增设PTFE涂层的穿支皮瓣扩张器及其制作方法与流程

本发明属于整形整容技术领域，涉及一种扩张器，特别涉及一种增设ptfe涂层的穿支皮瓣扩张器及其制作方法。

背景技术：

皮肤软组织扩张术简称皮肤扩张术，是指将皮肤软组织扩张器(简称扩张器)植入正常皮肤软组织下，通过注射阀门向扩张囊内注射液体，用以增加扩张器容量，使其对表面皮肤软组织产生压力，通过扩张机制对局部的作用，使组织和表皮细胞的分裂和增殖及细胞间隙拉大，从而增加皮肤面积，获得皮肤颜色、质地、结构、毛发均与受区相匹配的修复材料。

穿支皮瓣系koshima于1989年首先报道。广义上说，由穿支血管供养的一切皮瓣均属于穿支皮瓣的范畴。穿支皮瓣的优势在于其能够减少供区损害，保留肌肉，且可提供薄而适应性好的组织瓣。预扩张穿支皮瓣系将皮肤扩张术和穿支皮瓣结合，通过扩张穿支皮瓣获得更多修复所需的组织，目前广泛应用于头颈部、四肢较大面积的组织重建。

ptfe(聚四氟乙烯)具有多项优良特性，广泛应用于医疗、化工、机械、电子等领域。其作为膨体植入的临床实践效果显示ptfe性质稳定，组织相容性好，可以有效防止组织粘连，局部炎症反应轻微，植入物周围纤维组织包绕较少。

现有的临床使用的扩张器大多为方形、肾形和圆形。现有的扩张器在放置时难以避开穿支皮瓣，因此无法充分对穿支皮瓣周围的皮肤进行扩张。临床实践中有时需要通过扩张穿支皮瓣四周的皮肤才能更为高效地修复病损。因此，扩张器的形状缺陷会对临床医师设计并实施最佳的皮肤扩张方案造成阻碍。

传统的硅胶扩张器，其材质为单纯的硅胶(硅橡胶)材质；硅橡胶是一种性能很优良的高分子医用材料，它具有成本比较低，实用性大，不容易出现排斥反映，不对人的身体有任何危害，生物适应能力好，不与人体的毛细血管粘连等优点，适合用作医疗用人工材料。但是硅胶材质有一个缺点是透气，太透气又容易导致一些问题(如渗漏、异物反应)的发生。传统的硅胶扩张器，由于扩张囊内的生理盐水易渗漏出来，会引发血管蒂周围软组织的异物反应(生理盐水与体液不完全相同，可能引起异物反应)；出现异物反应后还会造成扩张器与人体局部组织粘连，给ⅱ期手术中扩张器与血管蒂分离带来一定困难。

技术实现要素：

本发明的目的在于，克服现有技术的不足，提供一种不会引起异物反应、不会与人体局部组织粘连的增设ptfe涂层的穿支皮瓣扩张器(皮肤软组织扩张器)及其制作方法。

本发明的目的是通过如下技术方案实现的：

一种增设ptfe涂层的穿支皮瓣扩张器，它由扩张囊、导水管、注射阀门三部分组成；导水管一端与注射阀门固定连接，另一端固定于扩张囊底部即扩张囊的后端；扩张囊内靠近扩张囊后部的中间位置设有可供穿支皮瓣通过的孔道；孔道侧面设有与外界相通的通道；扩张囊的外壳为数层医用硅胶层；可供穿支皮瓣通过的孔道处的壳体在数层医用硅胶层中间添加了一层或数层ptfe涂层。

进一步地，扩张囊的外形为长方体或正方体；扩张囊的边缘，即长方体或正方体的八个角经过圆弧化处理；靠近长方体或正方体的后端中间位置设有可供穿支皮瓣通过的圆柱形孔道；圆柱形孔道侧面设有与外界相通的条柱形通道。

更进一步地，所述长方体的长为8r、宽为4r、高为2r；所述圆柱形孔道的底面半径为r、高为2r；所述条柱形通道的宽为r、高为2r；r为1.5～2cm。

进一步地，扩张囊的外壳包括7-12层的医用硅胶层和医用硅胶层中间的一层或数层聚四氟乙烯(ptfe)涂层(采用医用硅胶浇制7-12遍，浇制过程中采用ptfe液体涂料在医用硅胶层中间增设了一层或数层ptfe涂层)。

更进一步地，医用硅胶层中间的一层或数层ptfe涂层是采用ptfe液体涂料浸涂的方式形成的。

进一步地，导水管与扩张囊的接合为内含式，即：导水管的端头内含在扩张囊中，与扩张囊成为一体，因此，扩张时接口处不会对底部组织造成额外的压迫。

进一步地，导水管长8～12cm，导水管内径为1-3mm，外径为2-4mm。

进一步地，注射阀门为双向阀门，梯形圆柱体形状，上表面直径0.4-0.8cm，下表面直径0.8-1.2cm，高为0.6-1.0cm。

进一步地，导水管、注射阀门的主要材质均为医用硅胶；注射阀门内部设有防刺穿不锈钢片。

本发明一种增设ptfe涂层的穿支皮瓣扩张器的制作方法，包括下述步骤：

1、制作扩张囊

1)扩张囊模具的外形设计及制作

在长为8r、宽为4r、高为2r的长方体中截去底面半径为r、高为2r的圆柱体，形成一个圆柱形孔道；从长方体侧面中线位置截去宽为r、高为2r的条柱形通道，使圆柱形孔道从侧面与外界相通；r取1.5～2cm；由此设计制作成扩张囊模具。

2)用扩张囊模具浇制扩张囊外壳，在圆柱形孔道处增设ptfe涂层

这一步的操作过程是：采用医用硅胶浇制扩张囊模具，先浇数遍医用硅胶，再浸涂一层或数层ptfe涂层；

浸涂一层ptfe涂层的方法如下：将质量浓度为45-60％的ptfe在水中的分散液分散混合均匀后放置10-30min，扩张囊清洗干净后浸渍在上述液体中20-60min后，拿出放入烘箱干燥，干燥温度为90-110摄氏度，干燥完毕后备用。

2、安装连接导水管

将导水管的端头与扩张囊底部连接在一起之后，再浇数遍用医用硅胶(由此可使导水管的端头内含在扩张囊中，与扩张囊成为一体)。

3、安装连接注射阀门

最后将导水管另一端与注射阀门固定连接，即完成整个穿支皮瓣扩张器的制作。

本发明的增设ptfe涂层的穿支皮瓣扩张器的使用方法如下：

术前评估病变组织切除后的创面面积和位置，多普勒超声血流探测仪探测并标记所需穿支皮瓣走行，于穿支皮瓣相应位置埋置此扩张器，使穿支皮瓣通过圆柱形孔道，整个扩张器包绕穿支血管，术中应尽量避免损伤所需穿支皮瓣。同时埋置导水管和注射阀门并缝合皮肤，完成穿支皮瓣扩张器的埋置。

经过数月的注水扩张，估计扩张皮瓣面积达瘢痕切除后创面面积的130％时，行ⅱ期扩张皮瓣转移术。ⅱ期术前，再次使用多普勒超声血流探测仪明确皮瓣穿支走行。彻底切除病变组织后依据创面的面积设计切取皮瓣，取出扩张器，皮瓣转移后进行血管吻合。供区可根据情况行直接缝合、皮片移植覆盖或局部皮瓣转移覆盖。

术后常规皮瓣下引流，2周后拆线，患者佩戴弹力套协助皮瓣塑形。皮瓣转移3个月后，对皮瓣臃肿的患者行皮瓣修薄术。术后患者应用硅酮贴膜、皮肤减张器等预防局部瘢痕增生。

本发明的有益效果：

本发明的穿支皮瓣扩张器，在传统方形扩张器的基础上增设了可供穿支皮瓣通过的孔道，使扩张囊可以充分对穿支血管周围的皮肤组织进行扩张，同时又能保护圆柱形孔道内的穿支皮瓣不受损伤。在可供穿支皮瓣通过的孔道侧面增设与外界相通的通道，还能起到提供通道和防止注水扩张后的扩张器对局部血管神经的压迫，保证血运通畅的作用。

本发明的穿支皮瓣扩张器，其扩张囊的壳体采用7-12层的医用硅胶层(浇制而成)和医用硅胶层中间的一层或数层聚四氟乙烯(ptfe)涂层制成；中间一层或数层聚四氟乙烯(ptfe)涂层具有隔离和防渗漏作用，可防止扩张囊内的生理盐水渗漏出来，减小异物反应；ptfe具有良好的组织相容性，医用硅胶与人体组织不相容，在ptfe涂层外面再浇制数层医用硅胶，可防止扩张器与人体局部组织粘连，为ⅱ期术中扩张器与血管蒂分离提供了方便。

附图说明

图1是本发明一种增设ptfe涂层的穿支皮瓣扩张器的立体结构示意图；

图2是本发明中的扩张囊(100％扩张后)的俯视结构示意图；

图3是本发明中的扩张囊(100％扩张后)的侧视图。

图中：1.注射阀门，2.导水管，3.扩张囊

具体实施方式

以下结合附图和实施例对本发明作进一步的说明。

实施例1

如图1所示，本发明一种增设ptfe涂层的穿支皮瓣扩张器，由扩张囊、导水管、注射阀门三部分组成；扩张囊、导水管、注射阀门三部分的主要材质均为医用硅胶。导水管一端与注射阀门固定相连接，另一端固定于扩张囊底部，导水管与扩张囊的接合为内含式(即：导水管的端头内含在扩张囊中，与扩张囊成为一体)，因此，扩张时接口处不会对底部组织造成额外的压迫。

如图1、图2、图3所示，扩张囊的外形为一个长为8r、宽为4r、高为2r的长方体，前后端距离长，左右端距离短；扩张囊的边缘(即长方体的八个角)经过圆弧化处理；靠近长方体的后端中间位置设有可供穿支皮瓣通过(轴向通过，即竖直方向通过)的孔道；所述孔道是一个底面半径为r、高为2r的圆柱形孔道；圆柱形孔道的侧面设有一个宽为r、高为2r的条柱形通道；r为1.5～2cm。即：从长方体的后端中线位置截去一个宽为r、高为2r的条形柱体后形成条柱形通道，再以条柱形通道的终点为起始点，在长方体中截去一个底面半径为r、高为2r的圆柱体后形成圆柱形孔道，通过条柱形通道的连接可使圆柱形孔道从侧面与外界相通。条柱形通道起到提供通道和防止注水扩张后的扩张器对局部血管神经的压迫，保证血运通畅的作用。

导水管长8～12cm，导水管内径为2mm，外径为3mm。

注射阀门为双向阀门，梯形圆柱体形状，上表面直径0.6cm，下表面直径1cm，高为0.8cm。阀门内部设有防刺穿不锈钢片。

整个扩张囊的外壳包括9层医用硅胶层，以及第4层和第5层医用硅胶层中间的一层聚四氟乙烯(ptfe)涂层，即：在第4层和第5层医用硅胶层中间增设了一层ptfe涂层(用扩张囊模具采用医用硅胶浇制9遍形成9层医用硅胶层，浇制医用硅胶过程中采用ptfe液体涂料浸涂的方式在第4层和第5层医用硅胶层中间增设了一层ptfe涂层，即：在浇完第4遍医用硅胶后，浸涂1遍ptfe涂料，再浇后面的5遍医用硅胶)。

上述增设ptfe涂层的穿支皮瓣扩张器的制作方法，包括下述步骤：

1.制作扩张囊

1)扩张囊模具的外形设计及制作

如图2、图3所示，在一个长为8r、宽为4r、高为2r的长方体中截去一个底面半径为r、高为2r的圆柱体，形成一个圆柱形孔道；从长方体侧面中线位置截去一个宽为r、高为2r的条柱形通道，使圆柱形孔道从侧面与外界相通；r取1.5～2cm；由此设计制作成扩张囊模具。扩张囊模具边缘(即长方体的八个角)采用圆弧化处理。

2)用扩张囊模具浇制扩张囊外壳，在圆柱形孔道处增设ptfe涂层

这一步的操作过程是：采用医用硅胶浇制扩张囊模具，先浇4遍医用硅胶，再浸涂一层ptfe涂层；

浸涂一层ptfe涂层的方法如下：将质量浓度为50％的ptfe在水中的分散液分散混合均匀后放置20min，扩张囊清洗干净后浸渍在上述液体中30min后，拿出放入烘箱干燥，干燥温度为100摄氏度，干燥完毕后备用。

2.安装连接导水管

将导水管的端头与扩张囊底部连接在一起之后，再浇后面5遍医用硅胶(由此可使导水管的端头内含在扩张囊中，与扩张囊成为一体)。

3.安装连接注射阀门

最后将导水管另一端与注射阀门固定连接，即完成整个穿支皮瓣扩张器的制作。

实施例2

本发明一种增设ptfe涂层的穿支皮瓣扩张器，由扩张囊、导水管、注射阀门三部分组成；扩张囊、导水管、注射阀门三部分的主要材质均为医用硅胶。

扩张囊的外形为长为4r、宽为4r、高为4r的正方体；扩张囊的边缘(即正方体的八个角)经过圆弧化处理；靠近正方体的后端中间位置设有可供穿支皮瓣通过(轴向通过，即竖直方向通过)的孔道；所述孔道是一个底面半径为r、高为4r的圆柱形孔道；圆柱形孔道侧面设有一个宽为r、高为4r的条柱形通道；r为1.5～2cm。

导水管长8cm，导水管内径为1mm，外径为2mm。导水管一端与注射阀门固定相连接，另一端固定于扩张囊底部，导水管与扩张囊的接合为内含式(即：导水管的端头内含在扩张囊中，与扩张囊成为一体)，因此，扩张时接口处不会对底部组织造成额外的压迫。

注射阀门为双向阀门，梯形圆柱体形状，上表面直径0.4cm，下表面直径0.8cm，高为0.6cm。阀门内部设有防刺穿不锈钢片。

整个扩张囊的外壳包括12层医用硅胶层，以及第6层和第6层医用硅胶层中间的一层聚四氟乙烯(ptfe)涂层，即：在第6层和第6层医用硅胶层中间增设了一层ptfe涂层(用扩张囊模具采用医用硅胶浇制12遍形成12层医用硅胶层，浇制医用硅胶过程中采用ptfe液体涂料浸涂的方式在第6层和第6层医用硅胶层中间增设了一层ptfe涂层，即：在浇完第6遍医用硅胶后，浸涂1遍ptfe涂料，再浇后面的6遍医用硅胶)。

上述增设ptfe涂层的穿支皮瓣扩张器的制作方法，包括下述步骤：

1.制作扩张囊

1)扩张囊模具的外形设计及制作

在一个长为4r、宽为4r、高为4r的正方体中截去一个底面半径为r、高为2r的圆柱体，形成一个圆柱形孔道；从长方体侧面中线位置截去一个宽为r、高为2r的条柱形通道，使圆柱形孔道从侧面与外界相通；r取1.5～2cm；由此设计制作成扩张囊模具。扩张囊模具边缘(即正方体的八个角)采用圆弧化处理。

2)用扩张囊模具浇制扩张囊外壳，在圆柱形孔道处增设ptfe涂层

这一步的操作过程是：采用医用硅胶浇制扩张囊模具，先浇6遍医用硅胶，再浸涂一层ptfe涂层；

浸涂一层ptfe涂层的方法如下：将质量浓度为45％的ptfe在水中的分散液分散混合均匀后放置30min，扩张囊清洗干净后浸渍在上述液体中60min后，拿出放入烘箱干燥，干燥温度为110摄氏度，干燥完毕后备用。

2.安装连接导水管

将导水管的端头与扩张囊底部连接在一起之后，再浇后面6遍医用硅胶(由此可使导水管的端头内含在扩张囊中，与扩张囊成为一体)。

3.安装连接注射阀门

最后将导水管另一端与注射阀门固定连接，即完成整个穿支皮瓣扩张器的制作。

实施例3

本发明一种增设ptfe涂层的穿支皮瓣扩张器，由扩张囊、导水管、注射阀门三部分组成；扩张囊、导水管、注射阀门三部分的主要材质均为医用硅胶。

扩张囊的外形为一个长为8r、宽为4r、高为2r的椭圆体，前后端距离长，左右端距离短；靠近椭圆体的后端中间位置设有可供穿支皮瓣通过(轴向通过，即竖直方向通过)的孔道；所述孔道是一个底面半径为r、高为2r的圆柱形孔道；圆柱形孔道侧面设有一个宽为r、高为2r的条柱形通道；r为1.5～2cm。

导水管长12cm，导水管内径为3mm，外径为4mm。导水管一端与注射阀门固定相连接，另一端固定于扩张囊底部，导水管与扩张囊的接合为内含式(即：导水管的端头内含在扩张囊中，与扩张囊成为一体)，因此，扩张时接口处不会对底部组织造成额外的压迫。

注射阀门为双向阀门，梯形圆柱体形状，上表面直径0.8cm，下表面直径1.2cm，高为1.0cm。阀门内部设有防刺穿不锈钢片。

整个扩张囊的外壳包括7层医用硅胶层，以及第3层和第4层医用硅胶层中间的二层聚四氟乙烯(ptfe)涂层，即：在第3层和第4层医用硅胶层中间增设了二层ptfe涂层(用扩张囊模具采用医用硅胶浇制7遍形成7层医用硅胶层，浇制医用硅胶过程中采用ptfe液体涂料浸涂的方式在第3层和第4层医用硅胶层中间增设了二层ptfe涂层，即：在浇完第3遍医用硅胶后，浸涂2遍ptfe涂料，再浇后面的4遍医用硅胶)。

上述增设ptfe涂层的穿支皮瓣扩张器的制作方法，包括下述步骤：

1.制作扩张囊

1)扩张囊模具的外形设计及制作

在长为8r、宽为4r、高为2r的椭圆体中截去底面半径为r、高为2r的圆柱体，形成一个圆柱形孔道；从长方体侧面中线位置截去宽为r、高为2r的条柱形通道，使圆柱形孔道从侧面与外界相通；r取1.5～2cm；由此设计制作成扩张囊模具。

2)用扩张囊模具浇制扩张囊外壳，在圆柱形孔道处增设ptfe涂层

这一步的操作过程是：采用医用硅胶浇制扩张囊模具，先浇3遍医用硅胶，再浸涂二层ptfe涂层；

浸涂一层ptfe涂层的方法如下：将质量浓度为60％的ptfe在水中的分散液分散混合均匀后放置10min，扩张囊清洗干净后浸渍在上述液体中20min后，拿出放入烘箱干燥，干燥温度为90摄氏度，干燥完毕后备用。

2.安装连接导水管

将导水管的端头与扩张囊底部连接在一起之后，再浇后面的4遍医用硅胶(由此可使导水管的端头内含在扩张囊中，与扩张囊成为一体)。

3.安装连接注射阀门

最后将导水管另一端与注射阀门固定连接，即完成整个穿支皮瓣扩张器的制作。

上述实施例中的穿支皮瓣扩张器，其扩张囊上可供穿支皮瓣通过的圆柱形孔道处的壳体采用7-12层的医用硅胶(浇制)和中间一层或数层聚四氟乙烯(ptfe)涂层制成；中间一层或数层聚四氟乙烯(ptfe)涂层具有隔离和防渗漏作用，可防止扩张囊内的生理盐水渗漏出来，减小异物反应(生理盐水与体液不完全相同，可能引起异物反应)；ptfe具有良好的组织相容性，医用硅胶与人体组织不相容，在ptfe涂层外面再浇制数层医用硅胶，可防止扩张器与人体局部组织粘连，为ⅱ期术中扩张器与血管蒂分离提供了方便。

上述实施例中的扩张囊，由于在可供穿支皮瓣通过的圆柱形孔道处涂有ptfe涂层，而ptfe的弹性较医用硅胶差很多，因此，在圆柱形孔道处不扩张，而其它地方都扩张，由此可实现扩张囊的扩张作用，使扩张囊可以充分对穿支血管周围的皮肤组织进行扩张，同时又能保护圆柱形孔道内穿支皮瓣不受损伤。