一种治疗肠梗阻的药物组合物及其制备方法与流程

文档序号:11092598阅读:338来源:国知局

本发明涉及医药发明领域,具体涉及一种治疗肠梗阻的药物组合物及其制备方法。



背景技术:

肠梗阻指肠内容物在肠道中通过受阻,为常见急腹症,可因多种因素引起,一般肠梗阻的临床症状多表现为腹痛、呕吐、腹胀、排气停止与排便异常等症状。主要原因是由于肠腔狭窄、肿胀,肠蠕动减弱,肠道的血液循环障碍等造成的。中医认为,胃的腐熟失职、脾的运化失司、肾司二便、功能失洞、肺的肃降无权、肝的疏泄失常,均可导致肠梗阻。肠梗阻的病灶在肠道,但常与肺、胃、肾、脾、肝等功能性失调有关。目前,在急慢性肠梗阻的治疗方面,多采用禁食,胃肠减压,纠正水电解质紊乱和酸碱平衡,应用抗菌素消炎以减少毒素的产生等基础治疗,或者在此基础上进行必要的手术治疗,手术治疗对成人而言疗效确定,但是对于体质弱的人或者小孩子常不能耐受麻药及手术,并且手术后并发症多、易复发、患者体质恢复慢,手术之后的并发症造成病情迁延不愈,慢性反复胀痛、呕吐、腹胀、慢性肠炎、吸收功能障碍,形成恶性循环,患者家庭承担着昂贵的医药费的同时,患者也承受着巨大精神压力及社会压力。

本发明人为了解决上述问题,研发了一种新药。



技术实现要素:

本发明的目的是提供一种治疗肠梗阻的药物组合物。

本发明的另一目的是提供一种治疗肠梗阻的药物组合物的制备方法。

本发明提供一种治疗肠梗阻的药物组合物,该药物组合物由以下重量份的药物制成:赤芍30-70份、白蔹15-45份、虎杖10-35份、玄参10-40份、海金砂20-60份、桑枝10-45份、天麻20-60份、桑白皮10-55份、小蓟10-35份、石莲子20-45份、枸杞子20-60份、款冬花10-35份、甘草10-30份。

优选的,本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成:赤芍35-65份、白蔹18-42份、虎杖12-33份、玄参13-37份、海金砂25-55份、桑枝13-42份、天麻25-55份、桑白皮15-50份、小蓟13-32份、石莲子25-40份、枸杞子25-55份、款冬花13-32份、甘草13-27份。

进一步优选的,本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成:赤芍40-60份、白蔹22-38份、虎杖15-30份、玄参17-34份、海金砂30-50份、桑枝18-38份、天麻30-50份、桑白皮20-45份、小蓟18-28份、石莲子28-37份、枸杞子30-50份、款冬花17-28份、甘草17-25份。

更进一步优选的,本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成:赤芍45-55份、白蔹26-34份、虎杖18-27份、玄参20-30份、海金砂35-45份、桑枝23-35份、天麻35-45份、桑白皮25-40份、小蓟22-27份、石莲子30-35份、枸杞子35-45份、款冬花20-26份、甘草19-23份。

更进一步优选的,本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成:赤芍50份、白蔹30份、虎杖23份、玄参25份、海金砂40份、桑枝28份、天麻40份、桑白皮33份、小蓟25份、石莲子32份、枸杞子40份、款冬花23份、甘草21份。

本发明所述的药物组合物还含有药学上可接受的载体或稀释剂。

本发明所述的药物组合物为固体制剂或液体制剂,所述固体制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂;所述液体制剂为口服液、喷雾剂。

本发明所述的药物组合物制备方法为:将赤芍、白蔹、虎杖、玄参、海金砂、桑枝、天麻、桑白皮、小蓟、石莲子、枸杞子、款冬花、甘草粉碎过筛,与药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀,制备成制剂。

本发明所述药物组合物制备方法包括以下步骤:

1)将天麻粉碎成细粉备用;

2)将海金砂粉碎成细粉,加10-16倍量水浸泡3-6天,过滤,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

3)将赤芍、白蔹、虎杖、玄参加2-5倍量水煎煮2-5次,每次1-3小时,过滤,合并滤液,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

4)将桑枝、桑白皮、小蓟、石莲子、枸杞子、款冬花、甘草加2-6倍量75%的乙醇浸泡2-4次,每次6-10小时,过滤,合并滤液,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

5)将步骤1)2)3)4)备用的细粉混合均匀,加入药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀,制成制剂。

优选的,本发明所述药物组合物制备方法包括以下步骤:

1)将天麻粉碎成细粉备用;

2)将海金砂粉碎成细粉,加13倍量水浸泡5天,过滤,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

3)将赤芍、白蔹、虎杖、玄参加3倍量水煎煮3次,每次2小时,过滤,合并滤液,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

4)将桑枝、桑白皮、小蓟、石莲子、枸杞子、款冬花、甘草加4倍量75%的乙醇浸泡3次,每次8小时,过滤,合并滤液,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

5)将步骤1)2)3)4)备用的细粉混合均匀,加入药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀,制成制剂。

所述重量份数可以是μg、mg、g、kg等医药领域公知的重量单位。

倍量的含义是指药材的重量比。

所述药学上可接受的载体或稀释剂是指药学领域常规的药物载体,选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。

其中所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖等;

所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、明胶或聚乙烯吡咯烷酮等;

所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或交联羧甲基纤维素钠;

所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、二氧化硅、滑石粉或硬脂酸镁;

所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐温)等;

所述矫味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素或糖精钠。

本发明具有以下有益效果:

通过临床观察结果显示,540例肠梗阻患者中,总有效率平均达到94.3%,说明本发明在治疗肠梗阻方面效果显著,是一种值得推广的新药。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明,但不用来限制本发明的范围。

实施例1

组方:赤芍30g、白蔹15g、虎杖10g、玄参10g、海金砂20g、桑枝10g、天麻20g、桑白皮10g、小蓟10g、石莲子20g、枸杞子20g、款冬花10g、甘草10g。

制备方法:

1)将天麻粉碎成细粉备用;

2)将海金砂粉碎成细粉,加12倍量水浸泡4天,过滤,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

3)将赤芍、白蔹、虎杖、玄参加3倍量水煎煮3次,每次2小时,过滤,合并滤液,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

4)将桑枝、桑白皮、小蓟、石莲子、枸杞子、款冬花、甘草加3倍量75%的乙醇浸泡3次,每次7小时,过滤,合并滤液,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

5)将步骤1)2)3)4)备用的细粉混合均匀,加入占混合均匀细粉重量1/7的淀粉,混合均匀,装入胶囊,制成胶囊剂。

实施例2

组方:赤芍70g、白蔹45g、虎杖35g、玄参40g、海金砂60g、桑枝45g、天麻60g、桑白皮55g、小蓟35g、石莲子45g、枸杞子60g、款冬花35g、甘草30g。

制备方法:

1)将天麻粉碎成细粉备用;

2)将海金砂粉碎成细粉,加14倍量水浸泡5天,过滤,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

3)将赤芍、白蔹、虎杖、玄参加4倍量水煎煮4次,每次2小时,过滤,合并滤液,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

4)将桑枝、桑白皮、小蓟、石莲子、枸杞子、款冬花、甘草加5倍量75%的乙醇浸泡3次,每次9小时,过滤,合并滤液,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

5)将步骤1)2)3)4)备用的细粉混合均匀,加入占混合均匀细粉重量1/8的淀粉,混合均匀,装入胶囊,制成胶囊剂。

实施例3

组方:赤芍35g、白蔹18g、虎杖12g、玄参13g、海金砂25g、桑枝13g、天麻25g、桑白皮15g、小蓟13g、石莲子25g、枸杞子25g、款冬花13g、甘草13g。

制备方法:

1)将天麻粉碎成细粉备用;

2)将海金砂粉碎成细粉,加13倍量水浸泡4天,过滤,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

3)将赤芍、白蔹、虎杖、玄参加4倍量水煎煮4次,每次2小时,过滤,合并滤液,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

4)将桑枝、桑白皮、小蓟、石莲子、枸杞子、款冬花、甘草加4倍量75%的乙醇浸泡3次,每次8小时,过滤,合并滤液,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

5)将步骤1)2)3)4)备用的细粉混合均匀,加入占混合均匀细粉重量1/10的淀粉,混合均匀,装入胶囊,制成胶囊剂。

实施例4

组方:赤芍65g、白蔹42g、虎杖33g、玄参37g、海金砂55g、桑枝42g、天麻55g、桑白皮50g、小蓟32g、石莲子40g、枸杞子55g、款冬花32g、甘草27g。

制备方法:

1)将天麻粉碎成细粉备用;

2)将海金砂粉碎成细粉,加15倍量水浸泡4天,过滤,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

3)将赤芍、白蔹、虎杖、玄参加4倍量水煎煮4次,每次2小时,过滤,合并滤液,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

4)将桑枝、桑白皮、小蓟、石莲子、枸杞子、款冬花、甘草加2-6倍量75%的乙醇浸泡3次,每次8小时,过滤,合并滤液,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

5)将步骤1)2)3)4)备用的细粉混合均匀,加入占混合均匀细粉重量1/6的淀粉,混合均匀,装入胶囊,制成胶囊剂。

实施例5

组方:赤芍40g、白蔹22g、虎杖15g、玄参17g、海金砂30g、桑枝18g、天麻30g、桑白皮20g、小蓟18g、石莲子28g、枸杞子30g、款冬花17g、甘草17g。

制备方法:

1)将天麻粉碎成细粉备用;

2)将海金砂粉碎成细粉,加13倍量水浸泡5天,过滤,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

3)将赤芍、白蔹、虎杖、玄参加3倍量水煎煮3次,每次2小时,过滤,合并滤液,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

4)将桑枝、桑白皮、小蓟、石莲子、枸杞子、款冬花、甘草加4倍量75%的乙醇浸泡3次,每次8小时,过滤,合并滤液,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

5)将步骤1)2)3)4)备用的细粉混合均匀,加入占混合均匀细粉重量1/11的淀粉,混合均匀,制成颗粒,即得颗粒剂。

实施例6

组方:赤芍60g、白蔹38g、虎杖30g、玄参34g、海金砂50g、桑枝38g、天麻50g、桑白皮45g、小蓟28g、石莲子37g、枸杞子50g、款冬花28g、甘草25g。

制备方法:

1)将天麻粉碎成细粉备用;

2)将海金砂粉碎成细粉,加13倍量水浸泡5天,过滤,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

3)将赤芍、白蔹、虎杖、玄参加3倍量水煎煮3次,每次2小时,过滤,合并滤液,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

4)将桑枝、桑白皮、小蓟、石莲子、枸杞子、款冬花、甘草加4倍量75%的乙醇浸泡3次,每次8小时,过滤,合并滤液,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

5)将步骤1)2)3)4)备用的细粉混合均匀,加入占混合均匀细粉重量1/11的淀粉,混合均匀,制成颗粒,即得颗粒剂。

实施例7

组方:赤芍45g、白蔹26g、虎杖18g、玄参20g、海金砂35g、桑枝23g、天麻35g、桑白皮25g、小蓟22g、石莲子30g、枸杞子35g、款冬花20g、甘草19g。

制备方法:

1)将天麻粉碎成细粉备用;

2)将海金砂粉碎成细粉,加13倍量水浸泡5天,过滤,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

3)将赤芍、白蔹、虎杖、玄参加3倍量水煎煮3次,每次2小时,过滤,合并滤液,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

4)将桑枝、桑白皮、小蓟、石莲子、枸杞子、款冬花、甘草加4倍量75%的乙醇浸泡3次,每次8小时,过滤,合并滤液,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

5)将步骤1)2)3)4)备用的细粉混合均匀,加入占混合均匀细粉重量1/11的淀粉,混合均匀,制成颗粒,即得颗粒剂。

实施例8

组方:赤芍55g、白蔹34g、虎杖27g、玄参30g、海金砂45g、桑枝35g、天麻45g、桑白皮40g、小蓟27g、石莲子35g、枸杞子45g、款冬花26g、甘草23g。

制备方法:

1)将天麻粉碎成细粉备用;

2)将海金砂粉碎成细粉,加13倍量水浸泡5天,过滤,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

3)将赤芍、白蔹、虎杖、玄参加3倍量水煎煮3次,每次2小时,过滤,合并滤液,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

4)将桑枝、桑白皮、小蓟、石莲子、枸杞子、款冬花、甘草加4倍量75%的乙醇浸泡3次,每次8小时,过滤,合并滤液,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

5)将步骤1)2)3)4)备用的细粉混合均匀,加入占混合均匀细粉重量1/11的淀粉,混合均匀,制成颗粒,即得颗粒剂。

实施例9

组方:赤芍50g、白蔹30g、虎杖23g、玄参25g、海金砂40g、桑枝28g、天麻40g、桑白皮33g、小蓟25g、石莲子32g、枸杞子40g、款冬花23g、甘草21g。

制备方法:

1)将天麻粉碎成细粉备用;

2)将海金砂粉碎成细粉,加13倍量水浸泡5天,过滤,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

3)将赤芍、白蔹、虎杖、玄参加3倍量水煎煮3次,每次2小时,过滤,合并滤液,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

4)将桑枝、桑白皮、小蓟、石莲子、枸杞子、款冬花、甘草加4倍量75%的乙醇浸泡3次,每次8小时,过滤,合并滤液,滤液浓缩干燥,粉碎成细粉备用;

5)将步骤1)2)3)4)备用的细粉混合均匀,加入占混合均匀细粉重量1/11的淀粉,混合均匀,制成颗粒,即得颗粒剂。

为了进一步简述本发明的有益效果,发明人做了临床研究,具体如下:

临床资料:

一、病例选择:选择2010年1月至2015年12月门诊或住院的540例肠梗阻患者,年龄5-16岁,有腹腔手术史(术后2-4年)301例,多为阑尾切除术后,亦有胃穿孔和肠套叠术后,110例有腹膜炎病史,129例无特殊病史;随机分成9组,每组60人。

二、诊断标准:近期有腹部手术病史,临床表现为术后很早排气或排出少许干便,进食后很快出现腹痛、呕、胀、闭等肠梗阻症状,X线腹部平片均可见多个液平。全腹CT检查:肠壁水肿、增厚、边界不清及肠腔积液积气,未见高度扩张肠管。

三、治疗方法:

使用本发明实施例1-9制备的药物组合物,口服,每日3次,每次4g;

四、疗效评价标准:

治愈:梗阻完全解除,大便通畅,腹胀消失,食欲正常。

好转:治疗后症状好转,但病变未能解除,仍有残存症状。

无效:症状无好转,甚至加重,或出现并发症。

五、治疗结果:

临床观察结果显示,540例肠梗阻患者中,总有效率平均达到94.3%,说明本发明在治疗肠梗阻方面效果显著,是一种值得推广的新药。

典型病例:

病例一:张某,男,9岁,腹腔手术一年后,发现进食后很快出现腹痛、呕、胀、闭等症状,经检查,确诊为肠梗阻。服用本发明药物实施例1的药物组合物,每日3次,一次4g,用药7天后基本好转,继续用药10天治愈,随访1年半未复发。

病例二:谭某,女,39岁,因腹痛,连续呕吐几日,5天没有排便,并发现腹部稍有隆起,去医院检查,诊断为慢性肠梗阻,后使用本发明实施例2药物组合物,6天后腹胀消失,继续使用15天,患者临床症状完全消失,恶心、呕吐完全消失,排气、排便正常,肠腔内无积气、积液,无任何不适现象,痊愈。

病例三:李某,男,48岁,患者刚开始出现发热、腹痛、腹胀等,并伴有频繁呕吐,患者去医院检查诊断为肠梗阻,后使用本发明实施例3药物组合物,7天后腹痛现象消失,继续使用10天,腹胀、呕吐现象也得到控制,继续使用7天,患者临床症状全部消失,排便、排气正常,身体逐渐恢复,面色也得到改善,去医院复查,肠腔内无积气、积液,痊愈。

病例四:郭某,男,56岁,患者腹腔手术二年后,开始出现发热、腹痛、腹胀等,患者去医院检查诊断为肠梗阻,后使用本发明实施例4药物组合物,5天后腹痛现象消失,继续使用3天,患者临床症状全部消失,排便、排气正常,去医院复查,肠腔内无积气、积液,痊愈。

病例五:肖某,女,55岁,因腹痛,连续呕吐几日,3天没有排便,并发现腹部稍有隆起,去医院检查,诊断为慢性肠梗阻,后使用本发明实施例5药物组合物,7天后腹胀消失,继续使用10天,患者临床症状完全消失,恶心、呕吐完全消失,排气、排便正常,肠腔内无积气、积液,无任何不适现象,痊愈。

病例六:赵某,女,53岁,患者腹腔手术一年后,开始出现发热、腹痛等症状,患者去医院检查诊断为肠梗阻,后使用本发明实施例6药物组合物,6天后腹痛现象消失,继续使用5天,患者临床症状全部消失,排便、排气正常,去医院复查,肠腔内无积气、积液,痊愈。

病例七:申某,男,43岁,因腹痛,连续呕吐几日,4天没有排便,腹胀、并发现腹部稍有隆起,去医院检查,诊断为慢性肠梗阻,后使用本发明实施例7药物组合物,6天后腹胀消失,继续使用5天,患者临床症状完全消失,恶心、呕吐完全消失,排气、排便正常,肠腔内无积气、积液,无任何不适现象,痊愈。

病例八:李某,女,36岁,患者腹腔手术三年后,开始出现腹痛、腹胀等,患者去医院检查诊断为肠梗阻,后使用本发明实施例8药物组合物,4天后腹痛现象消失,继续使用6天,患者临床症状全部消失,排便、排气正常,身体逐渐恢复,去医院复查,肠腔内无积气、积液,痊愈。

病例九:赵某,男,40岁,患者腹腔手术二年后,开始出现发热、腹痛等,患者去医院检查诊断为肠梗阻,后使用本发明实施例9药物组合物,2天后腹痛现象消失,继续使用5天,患者临床症状全部消失,排便、排气正常,肠腔内无积气、积液,痊愈。

虽然,上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验,对本发明作了详尽的描述,但在本发明基础上,可以对之作出一些修改或改进,这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此,在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进,均属于本发明要求保护的范围。

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