本发明属于医药制剂技术领域，具体涉及一种治疗痤疮的中药组合物、其颗粒剂及制备方法。
背景技术：
痤疮是毛囊皮脂腺单位的一种慢性炎症性皮肤病，主要好发于青少年。临床表现以好发于面部的粉刺、丘疹、脓疱、结节等多形性皮损为特点。
痤疮的发生主要与皮脂分泌过多、毛囊皮脂腺导管堵塞、细菌感染和炎症反应等因素密切相关。进入青春期后人体内雄激素特别是睾酮的水平迅速升高，促进皮脂腺发育并产生大量皮脂。同时毛囊皮脂腺导管的角化异常造成导管堵塞，皮脂排出障碍，形成角质栓即微粉刺。毛囊中多种微生物尤其是痤疮丙酸杆菌大量繁殖，痤疮丙酸杆菌产生的脂酶分解皮脂生成游离脂肪酸，同时趋化炎症细胞和介质，最终诱导并加重炎症反应。
从中医角度来看，痤疮发病的根本原因在于年轻人血气方刚，气血充盈，乃生此病。青年人素体阳热偏盛，营血日渐偏热，血热外室，体表络脉充盈，气血郁滞；且饮食不节、调摄不当是痤疮发病的诱发因素；痰凝血瘀是痤疮病情加重及反复的关键所在。因此中医认为痤疮的治疗当以清肺胃蕴热为主,兼以祛湿活血。
技术实现要素：
根据这一理论，本发明以丹参、葛根、白花蛇舌草、当归、蒲公英、连翘、桑白皮、枇杷叶和浙贝母组成消痤玉容方，以治宣清热利湿通腑、健脾化湿消痰软坚、活血化瘀、滋阴泻火。与化学药相比，本发明为纯草药制剂，性温和而毒副作用小，并可以调节全身脏腑气血功能，全面改善相关生理功能。
本发明的目的在于公开了一种治疗痤疮的中药组合物。
本发明的第二个目的在于公开了一种治疗痤疮的中药颗粒剂。
本发明的第三个目的在于公开了上述治疗痤疮的中药颗粒剂的制备方法。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
一种治疗痤疮的中药组合物，其中，所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：丹参300份、葛根300份、白花蛇舌草300份、当归200份、蒲公英200份、连翘150份、桑白皮150份、枇杷叶150份和浙贝母100份。
上述技术方案所述的一种治疗痤疮的中药组合物，其中，所述原料药的重量为：丹参300份、葛根300g、白花蛇舌草300g、当归200g、蒲公英200g、连翘150g、桑白皮150g、枇杷叶150g和浙贝母100g。
一种治疗痤疮的中药颗粒剂，其中，所述中药颗粒剂包括活性成分和药学上可接受的载体，所述活性成分由重量份为丹参300份、葛根300份、白花蛇舌草300份、当归200份、蒲公英200份、连翘150份、桑白皮150份、枇杷叶150份和浙贝母100份的原料药通过下述方法制备所得：
(1)、丹参加7倍量90％乙醇回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.32～1.35的稠膏，备用；
(2)、步骤(1)中丹参经提取后的药渣加8倍量水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至80℃相对密度为1.08-1.12，真空干燥，粉碎过24目筛，得细粉；
(3)、将葛根、白花蛇舌草、当归、蒲公英、连翘、桑白皮、枇杷叶和浙贝母混匀后以8倍量水煎煮3次，每次1小时；水煎液浓缩至80℃相对密度为1.08-1.12，加乙醇至含醇量为60％，静置12小时，吸取上清液，80℃减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.08-1.12的稠膏，真空干燥，粉碎过24目筛，得细粉；
(4)、步骤(3)的产物加入步骤(1)得到的丹参醇提的稠膏和步骤(2)得到的水提的细粉，混匀，即得活性成分。
上述技术方案所述的一种治疗痤疮的中药颗粒剂，其中，所述原料药的重量为丹参300g、葛根300g、白花蛇舌草300g、当归200g、蒲公英200g、连翘150g、桑白皮150g、枇杷叶150g和浙贝母100g。
上述技术方案所述的一种治疗痤疮的中药颗粒剂，其中，所述药学上可接受的载体为糊精及蔗糖。
一种治疗痤疮的中药颗粒剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括下述步骤：
(1)、称取下列重量份的原料药：丹参300份、葛根300份、白花蛇舌草300份、当归200份、蒲公英200份、连翘150份、桑白皮150份、枇杷叶150份和浙贝母100份；
(2)、丹参加7倍量90％乙醇回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.32～1.35的稠膏，备用；
(3)、步骤(2)中丹参经提取后的药渣加8倍量水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至80℃相对密度为1.08-1.12，真空干燥，粉碎过24目筛，得细粉；
(4)、将葛根、白花蛇舌草、当归、蒲公英、连翘、桑白皮、枇杷叶和浙贝母混匀后以8倍量水煎煮3次，每次1小时；水煎液浓缩至80℃相对密度为1.08-1.12，加乙醇至含醇量为60％，静置12小时，吸取上清液，80℃减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.08-1.12的稠膏，真空干燥，粉碎过24目筛，得细粉；
(5)、步骤(4)的产物加入步骤(2)得到的丹参醇提的稠膏和步骤(3)得到的水提的细粉，混匀，即得活性成分；
(6)、步骤(5)得到的活性成分加入药学上可接受的糊精及蔗糖粉，混匀，75％乙醇制粒，颗粒于60℃干燥，即得中药颗粒剂。
上述技术方案所述的一种治疗痤疮的中药颗粒剂的制备方法，其中，步骤(6)中活性成分与糊精、蔗糖粉之间的重量比为糊精:活性成分:蔗糖粉＝2:1:2。
上述技术方案所述的一种治疗痤疮的中药颗粒剂的制备方法，其中，所述原料药的重量为丹参300g、葛根300g、白花蛇舌草300g、当归200g、蒲公英200g、连翘150g、桑白皮150g、枇杷叶150g和浙贝母100g。
本发明的中药组合物中：
丹参：来源于唇形科植物丹参salviamiltiorrhizabge.的干燥根及根茎。符合中国药典2010年版一部第70页丹参项下各项规定。
葛根：来源于豆科植物野葛puerarialobata(willd.)ohwi的干燥根。符合中国药典2010年版一部第页葛根项下各项规定。
白花蛇舌草：来源于茜草科植物白花蛇舌草oldenlandiadiffusa(willd.)roxh的干燥全草。
当归：来源于伞形科植物当归angelicasinensis(oliv,)diels的干燥根。符合中国药典2010年版一部第124页当归项下各项规定。
蒲公英：来源于菊科植物蒲公英taraxacummongolicumhand.-mazz.、碱地蒲公英taraxacumsinicumkitag.或同属数种植物的干燥全草。符合中国药典2010年版一部第331页蒲公英项下各项规定。
连翘：来源于木犀科植物连翘forsythiasuspensa(thunb.)vahl.的干燥果实。(以成熟果实入药，即老翘)。符合中国药典2010年版一部第159页连翘项下各项规定。
桑白皮：来源于桑科植物桑morusalbal.的干燥根皮。符合中国药典2010年版一部第280页桑白皮项下各项规定。
枇杷叶：来源于蔷薇科植物枇杷eriobotryajaponica(thunb.)lindl.的干燥叶。符合中国药典2010年版一部第190页枇杷叶项下各项规定。
浙贝母：来源于百合科植物浙贝母fritillariathunbergiimiq.的干燥鳞茎。符合中国药典2010年版一部第274页浙贝母项下各项规定。
本发明具有以下有益效果：
本发明一种治疗痤疮的中药组合物、其颗粒剂具有宣清热利湿通腑、健脾化湿消痰软坚、活血化瘀、滋阴泻火的功效。用于血火热毒之邪炎上为主而兼夹郁、瘀、痰、湿、虚而发病者。主治痤疮，并辅以调节全身脏腑气血功能。与化学药相比，本发明为纯草药制剂，性温和而毒副作用小，并可以调节全身脏腑气血功能，全面改善相关生理功能。
具体实施方式：
为使本发明的技术方案便于理解，以下结合具体试验例对一种治疗痤疮的中药组合物、其颗粒剂及制备方法作进一步的说明。
实施例1：一种治疗痤疮的中药组合物：
称取丹参300g、葛根300g、白花蛇舌草300g、当归200g、蒲公英200g、连翘150g、桑白皮150g、枇杷叶150g和浙贝母100g；混匀，即得中药组合物。
实施例2：一种治疗痤疮的中药颗粒剂：
(1)、称取下列重量的原料药：丹参300g、葛根300g、白花蛇舌草300g、当归200g、蒲公英200g、连翘150g、桑白皮150g、枇杷叶150g和浙贝母100g；
(2)、丹参加7倍量90％乙醇回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.32～1.35的稠膏，备用；
(3)、步骤(2)中丹参经提取后的药渣加8倍量水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至80℃相对密度为1.08-1.12，真空干燥，粉碎过24目筛，得细粉；
(4)、将葛根、白花蛇舌草、当归、蒲公英、连翘、桑白皮、枇杷叶和浙贝母混匀后以8倍量水煎煮3次，每次1小时；水煎液浓缩至80℃相对密度为1.08-1.12，加乙醇至含醇量为60％，静置12小时，吸取上清液，80℃减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.08-1.12的稠膏，真空干燥，粉碎过24目筛，得细粉；
(5)、步骤(4)的产物加入步骤(2)得到的丹参醇提的稠膏和步骤(3)得到的水提的细粉，混匀，即得活性成分；
(6)、步骤(5)得到的活性成分加入药学上可接受的糊精及蔗糖粉，混匀，75％乙醇制粒，颗粒于60℃干燥，即得中药颗粒剂；其中活性成分与糊精、蔗糖粉之间的重量比为糊精:活性成分:蔗糖粉＝2:1:2。
以下通过具体实验例来说明本发明一种治疗痤疮的中药组合物、其颗粒剂(以下称：玉容消痤颗粒)对痤疮的治疗效果。
实验例1：
一、患者，共102例，随机分为2组即治疗组和对照组：治疗组52例，男22例，女30例；年龄16～30岁(20.4±4.5岁)；病程9个月～6年(3.0±2.7年)；对照组50例，男18例，女32例；年龄15-31岁(21.6±5.8年)；病程10个月-6年(2.0±1.6年)。
两组病情分级情况见表1。两组病例在性别、年龄、病程、病情方面经统计学处理无显著性差异(p>0.05)，具有可比性。全部病例就诊前4周内未使用过药物治疗。
表1治疗组与对照组患者治疗前痤疮分度一览表(例)
注：wileoxon等级资料两样本比较：u：0.217<1.96，p>0.05。
二、诊断标准：
根据《中医病症诊断疗效标准》i度(轻度)：黑头粉刺，散发或多发，炎症性皮疹数目少。ⅱ度(中度)：i度加浅在性脓疱，炎症性皮疹数目增加，局限于颜面部。ⅲ度(重度)：ⅱ度加深在的炎症性皮疹(结节)，发生于颜面部、胸背部。ⅳ度(重度一集簇性)：ⅲ度加囊肿，易形成瘢痕，发生于上半身。
三、治疗方法：
治疗组52例病人予以玉容消痤颗粒(实施例2制备)治疗，每日1剂，早晚分服。用量20g-30g。
对照组50例病人口服当归苦参丸(市售)6g/次，2次/et。
两组疗程均为12周。两组病人分别于治疗后第2、4、6、8、10、12周进行复诊，观察并详细记录丘疹、脓疱、结节、囊肿情况及有无不良反应。
四、疗效分析：
1、疗效标准：根据《中医皮肤科病证诊断疗效标准》判定疗效。治愈：皮肤损害消退，自觉症状消失。好转：自觉症状明显减轻，皮损消退>30％。无效：皮损消退<30％或无变化。
2、统计学方法：所有数据均采用chiss统计软件进行分析。
3、治疗结果：
(1)、、临床疗效：如表2所示，两组治愈率有非常显著的差异，治疗组的治疗效果明显优于对照组
表2治疗组与对照组治疗效果对比表(％)
注：两组治愈率有非常显著的差异，χ2＝47.2216，自由度：1，p值＝0.0000；有效率亦有非常显著的差异，χ2＝15.6532，自由度＝1，p值＝0.0001。
(2)、性别与疗效的关系：如表3所示，两组男、女在治愈率、有效率方面均无显著性差异，说明治疗组与对照组的治疗效果对于性别差异并无选择性。
表3两组不同性别治疗效果对比表(％)
注：两组男、女在治愈率、有效率方面均无显著性差异，p>0.05。
(3)、病损程度与疗效的关系：见表4和表5。统计学处理显示，无论治疗组还是对照组，疗效与痤疮严重程度均具有相关性，且有统计学意义，均p<0.001。病情越轻，疗效越好。
表4治疗组52例患者病损程度与疗效关系一览表例
注：kruskal—wallis法：hc：17.625，p:0.0006。
表5对照组50例患者病损程度与疗效关系一览表(％)
注：kruskal—wallis法：hc＝28.562，p＝0.0000。
(4)、治疗组治愈率与疗程的关系：见表6。直线相关分析显示，治疗组治疗12周内，治愈率与疗程呈高度正相关分析显示，(p<0.05，r＝0.9648)。随着疗程的延长，治愈率逐渐提高。说明疗效的获得需要一个适当的过程，服药至少应该坚持8周至10周，甚至更长。
表6治疗组52例患者疗程与治愈率关系一览表
注：直线相关分析：p<005，r：0.9929。
(5)、不良反应：治疗组52例中有3例女性患者曾出现一过性月经量减少，分别于1～2个月经周期后自行恢复正常。1例出现月经延期7天，未行治疗下个月经周期自行恢复正常。对照组50例中有4例出现大便次数增多，未行治疗10天左右恢复正常。治疗组中有37例患者于治疗前后行肝功能、肾功能和血常规检查，均未发现异常。
由上述临床数据可见，本发明一种治疗痤疮的中药颗粒剂(即玉容消痤颗粒剂)中数药合用，共奏清热、解毒、活血、散结、消痈之效，能针对痤疮发病的多个环节起作用。其组方既遵循了传统中医理论又结合了现代药理研究成果，故治疗痤疮有疗效好、副作用小的优点。
以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明作任何形式上和实质上的限制，凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围内，当可利用以上所揭示的技术内容，而作出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对以上实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。