用于分析生物指示器的设备和方法与流程
优先权
本专利申请要求2016年3月2日提交的名称为“systemandmethodforsterilizingmedicaldevices”的美国临时专利申请62/302,257的优先权，该临时专利申请的公开内容以引用方式并入本文。
本专利申请还要求2016年4月1日提交的名称为“systemandmethodforsterilizingmedicaldevices”的美国临时专利申请62/316,722的优先权，该临时专利申请的公开内容以引用方式并入本文。
本专利申请还要求2016年8月18日提交的名称为“apparatusandmethodtolinkmedicaldevicesterilizationequipment”的美国临时专利申请62/376,517的优先权，该临时专利申请的公开内容以引用方式并入本文。
发明背景
可重复使用的医疗装置诸如某些手术器械、内窥镜等可以在重复使用之前进行灭菌，以便使污染的装置可用于患者身上的可能性最小化，该可能性可能在患者中引起感染。可以采用各种灭菌技术，诸如蒸汽、过氧化氢和蒸气相灭菌，无论是在使用还是未使用气体等离子体和环氧乙烷(eto)的情况下。这些方法各自可以在一定程度上取决于灭菌流体(例如，气体)在待灭菌的医疗装置上的扩散速率。
在灭菌之前，医疗装置可以包装在具有半渗透性屏障的容器或小袋内，该半渗透性屏障允许灭菌流体(有时称为灭菌剂)传输但防止污染生物体进入，尤其是在灭菌后并且直到包装被医疗人员打开为止。对于有效的灭菌循环而言，必须杀死包装内的污染生物体，因为幸存于灭菌循环的任何生物体可繁殖并再次污染医疗装置。
尽管包装可以帮助防止无菌的医疗装置受到污染，但是包装可能增加实现成功的灭菌循环的难度，因为包装可以阻碍灭菌剂到达其中含有的医疗装置。这对于其中具有扩散受限空间的医疗装置而言可能是尤其有问题的，因为这些扩散受限空间可能减少灭菌循环可以有效的可能性。例如，一些内窥镜具有长而窄的腔管，灭菌剂必须以足够的浓度扩散到该腔管，持续足够的时间，以实现成功的灭菌循环。
医疗装置的灭菌可以使用自动化灭菌系统来进行，该自动化灭菌系统诸如californiairvine的advancedsterilizationproducts的
另外，灭菌系统的同一灭菌室的重复使用可导致交叉污染，尤其是在灭菌系统未正确操作的时候。操作者错误可以导致医疗装置被错误地认为已去污染，从而返回到服务。确认灭菌循环有效可以帮助医疗人员避免在患者身上使用污染的医疗装置。灭菌的医疗装置自身不能检查污染生物体，因为这种活动可能将其它污染生物体引入到医疗装置中，从而再次污染该医疗装置。因此，可以使用灭菌指示器进行间接检查。灭菌指示器是可以放置在经受灭菌循环的医疗装置旁边或接近该医疗装置放置，使得该灭菌指示器经受与医疗装置相同的灭菌循环的装置。例如，具有预先确定的数量的微生物的生物指示器可以放置到医疗装置旁边的灭菌室中并经受灭菌循环。在该循环完成之后，可以培养生物指示器中的微生物，以确定是否有幸存于该循环的任何微生物。
鉴于上述情况，期望的是提供使操作者错误最小化，从而使成功的灭菌循环的可能性最大化，由此使患者感染的危险最小化的灭菌系统。尽管各种系统和方法已制备并用于手术器械灭菌，但据信在本发明人之前还没有人制备或使用本文所述的技术。
附图说明
相信根据以下结合附图的某些实施例的描述将更好地理解本发明，附图中相似的参考标号表示相同的元件，附图中：
图1示出了示例性灭菌系统的示意图；
图2示出了一组示例性步骤的高级流程图，图1的系统的灭菌柜可以执行这些步骤来对医疗装置进行灭菌；
图3示出了可以与图1的系统一起使用的示例性生物指示器组件的示意图；
图4示出了示例性指示器分析仪的示意图，该指示器分析仪可以用于处理作为图1的系统的一部分的图3的生物指示器组件；
图5示出了图4的指示器分析仪所采用的示例性形式的透视图；
图6示出了示例性步骤的流程图，这些步骤可以通过为分析图3的生物指示器组件做准备的图4的指示器分析仪来执行；
图7示出了示例性步骤的流程图，这些步骤可以通过图4的指示器分析仪基于图3的生物指示器组件是否通过分析或分析失败来执行；
图8示出了示例性步骤的高级流程图，这些步骤可以通过图4的指示器分析仪执行以提供生物指示器的结果；
图9示出了示例性步骤的流程图，这些步骤可以通过图4的指示器分析仪执行以在正常测试之前实施对照指示器使用；
图10示出了示例性步骤的流程图，这些步骤可以通过图4的指示器分析仪执行以培养并分析测试指示器；
图11示出了示例性步骤的流程图，这些步骤可以通过图4的指示器分析仪执行以完成并展示分析结果；
图12示出了示例性用户界面的截屏图，该用户界面可以经由图4的指示器分析仪来呈现，以允许用户选择用于分析的槽；
图13示出了示例性用户界面的截屏图，该用户界面可以经由图4的指示器分析仪来呈现，以在指示器的条形码扫描过程中指导用户；
图14示出了示例性用户界面的截屏图，该用户界面可以经由图4的指示器分析仪来呈现，以指示用户执行一种或多种培养和分析；
图15示出了示例性用户界面的截屏图，该用户界面可以经由图4的指示器分析仪来呈现，以指导用户启动指示器；
图16示出了示例性用户界面的截屏图，该用户界面可以经由图4的指示器分析仪来呈现，以在培养和分析过程中提供详细的指示器状态；
图17示出了显示对于具有其中含有的活性酶的若干种生物指示器的相对荧光单位随着时间的曲线的图表，如通过图4的指示器分析仪所检测的；
图18示出了显示对于具有其中含有的钝化酶的若干种生物指示器的相对荧光单位随着时间的曲线的图表，如通过图4的指示器分析仪所检测的；
图19示出了显示对于图17和图18的生物指示器的相对荧光单位的斜率变化曲线的图表；
图20示出了显示相对荧光单位随着时间的曲线连同相关公式的图表，该相关公式可以通过图4的指示器分析仪来执行，与根据第一示例性方法确定活性酶是否存在相关联；并且
图21示出了显示相对荧光单位随着时间的曲线连同相关公式的图表，该相关公式可以通过图4的指示器分析仪来执行，与根据第二示例性方法确定活性酶是否存在相关联。
具体实施方式
下面描述的本技术的某些示例不应用于限制本技术的范围。从下面的描述而言，本技术的其他示例、特征、方面、实施方案和优点对本领域的技术人员而言将显而易见，下面的描述以举例的方式进行，这是为实现本技术所设想的最好的方式之一。正如将意识到的，本文所述技术能够包括其他不同的和明显的方面，这些均不脱离本发明技术。因此，附图和描述应被视为实质上是例示性的而非限制性的。
还应当理解，本文所述的教导内容、表达方式、实施方案、示例等中的任何一者或多者可与本文所述的其它教导内容、表达方式、实施方案、示例等中的任何一者或多者相结合。下述教导内容、表达方式、实施方案、示例等因此不应视为彼此孤立。鉴于本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。
i.示例性灭菌系统和装置的综述
图1描绘了互连装置的示例性系统(10)的示意图，这些互连装置可以被配置成执行用于对医疗装置灭菌的方法。此实施例的系统(10)包括灭菌柜(100)、生物指示器分析仪(102)、通信集线器(104)以及服务器(106)。在本实施例中，灭菌柜(100)包括灭菌室，该灭菌室被配置成收容用于灭菌的一种或多种医疗装置。灭菌柜(100)还包括响应于踢板的致动而打开和关闭灭菌室的门。操作者可以因此以免持方式打开和关闭灭菌室。灭菌柜(100)还包括灭菌模块，该灭菌模块能够操作以将灭菌剂分配到灭菌室中，以便对灭菌室中含有的医疗装置进行灭菌。在本实施例中，灭菌模块被配置成收容含有一定量的灭菌剂的可替换灭菌剂盒。
本实施例的灭菌柜(100)还包括触摸屏显示器。触摸屏显示器能够操作以赋予各种用户界面显示屏。触摸屏显示器还被配置成接收用户形式的用户输入，以根据常规触摸屏技术接触触摸屏显示器。本实施例的灭菌柜(100)还包括通信模块。通信模块被配置成使得灭菌柜(100)与通信集线器(104)之间能够双向通信。另外地或在替代方案中，通信模块可以被配置成使得灭菌柜(100)与服务器(106)之间能够双向通信。
本实施例的灭菌柜(100)还包括读取器，该读取器能够操作以读取如本文所述的生物指示器的识别标签。仅以举例的方式，读取器可以包括光学读取器，该光学读取器能够操作以读取生物指示器的光学识别标签(例如，条形码、qr码等)。另外地或在替代方案中，读取器可以包括rfid读取器，该rfid读取器能够操作以读取生物指示器的rfid识别标签(例如，条形码、qr码等)。鉴于本文的教导内容，可用于构成读取器的各种合适部件和配置对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。通过处理器对经由该读取器接收的数据进行处理。
除以上情况之外，灭菌柜(100)可以根据任何本文引用的美国临时专利申请的至少一些教导内容来配置和操作：美国专利6,939,519，该专利的公开内容以引用方式并入本文；美国专利6,852,279，该专利的公开内容以引用方式并入本文；美国专利6,852,277，该专利的公开内容以引用方式并入本文；和/或no.6,447,719的教导内容中的至少一些教导内容进行构造，该专利的公开内容以引用方式并入本文。
服务器(106)可以包括医院记录服务器或医院局域网服务器。服务器(106)可以接受来自灭菌柜(100)的与由灭菌柜(100)执行的灭菌程序相关的信息，诸如灭菌程序持续时间和结果；特定灭菌程序是否提供生物污染的随后指示；开始、取消或完成灭菌程序的用户或技术人员的鉴定；在灭菌程序过程中使用的可消耗材料或供应品；诊断信息和系统错误；和/或其它信息。服务器(106)还可以向灭菌柜(100)提供信息，诸如软件更新、配置更新、用户鉴权信息、生物指示器使用方案以及其它信息。灭菌柜(100)与服务器(106)之间的通信可以经由任何合适的有线和/或无线通信技术来完成，这些通信技术诸如以太网、wi-fi、蓝牙、usb、红外线、nfc和/或其它技术。
在本实施例的系统(10)中，灭菌柜(100)也与通信集线器(104)通信，该通信集线器(104)本身与一个或多个生物指示器分析仪(102)通信。如以下将更详细描述的，生物指示器分析仪(102)可以包括桌上计算机或壁挂装置，该装置收容生物指示器并测量该生物指示器的一种或多种特征，以便收集数据，该数据可用于确定生物指示器测试呈阳性，该阳性指示在灭菌程序后存在污染；还是呈阴性，该阴性指示在灭菌程序后不存在污染。
在一些型式中，生物指示器分析仪(102)将测量并传输数据至通信集线器(104)，该通信集线器(104)将处理数据以确定是否存在污染。在其它型式中，生物指示器分析仪(102)本身可以测量并分析数据，以确定是否存在污染，并且通信集线器(104)可以用于接收、收集并传输此信息至灭菌柜(100)和/或其它装置，如下文将更详细描述的。在其它型式中，生物指示器分析仪(102)和通信集线器(104)可以是单一装置的不同部件；或者可以是灭菌柜(100)的部件。此类变化根据特定实施环境和用户需求是期望的，使得并入灭菌柜(100)、通信集线器(104)和生物指示器分析仪(102)的单一装置在半移动式单元中可以是期望的；同时支持在灭菌柜(100)与生物指示器分析仪(102)之间的一对多关系的实现方式可以更有利地永久性安装在具有许多用户的大医院。
在接收来自生物指示器分析仪(102)的数据，鉴定其成功可能存在问题的灭菌循环并因此鉴定其无菌性可能存在问题的医疗装置之后，通信集线器(104)可以自动发送通知至各种其它装置，以便防止此类医疗装置在完成另一个灭菌工艺之前使用。仅以举例的方式，通信集线器(104)可以将通知推送至灭菌柜(100)，从而指示其成功可能存在问题的灭菌循环，并因此指示其无菌性可能存在问题的医疗装置。灭菌柜(100)可以将此通知转送至用户。另外地或在替代方案中，通信集线器(104)可以将通知推送至服务器(106)，从而指示其成功可能存在问题的灭菌循环，并因此指示其无菌性可能存在问题的医疗装置。当然，通信集线器(104)也可以将通知推送至服务器(106)，从而指示生物指示器何时通过分析和/或与灭菌柜(100)和/或生物指示器分析仪(102)的运行相关的其它信息。
另外地或在替代方案中，通信集线器(104)可以将通知推送至一个或多个移动装置，诸如系统(10)的操作者等，从而指示其成功可能存在问题的灭菌循环，并因此指示其无菌性可能存在问题的医疗装置。在一些型式中，通信集线器(104)将这些通知推送至与鉴定为灭菌柜(100)用户的个人和/或鉴定为生物指示器分析仪(102)用户的个人相关联的移动装置。当然，通信集线器(104)也可以将通知推送至一个或多个移动装置，从而指示生物指示器何时通过分析和/或与灭菌柜(100)和/或生物指示器分析仪(102)的运行相关的其它信息。
生物指示器分析仪(102)和灭菌柜(100)可以各自经由任何合适的有线和/或无线通信技术来与通信集线器(104)联接，这些通信技术诸如以太网、wi-fi、蓝牙、usb、红外线、nfc和/或其它技术。还应当理解，通信集线器(104)可以经由有线或无线方式与各种其它部件通信，这些其它部件包括但不限于桌面计算机、膝上型计算机、移动计算装置、智能手机等。此外，通信集线器(104)可以经由有线或无线方式与服务器(106)通信。在其中通信集线器(104)与服务器(106)通信的型式中，通信集线器(104)可以在灭菌柜(100)与服务器(106)之间转送数据等，使得通信集线器(104)用作灭菌柜(100)与服务器(106)之间的中介。因此，应当理解，在一些型式中，灭菌柜(100)可以经由通信集线器(104)与服务器(106)通信，而非与服务器(106)直接通信。
仅以举例的方式，通信集线器(104)可根据2016年8月18日公布的名称为“apparatusandmethodtolinkmedicaldevicesterilizationequipment”的美国临时专利申请62/376,517的至少一些教导内容来构建和操作，该专利的公开内容以引用方式并入本文。鉴于本文的教导内容，可用于形成通信集线器(104)的各种合适的部件和配置对于本领域普通技术人员而言将是显而易见的。
ii.示例性灭菌工艺和界面
图2示出了一组示例性步骤的高级流程图，系统(10)可以执行这些步骤来对医疗装置进行灭菌。用户可以经由灭菌柜(100)的用户界面诸如键盘或触摸屏来与系统交互，如以下将更详细描述的；或者经由与灭菌柜(100)通信的输入装置来与系统交互。最初，灭菌柜(100)可以经由显示器显示一个或多个灭菌循环并且然后接收来自用户的灭菌循环选择(方框200)。灭菌柜(100)可以被配置成执行一个或多个灭菌循环，其中不同灭菌循环对于不同类型和数量的医疗装置而言是适当的。
灭菌柜(100)还可以显示指示生物指示器是否应当用于所选灭菌循环的指令并且接收生物指示器标识(方框202)。生物指示器可以在灭菌循环开始之前放置在灭菌柜(100)的灭菌室内，并且在灭菌循环过程中保留在灭菌室内。用户因此可以鉴定特定生物指示器(方框202)，之后生物指示器被放置在灭菌室内。生物指示器可以含有响应于特定灭菌循环的微生物。在灭菌循环完成后，可以对生物指示器的微生物进行测试，以便提供对灭菌循环的有效性的测量。生物指示器未必是所有灭菌循环所需要的，但可能基于医院规则或地方法规是需要的。当使用时，生物指示器可以通过手动输入来鉴定，诸如生物指示器类型或标识符的键盘输入；或者可以自动地鉴定，诸如通过光学标识符的光学扫描或者rfid或其它独特标识符的无线扫描。
灭菌循环的选择(方框200)和生物指示器的鉴定(方框202)可以限定将医疗装置配置和布置在灭菌柜(100)内的一个或多个要求。可以打开灭菌柜(100)的灭菌室的门并且可以显示指令，以指导用户准备灭菌循环(方框204)，包括放置生物指示器、放置医疗装置、关闭灭菌柜(100)的灭菌室的门和/或其它准备的变化。在启动实际灭菌循环(方框208)之前，灭菌柜(100)也可以执行医疗装置的负荷调节(方框206)，这些医疗装置装载在灭菌柜(100)的灭菌室内。此类负荷调节(方框206)可以包括确认灭菌室被密封；确认灭菌室的内容物；检查灭菌室的内容物的物理特征，诸如湿度水平、内容物体积、内容物重量、内部温度或其它特征；和/或执行一个或多个调节步骤，这些调节步骤可以包括热处理、化学处理、等离子体处理或其它类型的处理，以在灭菌室内减少湿度、升高温度和/或以其它方式准备医疗装置以进行灭菌循环。
一旦负荷调节(方框206)完成，就可以执行所选的灭菌循环本身(方框208)。灭菌循环(方框208)可以包括将灭菌室内的医疗装置暴露于加压的灭菌剂气体、进一步热处理、化学处理、等离子体处理、真空处理和/或其它类型的灭菌程序。在灭菌循环(方框208)完成后，完整的灭菌结果可以经由灭菌柜的显示器显示给用户；传输到服务器(106)；局部印刷；和/或如果需要则经由其它装置显示、传输和/或存储。
灭菌柜(100)也可以提供灭菌循环的结果(方框210)。此结果的提出(方框210)可以包括经由如下所述的生物指示器分析仪(102)分析生物指示器的结果。这些结果可以包括在灭菌循环(方框208)完成后存在于生物指示器中的污染的阳性或阴性指示。在生物指示器表明在灭菌循环(方框208)完成后存在污染的情况下，可以采取另外的动作，诸如提醒用户是阳性测试并分析灭菌循环历史，以便确定是否其它已过去的循环是污染的原因；和/或是否随后灭菌的医疗装置可需要再次灭菌。
iii.示例性生物指示器组件
如上所述，生物指示器可在灭菌工艺(方框208)期间与医疗装置一起包括在灭菌柜(100)中，以便确保灭菌工艺(方框208)成功。图3示出了这种生物指示器可采用的示例性形式。具体地，图3示出了包括外壳(710)、盖(720)、安瓿(730)和载体(740)的生物指示器(700)。外壳(710)由透明材料(例如，透明塑料、玻璃等)形成并且是中空的，以使得外壳(710)可插入地收容安瓿(730)。安瓿(730)也由透明材料(例如，透明塑料、玻璃等)形成并且包含流体(732)。仅以举例的方式，流体(732)可包括液体生长培养基。这种液体生长培养基能够在培养时促进其接触的任何有生活力的微生物的生长。流体(732)还包括荧光团，其荧光取决于培养基中包含的微生物的量。流体(732)密封在安瓿(730)内。
载体(740)提供微生物或活性酶源。仅以举例的方式，载体(740)可用细菌孢子、其它形式的细菌(例如，植物性)和/或活性酶浸渍。仅以举例的方式，可使用来自芽孢杆菌属、地芽孢杆菌(geobacillus)属和梭菌属的孢子。载体(740)可以是吸水性的并且可由滤纸形成。诸如布、无纺聚丙烯、人造丝或尼龙的片状材料和微孔聚合物材料也可用于形成载体(740)。非吸水性材料也可用于形成载体(740)，诸如金属(例如，铝或不锈钢)、玻璃(例如，玻璃珠或玻璃纤维)、瓷或塑料。当然，前述材料的组合也可用于形成载体(740)。
安瓿(730)被配置为生物指示器(700)的易碎部件，以使得安瓿(730)可在外壳内破裂以释放外壳(710)中的流体(732)。为了帮助安瓿(730)的破裂，一组破裂特征结构也(750)设置在外壳(710)的底部中。虽然破裂特征结构(750)在图3中示出为尖状物，但是应理解，这仅是说明性的。破裂特征结构(750)可采用任何其它合适的形式。为了进一步帮助安瓿(730)的破裂，盖(720)被配置成沿着外壳(710)向下滑动以将安瓿(730)压向破裂特征结构(750)。如以下更详细描述的，这可在生物指示器(700)插入指示器分析仪(102、800)中之前进行。应理解，在灭菌工艺期间，安瓿(730)将保持完整，同时生物指示器(700)在灭菌柜(100)中。
盖(720)可包括一个或多个开口，所述一个或多个开口在盖(720)相对于外壳(710)向下压以使安瓿(730)破裂之前允许气体(例如，空气或灭菌剂等)进入外壳(710)。因此，这些开口可使得载体(740)上的微生物被灭菌工艺(方框208)破坏。然而，在盖(720)相对于外壳(710)向下压以使安瓿(730)破裂之后，这些一个或多个开口可被密封以在外壳(710)中容纳释放的流体(732)。如以下将更详细描述的，当从安瓿(730)释放流体(732)时，释放的流体最终到达载体(740)，从而开始对载体(740)上剩余的任何活的微生物的培养过程。
虽然未在图3中示出，但是外壳(710)还可包括识别标签。这种识别标签可包括能够由灭菌柜(100)和指示器分析仪(102)的读取器读取的机器可读特征。换句话说，可读取识别标签以执行以上参考图3描述的指示器扫描的步骤(方框302、方框308)。仅以举例的方式，识别标签可包括光学代码(例如，条形码、qr码等)、rfid标签和/或任何其它合适的类型的机器可读标识符。此外，识别标签可包括人类可读的特征结构，诸如文本、数字、颜色编码等。
盖(720)还可包括变色特征结构。这种变色特征结构可充当在生物指示器(700)暴露于灭菌柜(100)的灭菌剂时改变颜色的化学指示器。在一些型式中，变色特征结构简单地在两种不同颜色之间改变，其中颜色中的一种指示不暴露于灭菌剂，并且另一种颜色指示至少部分暴露于灭菌剂。在一些其它型式中，颜色变化特征结构基于生物指示器(700)暴露于灭菌剂的程度来沿着颜色的范围变化。换句话说，颜色变化可与灭菌剂暴露的程度成比例。
除了前述内容之外或代替前述内容，生物指示器(700)可根据于2016年3月1日提交的标题为“self-containedbiologicalindicator”的美国专利申请号15/057,768的教导内容中的至少一些来配置和操作，该专利的公开内容以引用方式并入本文。鉴于本文的教导内容，生物指示器(700)可采用的其它合适的形式对于本领域普通技术人员将是显而易见的。
iv.示例性生物指示器分析仪
a.示例性生物指示器分析仪硬件
图4描绘了可并入生物指示器分析仪(102)中的一组示例性部件。此实施例的生物指示器分析仪(800)包括多个槽(810)，槽中的每一个被配置成插入地收容相应的生物指示器(700)。虽然示出了两个槽(810)，但是应理解，可提供任何其它合适数量的槽(810)，包括八个槽(810)、少于八个槽(810)或多于八个槽(810)。生物指示器分析仪(800)还包括能够操作以执行指令和控制算法、处理信息等的处理器(820)。
每个槽(810)具有相关联的光源(830)和传感器(840)。每个光源(830)被配置成投射光穿过插入对应的槽(810)中的生物指示器(700)的外壳(710)；并且每个传感器(840)能够操作以检测由包含在外壳(710)中的流体(732)所发出的荧光的光。仅以举例的方式，光源(830)可呈被配置成发射紫外光的激光器的形式。鉴于本文的教导内容，光源(830)可采用的各种其它合适的形式对于本领域普通技术人员将是显而易见的。仅以进一步举例的方式，传感器(840)可包括电荷耦合装置(ccd)。鉴于本文的教导内容，传感器(840)可采用的各种其它合适的形式对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。如上所述，流体(732)的荧光将取决于包含在流体(732)培养基中的活的微生物的量。因此，传感器(840)将能够基于流体(732)响应于来自光源(830)的光而发出荧光的程度来检测流体(732)中的活的微生物的存在。
本实施例的生物指示器分析仪(800)还包括触摸屏显示器(850)。触摸屏显示器(850)能够操作以呈现与生物指示器分析仪(800)的操作相关联的各种用户界面显示屏。触摸屏显示器(850)还被配置成根据常规触摸屏技术以用户接触触摸屏显示器(850)的形式接收用户输入。另外或可替代地，生物指示器分析仪(800)可包括各种其它类型的用户输入特征结构，所述用户输入特征结构包括但不限于：按钮、小键盘、键盘、鼠标、轨迹球等。通过触摸屏显示器(850)提供的显示内容可由处理器(820)驱动。通过触摸屏显示器(850)接收的用户输入可由处理器(820)处理。
本实施例的生物指示器分析仪(800)还包括通信模块(860)。通信模块(860)被配置成实现生物指示器分析仪(800)和通信集线器(104)之间的双向通信。另外或可替代地，通信模块可被配置成实现生物指示器分析仪(800)和服务器(106)之间的双向通信。仅以举例的方式，通信模块(860)可被配置成通过以太网、wi-fi、蓝牙、usb、红外线、nfc和/或其它技术提供有线和/或无线通信。鉴于本文的教导内容，可用于形成通信模块(860)的各种合适的部件和配置对于本领域普通技术人员将是显而易见的。从通信模块(860)发送或通过通信模块(860)接收的通信通过处理器(820)来处理。
本实施例的生物指示器分析仪(800)还包括读取器(870)，其能够操作以读取如本文所述的生物指示器(700)的识别标签。应理解，读取器(870)可用于识别生物指示器(700)，之后分析生物指示器(700)(方框512)。仅以举例的方式，读取器(870)可包括能够操作以读取生物指示器的光学识别标签(例如，条形码、qr码等)的光学读取器。另外或可替代地，读取器(870)可包括能够操作以读取生物指示器的rfid识别标签(例如，条形码、qr码等)的rfid读取器。鉴于本文的教导内容，可用于形成读取器(870)的各种合适的部件和配置对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。通过读取器(870)接收的数据通过处理器(820)处理。
本实施例的生物指示器分析仪(800)还包括存储器(880)，所述存储器(880)能够操作以存储控制逻辑和指令并且由处理器(820)执行以驱动诸如光源(830)、触摸屏显示器(850)、通信模块(860)和读取器(870)的部件。存储器(880)还可用于存储与生物指示器分析仪的性能相关联的结果和/或各种其它类型的信息。鉴于本文的教导内容，存储器(880)可采用的各种合适的形式以及存储器(880)可被使用的各种方式对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。
图5示出了指示器分析仪(800)可采用的示例性形式。具体地，图5示出了包括具有一组八个槽(954)的外壳(952)、触摸屏显示器(956)和读取器(960)的指示器分析仪(950)。外壳(952)被配置成放置在桌面或其它水平表面上并且相对于外壳(952)置于其上的表面以倾斜角度呈现触摸屏(956)。槽(954)像上述槽(810)一样配置和操作。触摸屏显示器(956)像上述触摸屏显示器(850)一样配置和操作。以下将更详细地描述可通过触摸屏显示器(850、956)显示的交互式屏幕的各种实施例。读取器(960)像上述读取器(870)一样配置和操作。应理解，指示器分析仪(950)还可包括以上关于指示器分析仪(800)描述的其它特征结构；并且还可提供以上关于指示器分析仪(800)描述的相同的功能和可操作性。鉴于本文的教导内容，指示器分析仪(102、800、950)可采用的其它合适的形式对于本领域普通技术人员将是显而易见的。
b.示例性生物指示器过程和界面
图6示出了可用于通过生物指示器分析仪(102、800、950)启动生物指示器(700)分析循环的一组示例性步骤。作为第一步，用户可观察哪些槽(810、954)是空的(方框900)并选择空槽(方框902)。在一些型式中，触摸屏显示器(850、956)在每个空槽(810、954)旁边呈现数字，以使得操作者简单地触摸与所选择的空槽(810、954)相关联的数字，以便实现对该空槽的选择(方框902)。接下来，触摸屏显示器(850、956)上的显示屏可提示用户将生物指示器(700)的识别标签放置在读取器(870、960)附近以使读取器(870、960)能够读取生物指示器(700)的识别标签。作为此提示的一部分，触摸屏显示器(850、956)可指向读取器(870、960)的位置，以帮助用户找到读取器(870、960)。然后，用户可使用读取器(870、960)来读取生物指示器(700)的识别标签(方框904)。
然后，触摸屏显示器(850、956)上的显示屏可提示用户识别他自己或她自己。然后，用户可操纵触摸屏显示器(850、956)以识别他自己或她自己(方框906)。然后，触摸屏显示器(850、956)上的显示屏可提示用户指示生物指示器(700)的盖(720)上的化学指示器是否已经改变颜色。然后，用户可操纵触摸屏显示器(850、956)以指示生物指示器(700)的盖(720)上的化学指示器是否已经改变颜色(方框908)。
然后，触摸屏显示器(850、956)上的显示屏可提示用户通过使安瓿(730)破裂和摇动生物指示器(700)来制备用于加载到选择的槽(810、954)中的生物指示器(700)。然后，操作者可通过按压盖(720)来使安瓿(730)破裂，然后摇动生物指示器(700)(方框910)，以确保流体(732)与载体(740)的适当混合。然后，用户可快速地将生物指示器(700)放置在所选择的槽(810、954)中(方框912)。在一些情况下，可能期望在使安瓿(730)破裂和摇动生物指示器(700)(方框910)之后立即在所选择的槽(810、954)中插入生物指示器(700)(方框912)。
在一些型式中，指示器分析仪(102、800、950)被配置成确定用户是否在将生物指示器(700)插入到所选择的槽(810、954)中(方框912)之前适当地完成使安瓿(730)破裂和摇动生物指示器(700)的步骤。仅以举例的方式，这可以基于在生物指示器(700)插入所选择的槽(810、954)中之后传感器(840)如何检测由光源(830)发射的光来确定。在指示器分析仪(102、800、950)确定用户在将生物指示器(700)插入所选择的槽(810、954)(方框912)之前未能适当地完成使安瓿(730)破裂和摇动生物指示器(700)(方框910)的步骤的情况下，触摸屏显示器(850、956)可提示用户从槽(810、954)提取生物指示器(700)并且正确地完成使安瓿(730)破裂和摇动生物指示器(700)(方框910)的步骤。
在用户已经正确地完成使安瓿(730)破裂和摇动生物指示器(700)(方框910)，并且然后将生物指示器(700)插入所选择的槽中(方框912)的步骤的程度下，允许生物指示器(700)放置在槽(810、954)中以进行培养期(方框914)。在培养期(方框914)期间，与所选择的槽(810、954)相关联的光源(830)被激活，并且传感器(840)监测指示器(700)中的流体(732)的响应荧光。槽(810、954)也可在培养期(方框914)期间被加热(例如，至约60℃)。如上所述，流体(732)包括荧光团，其荧光取决于培养基中包含的微生物的量。因此，传感器(8400可基于流体(732)的荧光检测流体(732)中(来自载体(740)的)活的微生物的存在。因此，应理解，在经过合适的培养期之后，指示器分析仪(102、800、950)将基于由传感器(840)感测的流体(732)的荧光来断定(即，在灭菌柜(100)中的灭菌循环之前)在载体(740)上的任何微生物是否在经历灭菌柜(100)中的灭菌循环之后存活。
仅以举例的方式，培养期(方框914)可以是大约30分钟。可替代地，培养期基本上可以更长(例如，一个或多个小时)、更短或是任何其它合适的持续时间。在培养期(方框914)期间，触摸屏显示器(850、956)可提供培养期中剩余的时间量的图形表示。当超过一个槽(810、954)被对应的生物指示器(700)占据时，触摸屏显示器(850、956)可对于每个被占据的槽(810、954)提供培养期中剩余的时间量的图形表示。
图7示出了一旦培养期(方框914)完成就可以执行的一组示例性步骤。如上所述，生物指示器分析仪(102、800、950)可以基于由传感器(840)感测的流体(732)的荧光确定在载体(740)上(即，在灭菌柜(100)中的灭菌循环之前)的任何微生物是否在灭菌室中的灭菌循环中存活。因此，生物指示器分析仪(102、800、950)可以确定生物指示器(700)是通过分析还是未通过分析(方框1000)。在这种情况下，“通过”结果指示在生物指示器(700)中不存在活的微生物，这表明灭菌柜(100)中的灭菌循环(方框208)是成功的。“未通过”结果指示在生物指示器(700)中存在活的微生物，这表明灭菌柜(100)中的灭菌循环(方框208)是不成功的。
在“通过”结果的情况下，触摸屏显示器(850、956)可以向用户呈现指示生物指示器(700)通过分析的屏幕(方框1002)。触摸屏显示器(850、956)还可以提示用户从槽(810、954)移除生物指示器(700)(方框1004)，并适当地丢弃所使用的生物指示器(700)。如下面更详细描述的，生物指示器分析仪(102、800、950)还可以经由通信模块(860)将“通过”结果(和相关联的数据)传输到通信集线器(104)(方框1006)。在一些型式中，响应于来自通信集线器(104)的查询完成“通过”结果(和相关联的数据)到通信集线器(104)的这种传输(方框1006)，使得“通过”结果(和相关联的数据)由通信集线器(104)从生物指示器分析仪(102、800、950)提取。在一些其它型式中，通过生物指示器分析仪(102、800、950)将“通过”结果(和相关联的数据)推送到通信集线器(104)(方框1006)，而不需要来自通信集线器(104)的查询。
在“未通过”结果的情况下，触摸屏显示器(850、956)可以向用户呈现指示生物指示器(700)未通过分析的屏幕(方框1010)。然后触摸屏显示器(850、956)可以提示用户识别他自己或她自己。然后用户可以操作触摸屏显示器(850、956)以识别他自己或她自己(方框1012)。然后触摸屏显示器(850、956)可以提示用户从槽(810、954)移除生物指示器(700)(方框1014)，并适当地丢弃所使用的生物指示器(700)。如下面更详细描述的，生物指示器分析仪(102、800、950)还可以经由通信模块(860)将“未通过”结果(和相关联的数据)传输到通信集线器(104)(方框1016)。在一些型式中，响应于来自通信集线器(104)的查询完成“未通过”结果(和相关联的数据)到通信集线器(104)的这种传输(方框1016)，使得“未通过”结果(和相关联的数据)由通信集线器(104)从生物指示器分析仪(102、800、950)提取。在一些其它型式中，通过生物指示器分析仪(102、800、950)将“未通过”结果(和相关联的数据)推送到通信集线器(104)(方框1016)，而不需要来自通信集线器(104)的查询。
图8示出了当从先前执行的灭菌循环测试生物指示器(700)时可以由指示器分析仪(102、800、950)执行以采用实验对照的一组示例性高级步骤。当用户选择待扫描的指示器(700)时，指示器分析仪(102、800、950)将通过经由分析仪集线器(104)访问来自服务器(106)的数据来验证(方框212)已经由与所选指示器(700)相同的批次或组分析了的对照指示器。
对照指示器(700)是从一组相关联的生物指示器(700)中选择的并且在没有首先经过灭菌循环的情况下被分析的正常生物指示器(700)，并且如果已经选择了对照的组是有活力的指示器(700)，则将导致污染的阳性指示，因为它未被灭菌。通过测试来自一组指示器(700)的对照，用户可以使已经被不正确存储或处理的一组指示器(700)将无意地与系统一起使用的机会最小化。通过构建对照以验证(方框212)已针对所选的指示器(700)运行了的对照，系统可以部分地自动化并实施对照测试。一旦对照指示器(700)已经被验证(方框212)，通过将指示器(700)放置在测试槽(810、954)中并且允许指示器分析仪(102、800、950)培养并分析(方框214)指示器(700)的生物内容物以确定污染物是否在灭菌循环中存活就可以通过指示器分析仪(102、800、950)来分析测试指示器(700)，一旦可从测试获得结果(方框214)，则测试可以通过经由指示器分析仪(102、800、950)的触摸屏显示器(850、956)显示结果，基于结果提供指导或建议；以及经由分析仪集线器(104)向灭菌柜(100)、服务器(106)或两者兼有传输结果来最终确定测试(方框216)。
图9示出了可以由指示器分析仪(102、800、950)执行以验证和实施对照指示器(700)的使用的一组示例性步骤。用户可以通过经由用户界面诸如指示器分析仪(102、800、950)的触摸屏显示器(850、956)进行选择来开始配置指示器测试，导致了由指示器分析仪(102、800、950)接收(方框218)的槽(810、954)选择和指示器(700)选择。如上所述，指示器分析仪(102、800、950)可以具有多个可以收容指示器(700)并执行培养和分析的测试槽(810、954)，使得可以同时处理多个指示器(700)。可以通过使用读取器(870、960)扫描或读取指示器(700)上的机器可读代码或唯一标识符；或通过手动输入指示器(700)信息以允许指示器分析仪(102、800、950)识别指示器(700)来执行指示器选择。识别指示器(700)允许指示器分析仪(102、800、950)经由分析仪集线器(104)访问服务器(106)上的记录，以确定所识别的指示器(700)来自已经被对照测试的一批或一组指示器；以确定指示器(700)是否已经被培养和分析并防止错误的再测试；或以识别用指示器(700)执行的灭菌循环。
图12示出了用于进行槽(810、954)选择的示例性用户界面的屏幕截图。在示例性界面中，八个不同编号的槽(810、954)用数字表示，并且可以通过与所期望的槽(810、954)的槽编号(418)相互作用(例如，通过轻击槽编号(418))来选择。一些实施方式可以包括用于通过与“对照”指示器按钮相互作用来选择所选择的槽(810、954)是否将收容对照指示器(700)；或通过与“测试”指示器按钮相互作用来选择所选择的槽(810、954)是否将收容测试指示器(700)的示例性用户界面。一些实施方式可以包括用于向用户提供指导以用于经由指示器分析仪(102、800、950)的读取器(870、960)从指示器(700)扫描机器标识的示例性用户界面。
图13示出了用于向用户(472)提供进一步指导以用于经由指示器分析仪(102、800、950)的读取器(870、960)从指示器(700)扫描机器标识的示例性用户界面的屏幕截图。这种指导可以包括使用关于如何相对于读取器(870、960)定位指示器(700)的文本指令激活指向指示器分析仪(950)上的读取器(960)的位置的箭头。在一些型式中，如果指示器分析仪(102、800、950)在不能立即与服务器(106)通信的设置中使用，或者如果读取器(870、960)不可用，则标识信息和灭菌循环信息可以经由用户界面手动输入，用户界面具有用于输入指示器(700)信息和循环信息(例如，识别特定的灭菌柜(100)、灭菌循环类型、灭菌循环数、灭菌循环开始时间、灭菌循环结束时间等)的手动输入框。这种附加信息将提供特定指示器(700)与先前使用灭菌柜(100)执行的灭菌循环之间的。
一旦已经选择了槽(810、954)并且已经选择了指示器(700)类型(方框218)，指示器分析仪(102、800、950)就可以查询来自服务器(106)的记录并且识别与所选的或所扫描的指示器(700)相关联的批次或组，以便确定是否已经从该批次或组中分析了最近的对照指示器(700)(方框220)。例如，如果指示器(700)达到24个批次，则24个指示器(700)中的每一个可能在大约相同的时间由相同的部件制造，并且可能以类似的方式被包装、运输、存储和以其它方式处理。因此，如果来自批次24的单个指示器(700)作为对照指示器(700)被测试并且未报告为污染阳性，则来自相同批次的其它指示器(700)可能也是有缺陷的，使得那些指示器(700)应当被丢弃以避免错误地暗示灭菌循环成功的假阴性。系统可以被配置成使得指示器分析仪(102、800、950)需要针对每个批次分析的对照指示器(700)，并且将结果记录到服务器(106)并与批次相关联，使得系统可以稍后验证对照(方框220)。在一些型式中，可以每批次需要一次对照指示器(700)，或者每批次每24小时一次，或者每批次的数量、重新测试对照之间的持续时间或其它类似的可配置测试需求的任何其它变化。
如果确定对于所选择的指示器的批次已经满足对照要求(方框220)，则已经验证了对照，并且系统可以提示用户继续所选择的测试指示器(700)的测试。如果确定尚未满足批次的对照要求(方框220)，相反系统将通知用户要执行的对照的要求，并且引导用户将来自所选批次的对照指示器(700)插入到所选择的槽(810、954)中。系统可以另外经由显示提供未改变的化学指示器和改变的化学指示器之间的视觉外观差异的图形的界面屏幕来验证对照指示器(700)的化学指示器(方框224)。生物指示器(700)的化学指示器最初是第一颜色；但是在灭菌循环期间，对灭菌期间使用的温度或物质的化学反应使得化学指示器变为第二颜色，提供关于特定指示器(700)是否已经历灭菌循环的视觉指示。因此，这种界面允许用户验证并指示未经历灭菌循环的对照指示器(700)仍然通过它的化学指示器显示原始颜色。如果用户选择其它方式，则系统可以提示用户选择不同的对照指示器(700)，因为先前选择的对照指示器(700)有缺陷或已经在灭菌循环中使用。
一旦化学指示器已经被用户和系统验证(方框224)，系统将在对照指示器(700)插入所选择的槽(810、954)后开始培养对照指示器(方框226)。指示器分析仪(102、800、950)的每个槽(810、954)可以配备有按钮、光电眼或允许它确定指示器(700)何时插入槽(810、954)中使得培养可以自动开始的其它传感器。在一些型式中，光源(830)和传感器(840)用于确定指示器(700)何时插入槽(810、954)中。参考本文的教导内容，可以感测槽(810、954)中的指示器(700)的存在的各种合适的方式对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。
图14示出了可以被显示以向用户提供指示器分析仪(102、800、950)的每个槽(810、954)的更新的用户界面。在图14中，示出了处于变化状态的八个槽(810、954)，其中每个槽(810、954)的培养和分析进度由增量系列的虚线或其它符号(429)示出；用或彩色圆圈或符号(427)示出以指示最近开始培养或分析或最近已经完成培养或分析的槽(810、954)的状态的最近变化。经由图14的用户界面选择特定槽(810、954)可以使指示器分析仪(102、800、950)显示所选择的槽(810、954)的更详细的状态屏幕，该状态屏幕示出正在执行的测试的类型使得用户可以确定槽(810、954)正在运行对照指示器(700)还是测试指示器(700)，并且示出更详细的时间状态使得用户可以获得用于培养和分析的剩余时间的更准确的图片。
一旦对照指示器(700)培养和分析完成(方框226)，指示器分析仪(102、800、950)将确定对照指示器(700)是否对污染测试阳性，阳性指示对照指示器通过。如果对照指示器(700)结果通过(方框228)，对照指示器(700)的结果就可以经由指示器分析仪(102、800、950)的触摸屏显示器(850、956)显示并且被传输到服务器(106)以与从中选择了对照指示器(700)的批次相关联，使得可以不间断地分析来自该批次的将来的测试指示器(700)。如果确定对照未通过(方框228)，则系统将通知用户未通过，并且这种通知可以指示放置未通过的指示器(700)的槽(810、954)。如果是第一对照未通过(方框232)，则系统将指示这是第一未通过并提示用户更换槽(810、954)并测试第二对照指示器(方框234)。
在第一对照指示器(700)未通过的情况下可以示出界面。仅以示例的方式，这种界面可以向用户提供附加指导以识别应当从中选择第二对照的批次；以及避免在第二对照中使用该槽(180、954)。在不同的槽(180、954)中执行第二对照指示器(700)测试允许系统隔离故障测试槽(180、954)。
作为另一仅说明性的示例，界面可以允许识别用户并且通过执行第二对照指示器分析来指导用户。用户标识可以由系统管理员使用以核查对照指示器(700)分析的结果，并且确保在对照指示器(700)未通过的情况下采取适当的步骤。根据所提供的指导，用户可以选择新的对照指示器(700)并返回到验证化学指示器的步骤(方框224)。如果继续通过步骤导致第二对照未通过(方框228)，相反系统可以提示用户丢弃从中选择了先前未通过的对照的批次，并且运行来自不同批次对照指示器和测试指示器(700)(方框236)，这可能需要用户用来自不同批次的新测试指示器(700)重新运行受影响的医疗装置的灭菌循环，使得可以对该批次执行有效对照(方框220)。
在第二对照指示器(700)未通过的情况下可以显示界面。仅以示例的方式，这种界面可以向用户提供用于处理第二对照指示器(700)未通过的指导。附加用户界面可以用于识别出于核查目的的用户，并且在第二多种指示器未通过的情况下提供附加指导。
图10示出了可以由指示器分析仪(102、800、950)执行以在对照指示器(700)已经被验证(方框212)之后对测试指示器(700)执行培养和测试(方框214)的一组示例性步骤。最初，指示器分析仪(102、800、950)可以验证测试指示器(700)的化学指示器对已经历灭菌循环显示阳性(方框237)。在一些情况下，触摸屏显示器(850、956)可以提供界面屏幕，界面屏幕向用户提供关于化学指示器是显示原始颜色还是正在显示指示灭菌循环的颜色的指导；并且接收用户的选择，验证化学指示器对已经历灭菌循环显示阳性(方框237)。这种界面屏幕可以包括具有不同颜色的指示器(700)的图形表示和相关联的输入按钮以指示用户正在观察哪种颜色。
指示器分析仪(102、800、950)还可以经由诸如图15所示的用户界面验证用户的指示器(700)的激活(方框238)，图15提供了用于在培养和分析之前激活并验证测试指示器(700)的激活以及用于接收用户验证激活的选择(方框238)的图示指导(446)。在指示器激活已经被验证(方框238)之后，指示器(700)可以被放置(方框240)到所选择的测试槽(810、954)中。如果测试槽(810、954)的传感器没有检测到该指示器(700)已经被放置(方框240)，可以显示界面以提示(方框242)用户经由文本指令和/或图形指令将指示器(700)放置在所选择的测试槽(810、954)中。当测试槽(810、954)的传感器(诸如按钮或光电眼)确定指示器(700)已经被放置(方框240)时，则可以执行培养(方框244)。
在等待培养完成(方框246)时，指示器分析仪(102、800、950)将定期更新槽显示屏(方框248)，使得用户可以查看关于活动槽(810、954)的信息。可以维护和更新一些示例性界面(方框248)以反映关于槽(810、954)状态的当前信息。图16示出了可以经由指示器分析仪(102、800、950)的触摸屏显示器(850、956)显示的附加用户界面，以提供关于当前正在槽(810、954)中培养和分析的指示器(700)的更详细的信息(450)。这种详细信息可以包括，例如，正被分析的生物指示器(700)的类型诸如对照指示器(700)或测试指示器(700)、从中选择了指示器(700)的批号、序列号、截止日期、用户识别、培养开始的时间、培养日期、化学指示器状态的验证、培养器的温度、培养和分析的结果(如果可获得)、与指示器(700)相关联的灭菌循环、循环类型、循环数、循环开始和结束时间以及期望通过指示器分析仪(102、800、950)显示的其它信息。
当培养完成时(方框246)，指示器分析仪(102、800、950)可以分析培养的指示器(700)并确定在培养后是否有任何生物污染物形成或保留(方框250)。如上所述，在一些型式中，指示器(700)将含有将与生物污染物反应的液体溶液，使得如果显示第一颜色则没有污染，指示灭菌循环是成功的；而如果显示第二颜色则存在污染，指示灭菌循环失败。在此类型式中，如上所述，可以通过使用光源(830)和传感器(840)以通过指示器(700)检测荧光来执行指示器(700)对于污染是阳性还是阴性的分析。
图11示出可执行来显示测试结果并完成测试(方框216)的一组示例性步骤。如果指示器分析(方框250)指示测试指示器(700)对于污染是阴性的，那么指示器(700)然后通过(方框252)，并且指示器分析仪(102、800、950)可更新槽显示界面以便向用户指示测试指示器(700)已通过(方框254)。界面可显示来向用户指示指示器分析仪(102、800、950)的槽已经以阴性污染结果完成。槽指示器可被配置成有表明通过的特定颜色，诸如绿色；并且/或者可包括表明通过的特定符号，诸如勾号、星号或其它符号、颜色或视觉指示物。
界面可显示来在指示器通过(方框252)之后，给予用户更详细的描述和指导。指示器分析仪(102、800、950)然后可经由安置在测试槽(810、954)中的传感器来检测指示器(700)从测试槽移除的时间(方框256)；并且显示和传输测试指示器分析的结果(方框258)。在一些型式中，响应于来自通信集线路(104)的查询，将结果从指示器分析仪(102、800、950)传输到通信集线路(104)(方框258)，使得通过通信集线路(104)从生物指示器分析仪(102、800、950)提取结果。在一些其它型式中，通过生物指示器分析仪(102、800、950)将结果推送到通信集线路(104)(方框258)，而不需要来自通信集线路(104)的查询。
界面可提供测试结果的详细汇总，包括以下信息，诸如完成的测试是针对对照指示器(700)或是测试指示器(700)、从该指示器(700)选择的批号、序列号、截止日期以及如图所示和描述的与以上所述的状态界面相关的其它类似信息。相同界面可提供关于灭菌循环的信息，包括但不限于：在其中执行灭菌循环的灭菌柜(100)的标识、所执行的灭菌循环的类型、灭菌循环号、灭菌循环起始时间、灭菌循环终止时间等。测试指示器分析的结果可另外打印、本地存储在指示器分析仪(102、800、950)上、经由分析仪集线路(104)传输到灭菌柜(100)并且/或者经由分析仪集线路(104)传输到远程服务器(106)。
如果指示器分析(方框250)相反地指示指示器(700)对于污染是阳性的，那么系统确定指示器(700)不通过(方框260)，并且可更新指示器分析仪(102、800、950)的槽显示以反映不通过(方框262)。界面可显示来向用户指示特定槽中的指示器(700)不通过，并且从用户接收不通过的确认或证实。
界面可在指示器(700)不通过(方框260)之后向用户显示，以便为用户提供另外的信息和指导。另一个界面可向用户显示，以便接收对进行审计和后续目的用户的标识(方框264)，并且为受影响的装备提供关于检疫和再灭菌程序的另外的指导(方框266)。对用户的标识(方框264)可在管理者随后希望保证检疫程序被正确遵循的地方是有用的。
界面可被显示，以便从用户接收检疫程序或指令被阅读并证实的确认。(方框266)。指示器分析仪(102、800、950)然后可显示用户界面，以便提示用户移除不通过的指示器。指示器分析仪(102、800、950)可经由指示器分析仪(102、800、950)的传感器检测指示器的移除(方框268)，并且相应地显示和传输测试结果(方框270)。在一些型式中，响应于来自通信集线路(104)的查询，将结果从指示器分析仪(102、800、950)传输到通信集线路(104)(方框270)，使得通过通信集线路(104)从生物指示器分析仪(102、800、950)提取结果。在一些其它型式中，通过生物指示器分析仪(102、800、950)将结果推送到通信集线路(104)(方框270)，而不需要来自通信集线路(104)的查询。
界面可显示来提供测试结果的详情汇总，其可包括以下信息，诸如测试类型、批号、序列号、批截止日期、灭菌循环信息以及另外的信息。从不通过的测试产生的信息也可打印、本地存储在指示器分析仪(102、800、950)或经由分析仪集线路(104)传输到服务器(106)和灭菌柜(100)中的一个或多个。来自不通过的测试的测试结果可由灭菌柜(100)、服务器(106)或这两者使用来标识可能需要检疫或再灭菌的医疗装置、标识发生故障的灭菌柜(100)、标识没有遵循适当的灭菌程序的用户或者标识与存储在服务器(106)上的数据或可用于改进未来灭菌循环的效力的灭菌柜(100)相关的其它关联。
c.示例性酶分析方法
如以上所讨论的，指示器分析仪(102、800、950)被配置成分析生物指示器(700)，以便通过检测流体(732)的荧光来确定活性酶是否存在于流体(732)中。这通过在槽(810、954)中的培养周期期间，激活光源(830)并使用传感器(840)以响应于来自光源(830)的光照检测流体(732)中的任何荧光来实现。图17示出如由指示器分析仪(102、800、950)所检测的在一段时间内(即，在培养周期期间)的生物指示器(700)的第一组(1200)的荧光。第一组(1200)的生物指示器(700)在灭菌柜(100)中经受非有效的灭菌循环。在图17中，荧光以相对荧光单位(rfu)示出，相对荧光单位是已知的测量单位。如可看到的，荧光值在培养周期的初始部分期间下降。仅通过示例的方式，荧光的此下降可能是由于在指示器分析仪(102、800、950)的槽(810、954)中的流体(732)的加热而引起的。在此初始下降之后，荧光值随着培养周期的其余部分而增大。荧光值的此增大指示第一组(1200)的每个生物指示器(700)含有活性酶。因此，第一组(1200)的生物指示器(700)所遇到的灭菌工艺是不通过的。
图18示出如由指示器分析仪(102、800、950)所检测的在一段时间内(即，在培养周期期间)的生物指示器(700)的第二组(1202)的荧光。第二组(1202)的生物指示器(700)在灭菌柜(100)中经受有效的灭菌循环。在图18中，荧光同样以相对荧光单位(rfu)示出。如可看到的，荧光值在培养周期的初始部分期间下降。如以上所指出的，荧光的此下降可能是由于在指示器分析仪(102、800、950)的槽(810、954)中的流体(732)的加热而引起的。在此初始下降之后，荧光值在培养周期的其余部分内保持基本上恒定。荧光值的此恒定指示第二组(1202)的生物指示器(700)均不含有活性酶。因此，第二组(1202)的生物指示器(700)所遇到的灭菌工艺是通过的。
为了确定在培养周期的荧光值下降的初始部分之后，生物指示器(700)的荧光将增大或是保持基本上恒定，为了分析结果足够可靠或可信，在相当长的时间段内按顺序监测荧光值可能是所希望的。换言之，在培养周期的荧光值下降的初始部分之后，在相当长的时间段内继续监测荧光值可能是所希望的，以便以足够的把握确定荧光值已增大到指示活性酶存在(指示灭菌工艺不通过)的点；或是荧光值已保持基本上恒定，从而指示没有活性酶存在(指示灭菌工艺通过)。还可能存在尽可能快地提供分析以便为终端用户提供令人满意的等待时间的竞争性兴趣。因此，尽可能快地提供对生物指示器(700)的分析而不损害此类分析的结果的可靠性可能是所希望的。
为了加速对生物指示器(700)的分析，找到产物产生的速率在其最大值的点，然后将最大速率与临界值进行比较可能是所希望的。在底物相对于酶浓度过量的情况下，此最大速率可能与存在的酶的量并且从而与灭菌工艺的有效性直接相关。
如可在图17和图18中观察到的，曲线的斜率在初始下降之后是相当恒定的。图19示出图17和图18中的数据在15分钟增量内的斜率的变化。如可在图19中看到的，在约20分钟之后，斜率达到最大比率，并且在两个小时的培养周期内保持在那。虽然在读数中存在噪声，但是在20至30分钟之后斜率中不存在显著增大。图19还清楚地示出第一组(1200)相对于第二组(1202)的最大斜率的差值。具体地，第一组(1200)的平均最大斜率大于10,000；而第二组(1202)的平均最大斜率是约1,600。此斜率差异足够大而使其可容易地以可靠的方式被检测到。此外，此斜率差异可被相当快地检测到(例如，以约20-30分钟的数量级计)。
根据前述，不是仅追踪绝对荧光值，而是追踪与荧光值变化相关联的斜率可能是有益的。追踪斜率可提供相对快速而又可靠的分析，从而指示生物指示器(700)经受有效灭菌循环或是非有效灭菌循环。为此，在指示器分析仪(102、800、950)中开始培养周期之后，指示器分析仪(102、800、950)可初始地监测生物指示器(700)的荧光并计算斜率。指示器分析仪(102、800、950)然后可将斜率与临界值(例如，大于1,600的一些数字，诸如2,000；5,000；7,500；等)进行比较。如果斜率大于临界值，那么指示器分析仪(102、800、950)然后可断定活性酶存在于生物指示器(700)中；并且触发本文所述的各种灭菌工艺不通过通知中的任何通知。如果斜率小于临界值，那么指示器分析仪(102、800、950)然后可继续监测斜率，直至斜率达到最大值为止。仅通过示例的方式，斜率达到最大值可能花费约20至30分钟。如果斜率在此阶段仍然小于临界值，那么指示器分析仪(102、800、950)然后可断定没有活性酶存在于生物指示器(700)中；并且触发本文所述的各种灭菌工艺通过通知中的任何通知。
虽然前述实施例已经在监测生物指示器(700)中的流体(732)的荧光的情况下提供，但是应理解，相同的概念可易于应用到基于流体(732)中的活性酶的存在而改变的其它可检测参数(例如，虹彩、吸光度等)。类似地，虽然前述实施例已经在于灭菌柜(100)中经历灭菌工艺的生物指示器(700)的情况下提供，但是应理解，相同的概念可易于应用到使用酶反应的任何灭菌模式并且/或者在各种其它种的酶检测情况中应用。
图20-21示出荧光(以rfu的单位)随时间的另外的曲线图，以便示出确定活性酶是否存在于生物指示器(700)的流体(732)中的另外的示例性方法。正如以上所述的关于图17-19的方法，以下所述方法可使用指示器分析仪(102、800、950)来实施。与图20-21相关联的方法寻求过滤掉与培养过程的荧光值遇到初始下降(例如，由于槽(810、954)中的流体(732)的加热而引起)的初始部分相关联的荧光数据。在两个以下实施例中，变量t’定义为荧光值完成初始下降的时间。
在图20所示的图中，曲线(1210)是与具有活性酶(指示非有效灭菌循环)的生物指示器(700)相关联的曲线图；而曲线(1212)是与缺乏活性酶(指示有效灭菌循环)的生物指示器(700)相关联的曲线图。线(1214)是在与生物指示器(700)的初始荧光相关联的值处的平行于x轴(其表示时间)所画的水平线。在线(1214)与曲线(1210、1212)相交的点处取图20所示的积分公式的下限t1。由图20所示的积分给出测试统计值。
在图21所示的图中，曲线(1210)同样是与具有活性酶(指示非有效灭菌循环)的生物指示器(700)相关联的曲线图；而曲线(1212)同样是与缺乏活性酶(指示有效灭菌循环)的生物指示器(700)相关联的曲线图。线(1214)同样是在与生物指示器(700)的初始荧光相关联的值处的平行于x轴(其表示时间)所画的水平线。同样，在线(1214)与曲线(1210、1212)相交的点处取图21所示的积分公式的下限t1。然而，在此实施例中，t’定义为阴性面积(1220)(即，在达到t1之前的线(1214)以下的区域)减半处；或另选地，在阴性面积(1220)质心处的时间。这不必要求在曲线(1210、1212)中找到精确的最小值，但是它仍然产生生物相关的发光强度或荧光开始的积分起始点。然后就从t1至tf(其表示培养周期分析的终止)所取的发光强度或荧光执行积分来产生测试统计值。如图所示，这确定了曲线(1210、1212)和新水平线(1216)之间的面积。此水平线平行于x轴，并且在与最小荧光值(与时间t’相关联)相关联的值处。
无论使用以上所述的关于图20的方法或是使用以上所述的关于图21的方法来估算测试统计值，均可将测试统计值与预先确定的临界值进行比较。临界值将充当指示生物指示器(700)是否含有活性酶或缺乏活性酶的阈值。应理解，曲线(1210)将产生超过临界值的测试统计值，从而指示非有效灭菌循环；而曲线(1212)将产生落在临界值以下的测试统计值，从而指示有效灭菌循环。还应理解，“梯形法”可用于根据以上所述的方法执行积分。为了本文所述的目的可标识临界值的各种合适的方法将对本领域的普通技术人员是显而易见的。还应理解，生物指示器(700)的荧光可使用其它技术来分析。
v.示例性组合
下述实施例涉及本文的教导内容可被组合或应用的各种非穷尽性方式。应当理解，下述实施例并非旨在限制可在本专利申请或本专利申请的后续提交文件中的任何时间提供的任何权利要求的覆盖范围。不旨在进行免责声明。提供下述实施例以仅仅用于示例性目的。可设想到，本文的各种教导内容可按多种其他方式进行排列和应用。还可设想到，某些变型可省去下述实施例提及的某些特征结构。因此，下文提及的方面或特征结构中的任一个均不应被视为决定性的，除非另外例如由发明人或关注发明人的继承者在稍后日期明确指明。如果本专利申请或与本专利申请相关的后续提交文件中提供的任何权利要求包括下文提及的那些之外的附加特征结构，则这些附加特征结构不应被假定为因与专利性相关的任何原因而被添加。
实施例1
一种处理医疗装置的方法，所述方法包括：(a)从用户接收输入用于从多个可用灭菌循环中选择具体的灭菌循环；(b)识别出与选择的灭菌循环相关联的特定种类的生物指示器；(c)提示用户将医疗装置和识别出的生物指示器放置到灭菌柜的灭菌室中；(d)在灭菌室中的医疗装置上进行选择的灭菌循环；以及(e)确定在进行选择的灭菌循环之后识别出的生物指示器是否含有任何活的生物体。
实施例2
根据实施例1所述的方法，其中确定识别出的生物指示器是否含有任何活的生物体的行为包括评价与识别出的生物指示器相关联的荧光。
实施例3
根据实施例1至2中的任何一项或多项所述的方法，其中确定识别出的生物指示器是否含有任何活的生物体的行为表明识别出的指示器含有活的生物体，该方法还包括通知用户识别出的指示器含有活的生物体。
实施例4
根据实施例3所述的方法，其中通知用户识别出的指示器含有活的生物体的行为通过灭菌柜进行。
实施例5
根据实施例1至4中的任何一项或多项所述的方法，其中确定识别出的生物指示器是否含有任何活的生物体的行为使用生物指示器分析仪进行，其中生物指示器分析仪与灭菌柜是分开的。
实施例6
一种生物指示器分析仪，包括：(a)多个槽，其中每个槽被配置成收容相应的生物指示器；(b)多个生物体检测器特征结构，其中每个生物体检测器特征结构被配置成检测设置在多个槽中的对应槽中的生物指示器是否含有活的生物体；以及(c)触摸屏，其中触摸屏被配置成接收用户输入并且向用户提供指示生物指示器分析的情况的信息。
实施例7
根据实施例6所述的生物指示器分析仪，其中生物体检测器特征结构包括：(i)光源，该光源被配置成发出朝向设置在槽中的生物指示器的光，和(ii)传感器，该传感器被配置成检测来自设置在槽中的生物指示器的荧光。
实施例8
根据实施例6至7中任何一项或多项所述的生物指示器分析仪，还包括通信端口，其中通信端口被配置成将生物指示器分析的结果传送到远离生物指示器分析仪定位的装置。
实施例9
根据实施例6至8中任何一项或多项所述的生物指示器分析仪，还包括多个指示器传感器，其中每个指示器传感器被配置成确定指示器是否放置在多个槽中的对应槽中。
实施例10
根据实施例6至9中任一项或多项所述的生物指示器分析仪，还包括：(a)处理器，其中处理器被配置成从用户接收槽选择和指示器选择，并且作为响应，查询远程服务器以确定对照指示器是否已针对与指示器选择相关联的指示器批次进行测试，并且在未测试对照指示器的情况下，通过触摸屏向用户显示对照通知；以及(b)存储器，该存储器与处理器通信。
实施例11
根据实施例10所述的生物指示器分析仪，其中处理器进一步被配置成检测对照指示器已放置在槽中，培养对照指示器，并且分析对照指示器以确定是否存在生物污染物，并且当存在生物污染物时，通过触摸屏显示指示对照指示器测试是成功的并且将对照指示器与指示器选择相关联的通知。
实施例12
根据实施例11所述的生物指示器分析仪，其中处理器进一步被配置成，当对照指示器中不存在生物污染物时，显示第二对照指示器必需从不同槽中的指示器批次开始运行的通知。
实施例13
根据实施例6至12中的任何一项或多项所述的生物指示器分析仪，还包括(a)处理器，其中处理器进一步被配置成，响应于接收到指示用户意图将指示器放置在槽中的信号，通过触摸屏显示化学指示器指南；其中化学指示器指南被配置成显示原始化学指示器和灭菌后化学指示器；其中处理器进一步被配置成从用户接收指示指示器的化学指示器是与原始化学指示器还是与灭菌后化学指示器匹配的选择；以及(b)存储器，该存储器与处理器通信。
实施例14
根据实施例6至13中的任何一项或多项所述的生物指示器分析仪，还包括(a)处理器，其中处理器进一步被配置成，响应于接收到指示用户意图将指示器放置在槽中的信号，通过触摸屏显示指示器激活指南；其中指示器激活指南被配置成显示一组指令，这些指令用于打破指示器的玻璃安瓿，并且将安瓿的化学溶液与生物材料混合；其中处理器进一步被配置成从用户接收指示玻璃安瓿是否打破并且化学溶液是否混合的选择；以及(b)存储器，该存储器与处理器通信。
实施例15
根据实施例6至14中任一项或多项所述的生物指示器分析仪，还包括：(a)处理器，其中处理器被配置成通过触摸屏显示每个槽的图示，其中图示被配置成指示指示器是否存在于对应槽中、用于在对应槽中的指示器上进行的测试的剩余时间，以及在对应槽中进行的测试是成功还是失败；以及(b)存储器，该存储器与处理器通信。
实施例16
根据实施例6至15中任一项或多项所述的生物指示器分析仪，还包括：(a)处理器，其中处理器被配置成，响应于失败的指示器测试，从用户接收指示器分析仪的识别、从用户接收失败的证实、通过触摸屏向用户显示一组检疫指令、访问远程服务器以便识别与失败的指示器相关联的一个或多个外科器械，并且产生包括对与失败的指示器相关联的一个或多个外科器械的说明的通知；以及(b)存储器，该存储器与处理器通信。
实施例17
根据实施例6至16中任一项或多项所述的生物指示器分析仪，还包括指示器扫描仪，其中指示器扫描仪能够操作来从生物指示器读取指示器识别并且基于指示器识别确定指示器数据集，其中指示器数据集包括唯一标识符和指示器历史。
实施例18
根据实施例17所述的生物指示器分析仪，其中指示器扫描仪选自由光学读取器和无线射频读取器组成的组。
实施例19
根据实施例17至18中任何一项或多项所述的生物指示器分析仪，还包括处理器和通信端口，其中处理器被配置成通过通信端口向服务器提供分析结果集，其中分析结果包括结果数据和唯一标识符的集合。
实施例20
根据实施例6至19中任何一项或多项所述的生物指示器分析仪，还包括外壳，该外壳限定槽并且容纳生物体检测器结构特征，其中外壳提供被配置成将外壳支撑在表面上的基座，其中触摸屏相对于基座倾斜地定位。
实施例21
一种用于用指示器分析仪分析生物指示器的方法，该方法包括：(a)通过指示器分析仪的触摸屏向用户呈现指令；(b)在选自指示器分析仪中的多个槽的槽中收容生物指示器；(c)分析选择的槽中的生物指示器，其中分析的行为包括评价与选择的槽中的生物指示器相关联的荧光；(d)通过触摸屏显示分析的结果；以及(e)如果分析的结果指示生物指示器是无菌的，则启动检疫程序。
实施例22
根据实施例21所述方法，其中生物指示器分析的对照情况包括：(i)识别出与生物指示器相关联的批次，(ii)确定对照是否已在该批次上进行，以及(iii)如果对照未在该批次上进行，则进行以下步骤：(a)向用户显示将对照指示器放置在生物指示器分析仪的槽中的指令，(b)在对照上进行对照分析，(c)如果对照分析第一次失败，则向用户显示使用不同的槽重复验证生物指示器的对照情况的指令，以及(d)如果对照分析第二次失败，则向用户显示使用不同的批次重复验证生物指示器的对照情况。
实施例23
根据实施例21至22中任一项或多项所述的方法，其中进行生物指示器分析包括：(i)向用户显示验证生物指示器已经受灭菌循环的指令，(ii)向用户显示验证生物指示器的化学激活的指令，(iii)确定生物指示器是否已放置在指示器分析仪的槽中，(iv)培养生物指示器，(iv)从指示器分析仪的光源发出朝向生物指示器的光，以及(iv)使用指示器分析仪的感测器检测来自生物指示器的荧光。
实施例24
根据实施例21至23中任一项或多项所述的方法，其中检疫程序包括：(i)识别出一组可能受污染的医疗装置，和(ii)对于可能受污染的医疗装置组中的每个可能受污染的医疗装置，向对此可能受污染的医疗装置负责的当事人提供通知。
实施例25
如权利要求16所述的方法，其还包括：(a)向用户显示使用指示器分析仪的指示器扫描仪扫描生物指示器的指令；(b)从生物指示器接收指示器标识；以及(c)基于指示器标识确定指示器数据集，其中指示器数据集包括唯一标识符和指示器历史。
实施例26
一种用于用指示器分析仪分析生物指示器的方法，该方法包括：(a)通过以下步骤验证生物指示器分析的对照情况：(i)标识与生物指示器相关联的批次，(ii)确定对照是否已对该批次执行，以及(iii)如果未对该批次执行对照，则执行以下步骤：(a)向用户显示将对照指示器放置在生物指示器分析仪的槽中的指令，(b)在对照上执行对照分析，(c)如果对照分析第一次失败，则向用户显示使用不同的槽重复验证生物指示器的对照情况的指令，以及(d)如果对照分析第二次失败，则向用户显示使用不同的批次重复验证生物指示器的对照情况；(b)通过以下步骤执行生物指示器分析：(i)向用户显示验证生物指示器已经受灭菌循环的指令，(ii)向用户显示验证生物指示器的化学激活的指令，(iii)确定生物指示器是否已放置在指示器分析仪的槽中，(iv)培养生物指示器，(v)从指示器分析仪的光源发出朝向生物指示器的光，以及(vi)使用指示器分析仪的传感器检测来自生物指示器的荧光；(c)分发生物指示器分析的结果；以及(d)如果生物指示器分析的结果指示生物指示器不是无菌的，则启动检疫程序。
vi.杂项
应当理解，据称以引用方式并入本文中的任何专利、出版物或其它公开材料，无论是全文或部分，仅在所并入的材料与本公开中给出的定义、陈述或者其它公开材料不冲突的范围内并入本文。同样地并且在必要的程度下，本文明确阐述的公开内容取代以引用方式并入本文的任何冲突材料。任何据称以引用方式并入本文但与本文所述的现有定义、陈述或其它公开材料相冲突的任何材料或其部分，仅在所并入的材料和现有的公开材料之间不产生冲突的程度下并入本文。
已经示出和描述了本发明的各种实施方案，可在不脱离本发明的范围的情况下由本领域的普通技术人员进行适当修改来实现本文所述的方法和系统的进一步改进。已经提及了若干此类潜在修改，并且其它修改对于本领域的技术人员将显而易见。例如，上文所述的示例、实施方案、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等均为示例性的而非所要求的。因此，本发明的范围应根据以下权利要求书来考虑，并且应被理解为不限于说明书和附图中示出和描述的结构和操作的细节。
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