封堵器的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种封堵器。

背景技术：

心脏缺损封堵器是一种治疗先天性心脏缺损的植入型医疗器械，通常的结构主要包括密封盘、阻流膜、及缝合线等。阻流膜起到封堵缺损、阻隔血液分流的作用。阻流膜通过缝合线缝合的方式固定于密封盘的最大直径的边缘上。

目前市场上临床使用的封堵器大多是由镍钛合金丝编织而成。由于镍钛合金丝在人体内的长期存在易引起生物机体的排斥反应，以及由于镍离子的存在易引起过敏及相应并发症，甚至是一定程度的损伤，这些均会影响未发育成熟的患者心脏的发育成长。近年来出现一种由生物可降解材料(例如高分子材料)编织而成的可吸收的封堵器。可吸收封堵器在完成心脏封堵作用后，可分解成对人体无害的小分子，并且通过人体的代谢作用排除体外，避免人体长期受到异物影响。

然而，当该密封盘被收进鞘管时，由于该过程中鞘管口边缘对缝合线具有推挤作用，使密封盘网格上与缝合线缝合的交叉点向封堵器的远端移动，从而使阻流膜卷边。此外，当密封盘无外力作用时，由于在进入鞘管的过程中密封盘的网格交叉点向封堵器的远端移动且由高分子材料编织而成的密封盘的回弹性较由镍钛丝形成的密封盘的回弹性差，故，封堵器的密封盘的盘面的变大，进而导致封堵器释放后(即封堵器处于不受外力作用的自然状态下)，阻流膜边缘不能抵到封堵器的密封盘盘面的边缘，如此，患者缺损部位就会有残余分流血液，缺损部位无法完全被封堵，降低了手术的安全有效性。

技术实现要素：

基于此，有必要提供一种在自然状态下能够降低阻流膜边缘不能抵到封堵器的盘面边缘的现象发生的可能性的封堵器。为解决上述问题，本实用新型所采用的技术方案是：

本实用新型提供了一种封堵器，包括具有网格的第一盘状结构，所述第一盘状结构由至少两组编织线编织而成，所述至少两组编织线交叉形成多圈交叉点，所述第一盘状结构内还设置有阻流膜，所述阻流膜的边缘通过缝合线与所述多圈交叉点的最外圈交叉点相连，且所述最外圈交叉点中与所述阻流膜缝合的交叉点的个数小于所述最外圈交叉点中所有交叉点的个数,所述阻流膜靠近其边缘的位置通过所述缝合线与所述多圈交叉点中的最外圈交叉点内的一圈交叉点相连。

在其中一个实施例中，所述阻流膜开设有第一圈缝合孔以及第二圈缝合孔，所述第一圈缝合孔较所述第二圈缝合孔远离所述阻流膜的中心，且所述第一圈缝合孔中缝合孔的个数小于所述最外圈交叉点中所有交叉点的个数。

在其中一个实施例中,所述第二圈缝合孔通过缝合线缝合于所述多圈交叉点中的距所述最外圈交叉点最近的一圈交叉点。

在其中一个实施例中，所述第一圈缝合孔设置在所述阻流膜的边缘。

在其中一个实施例中，所述第一圈缝合孔中的每两个缝合孔之间均有至少一个所述第二圈缝合孔中的一个缝合孔。

在其中一个实施例中，所述封堵器还包括与所述第一盘状结构相连的第二盘状结构以及连接于所述第一盘状结构与所述第二盘状结构之间的腰部。

在其中一个实施例中，所述第一盘状结构远端设置有远端封头，所述至少两组编织线的第一端收拢于所述远端封头；所述第二盘状结构的近端设置有近端封头，所述至少两组编织线的与所述第一端相对的第二端收拢于所述近端封头。

在其中一个实施例中，所述缝合线包括聚乳酸缝合线，所述阻流膜包括聚乳酸阻流膜。

在其中一个实施例中，所述封堵器为高分子材料封堵器。

在其中一个实施例中，所述封堵器由36根、72根或者144根编织线编织而成。

与现有技术相比，本实用新型封堵器从鞘管中释放出来后，随着最外圈交叉点内的与阻流膜缝合的一圈交叉点向最外圈交叉点靠拢，与阻流膜缝合的最外圈交叉点内的一圈交叉点推动阻流膜的边缘移动，增加了阻流膜边缘抵到封堵器的盘状结构的盘面的边缘的可能性，即，降低了阻流膜边缘不能抵到封堵器的盘面边缘的现象发生的可能性,提高了患者缺损部位完全被封堵的可能性，提高了手术的安全有效性。

附图说明

图1为本实用新型一实施例提供的封堵器的结构示意图；

图2为图1中封堵器的局部缝合示意图；

图3为图2中的封堵器的阻流膜的结构示意图；

图4为本实用新型又一实施例提供的封堵器的结构示意图。

具体实施方式

为了使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本实用新型进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本实用新型的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本实用新型的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本实用新型。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

本实用新型的实用新型精神在于，将阻流膜的与封堵器的缝合点设置于封堵器的不同截面，使其从鞘管中释放出来后，随着最外圈交叉点内的与阻流膜缝合的一圈交叉点向最外圈交叉点靠拢，与阻流膜缝合的最外圈交叉点内的一圈交叉点推动阻流膜的边缘移动，增加了阻流膜边缘抵到封堵器的盘状结构的盘面的边缘的可能性，即降低了阻流膜边缘不能抵到封堵器的盘面边缘的现象发生的可能性,提高了患者缺损部位完全被封堵的可能性，提高了手术的安全有效性。此外，在收成束状拉进鞘管时，阻流膜和盘状结构的缝合点处于不同的截面上，从而能够减小封堵器截面的直径，减小进鞘时鞘管口对缝合线和阻流膜的阻力及挤推作用，同时由于同一截面缝合点的数量减少，大大减少了鞘管口对缝合线作用点数量，降低了封堵器收进鞘管时由于鞘管口推挤缝合点而使封堵器盘状结构上与缝合线缝合的交叉点向封堵器的远端发生位移的可能，进而可以有效地降低阻流膜卷边现象发生的可能，如此，不仅可以降低阻流膜在进入鞘管中时与交叉点断开的风险，还增大了自然状态下的封堵器完全封堵缺损的可能性。另外，阻流膜通过两圈交叉点与封堵器的盘状结构相缝合，两圈缝合点之间能够对阻流膜形成有效地固定，当封堵器进鞘时被拉伸成束状，两圈缝合点之间的缝合线能够拉扯两圈缝合点，从而降低了封堵器上与缝合线缝合的交叉点发生位移的可能，进而有效地降低了封堵器的盘状结构发生形变而导致盘面变大现象发生的可能，提高了封堵器的稳定性。其中，封堵器不限于高分子材料封堵器，也可以为其他材料(例如回弹性较镍钛合金丝差的金属材料)形成的封堵器，只要该封堵器的回弹性较镍钛合金丝制成的封堵器的回弹性差即可。封堵器的结构不限于单层封堵器，也可以为多层网盘结构的封堵器，阻流膜上的缝合点不限于两圈缝合点，也可以为三圈、四圈等根据实际需要的圈数的缝合点，以下以高分子材料封堵器为例说明本实用新型的封堵器。

请参阅图1以及图2，本实施例提出的一种封堵器1包括具有网格的第一盘状结构10及设于第一盘状结构10的阻流膜20。

第一盘状结构10可以由至少两组编织丝相互交错编织而成。带有网格的第一盘状结构10可以采用高分子材料编织制成。所述高分子材料可选自聚苯二甲酸乙二醇酯(PET：Polyethylene Terephthalate)、聚乳酸(PLA：Poly-L-lactide Acid)、聚乙醇酸(PGA：Poly-glycolide)、聚羟基脂肪酸脂(PHA：Poly-hydroxyalkanoate)、聚二氧环己酮(PDO：Poly-dioxanone)和聚己内酯(PCL：Poly-caprolactone)中的一种或者几种。本实施例中，第一盘状结构10由两组编织线相互交错编织形成。

第一盘状结构10中，两组编织线交叉形成有多圈交叉点，每圈交叉点均包括多个交叉点，同一圈交叉点的多个交叉点沿该圈的周向均匀分布(即相邻两个交叉点之间的沿该圈的周向的距离均相等)，每一个交叉点均由两组旋向不同的编织丝交叉而成。多圈交叉点包括封堵器1的最外圈交叉点100以及距最外圈交叉点100最近的第一圈交叉点200。多圈交叉点还包括第二圈交叉点、第三圈交叉点等，第二圈交叉点位于第一圈交叉点内环，第三圈交叉点位于第二圈交叉点内环，以此类推。

请一并参考图3，阻流膜20的形状以及尺寸根据第一盘状结构10的形状及尺寸来确定。本实施例中，阻流膜20为圆形，其直径等于第一盘状结构10的最大直径，以确保阻流膜20能够放入第一盘状结构10内的同时，也可与第一盘状结构10的边缘相抵触，进而使得阻流膜20能够将第一盘状结构10的最大截面处完全覆盖。

本实施例中，在阻流膜20边缘设置有第一圈缝合孔210以及第二圈缝合孔220，每一圈缝合孔中均包括多个缝合孔。第一圈缝合孔210设置在阻流膜20的边缘位置，且第一圈缝合孔210中的每相邻两个缝合孔之间的沿该圈周向的距离相等(即第一圈缝合孔210的多个缝合孔在该圈的周向向均匀分布)。第二圈缝合孔220设置于第一圈缝合孔210的内侧，且第二圈缝合孔220中的每相邻两个缝合孔之间的沿该圈周向的距离相等(即第二圈缝合孔220的多个缝合孔在该圈的周向向均匀分布)。第一圈缝合孔210中的每相邻两个缝合孔之间均有一个第二圈缝合孔220中的一个缝合孔。

可以理解的是，在其他实施例中，第一圈缝合孔210中的每相邻两个缝合孔之间的沿该圈周向的距离也可以不相等，(即第一圈缝合孔210的多个缝合孔在该圈的周向向非均匀分布)，第二圈缝合孔220中的每相邻两个缝合孔之间的沿该圈周向的距离也可以不相等(即第二圈缝合孔220的多个缝合孔在该圈的周向向非均匀分布)，只要相邻两个第一圈缝合孔210之间有至少一个第二圈缝合孔220中的缝合孔即可。

优选地，第一圈缝合孔210中缝合孔的个数少于最外圈交叉点100中交叉点的个数。本实施例中，第一圈缝合孔210中缝合孔的个数为最外圈交叉点100中交叉点的个数的一半，在将阻流膜20缝合于第一盘状结构10时，第一圈缝合孔210中相邻两个第一圈缝合孔直接略过最外圈交叉点100中的一个交叉点，从而缝合后，最外圈交叉点100中一半的交叉点通过穿过第一圈缝合孔210中的缝合孔的缝合线与阻流膜20的边缘缝合，降低了第一盘状结构10最大直径的圆周上缝合点的数量，从而降低第一盘状结构10在束缚成束状后的径向长度。

阻流膜20边缘通过穿过第一圈缝合孔210的缝合线70缝合于最外圈交叉点100，阻流膜20靠近边缘的位置通过穿过第二圈缝合孔220的缝合线缝合于位于最外圈交叉点100内的一圈交叉点。从而当封堵器1在进鞘时，封堵器1被轴向拉长成为束状，阻流膜20也随之变形，由于阻流膜20上的缝合孔分别缝合于最外圈的交叉点100和最外圈的交叉点100内的一圈交叉点上，当封堵器1被轴向拉长成为束状时，阻流膜20的缝合点处于不同的截面上，在进鞘时，最外圈交叉点100所在的截面为封堵器1的最大截面，由于部分缝合点处于其他圈的交叉点上，因此在变形成束状后，封堵器1的最大截面面积因为缝合点的减少而减小，从而更加容易进鞘。再者，由于封堵器1的最大截面面积减小，鞘管口对封堵器1的摩擦与挤压也相应减少，同时由于最大截面上缝合点数量的减少，使得鞘管口对阻流膜20边缘的推挤作用点减少，从而减少了封堵器1的盘状结构因为缝合点受到挤压而发生的形变。此外，待阻流膜20与第一盘状结构10的最外圈交叉点100及最外圈交叉点100内的一圈交叉点缝合好之后，由于第一圈缝合孔210中的每相邻两个缝合孔之间均有一个第二圈缝合孔220中的一个缝合孔，故，当封堵器从鞘管中释放出来后，随着最外圈交叉点100内的与阻流膜20缝合的一圈交叉点向最外圈交叉点100靠拢，与阻流膜20缝合的最外圈交叉点100内的一圈交叉点可以更加有效地推动最外圈交叉点100中与阻流膜100缝合的相邻的两个交叉点之间的阻流膜的边缘移动，进而使得阻流膜可以更加平整地收容于第一盘状结构10中，降低了自然状态下阻流膜20卷边的可能，提高了封堵的安全有效性。

进一步的，为达到更好的封堵效果，本实施例中，第二圈缝合孔缝合于封堵器的第一圈交叉点200上，第一圈交叉点200是最靠近所述最外圈交叉点100的一圈交叉点。

当阻流膜20在缝合后，由于阻流膜20自身具有一定的弹性，阻流膜20受到拉扯后，可以发生轻微的形变，但是由于第二圈缝合孔220距离第一圈缝合孔210较近，可以有效防止阻流膜发生塑性形变，从而能够降低阻流膜20在拉扯力的作用下破损的风险。

可以理解的是，在自然状态下(封堵器1未收成束状)，这里的第二圈交叉点200可以较最外圈交叉点100靠近封堵器1的远端，也可以较最外圈交叉点100靠近封堵器1的近端。

可以理解的是，其他实施例中，第一圈缝合孔210和/或第二圈缝合孔220可以省略不要，只要阻流膜20的边缘和阻流膜20靠近其边缘的位置可以通过缝合线分别与最外圈交叉点100及第一圈交叉点200上，且最外圈交叉点100中与阻流膜20缝合的交叉点的个数小于最外圈交叉点100中所有交叉点的个数即可。

本实施例中，阻流膜20通过缝合线70缝合于所述第一盘状结构10的交叉点上，所述缝合线70为聚乳酸缝合线70，所述阻流膜20为聚乳酸阻流膜。聚乳酸材料为可降解材料，能够被人体所吸收，可以理解的是，这里缝合线及阻流膜的材料也可以采用其他易于被人体吸收，对人身体无害的材料，这里不做具体的限定。

请参阅图4，本实用新型的另一实施例中，封堵器1a还包括第二盘状结构30a以及连接第一盘状结构10a与所述第二盘状结构30a的腰部60a，第二盘状结构30a与第一盘状结构10a具有相同的结构。进一步的，第一盘状结构10a与第二盘状结构30a通过腰部60a连通并形成“工”字型，在封堵心脏缺损时，第一盘状结构10a与第二盘状结构30a分别用于与缺损房间隔两侧壁相抵持，以起到封堵心脏缺损的作用，可以理解的是，封堵器还可以为其他任意的形状，本实施例中封堵器的结构仅作举例，并不是对本实用新型结构的限制，本领域的普通技术人员可以在本实用新型的启示下选择任意适合的结构。

本实施例中，封堵器1a由两组编织线编织而成，第一盘状结构10a远端设置有远端封头40a，所述两组编织线的第一端收拢于远端封头40a；所述第二盘状结构30a的近端设置有近端封头50a，所述两组编织线的第二端收拢于所述近端封头50a。这里近端封头50a与远端封头40a的结构形状不做具体的限定，在本实施例中，近端封头50a与远端封头40a均设计为圆柱状结构。

在常规的封堵器中，编织线的数量一般为偶数，具体数量可以为36根、72根、144根等，这里不做具体的限定，在本实施例中，封堵器1a由36根编织线编织而成，因此所形成的最外圈交叉点的数量为18个，阻流膜与最外圈交叉点的缝合点的数量为9个，与第一圈交叉点的缝合点的数量为9个，极大地减少了封堵器1a进鞘时的截面面积。

下面结合附图对本实用新型的一个实施例的封堵器的阻流膜的缝合方法进行说明。

请一并参阅图2及图3，首先，根据封堵器1的上最外圈交叉点的数量确定阻流膜20上缝合点的数量及位置，使用镊子将裁减好的圆形聚乳酸阻流膜20通过预定型好的封堵器1的网格放进第一盘状结构10中；然后，用镊子将阻流膜20摊平，使其均匀的置于第一盘状结构10内，保证阻流膜20边缘与第一盘状结构10的盘面边缘相贴合；接着，选取盘面边缘相邻的最外圈交叉点100与第一圈交叉点200，将阻流膜20的边缘置于所选取的上下两圈交叉点之间，将穿好聚乳酸缝合线的针穿过阻流膜20边缘的第一圈缝合孔210，走线到最外圈交叉点的一个交叉点101，从该交叉点的内上方往外下方勾住此交叉点，然后走针到相邻的第一圈交叉点200的一个交叉点201，将穿好聚乳酸缝合线的针穿过阻流膜20边缘的第二圈缝合孔220，从外下方往内上方勾住此交叉点201，绕过两根编织丝，相当于空出最外圈交叉点100的一个交叉点102以及第一圈交叉点200的一个交叉点202，然后走针到最外圈交叉点100的一个交叉点103，从内上方往外下方勾住交叉点103，然后走线到第一圈交叉点200的一个交叉点203，从该交叉点的外下方往内上方勾住此交叉点。如此逆时针循环走线一周，最外圈交叉点与第一圈交叉点各勾住9个交叉点后，将两线头打结，打结三次，也可以根据实际封堵器的大小决定打结的次数，这里不做具体的限定。确保接头不松脱，完成封堵器上阻流膜20的缝合。

需要说明的是，本实施例中给出的缝合方法只是众多实施方法的中的一种，例如在其他实施例中，也可以将阻流膜先与第一圈交叉点缝合，再与最外圈交叉点中相邻已缝合点的第一圈交叉点进行缝合，其走针方向可以是顺时针也可以是逆时针的方式，如上述实施例的缝合方法，缝合过程中，单一截面的缝合点的数量降低，但是阻流膜与封堵器缝合点的总体数量是增加的，且两组缝合点之间能够形成联合固定，增加了阻流膜与封堵器的缝合强度，进一步的，能够保证封堵器在进鞘时，截面上与鞘管作用的缝合点减少，降低了阻流膜在鞘口的挤压摩擦下发生移位的可能，同时还加强了阻流膜与封堵器的缝合强度。

上述实施例中，当对封堵器1进行阻流膜20的缝合时，相邻的两个缝合点之间，均绕过一个最外圈交叉点以及一个第一圈交叉点，在其他实施例中，也可以根据封堵器的大小及编织丝个数来确定相邻两个缝合点之间绕过的最外圈交叉点以及第一圈交叉点的个数，只要能够保证阻流膜与封堵器盘状结构的缝合强度即可。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。