肠道隔离膜管释放器的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其指一种肠道隔离膜管释放器。

背景技术：

已知，糖尿病是一种近年来逐渐被人们所重视的疾病，其是富贵病中的一种，是源于现代文明社会的生活水平不断提高，人们的生活富裕后，吃得好、吃得精，营养过剩，活动量减少，从而产生的非传染性的流行病，具体的，糖尿病是指以高血糖为特征的代谢性疾病。其是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起的。糖尿病可以导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。糖尿病通常伴随着肥胖以及很多并发症，对人们的健康的造成极大的威胁。数据显示，仅中国，20岁以上的成年人中，糖尿病的发病率为9.7％，发病人口约1.5亿。已知，常见的肥胖及糖尿病改善方式是控制饮食，增加运动，并辅助一定的药物治疗，这需要病人的长期坚持，并且一旦停止饮食控制和运动后容易引起反复和体重反弹，长期的药物或者胰岛素的使用也给病人带来沉重的经济负担和生活的不便。

另一种治疗法为胃转流术，采用胃转流术对于根治二型糖尿病和改善肥胖有非常良好的效果，在2001年，国际糖尿病联盟已正式推荐代谢外科手术(包括胃转流手术)作为肥胖合并二型糖尿病的治疗方法，然而胃转流术作为一种外科手术，会对人体造成创口，因此具有很多风险如：死亡、肠梗阻、吻合口漏、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉损伤、呼吸系统等。

目前，国外也有通过在胃肠道中植入类似胃导流器等的结构治疗糖尿病，然而，该胃导流器的结构复杂，通常需要多根拉线同时进行操作才可以实现其功能，操作前需要经过专业指导，不具备丰富经验很有可能会出现操作失误，增加病患不适，操作起来较为困难，另外制造成本偏高，加上技术壁垒的问题，造成其很难在本国进行大范围的推广应用，因此如何提供一种实施时病人不会有较多不适感的治疗糖尿病的方法，或者提供一种结构简单，操作方便，成本低廉的治疗糖尿病的设备成为了亟待解决的问题。

技术实现要素：

为了解决上述问题，本发明提供一种肠道隔离膜管释放器，其通过胃镜的引导，然后通过导丝，从人体口腔进入到肠道靠近胃幽门的十二指肠和/或胃幽门上部，将该部分肠道内壁与肠胃中的食物隔离，以改善人体胰岛素分泌，从而更好的治疗糖尿病，对人体不会产生创口。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种肠道隔离膜管释放器，包括呈管状的壳体，所述壳体的一端具有第一开口，另一端具有第二开口，所述壳体中设置待释放的呈折叠状态的膜管，其中，所述肠道隔离膜管释放器还包括：

释放体，其设置在所述第一开口处并与所述膜管的一端连接，所述释放体由能够被人体肠道消化吸收或者水溶性的材料制成；

推送组件，其包括依次套设并且相互之间能够相对运动的内管、中管和外管，所述内管一部分位于所述壳体内并与所述释放体连接，所述中管的一端经所述第二开口伸入所述壳体内，所述中管的一端外固定套设有位于所述壳体中用于推抵所述膜管的挡块活塞，所述外管位于所述壳体外且其一端固定连接于所述第二开口上；

其中，操作所述内管及所述中管使两者沿轴向运动，所述释放体与所述壳体脱开，所述膜管脱出所述壳体，并在人体肠道的指定位置释放。

作为优选，所述释放体包括：

内芯，其具有主体部以及由所述主体部延伸形成的膜管连接部，所述膜管连接部与所述膜管的一端固定连接；和

外壳，其包覆在所述主体部外，所述外壳与所述第一开口连接。

作为优选，所述内管的一端依次穿过所述内芯的膜管连接部、主体部及所述外壳。

作为优选，所述内管穿过所述内芯的部分外套设阻尼管。

作为优选，所述内芯的主体部以及所述外壳朝向所述膜管释放的方向的表面均为圆滑表面。

作为优选，所述主体部的外轮廓呈球形或半球形；所述外壳的外轮廓呈与所述主体部的外轮廓匹配的形状并包覆在所述主体部外。

作为优选，所述主体部的外轮廓呈半球形，所述膜管连接部与所述主体部的平面部分连接，所述外壳呈半球形并包覆在所述主体部的球面部分外，半球形的所述外壳的端面的外缘上形成环形台阶，所述环形台阶抵接于所述壳体的第二开口处。

作为优选，所述内芯与所述外壳之间为物理连接。

作为优选，所述膜管的另一端固定连接支架，所述支架为弹性记忆合金编织支架，并具有呈网状管形的轮廓。

作为优选，所述中管具有伸出所述外管的另一端的第一伸出端，所述第一伸出端连接有第一手柄，所述第一手柄上设置将外界与所述中管内部连通的鲁尔接头，所述内管具有从所述第一伸出端伸出的第二伸出端，所述第二伸出端连接有第二手柄。

与现有技术相比，本发明的肠道隔离膜管释放器的结构简单，零件相对比较少，制造成本低；在植入人体时不会在人体肠道中产生创口，手术风险小，患者遭受的痛苦少，术后恢复快，安全性高，只需简单的推送动作就可以完成操作，因此，通过非常简单的培训就可以上手操作，不用像同类产品需要复杂的拉线，出错或者失效的可能率极低。根据本发明的肠道隔离膜管释放器可用于辅助软性导管的伸展以及胃肠动力观察，植入物释放体在植入后逐渐崩解，并经过消化液分解后部分由人体吸收，硫酸钡经由肠道排出体外，不会对人体造成损伤，因此使用安全。通过本发明的肠道隔离膜管释放器置入人体后可以彻底逆转二型糖尿病且改善肥胖等症状，不需要再控制饮食，改善了患者的生活质量。

附图说明

图1为本发明实施例的结构剖视图；

图2为本发明实施例的整体结构示意图；

图3为本发明实施例的一种结构的释放体的剖视图；

图4为本发明实施例的另一种结构的释放体的剖视图。

附图标记说明：

1-壳体11-第一开口12-挡块活塞13-第二开口14-螺帽2-释放体22-内芯221-膜管连接部222-主体部23-外壳231-环形台阶31-膜管32-支架41-内管411-阻尼管412-第二伸出端42-中管421-第一伸出端43-外管44-第一手柄45-鲁尔接头46-第二手柄。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。

在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明，但是本发明还可以采用其他不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似推广，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。

其次，本发明结合示意图进行详细描述，在详述本发明实施例时，为便于说明，表示装置结构的剖面图会不依一般比例作局部放大，而且所述示意图只是示例，其在此不应限制本发明保护的范围。此外，在实际制作中应包含长度、宽度及深度的三维空间尺寸。

参照附图1、图2，本发明实施例提供一种肠道隔离膜管释放器，包括壳体、释放体及推送组件，其中，所述壳体1呈管状，所述壳体1的一端具有第一开口11，另一端具有第二开口13，所述壳体1中设置待释放的呈折叠状态的膜管31，所述释放体2设置在所述第一开口11处并与所述膜管31的一端连接，所述释放体2由能够被人体肠道消化吸收或者水溶性的材料制成；所述推送组件包括依次套设并且相互之间能够相对运动的内管41、中管42和外管43，所述内管41一部分位于所述壳体1内并与所述释放体2连接；所述中管42的一端经所述第二开口13伸入所述壳体1内，且所述中管42的该端固定设有位于所述壳体1中的挡块活塞12，本实施例中，挡块活塞12套设在中管42的一端外；所述外管43位于所述壳体1外且其一端固定连接于所述第二开口13上；其中，所述内管41沿其轴向朝向操作者运动从而使所述释放体2与所述壳体1脱开，内管41和中管42带动所述膜管31从壳体内脱出并展开，并在人体肠道的指定位置释放。其中，所述内管41运动带动所述释放体2运动，从而牵动所述膜管31，使膜管31逐渐展开，所述中管42沿其轴向运动并带动所述挡块活塞12推抵所述膜管31(即推抵膜管31未与释放体2连接的一端)，将所述膜管31推出壳体1。

进一步的，参照图2，所述壳体1的第二开口13外凸出的设置有凸台，所述凸台上螺接有螺帽14，所述外管43穿过所述螺帽14与所述壳体1的所述第二开口13固定连接，具体的，所述外管43与所述第二开口13的固定连接方式可以是粘接、热缩或者其他方式。

本实施例中，所述壳体1、推送组件的各部分可以采用聚氨酯，聚乙烯，氟聚合物中的一种或多种复合材料制成，具有良好的支撑性、推送性、及良好的韧性，表面光滑，可以在内镜下或人体自然腔道完成良好的推送，不易打折，且具有良好的操控性。

具体的，本实施例的肠道隔离膜管释放器使用时，在所述内管41中通入导丝，操作者将整个装置从人体的口部伸入，然后通过导丝与胃镜配合将肠道隔离膜管释放器的壳体1引导至人体内靠近胃幽门的十二指肠和/或胃幽门上部，其中，导丝对推送组件起引导及支持作用，帮助内管41在人的食道、胃肠道中的移动，从而引导肠道隔离膜管释放器的壳体1及膜管31顺利到达指定位置处。然后操作推送组件中的中管42及内管41从而将壳体1中的膜管31释放进入人体肠道中，同时操作内管41牵动释放体2运动，以将折叠状态的膜管31展开，并且，由能够被人体肠道消化吸收的材料制成的释放体2在进入人体肠道后，遇到消化道液体或者水可在短时间内溶化或者分解，最后被人体肠道消化吸收，从而完成膜管31的释放过程，以此在人体肠道内壁形成薄膜状的导流管道，阻止及减缓营养素在肠道的吸收，调整消化酶的分泌，从而起到调节血糖、血脂和控制体重的作用，进而避免糖尿病的发生。所述释放体2由符合人体生物安全性、能够被人体消化或者可在体内分解的，并且对人体没有任何毒副作用的材料组成，例如,可以是由可食用胶凝剂、大豆蛋白粉、淀粉、多糖化合物、甘油、支链或支链淀粉等一种或多种化合物组成。在配方的时候加入以上一种或多种化合物，再配合水、脂溶性物质等，在相应的模具中固化，形成坚硬的固体结构。同时，所述释放体2也可以采用可在人体内溶解并且完全不被吸收，而是全部正常排出体外的材料制成，对人体无任何毒副作用。

优选的，参照图3至图4，所述释放体2包括内芯22、外壳23，所述内芯22具有主体部222以及由所述主体部222延伸形成的膜管连接部221，所述膜管连接部221与所述膜管31的一端固定连接；所述外壳23包覆在所述主体部222外，所述外壳23与所述第一开口11连接并且受力易断裂。

优选的，参照图3、图4，所述内芯22的主体部222以及所述外壳23朝向所述膜管31释放的方向的表面均为圆滑表面，这样的结构更易于释放体2在人体的肠道中的运动。

具体的，参照图3、图4，所述主体部222的外轮呈近似球形或半球形，所述外壳23的外轮廓呈与所述主体部222的外轮廓匹配的形状并包覆在所述主体部222外；本实施例中，所述主体部222的外轮廓呈近似半球形，所述外壳23的外轮廓呈近似半球形，当然，所述主体部222与所述外壳23的形状也可以是外形接近球体或近半球体的形状。

优选的，参照图3、图4，所述主体部222的外轮廓呈半球形，所述膜管连接部221与所述主体部222的平面部分连接，所述外壳23呈半球形并包覆在所述主体部222的球面部分外，半球形的外壳23的端面的外缘上形成环形台阶231，所述环形台阶231抵接于所述壳体1的第二开口13处。

具体的，参照图3、图4，上述实施例中，所述内芯22与所述外壳23之间的连接方式为物理连接，例如，可以采用图中所示的螺接或卡接，具体的，图3示出了螺接状态的内芯22与外壳23，其中，内芯22及外壳23均包括轮廓为近似球形的部位以及轮廓为圆柱的部位，相互啮合的螺纹设置在所述内芯22及外壳23的轮廓为圆柱的部位上，图4示出了卡接状态的内芯22与外壳23，其中，内芯22的外表面与外壳23的内壁设置能够相互卡接的卡扣结构，需要说明的是，所述内芯22与所述外壳23之间的连接方式可以不仅限于螺接或者卡接，也可以采用锥度配合或其他连接方式，例如，外壳23和内芯22通过锥度形式配合。其他类似的结构在此不一一赘述。

优选的，参照图2，所述内管41的一端依次穿过所述内芯22的膜管连接部221、主体部222及所述外壳23，并从所述第一开口11伸出。内窥镜从内管41的伸出端检视人体肠道。本实施例中，所述内管41与所述内芯22的膜管连接部221、主体部222及所述外壳23之间为紧配合或过盈连接，从而使内管41可以带动所述释放体2朝膜管31的释放方向运动的同时牵动膜管31展开并伸出所述壳体1，当然，所述膜管连接部221、主体部222及所述外壳23与所述内管41之间可以通过多种不同的方式连接。

优选的，参照图2，所述内管41穿过所述内芯22的部分外套设阻尼管411，本实施例中，通过所述阻尼管411使得所述内管41与所述内芯22之间形成紧配合，所述阻尼管411用于增加所述释放体2与所述内管41之间的滑动摩擦力，从而提高所述内管41牵动所述释放体2运动的能力。

本实施例中，所述阻尼管411可以由聚氨酯、硅胶、tpe等中的一种或多种弹性材料制成，表面可经过物理或化学处理，以增加摩擦力，从而使在膜管31释放前，阻尼管411使释放体2与内管41之间保持相对静止状态。

优选的，参照图2所示，所述膜管31的另一端固定连接支架32，所述支架32为弹性记忆合金编织支架32，并具有呈网状管形的轮廓，具体的，支架32可以采用镍钛合金，不锈钢或其他的弹性金属，或其他符合条件的记忆合金制成，材料符合生物相容性要求，可适宜人体长期植入；所述支架32以菱形，六边形或蜂窝状等形状结构规律排列，放置与人体十二指肠球部，支架具有一定的弹性，可以随着肠道蠕动发生形变，同时具有一定的支撑力，可以固定在十二指肠球部。

具体的，当操作中管42时，中管42带动挡块活塞12运动将支架32与膜管31一起从壳体1中向外推抵，此时需要通过内窥镜观察壳体1中的支架32，当支架32最前端已经要从壳体1中离开时，应当停止操作中管42。此时需要通过调整肠道隔离膜管释放器的壳体1的位置使支架32在离开壳体1时能够固定在人体十二指肠球部，支架具有一定的弹性，可以随着肠道蠕动发生形变，同时具有一定的支撑力，可以固定在十二指肠球部。

具体的，上述实施例中，操作中管42、内管41运动的具体结构包括：所述中管42具有伸出所述外管43的另一端的第一伸出端421，所述第一伸出端421连接有第一手柄44，所述第一手柄44上设置将外界与所述中管42内部连通的鲁尔接头45，所述内管41具有从所述第一伸出端421伸出的第二伸出端412，所述第二伸出端412连接有第二手柄46。

具体的，在操作中管42、内管41运动从而释放膜管31的过程中也可以向鲁尔接头45注入一定量的水或者生理盐水，水或生理盐水通过中管42与内管41之间的缝隙进入膜管31内部，加快膜管31在十二指肠中的释放，也加快了释放体2的溶解或分解。具体的，在释放膜管31时，所述膜管31和释放体2随着人体肠道的蠕动，从十二指肠向空肠方向蠕动，这个时间大约是1-10分钟。这个过程中，生理盐水会沿着内管41与中管42之间缝隙向膜管31流动，这也会加快膜管31和释放体2向空肠方向的蠕动，从而加快膜管31的释放。所述膜管31可以含有显影材料，例如硫酸钡、碳酸铋或钨等，可在x光下显影，所述释放体2也可以含显影材料，在x光下可以准确的示出释放体2的位置，便于操作者操作。

本发明的肠道隔离膜管释放器可以采用如下的操作方式，首先，操作者向靠近操作者的方向拉动内管41使得壳体1的第二开口13挤压外壳23时，外壳23的环形台阶231处断裂使释放体2与壳体1脱开，然后，操作所述内管41使所述释放体2向远离操作者(即病人体内)运动，从而使膜管31的一端从壳体1中伸出并带动所述膜管31，使膜管31展开，这时，再操作所述中管42来带动挡块活塞12运动，挡块活塞12推动位于壳体1内的膜管31的另一端的支架32，从而将膜管31整体从壳体1中推出，这里需要注意的是，当膜管31已经完全舒展，且挡块活塞12推抵支架32运动至壳体1的第一开口11位置时(膜管31即将完全释放)，需要保证支架32在人体肠道中也到达指定的释放位置(具体指人体胃部的靠近胃幽门的十二指肠和/或胃幽门上部的适当位置)，此时再向远离操作者的方向推动第二手柄46，让支架32完全从所述壳体1中脱出，使支架32固定在人体十二指肠球部，支架具有一定的弹性，可以随着肠道蠕动发生形变，同时具有一定的支撑力，可以固定在十二指肠球部舒展状态的膜管31在人体消化道内放置的时间可以是1-12个月，根据病情的改善情况或实际情况调整。

本实施例中，可以采用的另一种操作方式为同时操作中管42和内管41，使挡块活塞12推抵位于壳体1内的膜管31的一端将膜管31推出壳体1的同时，所述内管41运动带动释放体2运动，释放体2牵动膜管31的另一端的支架32，使膜管31展开的同时从壳体1中伸出，最终在人体肠道的指定的释放位置将膜管31整体从壳体1中推出。

上述实施例中，所述膜管31可以是聚氨酯，聚乙烯，氟聚合物，硅胶中的一种或者多种复合材料，材料柔软，并有一定的弹性，表面光滑，食物残渣不会在内膜壁处滞留，材料满足生物相容性要求，长期植入不会对人体产生过敏等不良反应。

以上实施例仅为本发明的示例性实施例，不用于限制本发明，本发明的保护范围由权利要求书限定。本领域技术人员可以在本发明的实质和保护范围内，对本发明做出各种修改或等同替换，这种修改或等同替换也应视为落在本发明的保护范围内。