一种治疗痛风性关节炎的外用药膏的制作方法

文档序号:11564955阅读:1818来源:国知局

本发明属于中药技术领域,具体涉及一种治疗痛风性关节炎的外用药膏。



背景技术:

痛风是尿酸盐沉积在关节囊、滑囊、软骨、骨质、肾脏、皮下及其他组织中引起相应病损及炎性反应的一种疾病,是一种嘌呤代谢紊乱的疾病。其临床特点是高尿酸血症、尿酸结晶、沉积及由此所致的特征性急性关节炎、痛风石、严重关节畸形及功能障碍。其多侵犯趾关节,依次为踝、跟、膝、腕、指、肘等关节。起病急剧,受累关节常于夜间发作红、肿、热、瘸,久病可致关节畸形。痛风一症在祖国医学经典中也曾作了较详细的记载,如:《丹溪心法·痛风》描述痛风是“四肢百节走痛是也。”《类证治裁·痛风》则说:“寒湿郁瘁阴份,久则化热攻痛。”从这些古籍对痛风所下的定义及成因来看,我国传统医学对痛风已经有了很深的认识.因此在西药治疗的同时.辅助中药外敷治疗关节症状有良好的发展前景。



技术实现要素:

本发明的目的在于提供一种治疗痛风性关节炎的外用药膏。

为实现上述目的,本发明采用如下技术方案:

所述的用于治疗痛风性关节炎的外用药膏,包括以下中药原料制成的:

芒硝80-100g、白芥子4-8g、虎杖10-20g、黄连7-12g、青黛4-8g、香加皮12-17g、吴茱萸4-8g、薄荷脑4-8g、冰片4-7g。

优选地,包括以下中药原料制成的:芒硝90g、白芥子6g、虎杖15g、黄连9g、青黛6g、香加皮15g、吴茱萸6g、薄荷脑6g、冰片6g。

制备方法:(1)按照配比称取各个原料;

(2)将白芥子、虎杖、黄连、香加皮、吴茱萸混合加入5~10倍质量的水提取三次,提取液合并过滤后真空低温浓缩至400ml;

(3)取步骤(2)的提取液4ml与芒硝加热至80℃使得全部溶解,加入甘油;

(4)单硬脂酸甘油酯加液体石蜡按照质量比4:1混合加热至80℃,使其完全溶化;

(5)将步骤(4)液体加入到步骤(3)中液体中,开动搅拌机,加入氮酮、尼泊金乙酯,三乙醇胺,冷却至50℃时加入青黛、薄荷脑、冰片;

(6)混合,冷却至室温,得到产品。

其中甘油:单硬脂酸甘油酯:液体石蜡:氮酮:尼泊金乙酯:三乙醇胺=5:20:5:5:0.5:5;其中氮酮的质量为配方原料总质量的5wt%。

药理分析:

芒硝其性味咸苦寒,具泻热,润燥软坚,清火消肿之功效。现代医学证明其主要成份硫酸钠能加快淋巴循环,增加网状内皮系统的吞噬功能,对治疗关节症状有很好的功效;并且具有一定的抗菌作用。

白芥子具有温肺豁痰利气,散结通络止痛的功效,用于寒痰喘咳,胸胁胀满,痰滞经络关节麻木,疼痛,痰湿流注,阴疽肿毒等症。

虎杖为蓼科蓼属多年生草本植物虎杖的干燥根茎和根,别名有阴阳莲、苦杖、大叶蛇总管等,性昧苦寒,归肝、胆、经,有活血定痛、清热利湿、解毒、化痰止咳等功效,中医临床用于治疗湿热黄疸,肺热咳嗽,疮痈肿毒,关节痹痛,经闭经痛,水火烫伤,跌打损伤。

黄连主要功能为清热燥湿、泻火解毒.用于湿热痞满、呕吐、泻痢、黄疸、高热神昏、心火亢盛、心烦不寐、目赤吞酸、牙痛、消渴及痈肿疗疮;外治湿疹、湿疮、耳道流脓”,另外黄连是一味古老抗菌药,临床上长期以来用于降热镇痛、抗肠道细菌感染等。

青黛味淡、性寒,具清热解毒、凉血、定惊之功效,常用于时病热毒,发痴吐血,痄腮,喉痹,小儿惊痫等症。

香加皮可祛风湿,强筋骨,用于治疗风寒湿痹,腰膝酸软,心悸气短,下肢浮肿诸症。

吴茱萸,其用途始载于《神农本草经》,味苦性温,有小毒,归肝、脾、胃、肾经,为温中散寒、疏肝止痛的常用药,主要用于厥阴头痛、寒腹疝痛、寒湿脚气、经行腹痛、脘腹涨痛、呕吐吞酸、五更泄泻、高血压等症。

配伍药理:坚持中医理论指导,立足中医药特色优势,以保护、继承和创新为主线,系统性、针对性地解决痛风性关节炎,结合中医“引经”、“反佐”等理论使其发挥最大功效。

临床所见受累关节多于下肢及“肝主筋,束故而利关节”、“诸痛皆属于肝”的论述,并结合经络循行理论,认为痛风性关节炎病变责之于肝,多为肝经湿热。方中应用吴茱萸为引经药,将药引入肝经,增强药效。

人多素体脾虚,加之饮食不节,聚湿生痰,痰热互结于肝经,复感风湿寒热等外邪侵袭人体肌肤经络、筋骨血脉,外注皮肉关节而成。本方借鉴名方“鸡鸣散”解表与温中并用的理论,结合中医“反佐”理论重用辛热药吴茱萸祛风利湿,散寒止痛,配伍辛寒药芒硝润燥软坚,清火消肿,并佐以黄连、青黛清热解毒,化痰通络,五加皮补肝肾,强筋骨,虎杖祛风利湿,化痰散结。共奏温中、解表、清热之功,具有化痰通络,散结消肿,通经止痛之效。

本发明的显著优点在于:

本发明具有清热解毒、祛风化湿、舒筋活络、行气活血、消肿止痛的功效,治疗效果良好、药源丰富、价格低廉、无副作用。且制备方法简单、易于操作。

具体实施方式

为进一步公开而不是限制本发明,以下结合实例对本发明作进一步的详细说明。

实施例1~3样品的制备方法为:

(1)按照配方配比称取各个原料;

(2)将白芥子、虎杖、黄连、香加皮、吴茱萸混合加入5~10倍质量的水提取三次,提取液合并过滤后真空低温浓缩至400ml;

(3)取步骤(2)的提取液4ml与芒硝加热至80℃使得全部溶解,加入甘油;

(4)单硬脂酸甘油酯加液体石蜡按照质量比4:1混合加热至80℃,使其完全溶化;

(5)将步骤(4)液体加入到步骤(3)中液体中,开动搅拌机,加入氮酮、尼泊金乙酯,三乙醇胺,冷却至50℃时加入青黛、薄荷脑、冰片;

(6)混合,冷却至室温,得到产品。

其中甘油:单硬脂酸甘油酯:液体石蜡:氮酮:尼泊金乙酯:三乙醇胺=5:20:5:5:0.5:5;其中氮酮的质量为配方原料总质量的5wt%。

实施例1

所述的用于治疗痛风性关节炎的外用药膏,是由以下中药原料制成的:

芒硝80g、白芥子4g、虎杖12g、黄连7g、青黛4g、香加皮12g、吴茱萸4g、薄荷脑4g、冰片5g。

实施例2

所述的用于治疗痛风性关节炎的外用药膏,是由以下中药原料制成的:

芒硝90g、白芥子6g、虎杖15g、黄连9g、青黛6g、香加皮15g、吴茱萸6g、薄荷脑6g、冰片6g。

实施例3

所述的用于治疗痛风性关节炎的外用药膏,是由以下中药原料制成的:

芒硝100g、白芥子8g、虎杖20g、黄连12g、青黛8g、香加皮17g、吴茱萸8g、薄荷脑8g、冰片7g。

临床试验:

1病例选择:

1.1诊断标准根据《关节炎概要》的痛风诊断标准。①急性关节炎发作1次以上,1日内即达到发作高峰;②急性关节炎局限于个别关节;③整个关节呈暗红色;④第一趾关节肿痛;⑤单侧趾关节炎急性发作;⑥有痛风石;⑦高尿酸血症;⑧非对称性关节肿痛;⑨发作可自行中止。具备其中3条及以上,并排除继发性痛风者,即可确诊。

1.2纳入标准①符合诊断标准;②处于疾病急性发作期者;③年龄18~65岁,无意识障碍者;④同意并签署知情同意书。

1.3排除标准①有继发性痛风病史者;②妊娠期和哺乳期女性;③合并有严重的心脑血管、造血系统、肝肾功能等疾病;④有局部皮肤破损或严重皮肤病;⑤目前正在参加其它临床试验者。

1.4一般资料选择2015年1月一2016年2月在我院骨关节康复科就诊的患者60例,采用随机数字表法分为治疗组和对照组,治疗组30例,男26例,女4例;年龄43~65岁,平均年龄(49.3±5.1)岁;病程1~38d,平均(7.1±5.4)d。对照组30例,男27例,女3例;年龄40~63岁,平均年龄(46.5±4.7)岁;病程1~42d,平均(7.9±6.1)d。2组在年龄、性别、病程上比较,差异无统计学意义(p>0.05),具有可比性。

2治疗方法

2.1治疗组

2.1.1口服药物治疗苯溴马隆40mg,每日1次。

2.1.2健康教育①饮食结构调整。控制高嘌呤含量食物摄入,如海鲜、动物内脏、豆制品、酒精制品等,适量增加低嘌呤含量食物,如淀粉类、牛奶、蛋类以及蔬果。②每日饮水2000ml以上。③保持心情放松及愉悦。

2.1.3本发明药膏外敷,每日1次,每次8h,连续7d。

2.2对照组

2.2.1口服药物及健康教育同治疗组。

2.2.2氟比洛芬巴布膏外用,每日2次,每次1片,连续使用7d。

2.3统计学处理数据用x±s表示,采用spss13.0软件处理数据,计量资料比较用t检验,计数资料用χ2检验,治疗前后对比用成组t检验,p<0.05为差异具有统计学意义。

3治疗结果

3.1疗效判定标准根据《中药新药临床研究指导原则》。痊愈:症状完全消失,关节功能恢复正常,血沉下降至正常水平;显效:主要症状消失,关节功能基本恢复,血沉基本恢复正常值水平;有效:主要症状基本消失关节功能有所改善,血沉有所下降;无效:与治疗前比较,各方面均无改善。

3.2结果见表1-3。

表12组疗效比较

表22组vas量表评分比较(x±s)分

表32组治疗前后esr(红细胞沉降率)、c-rp(c-反应蛋白)比较(x±s)

注:与治疗前比较,1)p<0.05。

本研究表明,外敷本发明药膏治疗急性痛风性关节炎疗效确切,与氟比洛芬巴布膏具有相当的镇痛效果,但能有效降低esr及c-rp水平,控制关节炎症,又能避免口服降尿酸药物或非甾体抗炎药的毒副作用。

以上所述仅为本发明的较佳实施例,凡依本发明申请专利范围所做的均等变化与修饰,皆应属本发明的涵盖范围。

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