶扩张术和成形环固定联合修复的示意图。

具体实施方式

下面结合实施例并参照附图对本实用新型作进一步描述。

附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示：

1、补片部分

2、成形环部分

3、缝线

实施例1

一种治疗小儿二尖瓣返流的折叠补片，所述的折叠补片包括心包材料制成的补片部分(1)和成形环部分(2)，补片部分(1)和成形环部分(2)连接成一体，成形环部分(2)由补片部分(1)的一端折叠2～7层而成，成形环部分(2)的每层之间具有一层聚酯布或聚氟乙烯布，成形环部分(2)通过缝线(3)将不同层间缝制成一个整体，每个针脚独立打结形成独立的单元。

实施例2

目前针对二尖瓣返流的治疗主要采用瓣膜修复和瓣膜置换法。瓣膜置换常使用机械瓣进行换瓣处理，然而由于小儿瓣环面积小、组织脆弱，目前市场上很难找到适合小儿应用的机械瓣。即使寻找到一种当时符合个体大小的机械瓣，面对不断生长发育的患儿，机械瓣又面临着造成瓣膜狭窄的问题，即机械瓣无法满足小儿的生长发育需要。机械瓣膜的刚性结构又会造成心室舒缩功能的失调，造成后期的左心功能下降。同时，机械瓣的应用需要终生抗凝治疗，而对于一个发育着的儿童来说，则需要不断调整抗凝药物的用药量。此外，机 械瓣花费高昂，反复手术置换不仅增加了手术风险，而且带来了额外的经济负担。

而瓣膜修复术通过对造成二尖瓣返流的解剖原因进行局部修复，最大化地保持了瓣环和瓣膜原有的自然结构和形态，保证了瓣膜的功能性；同时，修复的瓣膜能满足小儿生长发育的需要，除此之外，瓣膜修复术不需要终生抗凝治疗。基于以上考虑，瓣膜修复术逐渐成为了外科医生治疗小儿二尖瓣瓣膜疾病的首选方式。

目前二尖瓣返流的修复治疗大体采用三步走方案：

1)瓣膜下附属装置(腱索、乳头肌)的修复：改善脱垂的瓣叶(A、B)、增加瓣叶的活动性(C)。

2)成形固定术：缩紧扩张的瓣环，减小前后瓣叶的对合距离如附图2。

3)瓣叶扩大术：提高前后瓣叶的对合面积，如附图3所示。

在小儿二尖瓣返流机制中，二尖瓣前瓣冗长、脱垂，二尖瓣后瓣腱索短小，瓣叶面积小，抬起困难，而与的前瓣对合不良，这常常是引起返流的主要机制。瓣环成形固定术不仅缩紧扩大的瓣环并稳固这种状态，还能抬高后瓣瓣环的高度，增加与前瓣的对合。因此，瓣环成形固定术被认为是治疗小儿二尖瓣返流最为关键的一步。

同时，由于全环固定限制了瓣环的进一步生长发育，因此，目前多采用后瓣环的半环固定，以允许前瓣环的继续生长；此外，研究发现，用未经处理的心包条作为瓣环的固定材料，一定时间内发现心包条完全内皮化，与瓣环组织相融合。

上述二尖瓣修复方案已经被多项中心证实取得了良好的临床结果，然而，修复术同样面临着再次手术的难题。这主要与补片扩大材料以及瓣环固定材料的远期效果不佳有关。

目前，临床对于补片扩大最常采用的材料包括：自体或同种异体心包及人工补片材料，而人工补片材料又可分为涤纶补片和生物补片两大类。自体心包生物相容性好，但数量有限，同时自体心包目前应用于瓣膜扩大术前常需要用戊二醛溶液固定，才能满足手术要求。而经过戊二醛固定的心包，不仅带来了潜在的组织毒性反应，远期还发现材料会面临着退变、钙化等问题，同种异体心包材料来源广泛，然而不同个体之间的免疫原性限制了其在临床的进一步应用，经过脱细胞化的异体心包材料常常无法满足临床应用的力学需求。同时， 异体材料的应用还面临着伦理审查等问题。涤纶补片由合成高分子材料组成，生产技术成熟，在心外科领域应用广泛。但容易发生漏血/渗血等问题，影响修补效果。其生物相容性也不及自体或异体心包及生物补片，易发生炎性反应。

生物补片一般来源于健康牛的心包材料，经过特殊的化学方法处理，在对组织交联固定的同时，降低其免疫原性，是普遍认为的具有较好生物相容性的一类心外科修补材料。牛心包由多层胶原纤维组成，结构致密，不仅能避免渗血等问题，而且由于生物相容性好，炎性反应风险低，更有利于修复后的自体组织生长。

对于瓣环固定，目前市场上的瓣膜成形环材料相对较硬，手术过程不能够按需要长短剪裁，固定瓣环部位过长对小儿的生长存在影响。同时，心室收缩、舒张运动时，瓣环的形状会发生相应的变化，若采用柔韧性较差的成形环材料，会破坏瓣环原有的形变，引起心室舒缩功能紊乱，造成后期的心室功能障碍。而未经处理的心包条虽然柔韧性佳，保证了瓣环在心室舒缩运动时的形变能力，一定时间内还发现心包条完全内皮化，与瓣环组织相融合，但其面临着潜在的后期钙化、退变风险。

本实用新型采用了一种新型且简易的补片成形环一体化设计。材料由经特殊化学处理的生物补片构成，成形环部分由补片材料通过多次折叠而成。补片多次折叠在保留材料的柔软性的同时加强了该结构的韧性，在瓣环固定术中起到相当于成形环的作用。折叠的层数通常选择2-7层，3-5层为最佳。折叠后将不同层之前通过连接构成一个整体。连接的每个单元相互独立，可在每个单元间剪裁不破坏其他连接单元的牢固度。连接可通过缝线将不同层间缝制成一个整体，每个针脚独立打结形成独立的单元。医生可以根据实际需要的尺寸，在每个针脚间通过手术剪刀剪裁，获得实际需要的尺寸。因为每个针脚相互独立，剪裁后的每个针脚不存在开线的行为，人能够保持每层间连接整体的牢固度。

成形环部分补片折叠的每层间或整个折叠部分的外侧，可以添加高分子材料，通常添加的为医用聚酯布和聚四氟乙烯布，织造时将两种布织造的相对松弛，具有一定弹性。布的添加可以增加补片折叠环缝合的强度，同时更利于内皮细胞在布上的生长，促进内皮化。

同时，经过该处理之后，瓣膜部分会由于折叠部分的影响，在结构上变得更加紧致，有利于手术操作。此一体化瓣环瓣膜设计，还可以保证外科医生根 据实际需要，裁剪出符合患儿最佳大小和形状的瓣膜及瓣叶结构，应用于不同的个体，为二尖瓣修复提供一种广泛的材料来源。

抗钙化处理方法和干法保存技术。处理工艺不含重金属，并且脱离了常规戊二醛保存液，减少游离醛基带来的组织毒性反应。

本实用新型提供一种新型补片，将补片的边缘折叠作为固定用的成形环，同时未折叠部位作为瓣叶扩大术所使用的瓣叶，设计为随意裁减结构，因为补片材料的弹性大于目前通用的成形环，改善了手术效果，同时减少了手术成形环的使用。同时选用抗钙化处理方法和干法保存技术处理的心包作为补片材料，减少游离醛基带来的组织毒性反应。

以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本实用新型的保护范围。