一种用于眼部或体表局部药物离子导入的浴杯式电极的制作方法

本实用新型涉及一种眼用或体表局部理疗用医疗器械，具体涉及一种与直流电药物离子导入治疗仪配套使用，用于眼部或体表局部药物离子导入的浴杯式电极。

背景技术：

靶向透皮给药离子导入技术是根据直流电场内同性电荷相斥、异性电荷相吸的原理，将正电极下带正电荷的药物离子或负电极下带负电荷的药物离子，通过皮肤或粘膜表面进入人体，达到治疗的作用，不损伤皮肤和粘膜。

眼部直流电药物离子导入，很早以前由Duke-Elder提出，上世纪四十年代以来，Von、Callman等学者对改进药物离子导入方法与药物离子导入组织浓度的关系作了有益的探索，七十年代后，我国有关直流电药物离子导入方法和临床治疗不同眼疾的报道日渐增多，但受导入仪器和导入电极及导入药物的开发研制等因素的影响，导致眼科临床使用并不多，使得这项靶向透皮给药离子导入治疗技术没能真正发展起来。

研究表明，眼部直流电药物离子导入法进入房水、晶状体、玻璃体、视网膜等眼部组织的药物浓度比传统的角膜浴、结膜滴眼、结膜下注射、球后、球侧注射等给药方法高数十倍，而眼浴杯或浴杯药物离子导入受药体表局部组织的浓度，比通常使用的衬垫方法高十几倍，且低真空环境下药物离子导入受药体表局部组织的浓度，比单纯直流电药物离子导入高近两倍。所以眼浴杯或浴杯直流电药物离子导入的治疗作用包括直流电、药物离子、水（药）浴的作用以及可根据需要通过浴杯内形成的低真空环境，使受药体表局部产生负压的作用。这些综合作用因子，更加提高药物离子导入的疗效。并且导入的药物只有需要发挥药理作用的部分，不必注入大量没有治疗价值的溶剂和基质。

眼部或体表局部直流电药物离子导入是靶向透皮给药方式的一种，可以大幅降低全身血药浓度，有效降低药物因内服、注射等在体内的“首过效应”，和“胃肠灭活”以及血药浓度“峰谷变化”，减少肝肾损害和不良反应，提高治疗效果。靶向透皮给药主要在病灶或体表局部，如遇不良反应，可随时终止给药。使得药物使用更安全有效。

中国专利号201020263093.4公开了一种专用于眼部的透皮给药离子导入眼杯电极，患者佩戴后，通过其无色透明眼杯表面上部设置的注药孔向眼杯内注入药液。具有使用安全、简便、固定牢靠、不易漏液等优点。但是，使用过程中发现，加药量最多在注液孔附近，无法覆盖全眼，影响药物离子导入治疗效果；其在向眼杯内注入药液和药物离子导入治疗过程中，由于眼杯内存有残留空气，药物易受来自空气污染物的污染和空气中氧气的氧化，并对部分有避光要求的药物无法保证使用环境，进而影响药物的稳定性。

技术实现要素：

本实用新型的目的是提供一种使用方便，隔绝空气、避光、并可根据需要使浴杯内形成低真空环境，且可覆盖全眼或靶向体表的用于眼部或体表局部药物离子导入的浴杯式电极。

本实用新型采用如下技术方案：

一种用于眼部或体表局部药物离子导入的浴杯式电极，其包括浴杯和设置在浴杯内的电极装置，所述浴杯包括浴杯本体、设置在浴杯本体的杯口处的密封垫、设置在浴杯本体上部的排气嘴以及设置在浴杯本体下部的注液嘴；所述浴杯本体内设置有电极装置。

进一步的，所述浴杯本体的两端通过固定带连接。

进一步的，所述浴杯为两个；两个所述浴杯的浴杯本体的相应内端通过鼻扣连接，两个所述浴杯的浴杯本体的相应外端通过固定带连接。

进一步的，所述排气嘴和注液嘴外端连接软管，所述软管上设置有封闭阀。

进一步的，所述软管的外端连接有鲁尔接口。

进一步的，所述电极装置包括设置在浴杯本体下部内侧的铂金丝电极、设置在浴杯本体外的插座以及连接铂金丝电极和插座的绝缘导线。

进一步的，所述浴杯本体的杯口处设置有折边槽，所述密封垫上设置有与折边槽配合的折边套。

进一步的，所述折边槽的底部设置有容置绝缘导线的走线槽或走线孔，所述浴杯本体的下部内侧设置有与走线槽或走线孔相通，用于引入铂金丝电极的电极孔，所述浴杯本体的相应外端的外侧设置有与走线槽或走线孔相通，用于引入绝缘导线的导线孔。

进一步的，所述绝缘导线的一端与通过电极孔的铂金丝电极连接，另一端经走线槽或走线孔并通过导线孔与所述插座连接。

进一步的，所述浴杯本体和软管采用硬质和软质的透明且避光适用的医用级高分子塑料材质；

进一步的，所述浴杯本体和软管可以通过双层（或多层）共挤工艺先注塑不含塑化剂和避光剂的透明内层，再注塑外层避光外套制得。

进一步的，所述密封垫为医用级硅胶或TPE材质。

进一步的，所述电极为铂金材质，也可选用银等适用材质电极。

本实用新型的有益效果在于：

（1）采用注液嘴和排气嘴配合向浴杯内注入药液，排净杯内的空气，防止在药物离子导入过程中，空气与药液接触而易导致的药物氧化和污染，影响药物稳定性和导入治疗效果。

（2）注液嘴和排气嘴分别通过套插与软管连接，软管的外端通过套插与鲁尔接口内端管接头连接。通过鲁尔接口向杯内注入药液，软管上还设置有封闭阀，方便注液及排净空气的操作，用后可以对杯体整体或分别拆下软管和鲁尔接口进行清洗消毒或更换。

（3）无框架的浴杯结构更简单，避免藏污纳垢，便于清洗消毒。

（4）根据治疗需要，可通过一插孔拖二插头转接线的不同形式连接，实现对单眼与:双眼、左眼与右眼、正极导入与负极导入路径的任意组合，进行药物离子导入治疗。

（5）当配制好的药液量不足以注满浴杯时，可通过向浴杯内预置所需规格的容量调节体以注满浴杯，使药液覆盖全眼或靶向体表。

（6）用于眼部药物离子导入的两只浴杯通过配置不同规格鼻扣连接，可满足不同瞳孔距患者佩戴使用的要求。

附图说明

图1为本实用新型的结构示意图（单浴杯）。

图2为本实用新型的结构示意图（双浴杯）。

图3为图2的俯视结构示意图。

图4为浴杯本体的剖面结构示意图I。

图5为浴杯本体的剖面结构示意图II。

图6为图5的A部局部放大结构示意图。

其中，1浴杯本体、2密封垫、3排气嘴、4注液嘴、5固定带、6鼻扣、7软管、8封闭阀、9鲁尔接口、10铂金丝电极、11插座、12绝缘导线、13折边槽、14折边套、15走线槽、16电极孔、17导线孔、18走线孔。

具体实施方式

实施例1

结合图1、4、5、6所示，一种用于眼部或体表局部药物离子导入的浴杯式电极，其包括浴杯和设置在浴杯内的电极，所述浴杯包括浴杯本体1、设置在浴杯本体1的杯口处的密封垫2、设置在浴杯本体1的上部的排气嘴3以及设置在浴杯本体1下部的注液嘴4和电极孔16；所述浴杯本体1内设置有电极10，所述浴杯本体1的两端通过固定带5连接。所述浴杯本体1的相应外端的外侧设置有导线孔17。

浴杯本体1为用于盛放药液的近似椭圆形或圆形浅杯，浴杯本体1通常选用无色透明、无毒环保、耐酸碱、耐溶剂、耐腐蚀、化学稳定性好的医用级适用的硬质高分子塑料材质。为了避免某些药物见光分解、氧化，浴杯本体1和与排气嘴3和注液嘴4外端连接的软管7分别采用硬质和软质透明且避光的适用医用级高分子塑料材质（不含塑化剂和避光剂）。可采用双层或多层共挤工艺制得。即先注塑不含塑化剂和避光剂的透明内层，再注塑外层避光外套。避免污染药液。

佩戴或固定后，排气嘴3和注液嘴4分别位于浴杯本体1的内表面的最高点和下部，注液嘴4向浴杯本体1内注入药液，排气嘴3同时排出浴杯内的空气，两者配合完成向浴杯本体1内的注液过程，然后依次关闭排气嘴3和注液嘴4外端连接软管7上设置有的封闭阀8。注液完成后，浴杯内的空气可以被完全排出，防止在药物离子导入过程中，空气与药液接触而易引发的药物氧化和污染，影响药物稳定性和导入治疗效果。

所述固定带5为弹性带，固定带5的两端分别固定在浴杯本体1的左右两端，使用时配合杯口周围的密封垫2，所述密封垫2为医用级硅胶或TPE等适用材质，可使杯口和眼眶周围皮肤紧密吻合，防止漏液。

结合图3~6所示，所述排气嘴3和注液嘴4外端连接有软管7，软管7上设置有封闭阀8。所述排气嘴3和注液嘴4通过套插与软管7连接。所述软管7的外端通过套插与鲁尔接口9内端管接头连接。所述鲁尔接口9为与注射器或吸空球（器）连接使用的接口。

软管7为医用软管，通常选用医用级硅胶或TPE等适用材质，软管7和鲁尔接口9内端管接头及排气嘴3或注液嘴4通过套插连通。软管7上设置有封闭阀8可以是输液器用流量调节器、止水夹或单向阀等。

注液过程中，使用注射器吸取配置好的治疗用药液，将注射器的鲁尔接头与浴杯的鲁尔接口9通过套插连通，注入药液经与鲁尔接口9连通的软管7和与软管7连通的注液嘴4进入浴杯本体1内，杯内的空气经排气嘴3和与排气嘴3连通的软管7的鲁尔接口9排出。当空气排净，药液充满至与排气嘴3连接的软管7上的封闭阀8时，依次关闭排气嘴和注液嘴连接软管上的封闭阀8，此时药液完全充满浴杯本体1，并与空气隔绝。

所述电极装置包括设置在浴杯本体1内侧的铂金丝电极10、设置在浴杯本体1外的插座11以及连接铂金丝电极10和插座11的绝缘导线12，所述浴杯本体1的杯口处设置有折边槽13，所述密封垫2上设置有与折边槽13配合的折边套14。所述折边槽13的底部设置有容置绝缘导线12的走线槽15或走线孔18，所述浴杯本体1下部内侧设置有与走线槽15或走线孔18相通，用于引入铂金丝电极10的电极孔16，所述走线孔18的两端与折边槽13相贯通，一端用于引出绝缘导线12与通过电极孔16的铂金丝电极10连接，另一端用于引入绝缘导线12。所述浴杯本体1的相应外端的外侧设置有与走线槽15或走线孔18相通，用于引入绝缘导线12的导线孔17。所述绝缘导线12的一端与通过电极孔16的铂金丝电极10连接，另一端经走线槽或走线孔并通过导线孔17与浴杯本体1外的插座11连接。绝缘导线12由浴杯本体1外侧穿过导线孔17经走线槽15或走线孔18布设，与浴杯本体1下部内侧穿入电极孔16的铂金丝电极10连接。用医用级粘结胶固定封装。所述插座11为与直流电药物离子导入治疗仪连接的电极插座。

实施例2

结合图2、3、4、5、6所示，所述浴杯为两个；两个浴杯本体1的相应内端通过鼻扣6连接，两个所述浴杯的浴杯本体1的相应外端通过固定带5连接。即在实施例1的基础上，将两个浴杯本体1的相应内端通过鼻扣6进行连接，可对双眼同时进行治疗。鼻扣6用软性塑料材质，用于将两个浴杯连接在一起。

结合实施例1，本实用新型还可以采用如下的三种操作方法使用。

方法1：将装有药液的配药注射器的鲁尔接头与注液嘴上的软管外端的鲁尔接口连通，将吸液注射器的鲁尔接头与排气嘴上的软管外端的鲁尔接口连通，抽吸吸液注射器，抽吸空气，利用浴杯内产生的负压，将配药注射器内的药液抽满至与排气嘴连通的软管上的封闭阀时，依次关闭排气嘴和注液嘴连接软管上的封闭阀，完成向浴杯内的注液过程。以减少药液与空气的接触。

方法2：本方法采用单浴杯，适用于除眼部以外其他适合的靶向体表局部使用。将装有药液的配药注射器的鲁尔接头与注液嘴上的软管外端鲁尔接口连通，将吸液注射器或吸空球（器）的鲁尔接头与排气嘴上的软管外端鲁尔接口连通；将与注液嘴连接的软管上的封闭阀关闭，抽吸吸液注射器或吸空球（器），抽吸浴杯内的部分空气，使杯内形成所需的负压，将与排气嘴连接的软管上的封闭阀关闭或保持所需的负压，打开注液嘴连接的软管上的封闭阀，配药注射器内的药液被吸入浴杯，依次关闭排气嘴和注液嘴连接软管上的封闭阀，完成向浴杯内的注液过程。以尽可能的减少在注入药液过程中与空气的接触。

方法3：根据治疗的需要，在上述实施例1和操作方法1 或操作方法2完成向浴杯内的注液过程基础上，确认关闭注液嘴连接软管上的封闭阀，再将与排气嘴连接软管上的封闭阀打开，继续抽吸，使浴杯内产生所需的负压，此时将与排气嘴连接的软管上的封闭阀关闭，可实现低真空环境下的药物离子导入。

本实用新型不但可实现药液充满整个浴杯，排净空气，避光，还可以在注药和排出空气及药物离子导入治疗的过程中，尽可能的减少药物与空气的接触，避免药液易受来自空气的污染、氧化及对光敏性药物的光降解，影响药物稳定性和安全有效。且选择使用低真空环境下药物离子导入，受药体表局部组织的浓度比单纯直流电药物离子导入高近两倍，可提高药物离子导入治疗的效果。

以上实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型实施例技术方案的精神和范围。