一种可调冷冻消融导管的制作方法

本发明涉及一种医疗器械，确切涉及一种可调冷冻消融导管。

背景技术：

冷冻消融是利用冷冻源释放冷冻能量将人体病变组织灭活，达到治疗的目的。冷冻消融技术已经用于临床的有肿瘤治疗，房颤治疗等。

肿瘤低温冷冻治疗原理主要是降温后细胞内和细胞外迅速形成冰晶，导致肿瘤细胞脱水、破裂。同时冷冻使微血管收缩，血流减缓，微血栓形成，阻断血流，导致肿瘤组织缺血坏死。肿瘤细胞反复冻融后，细胞破裂、细胞膜溶解，促使细胞内和处于遮蔽状态的抗原释放，刺激机体产生抗体，提高免疫能力。低温冷冻手术系统由三个部分组成，即冷-热转换系统、温度监测系统和冷冻探针。低温冷冻手术系统治疗肿瘤的适应症较广，主要应用于全身各种实体肿瘤，包括肝癌、肺癌、前列腺癌、肾癌、胰腺癌、骨骼的良恶性肿瘤、肾上腺癌、脑膜瘤、胶质瘤、子宫肌瘤、子宫癌、卵巢癌、乳腺癌、乳腺纤维瘤，以及用于癌症止痛等，目前最常用的是肝癌和肺癌。

房颤治疗是对引发心房颤动的肺静脉口进行电隔离。具体来说就是输送制冷剂到导管中的冷冻源以冻死肺静脉口心电触发细胞，从而消除这些心电触发灶。目前市面上的冷冻球囊导管输送冷源介质到导管头端的球囊内，利用焦耳汤姆逊效应，产生低温流体进行冷冻治疗。通常冷冻球囊导管的远端结构为球囊结构，制冷剂直接喷到球囊内部形成冷冻源来消融肺静脉前庭。球囊结构导致冷冻消融区域不合理，尤其是非目标消融区域较大，例如球囊近端部分和球囊远端部分，球囊近端和远端部分为非目标消融区域，在冷冻时，当冷冻球囊的近端部分不与对应人体组织贴靠时损耗能量，当冷冻球囊的近端部分与对应人体组织贴靠时，就会造成非治疗组织的损伤，进而有可能会造成一些并发症。如房颤治疗中，膈神经与右上肺静脉很近，在消融该右上肺静脉时有可能会造成膈神经麻痹；又如食管位于左房的后面，左房距离食管也很近，球囊近端靠近左房心肌的冷冻有可能造成食管损伤。另外，冷冻球囊进入肺静脉过深或球囊远端中心的消融可能还会造成肺静脉狭窄。

专利cn103200891公开了一种具有可展开注入管的低温消融装置，该装置的流体注入管可从第一几何构造过渡到第二几何构造，第一几何构造可为大致线性的，第二几何构造可为大致螺旋形。该装置虽然便于与目标消融区域贴合，但是其流体注入管的远端被固定在导丝管上，当流体注入管处于第二几何构造时，流体注入管有一部分在冷冻导管的鞘内，一部分在冷冻导管的鞘管外。当流体注入管处于第一几何构造时，位于鞘管外的流体注入管憋的力很大，导致流体注入管的头端尺寸较大，因此，输送鞘管整体直径较大大，导致房间隔的创伤就更大；此外，将使流体注入管处于第一几何构造的力作用在导丝管上，导丝管可能会弯折，导致回抽困难。

技术实现要素：

为了克服现有技术中的缺陷，本发明的目的是提供一种可调冷冻消融导管。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：

一种可调冷冻消融导管，包括冷源管路、冷冻单元、外鞘管和芯杆，所述冷源管路和所述芯杆均被设置在所述外鞘管的管腔内，所述芯杆的远端伸出所述外鞘管外，所述冷冻单元的近端与所述冷源管路的远端连通，所述冷冻单元的远端通过远端缓冲装置与所述芯杆活动连接，所述冷冻单元包括预设形态的形状记忆机构，所述冷冻单元的扩张形态由所述形状记忆机构实现，当所述可调冷冻消融导管未到达病变部位时，所述冷冻单元位于所述外鞘管的管腔内，当所述冷源管路和所述外鞘管发生相对位移时，所述冷冻单元实现扩张和收缩。

本发明的目的还可以通过以下技术方案来进一步实现：

在一个实施方式中，在所述可调冷冻消融导管上设置有远端限位装置，所述远端限位装置包括远端限位装置i和远端限位装置ii，所述远端限位装置i被固定连接在所述远端缓冲装置的远端，并与所述芯杆活动连接；所述远端限位装置ii被固定连接于所述芯杆的远端，所述远端限位装置ii限制所述远端限位装置i向所述芯杆远端方向轴向位移。

在一个实施方式中，在所述冷冻单元的近端设置有近端缓冲装置，所述冷冻单元通过所述近端缓冲装置与所述冷源管路的远端固定连接。在一个优选的实施方式中，所述形状记忆机构的一端位于所述近端缓冲装置的内部，当所述冷冻单元在贴靠病变组织时，所述近端缓冲装置提供了一个力的缓冲，使得冷冻单元的贴靠比较柔和。

在一个实施方式中，所述远端缓冲装置和/或所述近端缓冲装置为弹簧结构。

在一个实施方式中，所述远端缓冲装置和/或所述近端缓冲装置由金属管切割而成，以实现柔性连接。

在一个实施方式中，所述远端缓冲装置和/或所述近端缓冲装置由一根直径渐小或螺旋缠绕的镍钛合金丝制成，以实现柔性连接。

在一个实施方式中，所述远端缓冲装置和/或所述近端缓冲装置由柔性高分子材料制成。

在一个实施方式中，在所述外鞘管的远端设置有球囊，所述球囊的远端固定连接于所述芯杆的远端，所述远端限位装置被设置在所述球囊的内部。

在一个实施方式中，所述冷冻单元包括冷源注射腔、冷源容纳腔和形状记忆机构。

在一个实施方式中，所述冷源容纳腔的横截面为椭圆形或长方形或圆形。

在一个实施方式中，所述形状记忆机构被设置在所述冷冻单元内部或者被设置在所述冷冻单元的外壁内。

在一个实施方式中，所述形状记忆机构为螺旋形结构。

在一个实施方式中，所述形状记忆机构为笼形结构。优选的，所述笼形结构为多个螺旋形结构排列或缠绕形成，所述多个螺旋形结构的排列是以导管轴线为中心的多螺旋结构阵列形状；或者所述笼形结构是由条状冷冻单元排列而成。

在一个实施方式中，在所述冷冻单元的近端还设置有近端限位装置，所述近端限位装置被设置在所述外鞘管的远端，它具有两个通道，一个用于容纳所述冷冻单元，另一个用于容纳所述芯杆。

在一个实施方式中，在所述冷冻单元上设置有加热丝。

在一个实施方式中，在所述芯杆的远端设置有硬度调节装置。

同现有技术相比，本发明的优点在于：

1、本发明在所述可调冷冻消融导管的远端设置远端缓冲装置，所述冷冻单元的远端通过远端缓冲装置与所述芯杆活动连接，所述缓冲装置可减少冷冻单元扩张或者收缩过程中作用于芯杆上的作用力，从而减少了冷冻单元进出外鞘管时导致芯杆变形的风险。如图5所示，现有技术中的冷冻单元的远端通常直接固定在芯杆上，在冷冻单元被撤回至外鞘管的过程中，拉力从远端限位装置传送至芯杆上，当拉力过大时，就会使芯杆变形甚至折断。本发明在可调冷冻消融导管远端设置的远端缓冲装置使作用到芯杆上的力得到了分解，从而减少了芯杆的变形。此外，远端缓冲装置的设置减少冷冻单元远端出鞘和入鞘的阻力，防止外鞘管远端变形。如图6所示，如果冷冻单元的远端没有设置缓冲装置，在冷冻单元被移动进外鞘管和被移动出外鞘管的过程中，由于其远端和芯杆的连接处过硬，使冷冻单元上的形状记忆机构的头端粗大难以撤进外鞘管中，导致出鞘和入鞘阻力过大，或者即便进入到外鞘管中，也容易导致外鞘管变形。

2、本发明在所述可调冷冻消融导管上设置有远端限位装置，所述远端限位装置包括远端限位装置i和远端限位装置ii，远端限位装置i被固定连接在远端缓冲装置的远端，并与芯杆活动连接，因此，远端限位装置i可在芯杆上移动。远端限位装置ii被固定连接于芯杆的远端，远端限位装置ii限制远端限位装置i向芯杆远端轴向位移。当需要冷冻时，冷冻单元被从外鞘管中推送出来，位于冷冻单元远端的远端限位装置i沿着芯杆移动到远端限位装置ii，当冷冻结束后冷冻单元被撤回外鞘管中，远端限位装置i也随之向近端移动。通过远端限位，可以实现冷冻单元每次伸出外鞘管的距离和位置可控。

3、本发明可调冷冻消融导管未到达病变部位附近前，所述冷冻单元位于所述外鞘管的管腔内，从而减小了冷冻消融导管远端直径，现有技术中将冷冻单元直接固定连接于远端的方式导致远端直径大；其次，本发明的优选实施例之一，所述外鞘管的远端设置有球囊时，冷冻单元在冷冻导管输送过程中并不直接接触球囊，不与球囊产生直接摩擦，减少了球囊破裂风险。现有技术中冷冻单元的远端固定在芯杆上，为了保证冷冻单元在释放后还保持预定型的形状及尺寸，冷冻单元上的形状记忆机构(包括其和芯杆的连接部位)具有一定的刚性，这种刚性使得形状记忆机构的远端和芯杆连接处总的径向尺寸比较大，这样导致设置在其外面的球囊的压握直径大，导管通过外径大。其次，由于形状记忆机构是金属材料，冷冻单元外面的球囊是很薄的高分子材料，在球囊压握的过程中二者的相互挤压容易导致球囊破裂。而本发明中，在压握前，冷冻单元及其中的形状记忆机构被完全移动到外鞘管内，位于球囊压握区域之外，在球囊压握的过程中自然不会损伤到球囊，增加了球囊的安全性，而且由于冷冻单元被移动到外鞘管内，也使得球囊压握直径变小，导管通过直径变小。

4.本发明的优选实施例在冷冻单元外设置球囊，在不同的应用环境下不仅起到阻断血流的作用，也提高了冷冻单元和目标组织的贴靠和定位性能。

5.本发明的优选实施例在所述冷冻单元的近端设置有近端缓冲装置，当所述冷冻单元在贴靠病变组织时，所述近端缓冲装置提供了一个力的缓冲，使得冷冻单元的贴靠比较柔和，而且近端缓冲装置的设置使冷冻单元和冷源管路的连接既为密封连接又为弹性连接，而且将连接处的直径变得更小，更易输送进人体。

6.本发明的优先实施例所述冷源容纳腔的横截面为椭圆形或长方形，在同等容积条件下，当所述冷冻单元在收缩至所述外鞘管时，减少外鞘管的内径。

附图说明

图1是本发明所述可调冷冻消融导管的整体结构示意图。

图2a和图2b是沿图1中所示的a-a线截取的横截面示意图；图2c是沿图1中所示的e-e线截取的横截面示意图。

图3是本发明所述可调冷冻消融导管的远端部分的结构示意图。

图4是现有技术的冷冻消融导管中没有设置远端限位装置i的释放过程示意图。

图5是现有技术中的冷冻单元的远端固定在芯杆上导致芯杆变形的示意图。

图6是现有技术中的冷冻单元的远端没有设置远端缓冲装置导致外鞘管变形的示意图。

图7是本发明所述可调冷冻消融导管的另一个实施例的整体结构示意图。

图8a是图3中所示的可调冷冻消融导管b处的纵截面示意图，图8b是近端缓冲装置的结构示意图。

图9a是本发明所述可调冷冻消融导管的冷冻单元为螺旋形结构的示意图；图9b是图9ad处所示的远端缓冲装置为渐细镍钛丝时的放大图；图9c是图9ad处所示的远端缓冲装置为金属切割管时的放大图；图9d是图9ad处所示的远端缓冲装置为螺旋缠绕的镍钛合金丝时的放大图。

图10a是沿图9a中所示的c-c线截取的一种实施方式的截面图；图10b是沿图9a中所示的c-c线截取的另一种实施方式的截面图。

图11是本发明所述可调冷冻消融导管的冷冻单元正常释放过程示意图。

图12是本发明所述可调冷冻消融导管的冷冻单元为多螺旋形结构排列的笼形结构的示意图。

图13是本发明所述可调冷冻消融导管的冷冻单元为条状排列的笼形结构的示意图。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本发明进一步详细说明。

本发明所述的远端是指远离操作者的一端，所述的近端是指接近操作者的一端。

实施例一

如图1所示，一种可调冷冻消融导管100，包括冷源管路、冷冻单元110、外鞘管180、芯杆160，所述冷源管路和所述芯杆160均被设置在所述外鞘管180的管腔内，所述芯杆160的远端伸出所述外鞘管180外，所述冷冻单元110的近端与所述冷源管路的远端连通，所述冷冻单元110的远端通过远端缓冲装置140与所述芯杆160活动连接，所述冷冻单元110包括预设形态的形状记忆机构，所述冷冻单元110的扩张形态由所述形状记忆机构实现，所述冷冻单元110的压缩直径小于所述外鞘管180的内径，当所述可调冷冻消融导管100未到达病变部位时，所述冷冻单元110位于所述外鞘管180的管腔内，当所述冷源管路和所述外鞘管180发生相对位移时，所述冷冻单元110实现扩张和收缩。

所述形状记忆机构的材料为镍钛合金或者热塑性塑料，在较高温度下被热定型成预定的形状。该形状记忆机构可带动冷冻单元110从收缩状态变为扩张状态。当冷冻单元110从外鞘管180的远端被推出时，在形状记忆机构的作用下，冷冻单元110随着形状记忆机构的形状而变化，这个形状便于冷冻单元110与冷冻消融区域相贴合。如图10a和10b所示，形状记忆机构113可以被设置在冷冻单元110的内部空腔中。形状记忆机构也可以被设置在所述冷冻单元110的外壁内(未示出)。形状记忆机构的设置使得冷冻单元110在输送过程中能够在管径较小的外鞘管180内被顺利送达病变组织，从而可以显著地减小手术入路过程对人体的损伤。当冷冻单元110从外鞘管180释放后又能够变形成和目标组织相贴合的形状来完成冷冻，增大了治疗时的冷冻范围，提高了手术成功率。如图1所示，所述形状记忆机构113为螺旋形结构。该螺旋形结构由一根镍钛丝或一根热塑性塑料管或热塑性塑料棒制成。所述螺旋形结构在外鞘管180内时呈压缩状态，为接近直线状；被释放后变成螺旋形结构，提高了导管的安全性，使导管耐压方面更安全，不易泄露和爆破。

如图1和图2所示，冷源管路包括进气管1911和回气管1921，进气管1911的近端和进气接头230相连，回气管1921的近端和回气接头240相连。所述进气管1911和回气管1921分别形成冷源的进气通道191和回气通道192。在所述冷源管路外设置有绝热装置，所述绝热装置贯穿整个冷冻消融导管的非冷冻部分。所述绝热装置由真空腔200构成，也可以由绝热材料制成。在本实施例中，在进气管1911和回气管1921外面设置有真空管201，所述真空管201的远端与进气管1911及回气管1921的远端密封连接，真空管201的近端和真空接头250密封连接，以实现真空绝热的目的。

所述冷源管路的近端与推送手柄220连接，通过调节推送手柄220上的推送机构221可使连接到冷源管路远端的冷冻单元110在外鞘管180内移动，以完成出鞘释放和入鞘回撤。

如图1所示，所述远端缓冲装置140将冷冻单元110的远端与芯杆160连接，使冷冻单元110和芯杆160为柔性连接，远端缓冲装置140是弹簧。远端缓冲装置140的设置使冷冻单元110在冷冻消融时与芯杆160的连接有一个力的缓冲作用，在冷冻过程中和人体组织贴靠时防止冷冻单元110弯折而造成组织损伤，从而提高了贴靠稳定性和手术的有效性。此外，所述冷冻单元110的远端通过远端缓冲装置140与所述芯杆160活动连接，所述缓冲装置140可减少冷冻单元110扩张或者收缩过程中作用于芯杆160上的作用力，从而减少了冷冻单元110进出外鞘时导致芯杆160变形的风险。如图5所示，现有技术中的冷冻单元110的远端通常直接固定在芯杆160上，在冷冻单元110被撤回至外鞘管180的过程中，拉力从远端限位装置传送至芯杆160上，当拉力过大时，就会使芯杆160变形甚至折断。本发明在可调冷冻消融导管远端设置的远端缓冲装置使作用到芯杆160上的力得到了分解，从而减少了芯杆160的变形。此外，远端缓冲装置的设置减少冷冻单元110远端出鞘和入鞘的阻力，防止外鞘管180远端变形。如图6所示，如果冷冻单元110的远端没有设置缓冲装置，在冷冻单元110被移动进外鞘管180和被移动出外鞘管180的过程中，由于其远端和芯杆160的连接处过硬，使冷冻单元110上的形状记忆机构的头端粗大难以撤进外鞘管180中，导致出鞘和入鞘阻力过大，或者即便进入到外鞘管180中，也容易导致外鞘管180变形。

如图3所示，在所述可调冷冻消融导管上设置有远端限位装置，对冷冻单元110进行限位。所述远端限位装置包括远端限位装置i120和远端限位装置ii130，远端限位装置i120被固定连接在所述远端缓冲装置140的远端，并与所述芯杆160活动连接。所述远端限位装置ii130被固定连接于所述芯杆160的远端，所述远端限位装置ii130限制所述远端限位装置i120向芯杆160远端方向轴向位移，但不限制所述冷冻单元110的轴向转动。远端限位装置ii130限制了冷冻单元110沿芯杆160轴向移动的最远位置。远端限位装置i120被固定连接在远端缓冲装置140的远端，并与芯杆160活动连接，因此，远端限位装置i120可在芯杆160上移动。当需要冷冻时，冷冻单元110从外鞘管180中被推送出来，位于冷冻单元110远端的远端限位装置i120沿着芯杆160移动到所述远端限位装置ii130，当冷冻结束后冷冻单元110被撤回外鞘管180中，远端限位装置i120也随之向近端移动。通过远端限位，可以实现冷冻单元110每次伸出外鞘管180的距离和位置可控。在这个过程中，使冷冻单元110移动的作用力并没有直接作用在芯杆160上，从而减少了芯杆160的变形。而且，在输送冷冻单元110靠近冷冻组织进行释放和撤回冷冻单元110进入外鞘管180的过程中，远端限位装置i120使冷冻单元110在芯杆160上轴向移动和旋转，但不脱离芯杆。

在一个实施方式中，远端限位装置i120为一弹簧，套在芯杆160上，其近端连接于远端缓冲装置140的远端。远端限位装置ii130为一卡箍，固定连接在芯杆160的远端。图4示出了现有技术的冷冻消融导管中没有设置远端限位装置的释放过程示意图。在输送和回撤过程中冷冻单元的头端脱离芯杆，在靠近病变组织附近有限的腔体内不规则的释放，导致无法有效冷冻消融目标组织。而本发明的远端限位装置的设置使冷冻单元110在输送和回撤过程中其远端始终贴靠在芯杆160上，防止冷冻单元110的头端脱离芯杆160，使得冷冻单元110释放后的形态与预设的形状一致，保证了冷冻消融效果。

如图3所示，在所述可调冷冻消融导管上还设置有近端限位装置150，用于限制冷冻单元110膨胀时近端的直径。所述近端限位装置150能够防止冷冻单元150释放过程中在外鞘管180的远端旋转。近端限位装置150设置在外鞘管180的远端，它有两个通道，一个容纳冷冻单元110，另一个容纳芯杆160。近端限位装置150的设置限制了冷冻单元110在外鞘管出口处的运动，使冷冻单元在该位置不绕外鞘管相对旋转，减小了此处的直径且避免了冷冻单元不规则的释放及释放后形状不规则。

所述芯杆160为一中空杆，主要用来输送手术相关器械或介质，例如导丝、标测导管或造影液等。芯杆160的近端被固定连接到固定手柄210上，在固定手柄210上设置有芯杆连接装置213，用来将芯杆160固定，在固定手柄210上还设置有芯杆注液口212，所述芯杆160的内腔与所述芯杆注液口212流体连通，用来注射造影剂进行造影或注射生理盐水冲洗芯杆。在一个实施方式中，芯杆160为超薄多层编织管，内层为pefe，外层为pebax或尼龙，中间为编织层，内层的ptfe有很低的摩擦系数.，使得导丝或标测导管能够顺利的通过，中间的编织层可以提供较高的支持硬度，防止导管弯折，外层的pebax或尼龙具有较低的摩擦系数，使得冷冻消融导管在推送过程中的力较小。

在另一个实施方式中，所述芯杆160为高分子材料管，芯杆160的远端设置有硬度调节装置。所述硬度调节装置为一根直径渐变的金属丝，所述金属丝被设置在芯杆160的管壁内，通过调整金属丝进入芯杆160远端的长度来调整芯杆160远端的软硬度。硬度调节装置使芯杆160的远端硬度逐渐变化，硬度从近端向远端逐渐降低，这样能够提高导管远端的推送性和通过性能。

在冷源管路190和芯杆160外设有外鞘管180，外鞘管180的近端固定连接于固定手柄210。外鞘管180的远端为一可调弯结构，通过调整固定手柄210上的调弯机构211实现对外鞘管180远端的调弯功能。

实施例二

本实施例与实施例一的不同之处在于：如图7所示，在所述外鞘管180的远端设置有球囊170，所述球囊170的远端被固定连接于所述芯杆160的远端，所述芯杆160外层的pebax或尼龙材质，便于与所述球囊170密封连接。所述球囊170的近端与外鞘管180的远端固定连接。所述远端限位装置被设置在所述球囊170的内部。远端限位装置ii130限制了冷冻单元110沿芯杆160轴向移动的最远位置，防止远端限位装置i120进入球囊170的肩部，抵到球囊170和外鞘管180的连接处，造成球囊170泄露。本发明在冷冻单元外设置球囊，在不同的应用环境下不仅起到阻断血流的作用，也提高了冷冻单元和目标组织的贴靠和定位性能。

如图2a所示，在外鞘管180内，芯杆160和外鞘管180的之间的空间限定了注液腔体181，所述注液腔体181和球囊170以及设置在固定手柄210上的球囊注液口214流体连通，通过向注液腔181注入液体而充盈球囊170。在一个实施方式中，与注液腔181连通的固定手柄210上安装有微型泄压阀，所述微型泄压阀的泄压压力介于球囊170的爆破压和球囊170工作压力之间。在一个实施方式中，如图2c所示，所述外鞘管180为多腔管。

如图11所示，当本发明的可调冷冻消融导管100的远端进入冷冻消融目标区域附近后，球囊170被液体充盈起来，然后冷冻单元110从外鞘管180中被推送释放到球囊170内，位于冷冻单元110远端的远端限位装置i120沿着芯杆160移动到所述远端限位装置ii130。推送和调整推送手柄220使球囊170内的冷冻单元110贴紧病变组织，然后进行冷冻消融，冷冻过程中冷冻单元110将冷冻能量通过球囊170传递到病变组织进行消融，消融完成后将冷冻单元110撤回外鞘管180中，远端限位装置i120也随之向近端移动，再吸瘪球囊170，撤掉整个可调冷冻消融导管100。

球囊170的设置使导管在冷冻过程中阻断了经过病变位置的血液流动，有效防止了冷冻能量被带走，提高了冷冻效率，同时球囊170也起到了一个定位的作用，增大了和病变位置的接触面积，尤其是在房颤的治疗中，可以定位到肺静脉的口部。防止线性的冷冻单元110从冷冻区域脱开而造成冷冻位置偏离。

本发明可调冷冻消融导管未到达病变部位附近前，所述冷冻单元110位于所述外鞘管180的管腔内，从而减小了冷冻消融导管远端直径，现有技术中将冷冻单元110直接固定连接于远端的方式导致远端直径大。此外，当所述外鞘管的远端设置有球囊时，冷冻单元在冷冻导管输送过程中并不直接接触球囊，不与球囊产生直接摩擦，减少了球囊破裂风险。现有技术中冷冻单元的远端固定在芯杆上，为了保证冷冻单元在释放后还保持预定型的形状及尺寸，冷冻单元上的形状记忆机构(包括其和芯杆的连接部位)具有一定的刚性，这种刚性使得形状记忆机构的远端和芯杆连接处总的径向尺寸比较大，这样导致设置在其外面的球囊的压握直径大，导管通过外径大。其次，由于形状记忆机构是金属材料，冷冻单元外面的球囊是很薄的高分子材料，在球囊压握的过程中二者的相互挤压容易导致球囊破裂。而本发明中，在压握前，冷冻单元及其中的形状记忆机构被完全移动到外鞘管内，位于球囊压握区域之外，在球囊压握的过程中自然不会损伤到球囊，增加了球囊的安全性，而且由于冷冻单元被移动到外鞘管内，也使得球囊压握直径变小，导管通过直径变小。

如图8a和图8b所示，本发明的可调冷冻消融导管在所述冷冻单元110的近端还设置有近端缓冲装置114，所述冷冻单元110通过所述近端缓冲装置114与所述冷源管路的远端固定连接。当所述冷冻单元110在贴靠病变组织时，所述近端缓冲装置114提供了一个力的缓冲，使得冷冻单元110的贴靠比较柔和，而且近端缓冲装置114的设置使冷冻单元110和冷源管路的连接既为密封连接又为弹性连接，而且将连接处的直径变得更小，更易输送进人体。所述密封连接即保证连接处的制冷剂不能泄露，所述弹性连接使得其连接处不僵硬，更易操作输送进人体。在一个实施方式中，所述形状记忆机构113的一端位于所述近端缓冲装置114的内部，当所述冷冻单元110在贴靠病变组织时，所述近端缓冲装置114提供了一个力的缓冲，使得冷冻单元110的贴靠比较柔和。

在一个实施方式中，所述近端缓冲装置114进行了表面处理，提高了与所述外鞘管180和所述冷冻单元110的连接强度和密封性能，所述表面处理包括激光刻蚀，激光打标，喷砂，机械打磨，化学刻蚀等。

在一个实施方式中，所述远端缓冲装置140和/或所述近端缓冲装置114为弹簧结构。在另一个实施方式中，所述远端缓冲装置140和/或所述近端缓冲装置114由金属管切割而成，以实现所述冷冻单元110的远端和/或近端与所述芯杆160的柔性连接，所述金属管优选为不锈钢管或锡管。在又一个实施方式中，所述远端缓冲装置140和/或所述近端缓冲装置114由一根具有多段不同定形结构的镍钛合金丝制成，以实现所述冷冻单元110的远端和/或近端与所述芯杆160柔性连接。所述多段不同定形结构由带有弯曲段的镍钛合金丝和由所述镍钛合金丝绕成的弹簧圈组成。在又一个实施方式中，所述远端缓冲装置140和/或所述近端缓冲装置114由一根直径渐小或螺旋缠绕的镍钛合金丝制成，以实现所述冷冻单元110的远端和/或近端与所述芯杆160柔性连接。在又一个实施方式中，所述远端缓冲装置和/或所述近端缓冲装置由柔性高分子材料制成。优选的，所述远端缓冲装置140和/或近端缓冲装置114选择金属材质，可防止形状记忆机构113由于弯曲而戳破外鞘管180，从而避免导管损坏或对人体造成的伤害。图9b至图9d示出了所述远端缓冲装置140的不同结构示意图。

如图10a和10b所示，所述冷冻单元110由远端进气管111、远端回气管112和形状记忆机构113组成。远端进气管111形成冷源注射腔115，远端回气管112形成冷源容纳腔116。冷源管路190的进气通道191和回气通道192分别与冷冻单元110的冷源注射腔115和冷源容纳腔116流体连通。所述形状记忆机构113被设置在冷源容纳腔116内(如图10a所示)，或者所述形状记忆机构113被设置在冷源注射腔115内(如图10b所示)。所述冷源容纳腔116的横截面为椭圆形或长方形，在同等容积条件下，当所述冷冻单元110在收缩至所述外鞘管180时，减少了外鞘管的内径。

在冷源管路的外面设置有真空管201，真空管201和冷源管路形成一个整体，在外鞘管180内移动。由于冷源管路和真空管201有一定的柔性，推送时容易弯折，所以，在本实施例中，如图2c所示，在所述真空管201的近端部分的外侧设置有一根加强管222，所述加强管222和真空管201固定连接，通过手柄上的推送机构221将推力传送到加强管222，然后带动真空管201将冷源管路从外鞘管180中推出。

实施例三

本实施例与实施例一不同之处在于：所述形状记忆机构113为笼形结构。如图12所示，所述笼形结构为多个螺旋形结构排列或缠绕形成，所述多个螺旋形结构的排列可以是以导管轴线为中心的多螺旋结构阵列形状。如图13所示，所述笼形结构可以是条状冷冻单元110排列而成。

此外，在所述冷冻单元110上还设置有加热丝，所述加热丝可以在冷冻单元110管壁上周向绕行，也可沿冷冻单元110轴向阵列分布。所述加热丝被设置在冷冻单元110的管壁中，加热丝从冷冻单元110的管壁内延伸到真空管201的管壁，再由手柄接头引出导管。通过对加热丝的加热，使得冷冻后复温的过程缩短，进而缩短整个手术时间。

最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。